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「MOUD の回復住宅にいる個人のためのピア回復サポート サービス」というタイトルの親補助金の対象範囲を拡大 (PRSS)

2025年4月1日 更新者:Potomac Health Foundations

MOUD 上の回復居住地の個人向けピア回復サポート サービス (PRSS) (注: プロトコルの範囲拡大バージョン)

米国は前例のないオピオイドの蔓延を経験している。 メサドン、ブプレノルフィン、徐放性ナルトレキソンなどのオピオイド使用障害 (MOUD) の治療薬が推奨される標準治療です。 しかし、MOUD の開始には多くの障壁があり、MOUD 治療の恩恵を受けることができるのは少数の人だけです。 居住レベルの特殊な SUD ケアを受けている個人の中でも、OUD 患者の約 20% だけが MOUD を開始しており、オピオイドの再発、過剰摂取、死亡のリスクが高くなります。 したがって、この範囲拡大のパイロット研究の目標は、ピア回復サポート サービス (PRSS) の影響を活用する、現在 R34 から資金提供されている介入 (RFA-DA-22-034; プロジェクト番号 1R34DA057627-01) を修正することで、このギャップに対処することです。 ) MOUD の開始を促進します。 MOUD 開始のための PRSS は救急部門の環境では有望であることが示されていますが、居住薬物使用障害 (SUD) の環境における MOUD 開始のための PRSS の影響は不明です。 OUD 患者は通常、医学的に管理された離脱を利用でき、MOUD について学び、MOUD を開始する機会があるため、居住型 SUD 設定は投薬を開始する理想的な機会です。 この PRSS 介入は、MOUD の保持を促進するためにすでに R34 親助成金で開発されており、この範囲を拡大したプロジェクトではさらに応用され、上流にいる個人 (N = 10 ~ 20) の少数のパイロット サンプルでテストされます。カスケード オブ ケア (COC)。 ピアは、研究が行われる入院プログラムユニット内に組み込まれます。 入院初期、MOUD が開始される前に、同僚は患者に自己紹介をし、さまざまな戦略を通じて MOUD 開始と入院患者の治療継続に対するモチベーションを高めます。 ピア戦略は、親補助金における既存の PRSS 介入に基づいており、MOUD の知識と態度の探求、関連する実際の経験についての議論、MOUD の心理教育、および共同で完成する健康計画が含まれる場合があります。 退院時には、同僚は積極的なアウトリーチなどの MOUD の摂取と維持を促進するための他の戦略を使用し、治療中退や再発後のケアへの復帰を強調します。 提案されたプロジェクトでは、8週間の治療コースを受ける10~20人の参加者のサンプルを用いてPRSS介入をパイロットテストすることにより、居住型SUD治療におけるMOUD開始におけるPRSSの実現可能性と受容性を調査する予定である。 介入期間中、PRSS アプローチは、MOUD 保持のための親介入の開発とテストを支援したピア回復サポート コーチからのフィードバックによって適応され、改良されます。 私たちの主な成果は、1) 入院患者 SUD プログラムの退院時の MOUD の開始 (はい/いいえ)、および 2) 参加者の満足度調査によって測定された PRSS の実現可能性と受け入れ可能性です。 私たちのパイロット作業が成功した場合、将来の R01 資金によるランダム化比較試験を通じて、この MOUD 開始に焦点を当てた PRSS 介入バージョンをさらにテストする予定です。

調査の概要

詳細な説明

米国は、重大な過剰摂取による死亡を特徴とするオピオイドの蔓延を経験している。 オピオイド使用障害(MOUD)の治療薬は効果的ですが、MOUDの開始率と維持率は驚くほど低く、OUDと診断された患者の11%がMOUDを開始し、最低6か月治療を継続できるのはわずか3.5%です。 また、入院患者の薬物使用障害 (SUD) プログラムにおける MOUD の全国的な開始率は 18% であり、これも MOUD の導入率が低いことを示しています。 ピア回復サポート サービス (PRSS) で調停ベースの治療を補完することは、MOUD の利用を促進する効果的な戦略である可能性がありますが、MOUD の開始と保持を具体的に改善するそのような証拠に基づく介入は現在存在しません。 この問題に対処するために、現在進行中の R34 親補助金研究 (RFA-DA-22-034; プロジェクト番号 1R34DA057627-01) では、PRSS を活用して回復期住宅 (RR) に住む患者の MOUD 保持を高める新しい介入を開発しています。 3.1 居住プログラム。 しかし、親助成金の研究では、入院患者のSUD治療プログラムにおける前述の開始率の遅れについては言及されていない。

このギャップに対処するために、私たちのチームはこの小規模なパイロット研究を実施して、親補助金臨床試験の範囲を拡大し、OUD ケアカスケード COC 全体での MOUD の開始を改善しています。 進行中の親補助金調査の目標は、すでに MOUD を開始し、現在は OUD COC のさらに下流にある 3.1 居住プログラムまたは回復住宅 (RR) に住んでいる個人の定着率を高めることです。 この小規模なパイロット研究は、COC のより上流にある入院患者の SUD 治療中に PRSS も利用することにより、既存の親プロジェクトの範囲を拡大します。

この範囲拡大のパイロット研究の理論的根拠は、OUD COC のより安定した下流にある参加者を募集することで、現在調査中の親補助金介入が MOUD の開始を増やす機会を逸していることです。 私たちの施設であるメリーランド州治療センターの電子医療記録から収集された予備データによると、私たちが第一選択の標準治療として MOUD を推奨しているにもかかわらず、OUD と診断された入院患者のうち、入院患者の SUD 治療を終了する前に MOUD を開始しているのは 46% のみであることが示されています。 。 さらに、早期脱落者とプログラム完了者の両方を含むOUD患者は、平均2週間(つまり14.89日)後に治療を中止した。 早期脱落は、患者が MOUD を開始する機会、および/または MOUD を安定して維持できるようになる機会を制限します。 したがって、我々は、既存の PRSS 介入を MOUD 開始に適応させることを含むように R34 プロジェクトの範囲を拡大し、SUD 入院治療に登録されている患者 (N = 10-20) における実現可能性に関するパイロットデータを取得します。 私たちは、既存の R34 親賞の残り期間中に、MOUD 開始のための PRSS 介入を試験的に実施することで、この目標を達成します。 すべての参加者は合計 8 週間 PRSS 介入を受けます。

この範囲を拡大したパイロットの重要な目標は、SUD 入院患者に対する PRSS の使用の実現可能性を調査することです。 親補助金フェーズ 1 の定性的インタビューは、同僚 (サンプル全体の 50%)、MOUD を使用している患者 (サンプルの 25%)、および MOUD で患者と協力している他の専門家 (サンプルの 25%) を含む関係者 (N = 16) と実施されました。 PRSS の親補助金バージョンに対する関係者の意見を評価するため。 全体として、関係者は PRSS が有用であり、患者が MOUD を遵守するのを支援するために同僚が使用するツールと一致していると考えました。 親助成金の募集率と無作為化率は、私たちが予想する月あたりの研究目標を満たしており、メリーランド治療院の傘下にあるマウンテンマナー治療センター(MMTC)で効果的に募集する能力に関してPRSS介入が実現可能であることを示しています。センターは、この範囲拡大のパイロット研究の研究場所です。 しかし、私たちは依然として、この範囲を拡大した試験的助成金の実現可能性と受け入れ可能性を実証する必要があります。 すでに MOUD に導入されている患者のみを登録する親助成金とは異なり、この対象範囲の拡大提案では、MOUD を開始してもらうために、SUD 入院治療を受けており、現在 MOUD に参加していない人のみを募集します。 要約すると、拡張範囲の目的は次のとおりです。

具体的な目的: 入院患者 SUD 内の OUD COC のさらに上流で治療を受けている参加者の、コントロールされていない小規模なパイロット サンプル (N = 10 ~ 20) における MOUD 開始の改善に焦点を当てた、PRSS 親助成介入の適応バージョンを試行します。治療設定。 仮説: 私たちは、同僚や参加者が修正された PRSS 介入が許容可能かつ実行可能であると判断し、MOUD の開始率が電子医療記録の過去のデータと比べて遜色がないという仮説を立てます。

影響:この範囲拡大のパイロット研究における研究は、米国で引き続き深刻な問題となっている進行中のオピオイド蔓延を改善するというNIDAの包括的な使命に貢献することになる。 この試験的研究が成功すれば、オピオイド使用者がOUD治療の十分に活用されていない標準治療であるMOUDを開始するのに役立つ介入開発に向けた最初のステップとなるだろう。 この研究は、米国を悩ませ続けている重大な公衆衛生危機である現在のオピオイド流行の影響を直接軽減する大きな可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • 募集
        • Maryland Treatment Centers
        • コンタクト:
          • Kevin Wenzel, PhD
          • 電話番号:410-233-1400

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 (両端を含む)。 OUDの診断基準を満たします。現在メリーランド治療センタープログラムでの入院治療を求めている。英語を話す;インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。 MOUDは保険で取得可能。

除外基準:

  • 現在の入院治療開始後14日以内に舌下ブプレノルフィンまたはメサドンの維持用量を処方され、服用している。現在の入院治療開始後 45 日以内に XR ブプレノルフィンまたは XR-ナルトレキソンの投与を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MOUD 開始のための PRSS 介入の非対照試験のシングルアーム
この範囲を拡大したパイロット研究の参加者全員は、入院患者の薬物乱用治療から始めて合計 8 週間、MOUD 開始のための PRSS 介入の非対照試験の単一群に参加することになります。 これは、MOUD の開始ではなく MOUD の保持と順守をターゲットとする R34 親グラントとは区別されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院患者の薬物乱用治療退院時の MOUD の開始
時間枠:8週間
入院患者の薬物乱用治療退院時の MOUD 開始ステータス。 参加者は退院日までに治療を開始しましたか? (はい / いいえ)
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院患者の薬物使用障害治療退院後の MOUD の開始
時間枠:8週間
入院患者の薬物乱用治療退院時の MOUD 開始ステータス。 参加者は 8 週間の介入期間中に MOUD を開始しましたか? (はい / いいえ)
8週間
MOUDの保持
時間枠:8週間
入院患者の薬物乱用治療中に MOUD を開始した参加者は、8 週間の介入期間の終了時点でも MOUD を継続していましたか? (はい / いいえ)
8週間
薬物乱用治療のための入院期間の長さ
時間枠:8週間
入院による薬物乱用治療の入院日数
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年9月29日

試験登録日

最初に提出

2024年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月18日

最初の投稿 (実際)

2024年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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