- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06696157
LAAJENNETTU SOVELTAMISALA vanhempainapurahan otsikolla "Peer Recovery Support Services for Individual Recovery Residences on MOUD" (PRSS)
Vertaispalautuksen tukipalvelut (PRSS) henkilöille palautusasunnoissa MOUDissa (HUOMAA: PROTOKOLLIN LAAJENNETTU VERSIO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa on meneillään opioidiepidemia, jolle on leimattu merkittäviä yliannostuskuolemia. Vaikka opioidien käyttöhäiriön (MOUD) lääkkeet ovat tehokkaita, MOUD-aloitus- ja -retentioprosentti on hälyttävän alhainen: 11 %:lla potilaista, joilla on OUD-diagnoosi, aloitetaan MOUD ja vain 3,5 %:lla on hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan. Myös kansallinen aloitusaste MOUDiin sairaalahoidossa päihdekäyttöhäiriö (SUD) -ohjelmissa on 18 %, mikä taas osoittaa MOUD:n vähäistä käyttöä. Mediaatioon perustuvan hoidon täydentäminen vertaispalautustukipalveluilla (PRSS) voi olla tehokas strategia MOUD-käytön rohkaisemiseksi, mutta tällä hetkellä ei ole olemassa sellaisia näyttöön perustuvia toimenpiteitä, jotka erityisesti parantaisivat MOUD:n aloittamista ja säilyttämistä. Tämän ongelman ratkaisemiseksi meneillään oleva R34-vanhempainrahoitteinen tutkimuksemme (RFA-DA-22-034; projekti nro 1R34DA057627-01) kehittää uutta interventiota, joka hyödyntää PRSS:ää lisäämään MOUD-retentiota potilailla, jotka asuvat toipumisasunnoissa (RR) ja 3.1 asuinohjelmat. Vanhemman apurahatutkimuksessa ei kuitenkaan käsitellä edellä mainittuja viivästyneitä aloitusasteita laitoshoidossa suoritetuissa SUD-hoito-ohjelmissa.
Tämän puutteen korjaamiseksi tiimimme suorittaa tämän pienen pilottitutkimuksen laajentaakseen emo-apurahan kliinisen tutkimuksemme soveltamisalaa parantaakseen MOUD-aloitusta hoidon COC-sarjan OUD-sarjassa. Käynnissä olevan vanhempainrahatutkimuksen tavoitteena on parantaa henkilöiden säilyttämistä, jotka ovat jo aloittaneet MOUD:n ja asuvat nyt 3.1-asunto-ohjelmissa tai Recovery Residencesissä (RRs), jotka ovat molemmat alempana OUD COC:ssa. Tämä pieni pilottitutkimus laajentaa olemassa olevan emoprojektin laajuutta hyödyntämällä myös PRSS:ää laitoshoidossa SUD-hoidossa, joka on etupäässä COC:ssa.
Tämän laajemman pilottitutkimuksen syynä on se, että rekrytoimalla osallistujia, jotka ovat vakaampia ja alempana OUD COC:ssa, nykyinen tutkittavana oleva vanhempi apurahan interventio menettää mahdollisuuden lisätä MOUD-aloitetta. Alustavat tiedot, jotka kerättiin sähköisestä sairauskertomuksestamme laitoksessamme, Maryland Treatment Centersissä, osoittivat, että vain 46 % OUD-diagnoosin saaneista laitospotilaistamme aloittaa MOUD-hoidon ennen kuin he lähtevät sairaalahoidosta huolimatta siitä, että suosittelemme MOUDia ensilinjan hoitostandardiksi. . Lisäksi OUD-potilaat, joihin kuului sekä ennenaikaisia keskeyttäjiä että onnistuneita ohjelman päättäjiä, poistuivat hoidosta keskimäärin kahden viikon (eli 14,89 päivän) jälkeen. Varhainen keskeyttäminen rajoittaa potilaan mahdollisuuksia aloittaa MOUD ja/tai pysyä vakaasti MOUDissa. Näin ollen laajennamme R34-projektimme soveltamisalaa kattamaan nykyisen PRSS-intervention mukauttaminen MOUD-aloitusta varten ja saamme pilottitietoa toteutettavuudesta (N = 10-20) potilailla, jotka on otettu SUD-sairaalahoitoon. Saavutamme tämän tavoitteen pilotoimalla PRSS-interventiota MOUD-aloitusta varten nykyisen R34-vanhemman palkinnon jäljellä olevan ajan. Kaikki osallistujat saavat PRSS-interventiota yhteensä 8 viikon ajan.
Tämän laajennetun pilotin tärkeänä tavoitteena on tutkia PRSS:n käytön toteutettavuutta SUD-potilaiden kanssa. Vanhempainapurahan vaiheen 1 kvalitatiiviset haastattelut suoritettiin sidosryhmien (N = 16) kanssa, joihin kuului vertaisia (50 % kokonaisotoksesta), MOUD-potilaita (25 % otoksesta) ja muita MOUD-potilaiden kanssa työskenteleviä ammattilaisia (25 % otoksesta). arvioida näiden sidosryhmien mielipiteitä PRSS:n emoavustusversiosta. Kaiken kaikkiaan sidosryhmät pitivät PRSS:ää hyödyllisenä ja yhdenmukaisena niiden työkalujen kanssa, joita vertaiset käyttävät auttaakseen potilaita noudattamaan MOUD:ia. Vanhempainapurahan rekrytointi- ja satunnaistaminen vastaa odotettuja tutkimuksen tavoitetavoitteitamme kuukaudessa ja osoittaa, että PRSS-interventio on toteutettavissa, kun otetaan huomioon kykymme rekrytoida tehokkaasti Mountain Manor Treatment Centerissä (MMTC), joka on Maryland Treatmentin sateenvarjossa. Keskittää ja on tämän laajennuspilottitutkimuksen tutkimuspaikka. Meidän on kuitenkin vielä osoitettava tämän laajennetun pilottirahoituksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys. Toisin kuin vanhempien apuraha, johon rekisteröidään vain potilaat, jotka on jo otettu MOUD:iin, tämä soveltamisalan laajennusehdotus rekrytoi vain henkilöitä, jotka ovat SUD-sairaalahoidossa ja jotka eivät ole tällä hetkellä MOUDissa, jotta heidät saataisiin aloittamaan MOUD. Yhteenvetona laajennettu tavoite on seuraava.
Erityinen tavoite: Testaamme mukautettua versiota PRSS-yleisavustuksen interventiosta, joka keskittyy MOUD-aloituksen parantamiseen pienessä kontrolloimattomassa pilottinäytteessä (N = 10-20) osallistujista, joita hoidetaan edelleen ylävirtaan OUD-COC:ssä sairaalahoidossa olevan SUD:n puitteissa. hoitoasetus. Hypoteesi: Oletamme, että kollegat ja osallistujat pitävät muokattua PRSS-interventiota sekä hyväksyttävänä että toteuttamiskelpoisena ja että MOUD-aloitussuhteet ovat suotuisat verrattuna sähköisten terveystietojen historiatietoihin.
Vaikutus: Tämän laajennetun pilottitutkimuksen tutkimus edistää NIDA:n yleistä tehtävää lievittää meneillään olevaa opioidiepidemiaa, joka on edelleen vakava ongelma Yhdysvalloissa. Jos tämä pilottityö onnistuu, se olisi ensimmäinen askel sellaisen toimenpiteen kehittämisessä, joka auttaisi opioidien käyttäjiä aloittamaan MOUD:n, joka on OUD-hoidon vajaakäyttöinen standardi. Tällä tutkimuksella on suuri potentiaali vähentää suoraan nykyisen opioidiepidemian vaikutuksia, joka on suuri kansanterveyskriisi, joka vaivaa edelleen Yhdysvaltoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevin R Wenzel, PhD
- Puhelinnumero: 4102331400
- Sähköposti: KWenzel@marylandtreatment.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marc J Fishman, MD
- Puhelinnumero: 4102331400
- Sähköposti: Mfishman@marylandtreatment.org
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Rekrytointi
- Maryland Treatment Centers
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Wenzel, PhD
- Puhelinnumero: 410-233-1400
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18+ (mukaan lukien); täyttää OUD:n diagnostiset kriteerit; hakee parhaillaan sairaalahoitoa Marylandin hoitokeskusten ohjelmassa; Englanti puhuva; halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus; voi saada MOUDin vakuutuksen kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulle on määrätty ja otettu ylläpitoannos sublingvaalista buprenorfiinia tai metadonia 14 päivän kuluessa nykyiseen laitoshoitojaksoon siirtymisestä; sai annoksen XRbuprenorfiinia tai XR-naltreksonia 45 päivän kuluessa nykyiseen laitoshoitojaksoon siirtymisestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksihaarainen kontrolloimaton PRSS-interventiokokeilu MOUD-aloitusta varten
|
Kaikki tämän laajennetun pilottitutkimuksen osallistujat ovat yhdessä kontrolloimattoman PRSS-interventiotutkimuksen MOUD-aloitustutkimuksessa yhteensä 8 viikon ajan, alkaen sairaalahoidosta päihteiden väärinkäytön hoidossa.
Tämä eroaa R34-yleisavusta, joka tähtää MOUDin säilyttämiseen ja noudattamiseen MOUD-aloitusten sijaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MOUD-aloitus päihdehoidon päivystyspoistossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
MOUD-aloitustila päihdehoitoa päivystävässä sairaalassa.
Onko osallistuja tehnyt aloitteen irtisanomispäivään mennessä?
(Kyllä / Ei)
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MOUD Aloitus sairaalassa päihdehäiriöhoidon kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
MOUD-aloitustila päihdehoitoa päivystävässä sairaalassa.
Aloittiko osallistuja MOUDin milloin tahansa 8 viikon interventiojakson aikana?
(Kyllä / Ei)
|
8 viikkoa
|
|
MOUDin säilyttäminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Säilytettiinkö osallistuja MOUD-aloitteen tekijöistä laitoshoidon aikana MOUDissa 8 viikon interventiojakson lopussa?
(Kyllä / Ei)
|
8 viikkoa
|
|
Päihdehoidon laitoshoidon kesto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Päihdehoidon laitoshoidossa pidettyjen päivien lukumäärä
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34DA057627-01-EXPANDED-SCOPE
- 1R34DA057627-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .