- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06696157
UDVIDET OMFANG for forældrebevilling med titlen "Peer Recovery Support Services for Individuals in Recovery Residences on MOUD" (PRSS)
Peer Recovery Support Services (PRSS) for enkeltpersoner i Recovery Residences på MOUD (BEMÆRK: UDVIDET OMFANG VERSION af PROTOKOL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
USA oplever en opioidepidemi præget af betydelige overdosisdødsfald. Selvom medicin mod opioidbrugsforstyrrelser (MOUD) er effektive, er frekvensen af MOUD-initiering og -retention alarmerende lav, idet 11 % af patienterne med en OUD-diagnose påbegynder MOUD, og kun 3,5 % bliver fastholdt i behandling i minimum 6 måneder. Ligeledes er de nationale initieringsrater på MOUD inden for indlæggelsesprogrammer for stofmisbrug (SUD) 18 %, hvilket igen viser lav optagelse af MOUD. Supplering af mediationsbaseret behandling med Peer Recovery Support Services (PRSS) kan være en effektiv strategi til at fremme MOUD-udnyttelse, men der eksisterer i øjeblikket ingen sådanne evidensbaserede interventioner til specifikt at forbedre MOUD-initiering og -retention. For at løse dette problem udvikler vores igangværende R34-modertilskudsfinansierede undersøgelse (RFA-DA-22-034; Projekt # 1R34DA057627-01) en ny intervention, der udnytter PRSS til at øge MOUD-retention hos patienter, der bor i restitutionsboliger (RR'er) og 3.1 boligprogrammer. Forældrebevillingsundersøgelsen behandler imidlertid ikke de førnævnte forsinkende initieringsrater inden for indlagte SUD-behandlingsprogrammer.
For at afhjælpe dette hul udfører vores team denne lille pilotundersøgelse for at udvide omfanget af vores modertilskuds kliniske forsøg for at forbedre MOUD-initiering på tværs af OUD-kaskaden af pleje COC. Den igangværende forældretilskudsundersøgelses mål er at forbedre fastholdelsen for personer, der allerede har påbegyndt MOUD og nu bor i 3.1-boligprogrammer eller Recovery Residences (RR'er), som begge er længere nedstrøms i OUD COC. Denne lille pilotundersøgelse vil udvide omfanget af det eksisterende moderprojekt ved også at bruge PRSS under indlagt SUD-behandling, som er mere opstrøms i COC.
Begrundelsen for denne udvidelse af omfangspilotundersøgelsen er, at ved at rekruttere deltagere, der er mere stabile og længere nedstrøms i OUD COC, går vores nuværende forældrebevillingsintervention under undersøgelse glip af en mulighed for at øge MOUD-initieringen. Foreløbige data indsamlet fra vores elektroniske patientjournal på vores institution, Maryland Treatment Centers, viste, at kun 46 % af vores indlagte patienter diagnosticeret med OUD påbegynder MOUD, før de forlader indlagt SUD-behandling, på trods af at vi anbefaler MOUD som førstelinjestandarden for behandling . Ydermere forlod patienter med OUD, som omfattede både tidligt frafald og succesfulde programafslutninger, behandlingen efter gennemsnitligt to uger (dvs. 14,89 dage). Tidligt frafald begrænser en patients muligheder for at påbegynde MOUD og/eller blive stabilt fastholdt på MOUD. Vi vil således udvide omfanget af vores R34-projekt til at omfatte tilpasning af den eksisterende PRSS-intervention til MOUD-initiering og indhente pilotdata om gennemførlighed hos (N = 10-20) patienter indskrevet i SUD-indlæggelsesbehandling. Vi vil opnå dette mål ved at pilotere PRSS-interventionen til MOUD-initiering i den tid, der er tilbage til den eksisterende R34-moderpris. Alle deltagere vil modtage PRSS-interventionen i i alt 8 uger.
Et vigtigt mål med denne udvidede pilotundersøgelse er at undersøge muligheden for at bruge PRSS med SUD indlagte patienter. Forældrebevilling Fase 1 kvalitative interviews blev gennemført med interessenter (N = 16), som omfattede jævnaldrende (50 % af den samlede prøve), patienter på MOUD (25 % af prøven) og andre fagfolk, der arbejdede med patienter på MOUD (25 % af prøven) at vurdere disse interessenters meninger om modertilskudsversionen af PRSS. Samlet set fandt interessenter, at PRSS var nyttig og i overensstemmelse med de værktøjer, som jævnaldrende bruger til at hjælpe patienter med at overholde MOUD. Forældrebevillingens rekrutterings- og randomiseringshastighed opfylder vores forventede studiemål pr. måned og viser, at PRSS-interventionen er gennemførlig med hensyn til vores evne til at rekruttere effektivt på Mountain Manor Treatment Center (MMTC), som er under paraplyen af Maryland Treatment Centrer og er studiestedet for denne udvidelse af omfangspilotundersøgelsen. Vi mangler dog stadig at demonstrere gennemførligheden og acceptablen af denne udvidede pilotbevilling. I modsætning til forældrebevillingen, der kun indskriver patienter, der allerede er optaget på MOUD, vil dette udvidelsesforslag kun rekruttere personer, der er i SUD-indlæggelse, og som ikke i øjeblikket er på MOUD i et forsøg på at få dem til at igangsætte MOUD. Sammenfattende er målet med det udvidede anvendelsesområde som følger.
Specifikt mål: Vi vil pilotere en tilpasset version af PRSS-modertilskudsinterventionen, der fokuserer på at forbedre MOUD-initiering i en lille ukontrolleret pilotprøve (N = 10-20) af deltagere, der behandles længere opstrøms i OUD COC inden for en indlagt SUD behandlingsmiljø. Hypotese: Vi antager, at peers og deltagere vil finde den modificerede PRSS-intervention som både acceptabel og gennemførlig, og at MOUD-initieringsrater vil sammenligne sig positivt med historiske data fra vores elektroniske sundhedsjournaler.
Virkning: Forskningen i denne udvidelse af omfangspilotstudiet vil bidrage til NIDA's overordnede mission om at afhjælpe den igangværende opioidepidemi, som fortsat er et alvorligt problem i USA. Hvis det lykkes, vil dette pilotarbejde være et indledende skridt i retning af at udvikle en intervention, der vil hjælpe opioidbrugere med at igangsætte MOUD, som er den underudnyttede standard for behandling af OUD-behandling. Denne forskning har et stort potentiale til direkte at reducere virkningen af den nuværende opioidepidemi, som er en stor folkesundhedskrise, der fortsat plager USA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kevin R Wenzel, PhD
- Telefonnummer: 4102331400
- E-mail: KWenzel@marylandtreatment.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marc J Fishman, MD
- Telefonnummer: 4102331400
- E-mail: Mfishman@marylandtreatment.org
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
- Rekruttering
- Maryland Treatment Centers
-
Kontakt:
- Kevin Wenzel, PhD
- Telefonnummer: 410-233-1400
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18+ (inklusive); opfylder diagnostiske kriterier for OUD; søger i øjeblikket indlæggelsesbehandling ved Maryland Treatment Centers-programmet; engelsktalende; villig og i stand til at give informeret samtykke; kunne opnå MOUD gennem forsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Efter at være blevet ordineret og taget en vedligeholdelsesdosis af sublingual buprenorphin eller metadon inden for 14 dage efter indtræden i den aktuelle indlæggelsesbehandlingsepisode; modtog en dosis XRbuprenorphin eller XR-naltrexon inden for 45 dage efter indtræden i den aktuelle indlæggelsesbehandlingsepisode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enkeltarm af et ukontrolleret forsøg med PRSS-intervention til MOUD-initiering
|
Alle deltagere i dette udvidede pilotstudie vil være i en enkelt-arm af et ukontrolleret forsøg med PRSS-intervention til MOUD-initiering i i alt 8 uger, startende i indlagt stofmisbrugsbehandling.
Dette adskiller sig fra R34-modertilskuddet, som er rettet mod MOUD-retention og overholdelse snarere end MOUD-initiering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MOUD igangsættelse ved indlagt misbrugsbehandlingsudskrivning
Tidsramme: 8 uger
|
MOUD initieringsstatus ved indlæggelse af misbrugsbehandling.
Påbegyndte deltageren inden udskrivelsesdatoen?
(Ja/Nej)
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MOUD Igangsætning efter indlagt stofmisbrugslidelse behandlingsudskrivning
Tidsramme: 8 uger
|
MOUD initieringsstatus ved indlæggelse af misbrugsbehandling.
Påbegyndte deltageren MOUD på noget tidspunkt i løbet af interventionens 8 ugers forløb?
(Ja/Nej)
|
8 uger
|
|
MUD-retention
Tidsramme: 8 uger
|
Blev deltageren blandt MOUD-initiatorer under indlagt stofmisbrugsbehandling fastholdt på MOUD efter 8 ugers interventionsperiode?
(Ja/Nej)
|
8 uger
|
|
Længde af indlagt stofmisbrugsbehandlingsophold
Tidsramme: 8 uger
|
Antal dage tilbageholdt i indlagt stofmisbrugsbehandling
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34DA057627-01-EXPANDED-SCOPE
- 1R34DA057627-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .