- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06696157
PORTÉE ÉLARGIE de la subvention aux parents intitulée « Services de soutien au rétablissement par les pairs pour les personnes vivant dans des résidences de rétablissement sur MOUD » (PRSS)
Services de soutien au rétablissement par les pairs (PRSS) pour les personnes vivant dans des résidences de rétablissement sous MOUD (REMARQUE : VERSION À PORTÉE ÉLARGIE du PROTOCOLE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les États-Unis connaissent une épidémie d’opioïdes marquée par d’importants décès par surdose. Bien que les médicaments contre les troubles liés à l'usage d'opioïdes (MOUD) soient efficaces, les taux d'initiation et de rétention du MOUD sont alarmants, avec 11 % des patients avec un diagnostic de OUD commençant le MOUD et seulement 3,5 % étant maintenus sous traitement pendant au moins 6 mois. En outre, les taux nationaux d'initiation au MOUD dans le cadre des programmes pour patients hospitalisés sur les troubles liés à l'usage de substances (SUD) sont de 18 %, ce qui démontre encore une fois une faible adoption du MOUD. Compléter le traitement basé sur la médiation avec des services de soutien au rétablissement par les pairs (PRSS) peut être une stratégie efficace pour encourager l'utilisation du MOUD, mais aucune intervention fondée sur des preuves pour améliorer spécifiquement l'initiation et la rétention du MOUD n'existe actuellement. Pour résoudre ce problème, notre étude en cours financée par une subvention parentale R34 (RFA-DA-22-034 ; projet n° 1R34DA057627-01) développe une nouvelle intervention qui exploite le PRSS pour augmenter la rétention MOUD chez les patients vivant dans des résidences de rétablissement (RR) et 3.1 programmes résidentiels. L'étude sur la subvention parentale, cependant, ne traite pas des taux d'initiation retardés mentionnés ci-dessus dans les programmes de traitement SUD pour patients hospitalisés.
Pour combler cette lacune, notre équipe mène cette petite étude pilote pour élargir la portée de notre essai clinique subventionné par les parents afin d'améliorer l'initiation du MOUD dans la cascade de soins OUD COC. L'objectif de l'étude en cours sur la subvention aux parents est d'améliorer la rétention des personnes qui ont déjà initié le MOUD et vivent désormais dans des programmes résidentiels 3.1 ou des résidences de récupération (RR), qui se trouvent tous deux plus en aval dans le COC OUD. Cette petite étude pilote élargira la portée du projet parent existant en utilisant également le PRSS pendant le traitement SUD en milieu hospitalier, qui se situe plus en amont dans le COC.
La justification de cette étude pilote d'expansion de la portée est qu'en recrutant des participants plus stables et plus en aval dans l'OUD COC, notre intervention actuelle de subvention parentale en cours d'enquête manque une opportunité d'augmenter l'initiation du MOUD. Les données préliminaires recueillies à partir de notre dossier de santé électronique dans notre établissement, Maryland Treatment Centers, ont montré que seulement 46 % de nos patients hospitalisés diagnostiqués avec une OUD commencent le MOUD avant de quitter le traitement SUD pour patients hospitalisés, malgré le fait que nous recommandons le MOUD comme norme de soins de première intention. . De plus, les patients atteints d'OUD, qui comprenaient à la fois des abandons prématurés et des ayant terminé avec succès le programme, ont quitté le traitement après une moyenne de deux semaines (c'est-à-dire 14,89 jours). L'abandon précoce limite les possibilités d'un patient d'initier le MOUD et/ou de rester stable dans le MOUD. Ainsi, nous élargirons la portée de notre projet R34 pour inclure l'adaptation de l'intervention PRSS existante pour l'initiation du MOUD et obtenir des données pilotes sur la faisabilité chez (N = 10-20) patients inscrits dans un traitement hospitalier SUD. Nous atteindrons cet objectif en pilotant l'intervention PRSS pour l'initiation du MOUD pendant le temps qui reste pour le prix parent R34 existant. Tous les participants recevront l'intervention PRSS pour un total de 8 semaines.
L'un des objectifs importants de ce projet pilote à portée élargie est d'explorer la faisabilité de l'utilisation du PRSS avec les patients hospitalisés SUD. Des entretiens qualitatifs de phase 1 de subvention parentale ont été menés avec des parties prenantes (N = 16) comprenant des pairs (50 % de l'échantillon total), des patients sous MOUD (25 % de l'échantillon) et d'autres professionnels travaillant avec des patients sous MOUD (25 % de l'échantillon). pour évaluer les opinions de ces parties prenantes sur la version subventionnée par les parents du PRSS. Dans l’ensemble, les parties prenantes ont trouvé le PRSS utile et cohérent avec les outils utilisés par les pairs pour aider les patients à adhérer au MOUD. Le taux de recrutement et de randomisation de la subvention parentale répond aux objectifs mensuels attendus de notre étude et démontre que l'intervention PRSS est réalisable en ce qui concerne notre capacité à recruter efficacement au Mountain Manor Treatment Center (MMTC), qui relève du Maryland Treatment. Centres et est le lieu d’étude pour cette étude pilote d’expansion de la portée. Il nous reste cependant encore à démontrer la faisabilité et l’acceptabilité de cette subvention pilote à portée élargie. Contrairement à la subvention parentale qui n'inscrit que les patients déjà admis au MOUD, cette proposition d'élargissement de la portée ne recrutera que des personnes qui sont en soins hospitaliers SUD et qui ne sont pas actuellement sous MOUD dans le but de les amener à initier le MOUD. En résumé, l’objectif du champ d’application élargi est le suivant.
Objectif spécifique : Nous piloterons une version adaptée de l'intervention de subvention parentale PRSS qui se concentre sur l'amélioration de l'initiation du MOUD dans un petit échantillon pilote non contrôlé (N = 10-20) de participants qui sont traités plus en amont dans l'OUD COC au sein d'un SUD pour patients hospitalisés. cadre de traitement. Hypothèse : Nous émettons l'hypothèse que les pairs et les participants trouveront l'intervention PRSS modifiée à la fois acceptable et réalisable et que les taux d'initiation du MOUD se compareront favorablement aux données historiques de nos dossiers de santé électroniques.
Impact : la recherche dans le cadre de cette étude pilote d'élargissement de la portée contribuera à la mission globale du NIDA visant à améliorer l'épidémie d'opioïdes en cours qui continue d'être un problème grave aux États-Unis. En cas de succès, ce travail pilote constituerait une première étape vers le développement d'une intervention qui aiderait les utilisateurs d'opioïdes à initier le MOUD, qui est la norme de soins sous-utilisée pour le traitement OUD. Cette recherche a un grand potentiel pour réduire directement l’impact de l’épidémie actuelle d’opioïdes, qui constitue une crise de santé publique majeure qui continue de sévir aux États-Unis.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kevin R Wenzel, PhD
- Numéro de téléphone: 4102331400
- E-mail: KWenzel@marylandtreatment.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marc J Fishman, MD
- Numéro de téléphone: 4102331400
- E-mail: Mfishman@marylandtreatment.org
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Recrutement
- Maryland Treatment Centers
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Contact:
- Kevin Wenzel, PhD
- Numéro de téléphone: 410-233-1400
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 18 ans et plus (inclus); répond aux critères de diagnostic de l'OUD ; recherche actuellement un traitement hospitalier dans le cadre du programme des centres de traitement du Maryland ; Anglophone; disposé et capable de fournir un consentement éclairé ; pouvoir obtenir MOUD grâce à une assurance.
Critères d'exclusion :
- Avoir reçu une prescription et pris une dose d'entretien de buprénorphine ou de méthadone sublinguale dans les 14 jours suivant le début de l'épisode de traitement hospitalier en cours ; reçu une dose de XRbuprénorphine ou de XR-naltrexone dans les 45 jours suivant le début de l'épisode de traitement hospitalier en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras unique d'un essai non contrôlé de l'intervention PRSS pour l'initiation du MOUD
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Tous les participants de cette étude pilote à portée élargie participeront à un seul bras d'un essai non contrôlé d'intervention PRSS pour l'initiation du MOUD pour un total de 8 semaines, en commençant par le traitement de la toxicomanie en milieu hospitalier.
Ceci se distingue de la subvention parentale R34 qui cible la rétention et l'adhésion au MOUD plutôt que l'initiation du MOUD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Initiation au MOUD à la sortie du traitement pour toxicomanie chez les patients hospitalisés
Délai: 8 semaines
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Statut d'initiation MOUD à la sortie du traitement pour toxicomanie pour patients hospitalisés.
Le participant a-t-il pris l'initiative avant la date de sortie ?
(Oui / Non)
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Initiation MOUD après la sortie du traitement pour troubles liés à l'usage de substances chez les patients hospitalisés
Délai: 8 semaines
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Statut d'initiation MOUD à la sortie du traitement pour toxicomanie pour patients hospitalisés.
Le participant a-t-il initié MOUD à tout moment au cours des 8 semaines de l'intervention ?
(Oui / Non)
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8 semaines
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Rétention de BOUE
Délai: 8 semaines
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Parmi les initiateurs du MOUD pendant le traitement de la toxicomanie en milieu hospitalier, le participant a-t-il été retenu sous MOUD à la fin de la période d'intervention de 8 semaines ?
(Oui / Non)
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8 semaines
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Durée du séjour en traitement pour toxicomanie chez les patients hospitalisés
Délai: 8 semaines
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Nombre de jours passés en soins hospitaliers pour traitement de la toxicomanie
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R34DA057627-01-EXPANDED-SCOPE
- 1R34DA057627-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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