Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ROZSZERZONY ZAKRES dotacji dla rodziców zatytułowanej „Usługi wzajemnego wsparcia w zakresie odzyskiwania zdrowia dla osób fizycznych przebywających w rezydencjach rekonwalescencji w MOUD” (PRSS)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Potomac Health Foundations

Usługi wsparcia w zakresie odzyskiwania równorzędnego (PRSS) dla osób przebywających w rezydencjach w ramach odzyskiwania w MOUD (UWAGA: WERSJA PROTOKOŁU O ROZSZERZONYM ZAKRESIE)

Stany Zjednoczone doświadczają bezprecedensowej epidemii opioidów. Zalecanym standardem leczenia są leki stosowane w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD), takie jak metadon, buprenorfina i naltrekson o przedłużonym uwalnianiu. Istnieje jednak wiele barier utrudniających inicjację MOUD, tak że tylko mniejszość osób, które mogłyby odnieść korzyść z leczenia MOUD, kiedykolwiek je otrzymała. Nawet wśród osób zgłaszających się do stacjonarnej specjalistycznej opieki SUD tylko około 20% osób z OUD inicjuje MOUD, narażając je na większe ryzyko nawrotu opioidów, przedawkowania i śmierci. Zatem celem tego badania pilotażowego poszerzenia zakresu jest wypełnienie tej luki poprzez modyfikację naszej obecnie finansowanej przez R34 interwencji (RFA-DA-22-034; projekt nr 1R34DA057627-01), która wykorzystuje wpływ usług wsparcia w zakresie odzyskiwania danych przez partnerów (PRSS ) w celu promowania inicjacji MOUD. Chociaż PRSS w przypadku inicjacji MOUD jest obiecujący na oddziałach ratunkowych, wpływ PRSS na inicjację MOUD w przypadku osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) jest nieznany. Ośrodki SUD w ośrodku stacjonarnym są idealną okazją do rozpoczęcia leczenia, ponieważ osoby z OUD zazwyczaj mają dostęp do medycznie kontrolowanego odstawienia oraz możliwość poznania MOUD i rozpoczęcia leczenia. Ta interwencja PRSS została już opracowana w ramach dotacji dla rodziców R34 w celu promowania zatrzymywania MOUD, a w ramach tego projektu o rozszerzonym zakresie będzie dalej dostosowywana i testowana na małej pilotażowej próbie osób (N = 10–20), które znajdują się dalej w górę łańcucha dostaw kaskada opieki (COC). Współpracownicy zostaną umieszczeni w jednostce programowej dla pacjentów stacjonarnych, w której odbędzie się badanie. Na początku pobytu w szpitalu, a przed rozpoczęciem MOUD, współpracownicy przedstawiają się pacjentom i zapewniają wsparcie motywacyjne w celu rozpoczęcia MOUD i kontynuowania leczenia szpitalnego poprzez różne strategie. Strategie rówieśnicze będą opierać się na istniejącej interwencji PRSS w ramach grantu dla rodziców i mogą obejmować eksplorację wiedzy i postaw MOUD, dyskusję na temat odpowiednich doświadczeń życiowych, psychoedukację MOUD oraz wspólnie opracowany plan odnowy biologicznej. Po wypisaniu ze szpitala współpracownicy będą stosować inne strategie zachęcające do przyjęcia i utrzymania MOUD, takie jak asertywne docieranie do innych osób i podkreślanie powrotu do opieki po zaprzestaniu leczenia i/lub nawrocie choroby. W ramach proponowanego projektu zbadana zostanie wykonalność i akceptowalność PRSS po rozpoczęciu MOUD w leczeniu SUD w ośrodku stacjonarnym poprzez pilotażowe testowanie interwencji PRSS na próbie 10–20 uczestników otrzymujących 8-tygodniowy kurs leczenia. W okresie interwencji podejście PRSS zostanie dostosowane i udoskonalone na podstawie informacji zwrotnych od trenerów wspierających powrót do zdrowia, którzy pomogli opracować i przetestować interwencję rodziców w zakresie utrzymywania MOUD. Nasze główne wyniki to: 1) rozpoczęcie MOUD (tak/nie) po wypisie ze szpitala szpitalnego programu SUD oraz 2) wykonalność i akceptowalność PRSS mierzona na podstawie ankiety satysfakcji uczestników. Jeśli nasza praca pilotażowa zakończy się sukcesem, będziemy dalej testować tę skoncentrowaną na inicjacji MOUD wersję interwencji PRSS w ramach przyszłego randomizowanego badania kontrolowanego finansowanego przez R01.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych panuje epidemia opioidów, charakteryzująca się znaczną liczbą zgonów spowodowanych przedawkowaniem. Chociaż leki stosowane w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD) są skuteczne, wskaźniki inicjacji i utrzymywania się MOUD są niepokojąco niskie – 11% pacjentów z rozpoznaniem OUD inicjuje MOUD, a tylko 3,5% kontynuuje leczenie przez co najmniej 6 miesięcy. Ponadto krajowe wskaźniki rozpoczynania leczenia MOUD w ramach stacjonarnych programów leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) wynoszą 18%, co ponownie wskazuje na niski poziom wykorzystania MOUD. Uzupełnienie leczenia opartego na mediacji usługami wsparcia w zakresie odzyskiwania rówieśniczego (PRSS) może być skuteczną strategią zachęcającą do korzystania z MOUD, jednak obecnie nie istnieją żadne tego typu interwencje oparte na dowodach, które konkretnie poprawiałyby inicjowanie i utrzymywanie MOUD. Aby rozwiązać ten problem, w naszym trwającym badaniu finansowanym z dotacji rodziców R34 (RFA-DA-22-034; projekt nr 1R34DA057627-01) opracowywana jest nowa interwencja, która wykorzystuje PRSS w celu zwiększenia retencji MOUD u pacjentów mieszkających w domach rekonwalescencji (RR) i 3.1 programy mieszkaniowe. Badanie dotyczące grantów dla rodziców nie uwzględnia jednak wyżej wymienionych wskaźników opóźnionej inicjacji w ramach stacjonarnych programów leczenia SUD.

Aby wypełnić tę lukę, nasz zespół prowadzi to małe badanie pilotażowe w celu rozszerzenia zakresu naszego badania klinicznego w ramach grantu dla rodziców w celu usprawnienia inicjowania MOUD w całej kaskadzie COC opieki OUD. Celem trwającego badania dotyczącego stypendiów dla rodziców jest zwiększenie retencji osób, które rozpoczęły już MOUD i obecnie mieszkają w programach mieszkaniowych 3.1 lub rezydencjach odzyskiwania (RR), które znajdują się dalej w dolnej części COC OUD. To małe badanie pilotażowe poszerzy zakres istniejącego projektu macierzystego poprzez wykorzystanie PRSS również podczas szpitalnego leczenia SUD, które jest bardziej zaawansowane w COC.

Uzasadnieniem tego rozszerzenia badania pilotażowego jest to, że poprzez rekrutację uczestników, którzy są bardziej stabilni i znajdują się dalej w dół COC OUD, nasza obecna interwencja w zakresie dotacji dla rodziców będąca przedmiotem dochodzenia traci szansę na zwiększenie wszczynania MOUD. Wstępne dane zebrane z naszej elektronicznej karty zdrowia w naszej instytucji, Maryland Treatment Centers, wykazały, że tylko 46% naszych pacjentów hospitalizowanych, u których zdiagnozowano OUD, rozpoczyna MOUD przed opuszczeniem szpitalnego leczenia SUD, pomimo faktu, że zalecamy MOUD jako standard opieki pierwszego rzutu . Co więcej, pacjenci z OUD, do których zaliczali się zarówno przedwczesne przerwanie leczenia, jak i osoby, które pomyślnie ukończyły program, opuszczały leczenie średnio po dwóch tygodniach (tj. 14,89 dnia). Wczesne przerwanie leczenia ogranicza szanse pacjenta na zainicjowanie MOUD i/lub trwałe utrzymanie się w MOUD. W związku z tym poszerzymy zakres naszego projektu R34 o dostosowanie istniejącej interwencji PRSS do inicjacji MOUD i uzyskanie danych pilotażowych na temat wykonalności u (N = 10-20) pacjentów zapisanych do leczenia szpitalnego SUD. Osiągniemy ten cel poprzez pilotażową interwencję PRSS w celu zainicjowania MOUD w czasie pozostałym do przyznania istniejącej nagrody rodzicielskiej R34. Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję PRSS łącznie przez 8 tygodni.

Ważnym celem tego pilotażu o rozszerzonym zakresie jest zbadanie wykonalności stosowania PRSS u pacjentów hospitalizowanych z SUD. Dotację rodziców Przeprowadzono jakościowe wywiady fazy 1 z zainteresowanymi stronami (N = 16), w tym rówieśnikami (50% całej próby), pacjentami korzystającymi z MOUD (25% próby) i innymi specjalistami pracującymi z pacjentami korzystającymi z MOUD (25% próby) ocena opinii tych interesariuszy na temat macierzystej wersji PRSS w formie grantu. Ogólnie rzecz biorąc, zainteresowane strony uznały, że PRSS jest przydatny i spójny z narzędziami używanymi przez innych badaczy, aby pomóc pacjentom przestrzegać MOUD. Wskaźnik rekrutacji i randomizacji w ramach grantu dla rodziców spełnia nasze oczekiwane cele badania w skali miesiąca i pokazuje, że interwencja PRSS jest wykonalna, biorąc pod uwagę naszą zdolność do skutecznej rekrutacji w Mountain Manor Treatment Center (MMTC), które działa pod patronatem Maryland Treatment Centra i miejsce badań dla tego rozszerzenia zakresu badania pilotażowego. Nadal jednak musimy wykazać wykonalność i akceptowalność tej dotacji pilotażowej o rozszerzonym zakresie. W odróżnieniu od dotacji dla rodziców, która zapisuje wyłącznie pacjentów, którzy zostali już wprowadzeni do MOUD, ta propozycja rozszerzenia zakresu obejmie rekrutację wyłącznie osób przebywających pod opieką szpitalną SUD, a które obecnie nie są objęte MOUD, w celu nakłonienia ich do zainicjowania MOUD. Podsumowując, cel rozszerzonego zakresu jest następujący.

Cel szczegółowy: Przeprowadzimy pilotaż dostosowaną wersję interwencji w ramach dotacji dla rodziców PRSS, która koncentruje się na poprawie inicjacji MOUD w małej niekontrolowanej próbie pilotażowej (N = 10–20) uczestników, którzy są leczeni dalej w górę łańcucha dostaw w COC OUD w ramach szpitalnej SUD ustawienie leczenia. Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że współpracownicy i uczestnicy uznają zmodyfikowaną interwencję PRSS za akceptowalną i wykonalną oraz że wskaźniki inicjowania MOUD będą wypadać korzystnie w porównaniu z danymi historycznymi z naszych elektronicznych kart zdrowia.

Wpływ: Badania w ramach tego rozszerzającego zakresu badania pilotażowego przyczynią się do realizacji nadrzędnej misji NIDA polegającej na łagodzeniu trwającej epidemii opioidów, która w dalszym ciągu stanowi poważny problem w Stanach Zjednoczonych. Jeśli ta praca pilotażowa zakończy się sukcesem, będzie pierwszym krokiem w kierunku opracowania interwencji, która pomogłaby osobom używającym opioidów zainicjować MOUD, który jest niedostatecznie wykorzystywanym standardem opieki w leczeniu OUD. Badania te mają ogromny potencjał, jeśli chodzi o bezpośrednie ograniczenie skutków obecnej epidemii opioidów, która jest poważnym kryzysem zdrowia publicznego, który w dalszym ciągu nęka USA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Rekrutacyjny
        • Maryland Treatment Centers
        • Kontakt:
          • Kevin Wenzel, PhD
          • Numer telefonu: 410-233-1400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18+ (włącznie); spełnia kryteria diagnostyczne dla OUD; obecnie poszukuje leczenia szpitalnego w programie Maryland Treatment Centres; mówiący po angielsku; chcący i zdolny do wyrażenia świadomej zgody; możliwość uzyskania MOUD poprzez ubezpieczenie.

Kryteria wykluczenia:

  • przepisanie i przyjęcie dawki podtrzymującej buprenorfiny lub metadonu podawanej podjęzykowo w ciągu 14 dni od rozpoczęcia bieżącego epizodu leczenia szpitalnego; otrzymał dawkę XRbuprenorfiny lub XR-naltreksonu w ciągu 45 dni od rozpoczęcia bieżącego epizodu leczenia szpitalnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jednoramienne niekontrolowane badanie interwencji PRSS w celu zainicjowania MOUD
Wszyscy uczestnicy tego badania pilotażowego o rozszerzonym zakresie będą brać udział w jednoramiennym, niekontrolowanym badaniu dotyczącym interwencji PRSS w celu rozpoczęcia MOUD przez łącznie 8 tygodni, rozpoczynając od szpitalnego leczenia uzależnień. Różni się to od grantu nadrzędnego R34, którego celem jest utrzymanie i przestrzeganie MOUD, a nie inicjacja MOUD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoczęcie MOUD po wypisaniu ze szpitala leczenia uzależnień
Ramy czasowe: 8 tygodni
Status wszczęcia MOUD przy wypisie ze szpitala odwykowego. Czy uczestnik wszczął działalność przed datą wypisu? (Tak / Nie)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoczęcie MOUD po wypisaniu ze szpitala leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Status wszczęcia MOUD przy wypisie ze szpitala odwykowego. Czy uczestnik zainicjował MOUD w dowolnym momencie 8-tygodniowego przebiegu interwencji? (Tak / Nie)
8 tygodni
Zatrzymanie MOUD-u
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czy wśród inicjatorów MOUD podczas szpitalnego leczenia uzależnień uczestnik był nadal objęty MOUD na koniec 8-tygodniowego okresu interwencji? (Tak / Nie)
8 tygodni
Długość pobytu w szpitalu w ramach leczenia uzależnień
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba dni spędzonych w ramach stacjonarnego leczenia uzależnień
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj