- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06696157
ROZŠÍŘENÝ OBLAST PŮSOBNOSTI pro nadřazený grant s názvem „Služby podpory při obnově pro jednotlivce v zotavovacích rezidencích na MOUD“ (PRSS)
Peer Recovery Support Services (PRSS) pro jednotlivce v zotavovacích rezidencích na MOUD (POZNÁMKA: ROZŠÍŘENÁ VERZE PROTOKOLU)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spojené státy zažívají opioidní epidemii, která se vyznačuje významnými úmrtími z předávkování. I když jsou léky na poruchu užívání opiátů (MOUD) účinné, četnost zahájení a udržení MOUD je znepokojivě nízká, přičemž 11 % pacientů s diagnózou OUD zahajuje MOUD a pouze 3,5 % je ponecháno na léčbě po dobu minimálně 6 měsíců. Také celostátní míra zahajování MOUD v rámci programů hospitalizovaných poruch užívání návykových látek (SUD) je 18 %, což opět ukazuje nízké vychytávání MOUD. Doplnění léčby založené na mediaci o služby podpory Peer Recovery Support Services (PRSS) může být účinnou strategií, jak podpořit využití MOUD, ale v současné době neexistují žádné takové intervence založené na důkazech, které by konkrétně zlepšily zahájení a udržení MOUD. Abychom tento problém vyřešili, naše probíhající studie financovaná z mateřského grantu R34 (RFA-DA-22-034; projekt č. 1R34DA057627-01) vyvíjí nový zásah, který využívá PRSS ke zvýšení retence MOUD u pacientů žijících v zotavovacích rezidencích (RR) a 3.1 rezidenční programy. Mateřská grantová studie se však nezabývá zmíněnými zaostávajícími mírami zahájení v rámci lůžkových programů léčby SUD.
Abychom tuto mezeru vyřešili, náš tým provádí tuto malou pilotní studii, aby rozšířil rozsah naší mateřské grantové klinické studie s cílem zlepšit zahájení MOUD napříč OUD kaskádou péče COC. Cílem probíhající nadřazené grantové studie je zvýšit retenci pro jednotlivce, kteří již zahájili MOUD a nyní žijí v rezidenčních programech 3.1 nebo Recovery Residences (RR), které jsou oba dále po proudu v OUD COC. Tato malá pilotní studie rozšíří rozsah stávajícího mateřského projektu také o využití PRSS během ústavní léčby SUD, která je více upstream v COC.
Důvodem pro toto rozšíření rozsahu pilotní studie je to, že náborem účastníků, kteří jsou stabilnější a dále po proudu v OUD COC, naše současná vyšetřovaná mateřská grantová intervence promarní příležitost zvýšit iniciaci MOUD. Předběžná data shromážděná z našich elektronických zdravotních záznamů v naší instituci, Maryland Treatment Centers, ukázala, že pouze 46 % našich hospitalizovaných pacientů s diagnózou OUD zahajuje MOUD před odchodem z hospitalizace SUD, a to navzdory skutečnosti, že MOUD doporučujeme jako standard první linie péče. . Kromě toho pacienti s OUD, kteří zahrnovali jak předčasné ukončení, tak úspěšní absolventi programu, opustili léčbu v průměru po dvou týdnech (tj. 14,89 dnech). Předčasné předčasné ukončení omezuje možnosti pacienta zahájit MOUD a/nebo se na MOUD stabilně udržet. Rozšíříme tak rozsah našeho projektu R34 tak, aby zahrnoval přizpůsobení stávající intervence PRSS pro zahájení MOUD a získáme pilotní data o proveditelnosti u (N = 10-20) pacientů zařazených do hospitalizace SUD. Tohoto cíle dosáhneme pilotováním zásahu PRSS pro iniciaci MOUD během doby, která zbývá do stávajícího mateřského ocenění R34. Všichni účastníci obdrží intervenci PRSS po dobu celkem 8 týdnů.
Důležitým cílem tohoto rozšířeného pilotního projektu je prozkoumat proveditelnost použití PRSS u hospitalizovaných pacientů s SUD. Kvalitativní rozhovory pro mateřský grant Fáze 1 byly provedeny se zúčastněnými stranami (N = 16), které zahrnovaly vrstevníky (50 % celkového vzorku), pacienty s MOUD (25 % vzorku) a další odborníky pracující s pacienty na MOUD (25 % vzorku). posoudit názory těchto zúčastněných stran na nadřazenou grantovou verzi PRSS. Celkově zúčastněné strany shledaly PRSS jako užitečný a konzistentní s nástroji, které kolegové používají, aby pacientům pomohli dodržovat MOUD. Míra náboru a randomizace mateřského grantu splňuje naše očekávané cíle studie za měsíc a prokazuje, že zásah PRSS je proveditelný s ohledem na naši schopnost efektivně nábor v Mountain Manor Treatment Center (MMTC), které zastřešuje Maryland Treatment. Centra a je studijním místem pro toto rozšíření rozsahu pilotní studie. Stále však musíme prokázat proveditelnost a přijatelnost tohoto rozšířeného pilotního grantu. Na rozdíl od mateřského grantu, do kterého se zapisují pouze pacienti, kteří jsou již zařazeni do MOUD, bude tento návrh rozšíření rozsahu přijímat pouze lidi, kteří jsou v lůžkové péči SUD a kteří v současné době nejsou v MOUD, ve snaze přimět je k zahájení MOUD. Stručně řečeno, cíl rozšířeného rozsahu je následující.
Specifický cíl: Budeme pilotovat upravenou verzi mateřské grantové intervence PRSS, která se zaměřuje na zlepšení zahájení MOUD na malém nekontrolovaném pilotním vzorku (N = 10-20) účastníků, kteří jsou léčeni dále proti proudu v OUD COC v rámci hospitalizovaného SUD nastavení léčby. Hypotéza: Předpokládáme, že kolegové a účastníci shledají modifikovanou intervenci PRSS přijatelnou a proveditelnou a že míra zahájení MOUD bude příznivá ve srovnání s historickými údaji z našich elektronických zdravotních záznamů.
Dopad: Výzkum v této rozšířené pilotní studii přispěje k zastřešující misi NIDA ke zmírnění probíhající epidemie opiátů, která je ve Spojených státech nadále vážným problémem. Pokud by tato pilotní práce byla úspěšná, byla by prvním krokem k vývoji intervence, která by uživatelům opiátů pomohla zahájit MOUD, což je nedostatečně využívaný standard péče pro léčbu OUD. Tento výzkum má velký potenciál přímo snížit dopad současné epidemie opioidů, což je velká krize veřejného zdraví, která nadále sužuje USA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kevin R Wenzel, PhD
- Telefonní číslo: 4102331400
- E-mail: KWenzel@marylandtreatment.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marc J Fishman, MD
- Telefonní číslo: 4102331400
- E-mail: Mfishman@marylandtreatment.org
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Nábor
- Maryland Treatment Centers
-
Kontakt:
- Kevin Wenzel, PhD
- Telefonní číslo: 410-233-1400
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18+ (včetně); splňuje diagnostická kritéria pro OUD; v současné době hledá ústavní léčbu v programu Maryland Treatment Centers; anglicky mluvící; ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas; moci získat MOUD prostřednictvím pojištění.
Kritéria vyloučení:
- předepsání a požití udržovací dávky sublingválního buprenorfinu nebo metadonu do 14 dnů od zahájení aktuální epizody hospitalizace; dostali dávku XRbuprenorfinu nebo XR-naltrexonu do 45 dnů od zahájení aktuální epizody hospitalizace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednoramenný nekontrolovaný pokus o zásah PRSS pro iniciaci MOUD
|
Všichni účastníci této rozšířené pilotní studie budou v jedné větvi nekontrolované studie intervence PRSS pro zahájení MOUD po dobu celkem 8 týdnů, počínaje hospitalizovanou léčbou zneužívání návykových látek.
To se liší od mateřského grantu R34, který se zaměřuje spíše na udržení a dodržování MOUD než na zahájení MOUD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení MOUD při propuštění z ústavní léčby zneužívání návykových látek
Časové okno: 8 týdnů
|
Stav zahájení MOUD při propuštění z ústavní léčby zneužívání návykových látek.
Inicioval účastník do data propuštění?
(Ano / Ne)
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MOUD Zahájení po propuštění z ústavní léčby poruch užívání návykových látek
Časové okno: 8 týdnů
|
Stav zahájení MOUD při propuštění z ústavní léčby zneužívání návykových látek.
Zahájil účastník MOUD kdykoli během 8týdenního průběhu intervence?
(Ano / Ne)
|
8 týdnů
|
|
Retence MOUD
Časové okno: 8 týdnů
|
Byl mezi iniciátory MOUD během ústavní léčby zneužívání návykových látek účastník na konci 8týdenního intervenčního období na MOUD?
(Ano / Ne)
|
8 týdnů
|
|
Délka hospitalizačního léčebného pobytu pro zneužívání návykových látek
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet dní zadržených v ústavní péči o léčbu zneužívání návykových látek
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R34DA057627-01-EXPANDED-SCOPE
- 1R34DA057627-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .