Behandling med intensitetsmoduleret strålebehandling om ændring af kognitiv funktion hos patienter med nasopharyngeal karcinom: en prospektiv kohorteundersøgelse
15. november 2024 opdateret af: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Dette er en observationel kohorteundersøgelse, der har til formål at undersøge ændringer i hippocampus funktion og dens indvirkning på kognitiv funktion hos nydiagnosticerede nasopharyngeal carcinompatienter uden metastase, fra baseline til en periode efter strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
329
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Haiqiang Mai, Dr
- Telefonnummer: 86-20-8734-3643
- E-mail: maihq@mail.sysu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ubehandlede nydiagnosticerede nasopharynxcarcinompatienter uden metastase.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticerede nasopharyngeal carcinompatienter bekræftet af patologi, som ikke har modtaget kirurgisk, induktionskemoterapi, strålebehandling eller andre antitumorbehandlinger;
- Klinisk fase klassificeret som AJCC 8. udgave Stage I-IVa, uden fjernmetastaser, og som er planlagt til at gennemgå intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) i henhold til kliniske planer;
- Patologisk diagnosticeret som ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom (differentieret eller udifferentieret type, dvs. WHO type II eller III);
- Alle deltagere er han-kinesere og højrehåndede;
- Alder mellem 18 og 60 år, med et uddannelsesniveau fra junior high school eller derover;
- Ingen historie med neurologiske sygdomme eller hovedtraume;
- Ingen andre alvorlige systemiske sygdomme end nasopharyngeal carcinom;
- Ingen hippocampus invasion før behandling;
- Rutinemæssig MR før behandling viser ingen unormale læsioner i hippocampus;
- Ingen familiehistorie med psykisk sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Rutinemæssig MR før behandling viser unormale læsioner i hippocampus;
- Kontraindikationer for magnetisk resonansundersøgelse;
- Samtidige andre hjernesygdomme;
- Patologisk diagnosticeret som keratiniserende planocellulært karcinom (WHO type I);
- Patienter med recidiv eller fjernmetastaser;
- Patienter, der tidligere har gennemgået strålebehandling eller kemoterapi;
- Unormal funktion af vitale organer såsom hjerte, hjerne eller lunger;
- Anamnese med hovedtraume eller mentale/neurosygdomme;
- Alder under 18 år eller over 60 år;
- Patienter, hvis indledende behandlingsplan ændres under observationen
- periode på grund af sygdomsprogression (inklusive resterende tumorer efter
- strålebehandling, tumortilbagefald eller nyudviklet fjernmetastase);
- Patienter med diabetes eller hypertension;
- Dem, der ikke er i stand til at samarbejde om at gennemføre neurokognitiv skalatest;
- Dem med andre ukontrollerede alvorlige sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kognitiv tilbagegang.
Tidsramme: 2 år
|
I en kohorte af nasopharyngeal carcinompatienter, der gennemgår intensitetsmoduleret strålebehandling, vil vi observere forekomsten af kognitiv tilbagegang fra baseline, ved slutningen af strålebehandling og efterbehandling.
Undersøgelsen vil undersøge virkningen af hippocampus strålingsdosis på kognitiv funktion hos disse patienter og opsummere forandringsmønstrene.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem hippocampusatrofi, stråledosis og kognitiv funktion efter strålebehandling.
Tidsramme: 2 år
|
Statistisk analyse vil blive udført baseret på ændringerne i hippocampus volumen før og efter strålebehandling, tumormåldosis, hippocampus bestrålingsdosis og testresultater for kognitiv funktionsskala.
|
2 år
|
|
Forholdet mellem hippocampus funktionsnedsættelse, stråledosis og kognitiv funktion efter strålebehandling.
Tidsramme: 2 år
|
Ved at bruge hviletilstands-fMRI-teknologi opnås individuel lokal hjernefunktion og standardnetværksinformation.
Variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne hippocampus forandringer før og efter strålebehandling, for at klarlægge sammenhængen mellem hippocampus funktionelle skader, stråledosis og kognitiv funktion efter strålebehandling.
|
2 år
|
|
Forholdet mellem hippocampus mikrostrukturel skade, stråledosis og kognitiv funktion efter strålebehandling.
Tidsramme: 2 år
|
Ved hjælp af syntetisk MR-billeddannelsesteknologi vil billeddata fra nasopharyngeal carcinompatienter blive indsamlet før og efter strålebehandling for at give individuelle helhjernekvantitative parametre og hippocampus mikrostrukturel information.
Variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne præ- og post-strålebehandlingsforskelle, for at belyse sammenhængen mellem hippocampus mikrostrukturel skade, stråledosis og kognitiv funktion.
|
2 år
|
|
Forholdet mellem hippocampus mikrovaskulær skade, stråledosis og kognitiv funktion efter strålebehandling.
Tidsramme: 2 år
|
Baseret på multimodal MR-teknologi vil denne undersøgelse undersøge den mikrovaskulære status og ændringer i blodperfusion hos patienter med nasopharyngeal carcinom før og efter strålebehandling, og afklare forholdet mellem hippocampus mikrovaskulær skade, stråledosis og kognitiv funktion efter strålebehandling.
|
2 år
|
|
Indvirkningen af forskellige kemoradiationsbehandlingsmodaliteter på forekomsten af kognitiv tilbagegang.
Tidsramme: 2 år
|
I henhold til TPS-planlægningssystemets dosisstatistikker og dosis-volumen-histogram vil vi kvantificere bestrålingsdosisvolumenet af kritiske organer, herunder: hippocampusvolumen, tumormålvolumen, klinisk målvolumen og planlægningsmålvolumen; maksimal dosis og gennemsnitlig dosis af hippocampus, samt parametre på dosis-volumen histogrammet.
Den kognitive funktion af patienter efter strålebehandling vil blive evalueret baseret på almindelige bivirkninger som defineret af CTCAE.
|
2 år
|
|
Sammenhængen mellem kognitiv tilbagegang efter strålebehandling og livskvalitet.
Tidsramme: 2 år
|
"Livskvaliteten vil blive vurderet prospektivt før behandling og følges op løbende efter strålebehandling."
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. november 2028
Studieafslutning (Anslået)
20. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2024
Først opslået (Anslået)
19. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Nasopharyngealt karcinom
- Karcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-FXY-132
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .