Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ROZŠÍŘENÝ OBLAST PŮSOBNOSTI pro nadřazený grant s názvem „Služby podpory při obnově pro jednotlivce v zotavovacích rezidencích na MOUD“ (PRSS)

1. dubna 2025 aktualizováno: Potomac Health Foundations

Peer Recovery Support Services (PRSS) pro jednotlivce v zotavovacích rezidencích na MOUD (POZNÁMKA: ROZŠÍŘENÁ VERZE PROTOKOLU)

Spojené státy zažívají bezprecedentní opioidní epidemii. Doporučeným standardem péče jsou léky na poruchu užívání opioidů (MOUD), jako je metadon, buprenorfin a naltrexon s prodlouženým uvolňováním. Existuje však mnoho překážek pro zahájení léčby MOUD, takže pouze menšina jedinců, kteří by mohli mít prospěch z léčby MOUD, ji někdy dostane. Dokonce i mezi jednotlivci, kteří se dostanou do rezidenční úrovně speciální péče o SUD, pouze asi 20 % jedinců s OUD zahájí MOUD, což jim způsobí vyšší riziko relapsu opioidů, předávkování a smrti. Cílem této pilotní studie s rozšířením rozsahu je tedy vyřešit tuto mezeru úpravou našeho zásahu financovaného v současné době R34 (RFA-DA-22-034; Projekt č. 1R34DA057627-01), který využívá dopad služeb podpory při obnově (PRSS) ) na podporu iniciace MOUD. Ačkoli je zahájení PRSS pro MOUD slibné v rámci prostředí pohotovosti, dopad PRSS pro zahájení MOUD v prostředí rezidenční poruchy užívání návykových látek (SUD) není znám. Rezidenční prostředí SUD je ideální příležitostí k zahájení léčby, protože jedinci s OUD mají obvykle přístup k lékařsky řízenému vysazení a možnost dozvědět se o MOUD a zahájit léčbu. Tato intervence PRSS již byla vyvinuta v mateřském grantu R34 na podporu udržení MOUD a v tomto projektu rozšířeného rozsahu bude dále přizpůsobena a testována na malém pilotním vzorku jedinců (N = 10-20), kteří jsou dále proti proudu v kaskáda péče (COC). Peers budou začleněni do lůžkové jednotky programu, kde bude studie probíhat. Na začátku svého pobytu na lůžku a před zahájením MOUD se vrstevníci představí pacientům a poskytnou motivační vylepšení pro zahájení MOUD a udržení hospitalizované léčby prostřednictvím různých strategií. Peer strategie budou založeny na stávající intervenci PRSS v mateřském grantu a mohou zahrnovat zkoumání znalostí a postojů MOUD, diskuzi o relevantních prožitých zkušenostech, psychoedukaci MOUD a společně dokončený wellness plán. Po propuštění budou kolegové používat jiné strategie k podpoře zachycování a udržení MOUD, jako je asertivní dosah a zdůraznění návratu do péče po ukončení léčby a/nebo relapsu. Navrhovaný projekt prozkoumá proveditelnost a přijatelnost PRSS při zahájení MOUD v rezidenční léčbě SUD pilotním testováním intervence PRSS na vzorku 10-20 účastníků, kteří dostávají 8týdenní léčbu. Během období intervence bude přístup PRSS přizpůsoben a zpřesněn se zpětnou vazbou od koučů pro podporu zotavení ze strany vrstevníků, kteří pomohli vyvinout a otestovat rodičovskou intervenci na udržení MOUD. Naše primární výsledky jsou: 1) zahájení MOUD (ano/ne) po ukončení lůžkového programu SUD a 2) proveditelnost a přijatelnost PRSS měřená průzkumem spokojenosti účastníků. Pokud bude naše pilotní práce úspěšná, dále bychom tuto verzi zásahu PRSS zaměřenou na MOUD dále otestovali prostřednictvím budoucí randomizované kontrolované zkoušky financované R01.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Spojené státy zažívají opioidní epidemii, která se vyznačuje významnými úmrtími z předávkování. I když jsou léky na poruchu užívání opiátů (MOUD) účinné, četnost zahájení a udržení MOUD je znepokojivě nízká, přičemž 11 % pacientů s diagnózou OUD zahajuje MOUD a pouze 3,5 % je ponecháno na léčbě po dobu minimálně 6 měsíců. Také celostátní míra zahajování MOUD v rámci programů hospitalizovaných poruch užívání návykových látek (SUD) je 18 %, což opět ukazuje nízké vychytávání MOUD. Doplnění léčby založené na mediaci o služby podpory Peer Recovery Support Services (PRSS) může být účinnou strategií, jak podpořit využití MOUD, ale v současné době neexistují žádné takové intervence založené na důkazech, které by konkrétně zlepšily zahájení a udržení MOUD. Abychom tento problém vyřešili, naše probíhající studie financovaná z mateřského grantu R34 (RFA-DA-22-034; projekt č. 1R34DA057627-01) vyvíjí nový zásah, který využívá PRSS ke zvýšení retence MOUD u pacientů žijících v zotavovacích rezidencích (RR) a 3.1 rezidenční programy. Mateřská grantová studie se však nezabývá zmíněnými zaostávajícími mírami zahájení v rámci lůžkových programů léčby SUD.

Abychom tuto mezeru vyřešili, náš tým provádí tuto malou pilotní studii, aby rozšířil rozsah naší mateřské grantové klinické studie s cílem zlepšit zahájení MOUD napříč OUD kaskádou péče COC. Cílem probíhající nadřazené grantové studie je zvýšit retenci pro jednotlivce, kteří již zahájili MOUD a nyní žijí v rezidenčních programech 3.1 nebo Recovery Residences (RR), které jsou oba dále po proudu v OUD COC. Tato malá pilotní studie rozšíří rozsah stávajícího mateřského projektu také o využití PRSS během ústavní léčby SUD, která je více upstream v COC.

Důvodem pro toto rozšíření rozsahu pilotní studie je to, že náborem účastníků, kteří jsou stabilnější a dále po proudu v OUD COC, naše současná vyšetřovaná mateřská grantová intervence promarní příležitost zvýšit iniciaci MOUD. Předběžná data shromážděná z našich elektronických zdravotních záznamů v naší instituci, Maryland Treatment Centers, ukázala, že pouze 46 % našich hospitalizovaných pacientů s diagnózou OUD zahajuje MOUD před odchodem z hospitalizace SUD, a to navzdory skutečnosti, že MOUD doporučujeme jako standard první linie péče. . Kromě toho pacienti s OUD, kteří zahrnovali jak předčasné ukončení, tak úspěšní absolventi programu, opustili léčbu v průměru po dvou týdnech (tj. 14,89 dnech). Předčasné předčasné ukončení omezuje možnosti pacienta zahájit MOUD a/nebo se na MOUD stabilně udržet. Rozšíříme tak rozsah našeho projektu R34 tak, aby zahrnoval přizpůsobení stávající intervence PRSS pro zahájení MOUD a získáme pilotní data o proveditelnosti u (N = 10-20) pacientů zařazených do hospitalizace SUD. Tohoto cíle dosáhneme pilotováním zásahu PRSS pro iniciaci MOUD během doby, která zbývá do stávajícího mateřského ocenění R34. Všichni účastníci obdrží intervenci PRSS po dobu celkem 8 týdnů.

Důležitým cílem tohoto rozšířeného pilotního projektu je prozkoumat proveditelnost použití PRSS u hospitalizovaných pacientů s SUD. Kvalitativní rozhovory pro mateřský grant Fáze 1 byly provedeny se zúčastněnými stranami (N = 16), které zahrnovaly vrstevníky (50 % celkového vzorku), pacienty s MOUD (25 % vzorku) a další odborníky pracující s pacienty na MOUD (25 % vzorku). posoudit názory těchto zúčastněných stran na nadřazenou grantovou verzi PRSS. Celkově zúčastněné strany shledaly PRSS jako užitečný a konzistentní s nástroji, které kolegové používají, aby pacientům pomohli dodržovat MOUD. Míra náboru a randomizace mateřského grantu splňuje naše očekávané cíle studie za měsíc a prokazuje, že zásah PRSS je proveditelný s ohledem na naši schopnost efektivně nábor v Mountain Manor Treatment Center (MMTC), které zastřešuje Maryland Treatment. Centra a je studijním místem pro toto rozšíření rozsahu pilotní studie. Stále však musíme prokázat proveditelnost a přijatelnost tohoto rozšířeného pilotního grantu. Na rozdíl od mateřského grantu, do kterého se zapisují pouze pacienti, kteří jsou již zařazeni do MOUD, bude tento návrh rozšíření rozsahu přijímat pouze lidi, kteří jsou v lůžkové péči SUD a kteří v současné době nejsou v MOUD, ve snaze přimět je k zahájení MOUD. Stručně řečeno, cíl rozšířeného rozsahu je následující.

