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Traitement par radiothérapie à intensité modulée sur le changement de la fonction cognitive chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé : une étude de cohorte prospective

15 novembre 2024 mis à jour par: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle visant à étudier les changements dans la fonction hippocampique et son impact sur la fonction cognitive chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé nouvellement diagnostiqué sans métastases, depuis le départ jusqu'à une période après la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

329

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un carcinome nasopharyngé nouvellement diagnostiqué et non traité sans métastase.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients atteints d'un carcinome nasopharyngé nouvellement diagnostiqué confirmé par pathologie, qui n'ont pas reçu de chimiothérapie d'induction, de radiothérapie ou d'autres traitements antitumoraux ;
  • Stade clinique classé comme AJCC 8e édition Stade I-IVa, sans métastases à distance, et qui doivent subir une radiothérapie à intensité modulée (IMRT) selon les plans cliniques ;
  • Diagnostic pathologique comme carcinome nasopharyngé non kératinisant (type différencié ou indifférencié, c'est-à-dire type II ou III de l'OMS) ;
  • Tous les participants sont des Chinois Han et droitiers ;
  • Âge compris entre 18 et 60 ans, avec un niveau d'études secondaire ou supérieur ;
  • Aucun antécédent de maladies neurologiques ou de traumatisme crânien ;
  • Aucune autre maladie systémique grave autre que le carcinome nasopharyngé ;
  • Pas d’invasion hippocampique avant traitement ;
  • L'IRM de routine avant traitement ne montre aucune lésion anormale de l'hippocampe ;
  • Aucun antécédent familial de maladie mentale.

Critères d'exclusion :

  • L'IRM de routine avant traitement montre des lésions anormales au niveau de l'hippocampe ;
  • Contre-indications à l'examen par résonance magnétique ;
  • Autres maladies cérébrales concomitantes ;
  • Diagnostiqué pathologiquement comme carcinome épidermoïde kératinisant (OMS type I) ;
  • Patients présentant une récidive ou des métastases à distance ;
  • Patients ayant déjà subi une radiothérapie ou une chimiothérapie ;
  • Fonction anormale des organes vitaux tels que le cœur, le cerveau ou les poumons ;
  • Antécédents de traumatisme crânien ou de maladies mentales/neurologiques ;
  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 60 ans ;
  • Patients dont le plan de traitement initial est modifié pendant l'observation
  • période due à la progression de la maladie (y compris les tumeurs résiduelles après
  • radiothérapie, récidive tumorale ou métastase à distance nouvellement développée) ;
  • Patients diabétiques ou hypertendus ;
  • Ceux qui ne sont pas en mesure de coopérer pour réaliser des tests à l’échelle neurocognitive ;
  • Ceux qui souffrent d’autres maladies graves incontrôlées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du déclin cognitif.
Délai: 2 ans
Dans une cohorte de patients atteints d'un carcinome nasopharyngé subissant une radiothérapie à intensité modulée, nous observerons l'incidence du déclin cognitif depuis le départ, à la fin de la radiothérapie et après le traitement. L'étude examinera l'impact de la dose de rayonnement hippocampique sur la fonction cognitive chez ces patients et résumera les modèles de changement.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La relation entre l'atrophie hippocampique, la dose de rayonnement et la fonction cognitive après radiothérapie.
Délai: 2 ans
L'analyse statistique sera effectuée sur la base des changements dans le volume de l'hippocampe avant et après la radiothérapie, la dose cible tumorale, la dose d'irradiation hippocampique et les résultats des tests sur l'échelle de la fonction cognitive.
2 ans
La relation entre la déficience fonctionnelle de l'hippocampe, la dose de rayonnement et la fonction cognitive après radiothérapie.
Délai: 2 ans
En utilisant la technologie IRMf à l'état de repos, la fonction cérébrale locale individuelle et les informations sur le réseau par défaut seront obtenues. L'analyse de variance sera utilisée pour comparer les changements de l'hippocampe avant et après la radiothérapie, clarifiant la relation entre les dommages fonctionnels de l'hippocampe, la dose de rayonnement et la fonction cognitive post-radiothérapie.
2 ans
La relation entre les dommages microstructuraux de l'hippocampe, la dose de rayonnement et la fonction cognitive après radiothérapie.
Délai: 2 ans
À l'aide de la technologie d'imagerie IRM synthétique, les données d'imagerie des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé seront collectées avant et après la radiothérapie pour fournir des paramètres quantitatifs individuels du cerveau entier et des informations microstructurales de l'hippocampe. L'analyse de variance sera utilisée pour comparer les différences avant et après radiothérapie, élucidant la relation entre les dommages microstructuraux de l'hippocampe, la dose de rayonnement et la fonction cognitive.
2 ans
La relation entre les lésions microvasculaires de l'hippocampe, la dose de rayonnement et la fonction cognitive après radiothérapie.
Délai: 2 ans
Basée sur la technologie IRM multimodale, cette étude explorera l'état microvasculaire et les changements de perfusion sanguine chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé avant et après radiothérapie, clarifiant la relation entre les dommages microvasculaires de l'hippocampe, la dose de rayonnement et la fonction cognitive post-radiothérapie.
2 ans
L'impact des différentes modalités de traitement par chimioradiothérapie sur la survenue du déclin cognitif.
Délai: 2 ans
Selon les statistiques de dose du système de planification TPS et l'histogramme dose-volume, nous quantifierons la dose-volume d'irradiation des organes critiques, y compris : le volume de l'hippocampe, le volume cible de la tumeur, le volume cible clinique et le volume cible de planification ; dose maximale et dose moyenne de l'hippocampe, ainsi que les paramètres de l'histogramme dose-volume. La fonction cognitive des patients après radiothérapie sera évaluée sur la base des événements indésirables courants tels que définis par le CTCAE.
2 ans
La corrélation entre le déclin cognitif après radiothérapie et la qualité de vie.
Délai: 2 ans
"La qualité de vie sera évaluée de manière prospective avant le traitement et suivie en continu après la radiothérapie."
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2024

Première publication (Estimé)

19 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-FXY-132

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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