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PORTÉE ÉLARGIE de la subvention aux parents intitulée « Services de soutien au rétablissement par les pairs pour les personnes vivant dans des résidences de rétablissement sur MOUD » (PRSS)

1 avril 2025 mis à jour par: Potomac Health Foundations

Services de soutien au rétablissement par les pairs (PRSS) pour les personnes vivant dans des résidences de rétablissement sous MOUD (REMARQUE : VERSION À PORTÉE ÉLARGIE du PROTOCOLE)

Les États-Unis connaissent une épidémie d’opioïdes sans précédent. Les médicaments contre le trouble lié à l'usage d'opioïdes (MOUD), tels que la méthadone, la buprénorphine et la naltrexone à libération prolongée, constituent la norme de soins recommandée. Il existe cependant de nombreux obstacles à l’initiation du MOUD, de sorte que seule une minorité d’individus susceptibles de bénéficier du traitement MOUD le reçoivent. Même parmi les personnes se présentant à un niveau résidentiel de soins spécialisés SUD, seulement environ 20 % des personnes atteintes d'OUD commencent le MOUD, ce qui les expose à un risque plus élevé de rechute, de surdose et de décès aux opioïdes. Ainsi, l'objectif de cette étude pilote d'expansion de la portée est de combler cette lacune en modifiant notre intervention actuellement financée par le R34 (RFA-DA-22-034 ; projet n° 1R34DA057627-01) qui exploite l'impact des services de soutien au rétablissement par les pairs (PRSS). ) pour favoriser l’initiation au MOUD. Bien que le PRSS pour l'initiation du MOUD soit prometteur dans les services d'urgence, l'impact du PRSS pour l'initiation du MOUD dans les contextes résidentiels de troubles liés à l'usage de substances (SUD) est inconnu. Les environnements résidentiels SUD sont une opportunité idéale pour initier des médicaments, car les personnes atteintes d'OUD ont généralement accès à un sevrage médicalement géré et à la possibilité d'en apprendre davantage sur le MOUD et de s'y initier. Cette intervention PRSS a déjà été développée dans le cadre de la subvention parentale R34 pour promouvoir la rétention MOUD, et dans ce projet à portée élargie, elle sera davantage adaptée et testée avec un petit échantillon pilote d'individus (N = 10-20) qui se trouvent plus en amont dans le cascade de soins (COC). Les pairs seront intégrés au sein de l'unité du programme pour patients hospitalisés où l'étude aura lieu. Au début de leur séjour hospitalier et avant l'initiation du MOUD, les pairs se présenteront aux patients et apporteront des améliorations de motivation pour l'initiation du MOUD et la rétention du traitement en milieu hospitalier grâce à une variété de stratégies. Les stratégies par les pairs seront basées sur l'intervention PRSS existante dans la subvention parentale et peuvent inclure l'exploration des connaissances et des attitudes MOUD, une discussion sur l'expérience vécue pertinente, une psychoéducation MOUD et un plan de bien-être élaboré en collaboration. À la sortie, les pairs utiliseront d'autres stratégies pour encourager l'adoption et la rétention du MOUD, telles que la sensibilisation assertive et mettront l'accent sur le retour aux soins après un abandon du traitement et/ou une rechute. Le projet proposé explorera la faisabilité et l'acceptabilité du PRSS sur l'initiation du MOUD dans le traitement résidentiel SUD en testant l'intervention PRSS avec un échantillon de 10 à 20 participants recevant un traitement de 8 semaines. Pendant la période d'intervention, l'approche PRSS sera adaptée et affinée avec les commentaires des pairs coachs de soutien au rétablissement qui ont aidé à développer et à tester l'intervention parentale pour la rétention MOUD. Nos principaux résultats sont : 1) l'initiation du MOUD (oui/non) à la sortie du programme SUD pour patients hospitalisés, et 2) la faisabilité et l'acceptabilité du PRSS telles que mesurées par une enquête de satisfaction des participants. Si notre travail pilote réussit, nous testerions davantage cette version de l'intervention PRSS axée sur l'initiation MOUD via un futur essai contrôlé randomisé financé par R01.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les États-Unis connaissent une épidémie d’opioïdes marquée par d’importants décès par surdose. Bien que les médicaments contre les troubles liés à l'usage d'opioïdes (MOUD) soient efficaces, les taux d'initiation et de rétention du MOUD sont alarmants, avec 11 % des patients avec un diagnostic de OUD commençant le MOUD et seulement 3,5 % étant maintenus sous traitement pendant au moins 6 mois. En outre, les taux nationaux d'initiation au MOUD dans le cadre des programmes pour patients hospitalisés sur les troubles liés à l'usage de substances (SUD) sont de 18 %, ce qui démontre encore une fois une faible adoption du MOUD. Compléter le traitement basé sur la médiation avec des services de soutien au rétablissement par les pairs (PRSS) peut être une stratégie efficace pour encourager l'utilisation du MOUD, mais aucune intervention fondée sur des preuves pour améliorer spécifiquement l'initiation et la rétention du MOUD n'existe actuellement. Pour résoudre ce problème, notre étude en cours financée par une subvention parentale R34 (RFA-DA-22-034 ; projet n° 1R34DA057627-01) développe une nouvelle intervention qui exploite le PRSS pour augmenter la rétention MOUD chez les patients vivant dans des résidences de rétablissement (RR) et 3.1 programmes résidentiels. L'étude sur la subvention parentale, cependant, ne traite pas des taux d'initiation retardés mentionnés ci-dessus dans les programmes de traitement SUD pour patients hospitalisés.

Pour combler cette lacune, notre équipe mène cette petite étude pilote pour élargir la portée de notre essai clinique subventionné par les parents afin d'améliorer l'initiation du MOUD dans la cascade de soins OUD COC. L'objectif de l'étude en cours sur la subvention aux parents est d'améliorer la rétention des personnes qui ont déjà initié le MOUD et vivent désormais dans des programmes résidentiels 3.1 ou des résidences de récupération (RR), qui se trouvent tous deux plus en aval dans le COC OUD. Cette petite étude pilote élargira la portée du projet parent existant en utilisant également le PRSS pendant le traitement SUD en milieu hospitalier, qui se situe plus en amont dans le COC.

La justification de cette étude pilote d'expansion de la portée est qu'en recrutant des participants plus stables et plus en aval dans l'OUD COC, notre intervention actuelle de subvention parentale en cours d'enquête manque une opportunité d'augmenter l'initiation du MOUD. Les données préliminaires recueillies à partir de notre dossier de santé électronique dans notre établissement, Maryland Treatment Centers, ont montré que seulement 46 % de nos patients hospitalisés diagnostiqués avec une OUD commencent le MOUD avant de quitter le traitement SUD pour patients hospitalisés, malgré le fait que nous recommandons le MOUD comme norme de soins de première intention. . De plus, les patients atteints d'OUD, qui comprenaient à la fois des abandons prématurés et des ayant terminé avec succès le programme, ont quitté le traitement après une moyenne de deux semaines (c'est-à-dire 14,89 jours). L'abandon précoce limite les possibilités d'un patient d'initier le MOUD et/ou de rester stable dans le MOUD. Ainsi, nous élargirons la portée de notre projet R34 pour inclure l'adaptation de l'intervention PRSS existante pour l'initiation du MOUD et obtenir des données pilotes sur la faisabilité chez (N = 10-20) patients inscrits dans un traitement hospitalier SUD. Nous atteindrons cet objectif en pilotant l'intervention PRSS pour l'initiation du MOUD pendant le temps qui reste pour le prix parent R34 existant. Tous les participants recevront l'intervention PRSS pour un total de 8 semaines.

L'un des objectifs importants de ce projet pilote à portée élargie est d'explorer la faisabilité de l'utilisation du PRSS avec les patients hospitalisés SUD. Des entretiens qualitatifs de phase 1 de subvention parentale ont été menés avec des parties prenantes (N = 16) comprenant des pairs (50 % de l'échantillon total), des patients sous MOUD (25 % de l'échantillon) et d'autres professionnels travaillant avec des patients sous MOUD (25 % de l'échantillon). pour évaluer les opinions de ces parties prenantes sur la version subventionnée par les parents du PRSS. Dans l’ensemble, les parties prenantes ont trouvé le PRSS utile et cohérent avec les outils utilisés par les pairs pour aider les patients à adhérer au MOUD. Le taux de recrutement et de randomisation de la subvention parentale répond aux objectifs mensuels attendus de notre étude et démontre que l'intervention PRSS est réalisable en ce qui concerne notre capacité à recruter efficacement au Mountain Manor Treatment Center (MMTC), qui relève du Maryland Treatment. Centres et est le lieu d’étude pour cette étude pilote d’expansion de la portée. Il nous reste cependant encore à démontrer la faisabilité et l’acceptabilité de cette subvention pilote à portée élargie. Contrairement à la subvention parentale qui n'inscrit que les patients déjà admis au MOUD, cette proposition d'élargissement de la portée ne recrutera que des personnes qui sont en soins hospitaliers SUD et qui ne sont pas actuellement sous MOUD dans le but de les amener à initier le MOUD. En résumé, l’objectif du champ d’application élargi est le suivant.

Objectif spécifique : Nous piloterons une version adaptée de l'intervention de subvention parentale PRSS qui se concentre sur l'amélioration de l'initiation du MOUD dans un petit échantillon pilote non contrôlé (N = 10-20) de participants qui sont traités plus en amont dans l'OUD COC au sein d'un SUD pour patients hospitalisés. cadre de traitement. Hypothèse : Nous émettons l'hypothèse que les pairs et les participants trouveront l'intervention PRSS modifiée à la fois acceptable et réalisable et que les taux d'initiation du MOUD se compareront favorablement aux données historiques de nos dossiers de santé électroniques.

Impact : la recherche dans le cadre de cette étude pilote d'élargissement de la portée contribuera à la mission globale du NIDA visant à améliorer l'épidémie d'opioïdes en cours qui continue d'être un problème grave aux États-Unis. En cas de succès, ce travail pilote constituerait une première étape vers le développement d'une intervention qui aiderait les utilisateurs d'opioïdes à initier le MOUD, qui est la norme de soins sous-utilisée pour le traitement OUD. Cette recherche a un grand potentiel pour réduire directement l’impact de l’épidémie actuelle d’opioïdes, qui constitue une crise de santé publique majeure qui continue de sévir aux États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Recrutement
        • Maryland Treatment Centers
        • Contact:
          • Kevin Wenzel, PhD
          • Numéro de téléphone: 410-233-1400

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 18 ans et plus (inclus); répond aux critères de diagnostic de l'OUD ; recherche actuellement un traitement hospitalier dans le cadre du programme des centres de traitement du Maryland ; Anglophone; disposé et capable de fournir un consentement éclairé ; pouvoir obtenir MOUD grâce à une assurance.

Critères d'exclusion :

  • Avoir reçu une prescription et pris une dose d'entretien de buprénorphine ou de méthadone sublinguale dans les 14 jours suivant le début de l'épisode de traitement hospitalier en cours ; reçu une dose de XRbuprénorphine ou de XR-naltrexone dans les 45 jours suivant le début de l'épisode de traitement hospitalier en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras unique d'un essai non contrôlé de l'intervention PRSS pour l'initiation du MOUD
Tous les participants de cette étude pilote à portée élargie participeront à un seul bras d'un essai non contrôlé d'intervention PRSS pour l'initiation du MOUD pour un total de 8 semaines, en commençant par le traitement de la toxicomanie en milieu hospitalier. Ceci se distingue de la subvention parentale R34 qui cible la rétention et l'adhésion au MOUD plutôt que l'initiation du MOUD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation au MOUD à la sortie du traitement pour toxicomanie chez les patients hospitalisés
Délai: 8 semaines
Statut d'initiation MOUD à la sortie du traitement pour toxicomanie pour patients hospitalisés. Le participant a-t-il pris l'initiative avant la date de sortie ? (Oui / Non)
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation MOUD après la sortie du traitement pour troubles liés à l'usage de substances chez les patients hospitalisés
Délai: 8 semaines
Statut d'initiation MOUD à la sortie du traitement pour toxicomanie pour patients hospitalisés. Le participant a-t-il initié MOUD à tout moment au cours des 8 semaines de l'intervention ? (Oui / Non)
8 semaines
Rétention de BOUE
Délai: 8 semaines
Parmi les initiateurs du MOUD pendant le traitement de la toxicomanie en milieu hospitalier, le participant a-t-il été retenu sous MOUD à la fin de la période d'intervention de 8 semaines ? (Oui / Non)
8 semaines
Durée du séjour en traitement pour toxicomanie chez les patients hospitalisés
Délai: 8 semaines
Nombre de jours passés en soins hospitaliers pour traitement de la toxicomanie
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Première publication (Réel)

20 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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