Specifický cíl: Budeme pilotovat upravenou verzi mateřské grantové intervence PRSS, která se zaměřuje na zlepšení zahájení MOUD na malém nekontrolovaném pilotním vzorku (N = 10-20) účastníků, kteří jsou léčeni dále proti proudu v OUD COC v rámci hospitalizovaného SUD nastavení léčby. Hypotéza: Předpokládáme, že kolegové a účastníci shledají modifikovanou intervenci PRSS přijatelnou a proveditelnou a že míra zahájení MOUD bude příznivá ve srovnání s historickými údaji z našich elektronických zdravotních záznamů.

Dopad: Výzkum v této rozšířené pilotní studii přispěje k zastřešující misi NIDA ke zmírnění probíhající epidemie opiátů, která je ve Spojených státech nadále vážným problémem. Pokud by tato pilotní práce byla úspěšná, byla by prvním krokem k vývoji intervence, která by uživatelům opiátů pomohla zahájit MOUD, což je nedostatečně využívaný standard péče pro léčbu OUD. Tento výzkum má velký potenciál přímo snížit dopad současné epidemie opioidů, což je velká krize veřejného zdraví, která nadále sužuje USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Nábor
        • Maryland Treatment Centers
        • Kontakt:
          • Kevin Wenzel, PhD
          • Telefonní číslo: 410-233-1400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18+ (včetně); splňuje diagnostická kritéria pro OUD; v současné době hledá ústavní léčbu v programu Maryland Treatment Centers; anglicky mluvící; ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas; moci získat MOUD prostřednictvím pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • předepsání a požití udržovací dávky sublingválního buprenorfinu nebo metadonu do 14 dnů od zahájení aktuální epizody hospitalizace; dostali dávku XRbuprenorfinu nebo XR-naltrexonu do 45 dnů od zahájení aktuální epizody hospitalizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoramenný nekontrolovaný pokus o zásah PRSS pro iniciaci MOUD
Všichni účastníci této rozšířené pilotní studie budou v jedné větvi nekontrolované studie intervence PRSS pro zahájení MOUD po dobu celkem 8 týdnů, počínaje hospitalizovanou léčbou zneužívání návykových látek. To se liší od mateřského grantu R34, který se zaměřuje spíše na udržení a dodržování MOUD než na zahájení MOUD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení MOUD při propuštění z ústavní léčby zneužívání návykových látek
Časové okno: 8 týdnů
Stav zahájení MOUD při propuštění z ústavní léčby zneužívání návykových látek. Inicioval účastník do data propuštění? (Ano / Ne)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MOUD Zahájení po propuštění z ústavní léčby poruch užívání návykových látek
Časové okno: 8 týdnů
Stav zahájení MOUD při propuštění z ústavní léčby zneužívání návykových látek. Zahájil účastník MOUD kdykoli během 8týdenního průběhu intervence? (Ano / Ne)
8 týdnů
Retence MOUD
Časové okno: 8 týdnů
Byl mezi iniciátory MOUD během ústavní léčby zneužívání návykových látek účastník na konci 8týdenního intervenčního období na MOUD? (Ano / Ne)
8 týdnů
Délka hospitalizačního léčebného pobytu pro zneužívání návykových látek
Časové okno: 8 týdnů
Počet dní zadržených v ústavní péči o léčbu zneužívání návykových látek
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit