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ESCOPO AMPLIADO para Subsídio aos Pais intitulado "Serviços de Apoio à Recuperação de Pares para Indivíduos em Residências de Recuperação no MOUD" (PRSS)

1 de abril de 2025 atualizado por: Potomac Health Foundations

Serviços de Apoio à Recuperação de Pares (PRSS) para Indivíduos em Residências de Recuperação no MOUD (NOTA: VERSÃO DE ESCOPO AMPLIADO do PROTOCOLO)

Os Estados Unidos estão enfrentando uma epidemia de opioides sem precedentes. Medicamentos para transtorno por uso de opioides (MOUD), como metadona, buprenorfina e naltrexona de liberação prolongada, são o padrão de tratamento recomendado. Existem, no entanto, muitas barreiras à iniciação do MOUD, de modo que apenas uma minoria de indivíduos que poderiam beneficiar do tratamento com MOUD o recebem. Mesmo entre os indivíduos que se apresentam em um nível residencial de atendimento especializado em SUD, apenas cerca de 20% dos indivíduos com OUD iniciam o MOUD, deixando-os com maior risco de recaída de opioides, overdose e morte. Assim, o objetivo deste estudo piloto de expansão do escopo é abordar essa lacuna, modificando nossa intervenção atualmente financiada pelo R34 (RFA-DA-22-034; Projeto # 1R34DA057627-01) que aproveita o impacto dos serviços de apoio à recuperação de pares (PRSS ) para promover a iniciação do MOUD. Embora o PRSS para iniciação de MOUD seja promissor em ambientes de departamento de emergência, o impacto do PRSS para iniciação de MOUD em ambientes residenciais de transtorno por uso de substâncias (SUD) é desconhecido. Os ambientes residenciais de SUD são uma oportunidade ideal para iniciar medicamentos porque os indivíduos com OUD normalmente têm acesso à abstinência controlada por um médico e a oportunidade de aprender e iniciar o MOUD. Esta intervenção PRSS já foi desenvolvida na subvenção parental R34 para promover a retenção do MOUD, e neste projecto de âmbito alargado será posteriormente adaptada e testada com uma pequena amostra piloto de indivíduos (N = 10-20) que estão mais a montante no cascata de cuidados (COC). Os pares serão integrados à unidade do programa de internação onde o estudo será realizado. No início da internação e antes que ocorra o início do MOUD, os colegas se apresentarão aos pacientes e fornecerão melhorias motivacionais para o início do MOUD e a retenção do tratamento hospitalar por meio de uma variedade de estratégias. As estratégias de pares serão baseadas na intervenção PRSS existente na bolsa dos pais e podem incluir a exploração de conhecimentos e atitudes do MOUD, discussão de experiências vividas relevantes, psicoeducação do MOUD e um plano de bem-estar concluído de forma colaborativa. Após a alta, os pares usarão outras estratégias para encorajar a aceitação e retenção do MOUD, tais como divulgação assertiva e enfatizar o retorno aos cuidados após abandono do tratamento e/ou recaída. O projeto proposto irá explorar a viabilidade e aceitabilidade do PRSS no início do MOUD no tratamento residencial de SUD, testando a intervenção PRSS com uma amostra de 10-20 participantes recebendo um curso de tratamento de 8 semanas. Durante o período de intervenção, a abordagem PRSS será adaptada e refinada com feedback de treinadores de apoio à recuperação de pares que ajudaram a desenvolver e testar a intervenção dos pais para retenção de MOUD. Nossos resultados primários são: 1) início do MOUD (sim/não) após a alta do programa SUD para pacientes internados, e 2) viabilidade e aceitabilidade do PRSS conforme medido por uma pesquisa de satisfação dos participantes. Se nosso trabalho piloto for bem-sucedido, testaremos ainda mais esta versão da intervenção PRSS focada na iniciação do MOUD por meio de um futuro ensaio randomizado controlado financiado pelo R01.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Os Estados Unidos estão a viver uma epidemia de opiáceos marcada por mortes significativas por overdose. Embora os medicamentos para transtorno por uso de opioides (MOUD) sejam eficazes, as taxas de início e retenção de MOUD são alarmantemente baixas, com 11% dos pacientes com diagnóstico de OUD iniciando MOUD e apenas 3,5% sendo mantidos no tratamento por um período mínimo de 6 meses. Além disso, as taxas nacionais de iniciação ao MOUD nos programas de internação para transtornos por uso de substâncias (SUD) são de 18%, o que mais uma vez demonstra a baixa aceitação do MOUD. Complementar o tratamento baseado na mediação com Serviços de Apoio à Recuperação de Pares (PRSS) pode ser uma estratégia eficaz para encorajar a utilização do MOUD, mas não existem atualmente tais intervenções baseadas em evidências para melhorar especificamente a iniciação e retenção do MOUD. Para resolver este problema, nosso estudo em andamento financiado por subsídios R34 (RFA-DA-22-034; Projeto # 1R34DA057627-01) está desenvolvendo uma nova intervenção que aproveita o PRSS para aumentar a retenção de MOUD em pacientes que vivem em residências de recuperação (RRs) e 3.1 programas residenciais. O estudo de subvenção dos pais, no entanto, não aborda as taxas de início de atraso mencionadas acima nos programas de tratamento de TUS em regime de internamento.

Para resolver essa lacuna, nossa equipe está conduzindo este pequeno estudo piloto para expandir o escopo de nosso ensaio clínico de concessão dos pais para melhorar a iniciação do MOUD em toda a cascata de cuidados do OUD COC. O objetivo do estudo de subsídio parental em andamento é aumentar a retenção de indivíduos que já iniciaram o MOUD e agora vivem em programas residenciais 3.1 ou Residências de Recuperação (RRs), ambos mais a jusante no OUD COC. Este pequeno estudo piloto expandirá o escopo do projeto original existente, utilizando também o PRSS durante o tratamento de SUD hospitalar, que é mais a montante no COC.

A justificativa para esta expansão do estudo piloto de escopo é que, ao recrutar participantes que são mais estáveis ​​​​e mais a jusante no OUD COC, nossa atual intervenção de subsídio aos pais sob investigação perde uma oportunidade de aumentar a iniciação do MOUD. Dados preliminares coletados de nosso prontuário eletrônico de saúde em nossa instituição, Maryland Treatment Centers, mostraram que apenas 46% de nossos pacientes internados com diagnóstico de OUD iniciam o MOUD antes de deixar o tratamento hospitalar de SUD, apesar de recomendarmos o MOUD como padrão de atendimento de primeira linha . Além disso, os pacientes com OUD, que incluíram tanto abandonos prematuros como aqueles que concluíram o programa com sucesso, abandonaram o tratamento após uma média de duas semanas (ou seja, 14,89 dias). O abandono precoce limita as oportunidades de um paciente iniciar o MOUD e/ou manter-se estável no MOUD. Assim, expandiremos o escopo do nosso projeto R34 para incluir a adaptação da intervenção PRSS existente para o início do MOUD e obter dados piloto sobre a viabilidade em (N = 10-20) pacientes inscritos em tratamento hospitalar de SUD. Alcançaremos este objectivo testando a intervenção PRSS para a iniciação do MOUD durante o tempo que resta para a actual atribuição dos pais R34. Todos os participantes receberão a intervenção PRSS por um total de 8 semanas.

Um objetivo importante deste piloto de escopo ampliado é explorar a viabilidade do uso do PRSS com pacientes internados com SUD. Foram realizadas entrevistas qualitativas da Fase 1 da concessão parental com partes interessadas (N = 16) que incluíam pares (50% da amostra total), pacientes no MOUD (25% da amostra) e outros profissionais que trabalham com pacientes no MOUD (25% da amostra) avaliar as opiniões destas partes interessadas sobre a versão do PRSS com subvenção principal. No geral, as partes interessadas consideraram o PRSS útil e consistente com as ferramentas utilizadas pelos pares para ajudar os pacientes a aderir ao MOUD. A taxa de recrutamento e randomização da bolsa principal atende às metas esperadas do estudo por mês e demonstra que a intervenção PRSS é viável no que diz respeito à nossa capacidade de recrutar efetivamente no Mountain Manor Treatment Center (MMTC), que está sob a égide do Maryland Treatment Centros e é o local de estudo para este estudo piloto de expansão do escopo. Contudo, ainda precisamos de demonstrar a viabilidade e aceitabilidade desta subvenção piloto de âmbito alargado. Ao contrário da subvenção parental que apenas inscreve pacientes que já foram introduzidos no MOUD, esta proposta de expansão do âmbito irá recrutar apenas pessoas que estão em cuidados de internamento SUD e que não estão atualmente no MOUD, num esforço para levá-los a iniciar o MOUD. Em resumo, o objetivo do escopo expandido é o seguinte.

Objetivo específico: testaremos uma versão adaptada da intervenção de subsídio parental PRSS que se concentra em melhorar a iniciação do MOUD em uma pequena amostra piloto não controlada (N = 10-20) de participantes que estão sendo tratados mais a montante no OUD COC dentro de um SUD hospitalar configuração do tratamento. Hipótese: Nossa hipótese é que pares e participantes considerarão a intervenção PRSS modificada aceitável e viável e que as taxas de iniciação do MOUD serão comparadas favoravelmente aos dados históricos de nossos registros eletrônicos de saúde.

Impacto: A pesquisa neste estudo piloto de expansão do escopo contribuirá para a missão abrangente do NIDA de melhorar a epidemia de opióides em curso, que continua a ser um problema sério nos Estados Unidos. Se for bem sucedido, este trabalho piloto seria um passo inicial para o desenvolvimento de uma intervenção que ajudaria os utilizadores de opiáceos a iniciar o MOUD, que é o padrão de cuidados subutilizado para o tratamento de OUD. Esta investigação tem um grande potencial para reduzir diretamente o impacto da atual epidemia de opiáceos, que é uma grande crise de saúde pública que continua a assolar os EUA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Recrutamento
        • Maryland Treatment Centers
        • Contato:
          • Kevin Wenzel, PhD
          • Número de telefone: 410-233-1400

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Maiores de 18 anos (inclusive); atende aos critérios diagnósticos para OUD; atualmente buscando tratamento hospitalar no programa Maryland Treatment Centers; Falando inglês; disposto e capaz de fornecer consentimento informado; conseguir obter MOUD através de seguro.

Critérios de exclusão:

  • Ter sido prescrito e tomado uma dose de manutenção de buprenorfina ou metadona sublingual dentro de 14 dias após o início do atual episódio de tratamento hospitalar; recebeu uma dose de XRbuprenorfina ou XR-naltrexona dentro de 45 dias após entrar no atual episódio de tratamento hospitalar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço único de um ensaio não controlado da intervenção PRSS para iniciação do MOUD
Todos os participantes deste estudo piloto de escopo expandido estarão em um braço único de um ensaio não controlado de intervenção PRSS para iniciação de MOUD por um total de 8 semanas, começando no tratamento de abuso de substâncias em pacientes internados. Isto distingue-se da subvenção principal R34, que visa a retenção e adesão ao MOUD, em vez da iniciação do MOUD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início do MOUD na alta do tratamento de abuso de substâncias em pacientes internados
Prazo: 8 semanas
Status de iniciação do MOUD na alta do tratamento de abuso de substâncias em pacientes internados. O participante iniciou até a data da alta? (Sim / Não)
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Iniciação do MOUD após alta do tratamento de transtorno por uso de substâncias em paciente internado
Prazo: 8 semanas
Status de iniciação do MOUD na alta do tratamento de abuso de substâncias em pacientes internados. O participante iniciou o MOUD em algum momento durante as 8 semanas de intervenção? (Sim / Não)
8 semanas
Retenção de MOUD
Prazo: 8 semanas
Entre os iniciadores do MOUD durante o tratamento hospitalar para abuso de substâncias, o participante foi mantido no MOUD no final do período de intervenção de 8 semanas? (Sim / Não)
8 semanas
Tempo de internação para tratamento de abuso de substâncias
Prazo: 8 semanas
Número de dias retidos em tratamento hospitalar para tratamento de abuso de substâncias
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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