- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06696157
ROZSZERZONY ZAKRES dotacji dla rodziców zatytułowanej „Usługi wzajemnego wsparcia w zakresie odzyskiwania zdrowia dla osób fizycznych przebywających w rezydencjach rekonwalescencji w MOUD” (PRSS)
Usługi wsparcia w zakresie odzyskiwania równorzędnego (PRSS) dla osób przebywających w rezydencjach w ramach odzyskiwania w MOUD (UWAGA: WERSJA PROTOKOŁU O ROZSZERZONYM ZAKRESIE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych panuje epidemia opioidów, charakteryzująca się znaczną liczbą zgonów spowodowanych przedawkowaniem. Chociaż leki stosowane w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD) są skuteczne, wskaźniki inicjacji i utrzymywania się MOUD są niepokojąco niskie – 11% pacjentów z rozpoznaniem OUD inicjuje MOUD, a tylko 3,5% kontynuuje leczenie przez co najmniej 6 miesięcy. Ponadto krajowe wskaźniki rozpoczynania leczenia MOUD w ramach stacjonarnych programów leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) wynoszą 18%, co ponownie wskazuje na niski poziom wykorzystania MOUD. Uzupełnienie leczenia opartego na mediacji usługami wsparcia w zakresie odzyskiwania rówieśniczego (PRSS) może być skuteczną strategią zachęcającą do korzystania z MOUD, jednak obecnie nie istnieją żadne tego typu interwencje oparte na dowodach, które konkretnie poprawiałyby inicjowanie i utrzymywanie MOUD. Aby rozwiązać ten problem, w naszym trwającym badaniu finansowanym z dotacji rodziców R34 (RFA-DA-22-034; projekt nr 1R34DA057627-01) opracowywana jest nowa interwencja, która wykorzystuje PRSS w celu zwiększenia retencji MOUD u pacjentów mieszkających w domach rekonwalescencji (RR) i 3.1 programy mieszkaniowe. Badanie dotyczące grantów dla rodziców nie uwzględnia jednak wyżej wymienionych wskaźników opóźnionej inicjacji w ramach stacjonarnych programów leczenia SUD.
Aby wypełnić tę lukę, nasz zespół prowadzi to małe badanie pilotażowe w celu rozszerzenia zakresu naszego badania klinicznego w ramach grantu dla rodziców w celu usprawnienia inicjowania MOUD w całej kaskadzie COC opieki OUD. Celem trwającego badania dotyczącego stypendiów dla rodziców jest zwiększenie retencji osób, które rozpoczęły już MOUD i obecnie mieszkają w programach mieszkaniowych 3.1 lub rezydencjach odzyskiwania (RR), które znajdują się dalej w dolnej części COC OUD. To małe badanie pilotażowe poszerzy zakres istniejącego projektu macierzystego poprzez wykorzystanie PRSS również podczas szpitalnego leczenia SUD, które jest bardziej zaawansowane w COC.
Uzasadnieniem tego rozszerzenia badania pilotażowego jest to, że poprzez rekrutację uczestników, którzy są bardziej stabilni i znajdują się dalej w dół COC OUD, nasza obecna interwencja w zakresie dotacji dla rodziców będąca przedmiotem dochodzenia traci szansę na zwiększenie wszczynania MOUD. Wstępne dane zebrane z naszej elektronicznej karty zdrowia w naszej instytucji, Maryland Treatment Centers, wykazały, że tylko 46% naszych pacjentów hospitalizowanych, u których zdiagnozowano OUD, rozpoczyna MOUD przed opuszczeniem szpitalnego leczenia SUD, pomimo faktu, że zalecamy MOUD jako standard opieki pierwszego rzutu . Co więcej, pacjenci z OUD, do których zaliczali się zarówno przedwczesne przerwanie leczenia, jak i osoby, które pomyślnie ukończyły program, opuszczały leczenie średnio po dwóch tygodniach (tj. 14,89 dnia). Wczesne przerwanie leczenia ogranicza szanse pacjenta na zainicjowanie MOUD i/lub trwałe utrzymanie się w MOUD. W związku z tym poszerzymy zakres naszego projektu R34 o dostosowanie istniejącej interwencji PRSS do inicjacji MOUD i uzyskanie danych pilotażowych na temat wykonalności u (N = 10-20) pacjentów zapisanych do leczenia szpitalnego SUD. Osiągniemy ten cel poprzez pilotażową interwencję PRSS w celu zainicjowania MOUD w czasie pozostałym do przyznania istniejącej nagrody rodzicielskiej R34. Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję PRSS łącznie przez 8 tygodni.
Ważnym celem tego pilotażu o rozszerzonym zakresie jest zbadanie wykonalności stosowania PRSS u pacjentów hospitalizowanych z SUD. Dotację rodziców Przeprowadzono jakościowe wywiady fazy 1 z zainteresowanymi stronami (N = 16), w tym rówieśnikami (50% całej próby), pacjentami korzystającymi z MOUD (25% próby) i innymi specjalistami pracującymi z pacjentami korzystającymi z MOUD (25% próby) ocena opinii tych interesariuszy na temat macierzystej wersji PRSS w formie grantu. Ogólnie rzecz biorąc, zainteresowane strony uznały, że PRSS jest przydatny i spójny z narzędziami używanymi przez innych badaczy, aby pomóc pacjentom przestrzegać MOUD. Wskaźnik rekrutacji i randomizacji w ramach grantu dla rodziców spełnia nasze oczekiwane cele badania w skali miesiąca i pokazuje, że interwencja PRSS jest wykonalna, biorąc pod uwagę naszą zdolność do skutecznej rekrutacji w Mountain Manor Treatment Center (MMTC), które działa pod patronatem Maryland Treatment Centra i miejsce badań dla tego rozszerzenia zakresu badania pilotażowego. Nadal jednak musimy wykazać wykonalność i akceptowalność tej dotacji pilotażowej o rozszerzonym zakresie. W odróżnieniu od dotacji dla rodziców, która zapisuje wyłącznie pacjentów, którzy zostali już wprowadzeni do MOUD, ta propozycja rozszerzenia zakresu obejmie rekrutację wyłącznie osób przebywających pod opieką szpitalną SUD, a które obecnie nie są objęte MOUD, w celu nakłonienia ich do zainicjowania MOUD. Podsumowując, cel rozszerzonego zakresu jest następujący.
Cel szczegółowy: Przeprowadzimy pilotaż dostosowaną wersję interwencji w ramach dotacji dla rodziców PRSS, która koncentruje się na poprawie inicjacji MOUD w małej niekontrolowanej próbie pilotażowej (N = 10–20) uczestników, którzy są leczeni dalej w górę łańcucha dostaw w COC OUD w ramach szpitalnej SUD ustawienie leczenia. Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że współpracownicy i uczestnicy uznają zmodyfikowaną interwencję PRSS za akceptowalną i wykonalną oraz że wskaźniki inicjowania MOUD będą wypadać korzystnie w porównaniu z danymi historycznymi z naszych elektronicznych kart zdrowia.
Wpływ: Badania w ramach tego rozszerzającego zakresu badania pilotażowego przyczynią się do realizacji nadrzędnej misji NIDA polegającej na łagodzeniu trwającej epidemii opioidów, która w dalszym ciągu stanowi poważny problem w Stanach Zjednoczonych. Jeśli ta praca pilotażowa zakończy się sukcesem, będzie pierwszym krokiem w kierunku opracowania interwencji, która pomogłaby osobom używającym opioidów zainicjować MOUD, który jest niedostatecznie wykorzystywanym standardem opieki w leczeniu OUD. Badania te mają ogromny potencjał, jeśli chodzi o bezpośrednie ograniczenie skutków obecnej epidemii opioidów, która jest poważnym kryzysem zdrowia publicznego, który w dalszym ciągu nęka USA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kevin R Wenzel, PhD
- Numer telefonu: 4102331400
- E-mail: KWenzel@marylandtreatment.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marc J Fishman, MD
- Numer telefonu: 4102331400
- E-mail: Mfishman@marylandtreatment.org
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- Rekrutacyjny
- Maryland Treatment Centers
-
Kontakt:
- Kevin Wenzel, PhD
- Numer telefonu: 410-233-1400
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18+ (włącznie); spełnia kryteria diagnostyczne dla OUD; obecnie poszukuje leczenia szpitalnego w programie Maryland Treatment Centres; mówiący po angielsku; chcący i zdolny do wyrażenia świadomej zgody; możliwość uzyskania MOUD poprzez ubezpieczenie.
Kryteria wykluczenia:
- przepisanie i przyjęcie dawki podtrzymującej buprenorfiny lub metadonu podawanej podjęzykowo w ciągu 14 dni od rozpoczęcia bieżącego epizodu leczenia szpitalnego; otrzymał dawkę XRbuprenorfiny lub XR-naltreksonu w ciągu 45 dni od rozpoczęcia bieżącego epizodu leczenia szpitalnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jednoramienne niekontrolowane badanie interwencji PRSS w celu zainicjowania MOUD
|
Wszyscy uczestnicy tego badania pilotażowego o rozszerzonym zakresie będą brać udział w jednoramiennym, niekontrolowanym badaniu dotyczącym interwencji PRSS w celu rozpoczęcia MOUD przez łącznie 8 tygodni, rozpoczynając od szpitalnego leczenia uzależnień.
Różni się to od grantu nadrzędnego R34, którego celem jest utrzymanie i przestrzeganie MOUD, a nie inicjacja MOUD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoczęcie MOUD po wypisaniu ze szpitala leczenia uzależnień
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Status wszczęcia MOUD przy wypisie ze szpitala odwykowego.
Czy uczestnik wszczął działalność przed datą wypisu?
(Tak / Nie)
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoczęcie MOUD po wypisaniu ze szpitala leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Status wszczęcia MOUD przy wypisie ze szpitala odwykowego.
Czy uczestnik zainicjował MOUD w dowolnym momencie 8-tygodniowego przebiegu interwencji?
(Tak / Nie)
|
8 tygodni
|
|
Zatrzymanie MOUD-u
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Czy wśród inicjatorów MOUD podczas szpitalnego leczenia uzależnień uczestnik był nadal objęty MOUD na koniec 8-tygodniowego okresu interwencji?
(Tak / Nie)
|
8 tygodni
|
|
Długość pobytu w szpitalu w ramach leczenia uzależnień
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba dni spędzonych w ramach stacjonarnego leczenia uzależnień
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34DA057627-01-EXPANDED-SCOPE
- 1R34DA057627-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .