- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06696157
ESCOPO AMPLIADO para Subsídio aos Pais intitulado "Serviços de Apoio à Recuperação de Pares para Indivíduos em Residências de Recuperação no MOUD" (PRSS)
Serviços de Apoio à Recuperação de Pares (PRSS) para Indivíduos em Residências de Recuperação no MOUD (NOTA: VERSÃO DE ESCOPO AMPLIADO do PROTOCOLO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os Estados Unidos estão a viver uma epidemia de opiáceos marcada por mortes significativas por overdose. Embora os medicamentos para transtorno por uso de opioides (MOUD) sejam eficazes, as taxas de início e retenção de MOUD são alarmantemente baixas, com 11% dos pacientes com diagnóstico de OUD iniciando MOUD e apenas 3,5% sendo mantidos no tratamento por um período mínimo de 6 meses. Além disso, as taxas nacionais de iniciação ao MOUD nos programas de internação para transtornos por uso de substâncias (SUD) são de 18%, o que mais uma vez demonstra a baixa aceitação do MOUD. Complementar o tratamento baseado na mediação com Serviços de Apoio à Recuperação de Pares (PRSS) pode ser uma estratégia eficaz para encorajar a utilização do MOUD, mas não existem atualmente tais intervenções baseadas em evidências para melhorar especificamente a iniciação e retenção do MOUD. Para resolver este problema, nosso estudo em andamento financiado por subsídios R34 (RFA-DA-22-034; Projeto # 1R34DA057627-01) está desenvolvendo uma nova intervenção que aproveita o PRSS para aumentar a retenção de MOUD em pacientes que vivem em residências de recuperação (RRs) e 3.1 programas residenciais. O estudo de subvenção dos pais, no entanto, não aborda as taxas de início de atraso mencionadas acima nos programas de tratamento de TUS em regime de internamento.
Para resolver essa lacuna, nossa equipe está conduzindo este pequeno estudo piloto para expandir o escopo de nosso ensaio clínico de concessão dos pais para melhorar a iniciação do MOUD em toda a cascata de cuidados do OUD COC. O objetivo do estudo de subsídio parental em andamento é aumentar a retenção de indivíduos que já iniciaram o MOUD e agora vivem em programas residenciais 3.1 ou Residências de Recuperação (RRs), ambos mais a jusante no OUD COC. Este pequeno estudo piloto expandirá o escopo do projeto original existente, utilizando também o PRSS durante o tratamento de SUD hospitalar, que é mais a montante no COC.
A justificativa para esta expansão do estudo piloto de escopo é que, ao recrutar participantes que são mais estáveis e mais a jusante no OUD COC, nossa atual intervenção de subsídio aos pais sob investigação perde uma oportunidade de aumentar a iniciação do MOUD. Dados preliminares coletados de nosso prontuário eletrônico de saúde em nossa instituição, Maryland Treatment Centers, mostraram que apenas 46% de nossos pacientes internados com diagnóstico de OUD iniciam o MOUD antes de deixar o tratamento hospitalar de SUD, apesar de recomendarmos o MOUD como padrão de atendimento de primeira linha . Além disso, os pacientes com OUD, que incluíram tanto abandonos prematuros como aqueles que concluíram o programa com sucesso, abandonaram o tratamento após uma média de duas semanas (ou seja, 14,89 dias). O abandono precoce limita as oportunidades de um paciente iniciar o MOUD e/ou manter-se estável no MOUD. Assim, expandiremos o escopo do nosso projeto R34 para incluir a adaptação da intervenção PRSS existente para o início do MOUD e obter dados piloto sobre a viabilidade em (N = 10-20) pacientes inscritos em tratamento hospitalar de SUD. Alcançaremos este objectivo testando a intervenção PRSS para a iniciação do MOUD durante o tempo que resta para a actual atribuição dos pais R34. Todos os participantes receberão a intervenção PRSS por um total de 8 semanas.
Um objetivo importante deste piloto de escopo ampliado é explorar a viabilidade do uso do PRSS com pacientes internados com SUD. Foram realizadas entrevistas qualitativas da Fase 1 da concessão parental com partes interessadas (N = 16) que incluíam pares (50% da amostra total), pacientes no MOUD (25% da amostra) e outros profissionais que trabalham com pacientes no MOUD (25% da amostra) avaliar as opiniões destas partes interessadas sobre a versão do PRSS com subvenção principal. No geral, as partes interessadas consideraram o PRSS útil e consistente com as ferramentas utilizadas pelos pares para ajudar os pacientes a aderir ao MOUD. A taxa de recrutamento e randomização da bolsa principal atende às metas esperadas do estudo por mês e demonstra que a intervenção PRSS é viável no que diz respeito à nossa capacidade de recrutar efetivamente no Mountain Manor Treatment Center (MMTC), que está sob a égide do Maryland Treatment Centros e é o local de estudo para este estudo piloto de expansão do escopo. Contudo, ainda precisamos de demonstrar a viabilidade e aceitabilidade desta subvenção piloto de âmbito alargado. Ao contrário da subvenção parental que apenas inscreve pacientes que já foram introduzidos no MOUD, esta proposta de expansão do âmbito irá recrutar apenas pessoas que estão em cuidados de internamento SUD e que não estão atualmente no MOUD, num esforço para levá-los a iniciar o MOUD. Em resumo, o objetivo do escopo expandido é o seguinte.
Objetivo específico: testaremos uma versão adaptada da intervenção de subsídio parental PRSS que se concentra em melhorar a iniciação do MOUD em uma pequena amostra piloto não controlada (N = 10-20) de participantes que estão sendo tratados mais a montante no OUD COC dentro de um SUD hospitalar configuração do tratamento. Hipótese: Nossa hipótese é que pares e participantes considerarão a intervenção PRSS modificada aceitável e viável e que as taxas de iniciação do MOUD serão comparadas favoravelmente aos dados históricos de nossos registros eletrônicos de saúde.
Impacto: A pesquisa neste estudo piloto de expansão do escopo contribuirá para a missão abrangente do NIDA de melhorar a epidemia de opióides em curso, que continua a ser um problema sério nos Estados Unidos. Se for bem sucedido, este trabalho piloto seria um passo inicial para o desenvolvimento de uma intervenção que ajudaria os utilizadores de opiáceos a iniciar o MOUD, que é o padrão de cuidados subutilizado para o tratamento de OUD. Esta investigação tem um grande potencial para reduzir diretamente o impacto da atual epidemia de opiáceos, que é uma grande crise de saúde pública que continua a assolar os EUA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kevin R Wenzel, PhD
- Número de telefone: 4102331400
- E-mail: KWenzel@marylandtreatment.org
Estude backup de contato
- Nome: Marc J Fishman, MD
- Número de telefone: 4102331400
- E-mail: Mfishman@marylandtreatment.org
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Recrutamento
- Maryland Treatment Centers
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Contato:
- Kevin Wenzel, PhD
- Número de telefone: 410-233-1400
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maiores de 18 anos (inclusive); atende aos critérios diagnósticos para OUD; atualmente buscando tratamento hospitalar no programa Maryland Treatment Centers; Falando inglês; disposto e capaz de fornecer consentimento informado; conseguir obter MOUD através de seguro.
Critérios de exclusão:
- Ter sido prescrito e tomado uma dose de manutenção de buprenorfina ou metadona sublingual dentro de 14 dias após o início do atual episódio de tratamento hospitalar; recebeu uma dose de XRbuprenorfina ou XR-naltrexona dentro de 45 dias após entrar no atual episódio de tratamento hospitalar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço único de um ensaio não controlado da intervenção PRSS para iniciação do MOUD
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Todos os participantes deste estudo piloto de escopo expandido estarão em um braço único de um ensaio não controlado de intervenção PRSS para iniciação de MOUD por um total de 8 semanas, começando no tratamento de abuso de substâncias em pacientes internados.
Isto distingue-se da subvenção principal R34, que visa a retenção e adesão ao MOUD, em vez da iniciação do MOUD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início do MOUD na alta do tratamento de abuso de substâncias em pacientes internados
Prazo: 8 semanas
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Status de iniciação do MOUD na alta do tratamento de abuso de substâncias em pacientes internados.
O participante iniciou até a data da alta?
(Sim / Não)
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Iniciação do MOUD após alta do tratamento de transtorno por uso de substâncias em paciente internado
Prazo: 8 semanas
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Status de iniciação do MOUD na alta do tratamento de abuso de substâncias em pacientes internados.
O participante iniciou o MOUD em algum momento durante as 8 semanas de intervenção?
(Sim / Não)
|
8 semanas
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Retenção de MOUD
Prazo: 8 semanas
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Entre os iniciadores do MOUD durante o tratamento hospitalar para abuso de substâncias, o participante foi mantido no MOUD no final do período de intervenção de 8 semanas?
(Sim / Não)
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8 semanas
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Tempo de internação para tratamento de abuso de substâncias
Prazo: 8 semanas
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Número de dias retidos em tratamento hospitalar para tratamento de abuso de substâncias
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R34DA057627-01-EXPANDED-SCOPE
- 1R34DA057627-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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