- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06696157
РАСШИРЕННЫЙ ОБЪЕМ родительского гранта под названием «Услуги по поддержке восстановления сверстников для лиц, находящихся в общежитиях для восстановления в рамках MOUD» (PRSS)
Услуги поддержки равноправного восстановления (PRSS) для лиц, проживающих в резиденциях для восстановления на MOUD (ПРИМЕЧАНИЕ: РАСШИРЕННАЯ ВЕРСИЯ ПРОТОКОЛА)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Соединенные Штаты переживают опиоидную эпидемию, отмеченную значительным количеством смертей от передозировок. Хотя лекарства от расстройства, вызванного употреблением опиоидов (MOUD), эффективны, частота возникновения и удержания MOUD тревожно низка: у 11% пациентов с диагнозом OUD инициируется MOUD, и только 3,5% продолжают лечение в течение как минимум 6 месяцев. Кроме того, национальный уровень начала применения MOUD в рамках стационарных программ лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD), составляет 18%, что еще раз демонстрирует низкий уровень использования MOUD. Дополнение лечения, основанного на посредничестве, услугами поддержки равного восстановления (PRSS) может быть эффективной стратегией поощрения использования MOUD, однако в настоящее время не существует таких научно обоснованных вмешательств, направленных на конкретное улучшение инициирования и удержания MOUD. Чтобы решить эту проблему, в нашем текущем исследовании, финансируемом родительским грантом R34 (RFA-DA-22-034; проект № 1R34DA057627-01), разрабатывается новое вмешательство, которое использует PRSS для увеличения удержания MOUD у пациентов, живущих в домах для выздоравливающих (RR), и 3.1 жилые программы. Однако исследование грантов родителей не учитывает вышеупомянутое отставание в показателях начала лечения в стационарных программах лечения SUD.
Чтобы устранить этот пробел, наша команда проводит это небольшое пилотное исследование, чтобы расширить объем клинического исследования нашего родительского гранта, чтобы улучшить инициацию MOUD в каскаде COC OUD. Целью текущего исследования родительских грантов является улучшение удержания лиц, которые уже инициировали MOUD и в настоящее время живут в программах проживания 3.1 или в резиденциях для восстановления (RR), которые оба находятся дальше по течению в OUD COC. Это небольшое пилотное исследование расширит масштаб существующего родительского проекта за счет использования PRSS во время стационарного лечения SUD, которое находится на более высоком уровне в COC.
Обоснованием этого расширения масштаба пилотного исследования является то, что, набирая участников, которые более стабильны и находятся дальше по течению в OUD COC, наше нынешнее исследование в рамках родительского гранта, находящееся под следствием, упускает возможность увеличить количество инициаций MOUD. Предварительные данные, собранные из нашей электронной медицинской карты в нашем учреждении, Лечебные центры Мэриленда, показали, что только 46% наших стационарных пациентов с диагнозом OUD начинают MOUD до того, как покидают стационарное лечение SUD, несмотря на то, что мы рекомендуем MOUD в качестве стандарта лечения первой линии. . Более того, пациенты с ОУД, среди которых были как преждевременно выбывшие из программы, так и успешно завершившие программу, прекращали лечение в среднем через две недели (т.е. 14,89 дней). Ранний отказ от участия ограничивает возможности пациента начать MOUD и/или стабильно оставаться на MOUD. Таким образом, мы расширим масштаб нашего проекта R34, включив в него адаптацию существующего вмешательства PRSS для инициации MOUD и получим пилотные данные о его осуществимости у (N = 10-20) пациентов, включенных в стационарное лечение SUD. Мы достигнем этой цели, опробовав вмешательство PRSS для инициирования MOUD в течение времени, оставшегося для существующего родительского гранта R34. Все участники получат вмешательство PRSS в общей сложности на 8 недель.
Важной целью этого расширенного пилотного проекта является изучение возможности использования PRSS у стационарных пациентов с SUD. На этапе 1 гранта для родителей были проведены качественные интервью с заинтересованными сторонами (N = 16), в число которых входили сверстники (50% от общей выборки), пациенты, находящиеся на MOUD (25% выборки), и другие специалисты, работающие с пациентами на MOUD (25% выборки). оценить мнение этих заинтересованных сторон о версии PRSS, предоставленной родительским грантом. В целом заинтересованные стороны сочли PRSS полезным и совместимым с инструментами, которые используют коллеги, чтобы помочь пациентам соблюдать MOUD. Уровень набора и рандомизации родительского гранта соответствует нашим ожидаемым целевым целям исследования в месяц и демонстрирует, что вмешательство PRSS осуществимо с точки зрения нашей способности эффективно набирать сотрудников в Лечебном центре Маунтин-Мэнор (MMTC), который находится под эгидой Мэрилендского лечения. Центры и место проведения пилотного исследования по расширению масштабов. Однако нам все еще необходимо продемонстрировать осуществимость и приемлемость этого пилотного гранта с расширенным охватом. В отличие от родительского гранта, по которому регистрируются только пациенты, уже включенные в MOUD, это предложение о расширении объема будет набирать только людей, которые находятся на стационарном лечении SUD и которые в настоящее время не проходят MOUD, с целью побудить их начать MOUD. Вкратце, цель расширенного объема заключается в следующем.
Конкретная цель: мы проведем пилотный проект адаптированной версии родительского гранта PRSS, который направлен на улучшение инициирования MOUD в небольшой неконтролируемой пилотной выборке (N = 10-20) участников, которые проходят лечение дальше в OUD COC в стационарном SUD. установка лечения. Гипотеза: Мы предполагаем, что коллеги и участники сочтут модифицированное вмешательство PRSS приемлемым и осуществимым, а уровень начала MOUD будет выгодно сравниваться с историческими данными из наших электронных медицинских карт.
Воздействие: Исследование в рамках этого пилотного исследования с расширением масштаба будет способствовать реализации всеобъемлющей миссии NIDA по смягчению продолжающейся опиоидной эпидемии, которая продолжает оставаться серьезной проблемой в Соединенных Штатах. В случае успеха эта пилотная работа станет первым шагом на пути к разработке вмешательства, которое поможет потребителям опиоидов начать MOUD, который является недостаточно используемым стандартом лечения OUD. Это исследование имеет большой потенциал для прямого снижения воздействия нынешней эпидемии опиоидов, которая представляет собой серьезный кризис общественного здравоохранения, продолжающий преследовать США.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kevin R Wenzel, PhD
- Номер телефона: 4102331400
- Электронная почта: KWenzel@marylandtreatment.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marc J Fishman, MD
- Номер телефона: 4102331400
- Электронная почта: Mfishman@marylandtreatment.org
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Рекрутинг
- Maryland Treatment Centers
-
Контакт:
- Kevin Wenzel, PhD
- Номер телефона: 410-233-1400
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18+ (включительно); соответствует диагностическим критериям ОУД; в настоящее время ищет стационарное лечение в программе лечебных центров Мэриленда; английский язык; желание и возможность дать информированное согласие; возможность получить MOUD через страховку.
Критерии исключения:
- Вам прописали и приняли поддерживающую дозу сублингвального бупренорфина или метадона в течение 14 дней с момента начала текущего стационарного лечения; получил дозу XR-бупренорфина или XR-налтрексона в течение 45 дней после начала текущего эпизода стационарного лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одногрупповое неконтролируемое исследование вмешательства PRSS для инициации MOUD
|
Все участники этого расширенного пилотного исследования будут участвовать в одном неконтролируемом исследовании вмешательства PRSS для инициации MOUD в течение в общей сложности 8 недель, начиная с стационарного лечения наркозависимости.
Это отличается от родительского гранта R34, который нацелен на удержание и соблюдение MOUD, а не на инициирование MOUD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало MOUD при выписке из стационара по лечению наркозависимости
Временное ограничение: 8 недель
|
Статус начала MOUD при выписке из стационара для лечения наркозависимости.
Был ли участник инициирован к моменту выписки?
(Да/Нет)
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало MOUD после выписки из стационара после лечения расстройства, вызванного употреблением психоактивных веществ
Временное ограничение: 8 недель
|
Статус начала MOUD при выписке из стационара для лечения наркозависимости.
Инициировал ли участник MOUD в любой момент в течение 8-недельного курса вмешательства?
(Да/Нет)
|
8 недель
|
|
Удержание MOUD
Временное ограничение: 8 недель
|
Среди инициаторов MOUD во время стационарного лечения от наркотической зависимости был ли участник сохранен в MOUD в конце 8-недельного периода вмешательства?
(Да/Нет)
|
8 недель
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре для лечения наркозависимости
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество дней, оставшихся на стационарном лечении от наркозависимости
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R34DA057627-01-EXPANDED-SCOPE
- 1R34DA057627-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .