Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UDVIDET OMFANG for forældrebevilling med titlen "Peer Recovery Support Services for Individuals in Recovery Residences on MOUD" (PRSS)

1. april 2025 opdateret af: Potomac Health Foundations

Peer Recovery Support Services (PRSS) for enkeltpersoner i Recovery Residences på MOUD (BEMÆRK: UDVIDET OMFANG VERSION af PROTOKOL)

USA oplever en hidtil uset opioidepidemi. Medicin til opioidbrugsforstyrrelse (MOUD), såsom metadon, buprenorphin og forlænget frigivelsesnaltrexon, er den anbefalede standard for pleje. Der er dog mange barrierer for påbegyndelse af MOUD, så kun et mindretal af personer, der kunne have gavn af MOUD-behandling, nogensinde får det. Selv blandt individer, der præsenterer sig på et boligniveau med specialiseret SUD-pleje, starter kun omkring 20% ​​af individer med OUD MOUD, hvilket efterlader dem med en højere risiko for opioidtilbagefald, overdosis og død. Målet med denne udvidelse af omfangspilotundersøgelsen er således at afhjælpe denne kløft ved at ændre vores i øjeblikket R34-finansierede intervention (RFA-DA-22-034; Projekt # 1R34DA057627-01), der udnytter virkningen af ​​peer recovery-supporttjenester (PRSS) ) for at fremme MOUD-initiering. Selvom PRSS for MOUD-initiering viser lovende inden for akutmodtagelsesmiljøer, er virkningen af ​​PRSS for MOUD-initiering inden for residential stofbrugsforstyrrelse (SUD) ukendt. Residential SUD-indstillinger er en ideel mulighed for at påbegynde medicin, fordi personer med OUD typisk har adgang til medicinsk styret abstinens og mulighed for at lære om og starte på MOUD. Denne PRSS-intervention er allerede udviklet i R34-modertilskuddet for at fremme MOUD-retention, og i dette udvidede scope-projekt vil den blive yderligere tilpasset og testet med et lille pilotudvalg af individer (N = 10-20), som er længere opstrøms i cascade of care (COC). Peers vil blive indlejret i den stationære programenhed, hvor undersøgelsen finder sted. Tidligt i deres indlæggelsesophold og før MOUD-initiering finder sted, vil jævnaldrende introducere sig selv for patienter og give motivationsforbedringer til MOUD-initiering og fastholdelse af indlæggelsesbehandling gennem en række forskellige strategier. Peer-strategier vil være baseret på den eksisterende PRSS-intervention i forældrebevillingen og kan omfatte udforskning af MOUD viden og holdninger, diskussion af relevant levet erfaring, MOUD psykoedukation og en fælles gennemført wellnessplan. Ved udskrivelse vil jævnaldrende bruge andre strategier til at tilskynde til optagelse og fastholdelse af MOUD såsom assertiv opsøgende og understrege tilbagevenden til pleje efter behandlingsstop og/eller tilbagefald. Det foreslåede projekt vil udforske gennemførligheden og acceptablen af ​​PRSS på MOUD-initiering i SUD-behandling i boliger ved at pilotteste PRSS-interventionen med en prøve på 10-20 deltagere, der modtager et 8-ugers behandlingsforløb. I løbet af interventionsperioden vil PRSS-tilgangen blive tilpasset og forfinet med feedback fra peer recovery support coaches, som har hjulpet med at udvikle og teste forældreinterventionen for MOUD-retention. Vores primære resultater er: 1) MOUD-initiering (ja/nej) ved udskrivning af det indlagte SUD-program og 2) PRSS-gennemførlighed og acceptabilitet målt ved en deltagertilfredshedsundersøgelse. Hvis vores pilotarbejde lykkes, vil vi yderligere teste denne MOUD-initieringsfokuserede version af PRSS-interventionen via en fremtidig R01-finansieret Randomized Controlled Trial.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

USA oplever en opioidepidemi præget af betydelige overdosisdødsfald. Selvom medicin mod opioidbrugsforstyrrelser (MOUD) er effektive, er frekvensen af ​​MOUD-initiering og -retention alarmerende lav, idet 11 % af patienterne med en OUD-diagnose påbegynder MOUD, og ​​kun 3,5 % bliver fastholdt i behandling i minimum 6 måneder. Ligeledes er de nationale initieringsrater på MOUD inden for indlæggelsesprogrammer for stofmisbrug (SUD) 18 %, hvilket igen viser lav optagelse af MOUD. Supplering af mediationsbaseret behandling med Peer Recovery Support Services (PRSS) kan være en effektiv strategi til at fremme MOUD-udnyttelse, men der eksisterer i øjeblikket ingen sådanne evidensbaserede interventioner til specifikt at forbedre MOUD-initiering og -retention. For at løse dette problem udvikler vores igangværende R34-modertilskudsfinansierede undersøgelse (RFA-DA-22-034; Projekt # 1R34DA057627-01) en ny intervention, der udnytter PRSS til at øge MOUD-retention hos patienter, der bor i restitutionsboliger (RR'er) og 3.1 boligprogrammer. Forældrebevillingsundersøgelsen behandler imidlertid ikke de førnævnte forsinkende initieringsrater inden for indlagte SUD-behandlingsprogrammer.

For at afhjælpe dette hul udfører vores team denne lille pilotundersøgelse for at udvide omfanget af vores modertilskuds kliniske forsøg for at forbedre MOUD-initiering på tværs af OUD-kaskaden af ​​pleje COC. Den igangværende forældretilskudsundersøgelses mål er at forbedre fastholdelsen for personer, der allerede har påbegyndt MOUD og nu bor i 3.1-boligprogrammer eller Recovery Residences (RR'er), som begge er længere nedstrøms i OUD COC. Denne lille pilotundersøgelse vil udvide omfanget af det eksisterende moderprojekt ved også at bruge PRSS under indlagt SUD-behandling, som er mere opstrøms i COC.

Begrundelsen for denne udvidelse af omfangspilotundersøgelsen er, at ved at rekruttere deltagere, der er mere stabile og længere nedstrøms i OUD COC, går vores nuværende forældrebevillingsintervention under undersøgelse glip af en mulighed for at øge MOUD-initieringen. Foreløbige data indsamlet fra vores elektroniske patientjournal på vores institution, Maryland Treatment Centers, viste, at kun 46 % af vores indlagte patienter diagnosticeret med OUD påbegynder MOUD, før de forlader indlagt SUD-behandling, på trods af at vi anbefaler MOUD som førstelinjestandarden for behandling . Ydermere forlod patienter med OUD, som omfattede både tidligt frafald og succesfulde programafslutninger, behandlingen efter gennemsnitligt to uger (dvs. 14,89 dage). Tidligt frafald begrænser en patients muligheder for at påbegynde MOUD og/eller blive stabilt fastholdt på MOUD. Vi vil således udvide omfanget af vores R34-projekt til at omfatte tilpasning af den eksisterende PRSS-intervention til MOUD-initiering og indhente pilotdata om gennemførlighed hos (N = 10-20) patienter indskrevet i SUD-indlæggelsesbehandling. Vi vil opnå dette mål ved at pilotere PRSS-interventionen til MOUD-initiering i den tid, der er tilbage til den eksisterende R34-moderpris. Alle deltagere vil modtage PRSS-interventionen i i alt 8 uger.

Et vigtigt mål med denne udvidede pilotundersøgelse er at undersøge muligheden for at bruge PRSS med SUD indlagte patienter. Forældrebevilling Fase 1 kvalitative interviews blev gennemført med interessenter (N = 16), som omfattede jævnaldrende (50 % af den samlede prøve), patienter på MOUD (25 % af prøven) og andre fagfolk, der arbejdede med patienter på MOUD (25 % af prøven) at vurdere disse interessenters meninger om modertilskudsversionen af ​​PRSS. Samlet set fandt interessenter, at PRSS var nyttig og i overensstemmelse med de værktøjer, som jævnaldrende bruger til at hjælpe patienter med at overholde MOUD. Forældrebevillingens rekrutterings- og randomiseringshastighed opfylder vores forventede studiemål pr. måned og viser, at PRSS-interventionen er gennemførlig med hensyn til vores evne til at rekruttere effektivt på Mountain Manor Treatment Center (MMTC), som er under paraplyen af ​​Maryland Treatment Centrer og er studiestedet for denne udvidelse af omfangspilotundersøgelsen. Vi mangler dog stadig at demonstrere gennemførligheden og acceptablen af ​​denne udvidede pilotbevilling. I modsætning til forældrebevillingen, der kun indskriver patienter, der allerede er optaget på MOUD, vil dette udvidelsesforslag kun rekruttere personer, der er i SUD-indlæggelse, og som ikke i øjeblikket er på MOUD i et forsøg på at få dem til at igangsætte MOUD. Sammenfattende er målet med det udvidede anvendelsesområde som følger.

Specifikt mål: Vi vil pilotere en tilpasset version af PRSS-modertilskudsinterventionen, der fokuserer på at forbedre MOUD-initiering i en lille ukontrolleret pilotprøve (N = 10-20) af deltagere, der behandles længere opstrøms i OUD COC inden for en indlagt SUD behandlingsmiljø. Hypotese: Vi antager, at peers og deltagere vil finde den modificerede PRSS-intervention som både acceptabel og gennemførlig, og at MOUD-initieringsrater vil sammenligne sig positivt med historiske data fra vores elektroniske sundhedsjournaler.

Virkning: Forskningen i denne udvidelse af omfangspilotstudiet vil bidrage til NIDA's overordnede mission om at afhjælpe den igangværende opioidepidemi, som fortsat er et alvorligt problem i USA. Hvis det lykkes, vil dette pilotarbejde være et indledende skridt i retning af at udvikle en intervention, der vil hjælpe opioidbrugere med at igangsætte MOUD, som er den underudnyttede standard for behandling af OUD-behandling. Denne forskning har et stort potentiale til direkte at reducere virkningen af ​​den nuværende opioidepidemi, som er en stor folkesundhedskrise, der fortsat plager USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Rekruttering
        • Maryland Treatment Centers
        • Kontakt:
          • Kevin Wenzel, PhD
          • Telefonnummer: 410-233-1400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18+ (inklusive); opfylder diagnostiske kriterier for OUD; søger i øjeblikket indlæggelsesbehandling ved Maryland Treatment Centers-programmet; engelsktalende; villig og i stand til at give informeret samtykke; kunne opnå MOUD gennem forsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at være blevet ordineret og taget en vedligeholdelsesdosis af sublingual buprenorphin eller metadon inden for 14 dage efter indtræden i den aktuelle indlæggelsesbehandlingsepisode; modtog en dosis XRbuprenorphin eller XR-naltrexon inden for 45 dage efter indtræden i den aktuelle indlæggelsesbehandlingsepisode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkeltarm af et ukontrolleret forsøg med PRSS-intervention til MOUD-initiering
Alle deltagere i dette udvidede pilotstudie vil være i en enkelt-arm af et ukontrolleret forsøg med PRSS-intervention til MOUD-initiering i i alt 8 uger, startende i indlagt stofmisbrugsbehandling. Dette adskiller sig fra R34-modertilskuddet, som er rettet mod MOUD-retention og overholdelse snarere end MOUD-initiering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MOUD igangsættelse ved indlagt misbrugsbehandlingsudskrivning
Tidsramme: 8 uger
MOUD initieringsstatus ved indlæggelse af misbrugsbehandling. Påbegyndte deltageren inden udskrivelsesdatoen? (Ja/Nej)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MOUD Igangsætning efter indlagt stofmisbrugslidelse behandlingsudskrivning
Tidsramme: 8 uger
MOUD initieringsstatus ved indlæggelse af misbrugsbehandling. Påbegyndte deltageren MOUD på noget tidspunkt i løbet af interventionens 8 ugers forløb? (Ja/Nej)
8 uger
MUD-retention
Tidsramme: 8 uger
Blev deltageren blandt MOUD-initiatorer under indlagt stofmisbrugsbehandling fastholdt på MOUD efter 8 ugers interventionsperiode? (Ja/Nej)
8 uger
Længde af indlagt stofmisbrugsbehandlingsophold
Tidsramme: 8 uger
Antal dage tilbageholdt i indlagt stofmisbrugsbehandling
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2024

Først opslået (Faktiske)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner