- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06696157
UTVIDET OMFANG for foreldrestipend med tittelen "Peer Recovery Support Services for Individuals in Recovery Residences on MOUD" (PRSS)
Peer Recovery Support Services (PRSS) for enkeltpersoner i Recovery Residences på MOUD (MERK: UTVIDET OMFANGVERSJON av PROTOKOLLEN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
USA opplever en opioidepidemi preget av betydelige overdosedødsfall. Selv om medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) er effektive, er frekvensen av MOUD-initiering og -retensjon alarmerende lav, med 11 % av pasientene med en OUD-diagnose som starter MOUD og bare 3,5 % blir beholdt på behandling i minimum 6 måneder. I tillegg er nasjonale initieringsrater på MOUD i programmer for innlagt rusmiddelbruk (SUD) 18 %, noe som igjen viser lavt opptak av MOUD. Å supplere mediasjonsbasert behandling med Peer Recovery Support Services (PRSS) kan være en effektiv strategi for å oppmuntre til bruk av MOUD, men det eksisterer for tiden ingen slike evidensbaserte intervensjoner for å spesifikt forbedre MOUD-initiering og -retensjon. For å løse dette problemet, utvikler vår pågående R34 foreldrestipend-finansierte studie (RFA-DA-22-034; Prosjekt #1R34DA057627-01) en ny intervensjon som utnytter PRSS for å øke MOUD-retensjon hos pasienter som bor i restitusjonshjem (RR) og 3.1 boligprogrammer. Foreldrestipendstudien tar imidlertid ikke for seg de nevnte etterslepende initieringsratene innen SUD-behandlingsprogrammer for sengeliggende pasienter.
For å løse dette gapet, gjennomfører teamet vårt denne lille pilotstudien for å utvide omfanget av vår kliniske studie for foreldrestipend for å forbedre MOUD-initiering på tvers av OUD-kaskaden av omsorg COC. Målet med den pågående foreldrestipendstudien er å forbedre oppbevaringen for individer som allerede har startet MOUD og nå bor i 3.1 boligprogrammer eller Recovery Residences (RRs), som begge er lenger nedstrøms i OUD COC. Denne lille pilotstudien vil utvide omfanget av det eksisterende foreldreprosjektet ved også å bruke PRSS under SUD-behandling, som er mer oppstrøms i COC.
Begrunnelsen for denne utvidelse av omfangspilotstudien er at ved å rekruttere deltakere som er mer stabile og lenger nedstrøms i OUD COC, går vår nåværende foreldretilskuddsintervensjon under etterforskning glipp av en mulighet til å øke MOUD-initieringen. Foreløpige data samlet inn fra vår elektroniske helsejournal ved vår institusjon, Maryland Treatment Centers, viste at bare 46 % av våre innlagte pasienter diagnostisert med OUD starter MOUD før de forlater SUD-behandling, til tross for at vi anbefaler MOUD som førstelinjestandard for omsorg . Videre forlot pasienter med OUD, som inkluderte både for tidlig frafall og vellykkede program fullførte, behandlingen etter gjennomsnittlig to uker (dvs. 14,89 dager). Tidlig frafall begrenser en pasients muligheter til å starte MOUD og/eller bli stabilt beholdt på MOUD. Dermed vil vi utvide omfanget av vårt R34-prosjekt til å inkludere tilpasning av eksisterende PRSS-intervensjon for MOUD-initiering og innhente pilotdata om gjennomførbarhet hos (N = 10-20) pasienter som er innrullert i SUD-stasjonær behandling. Vi vil oppnå dette målet ved å pilotere PRSS-intervensjonen for MOUD-initiering i løpet av tiden som gjenstår for den eksisterende R34-foreldreprisen. Alle deltakere vil motta PRSS-intervensjonen i totalt 8 uker.
Et viktig mål med denne utvidede scope-piloten er å utforske muligheten for å bruke PRSS med SUD-innlagte pasienter. Foreldrestipend Fase 1 kvalitative intervjuer ble gjennomført med interessenter (N = 16) som inkluderte jevnaldrende (50 % av totalutvalget), pasienter på MOUD (25 % av utvalget) og andre fagpersoner som jobbet med pasienter på MOUD (25 % av utvalget) å vurdere disse interessentenes meninger om foreldretilskuddsversjonen av PRSS. Samlet sett fant interessenter at PRSS var nyttig og konsistent med verktøyene jevnaldrende bruker for å hjelpe pasienter med å følge MOUD. Foreldrestipendets rekrutterings- og randomiseringsrate oppfyller våre forventede studiemål per måned, og viser at PRSS-intervensjonen er gjennomførbar med hensyn til vår evne til å rekruttere effektivt ved Mountain Manor Treatment Center (MMTC), som er under paraplyen til Maryland Treatment Sentrer og er studiestedet for denne pilotstudien for utvidelse av omfang. Vi må imidlertid fortsatt demonstrere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av dette utvidede pilottilskuddet. I motsetning til foreldrestipendet som kun registrerer pasienter som allerede er innført på MOUD, vil dette utvidelsesforslaget kun rekruttere personer som er i SUD døgnbehandling og som ikke er på MOUD i et forsøk på å få dem til å starte MOUD. Oppsummert er målet med utvidet omfang som følger.
Spesifikt mål: Vi vil pilotere en tilpasset versjon av PRSS-foreldretilskuddsintervensjonen som fokuserer på å forbedre MOUD-initiering i en liten ukontrollert pilotprøve (N = 10-20) av deltakere som blir behandlet videre oppstrøms i OUD COC i en SUD behandlingsinnstilling. Hypotese: Vi antar at jevnaldrende og deltakere vil finne den modifiserte PRSS-intervensjonen å være både akseptabel og gjennomførbar, og at MOUD-initieringsrater vil sammenlignes positivt med historiske data fra våre elektroniske helsejournaler.
Effekt: Forskningen i denne pilotstudien med utvidelse av omfang vil bidra til NIDAs overordnede oppdrag for å lindre den pågående opioidepidemien som fortsetter å være et alvorlig problem i USA. Hvis dette lykkes, vil dette pilotarbeidet være et første skritt mot å utvikle en intervensjon som vil hjelpe opioidbrukere til å starte MOUD, som er den underutnyttede standarden for omsorg for OUD-behandling. Denne forskningen har et stort potensial til å direkte redusere virkningen av den nåværende opioidepidemien, som er en stor folkehelsekrise som fortsetter å plage USA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kevin R Wenzel, PhD
- Telefonnummer: 4102331400
- E-post: KWenzel@marylandtreatment.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marc J Fishman, MD
- Telefonnummer: 4102331400
- E-post: Mfishman@marylandtreatment.org
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- Rekruttering
- Maryland Treatment Centers
-
Ta kontakt med:
- Kevin Wenzel, PhD
- Telefonnummer: 410-233-1400
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18+ (inkludert); oppfyller diagnostiske kriterier for OUD; søker for tiden døgnbehandling ved Maryland Treatment Centers-programmet; engelsktalende; villig og i stand til å gi informert samtykke; kunne skaffe MOUD gjennom forsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha blitt foreskrevet og tatt en vedlikeholdsdose av sublingualt buprenorfin eller metadon innen 14 dager etter inntreden i den aktuelle døgnbehandlingsepisoden; mottok en dose XRbuprenorfin eller XR-naltrekson innen 45 dager etter inntreden i den nåværende episoden med døgnbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enkeltarm av en ukontrollert studie av PRSS-intervensjonen for MOUD-initiering
|
Alle deltakerne i denne pilotstudien med utvidet omfang vil være i en enkeltarm av en ukontrollert studie av PRSS-intervensjon for MOUD-initiering i totalt 8 uker, med start i stasjonær rusbehandling.
Dette skiller seg fra R34-overordnet bevilgning som retter seg mot MOUD-oppbevaring og overholdelse i stedet for MOUD-initiering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MOUD-oppstart ved døgnbehandlingsutskrivning
Tidsramme: 8 uker
|
MOUD-initieringsstatus ved utskrivning av rusmiddelbehandling.
Startet deltakeren innen utskrivningsdatoen?
(Ja/Nei)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MOUD Igangsetting etter innlagt ruslidelse behandling utskrivning
Tidsramme: 8 uker
|
MOUD-initieringsstatus ved utskrivning av rusmiddelbehandling.
Startet deltakeren MOUD på noe tidspunkt i løpet av intervensjonens 8 uker?
(Ja/Nei)
|
8 uker
|
|
MUD-oppbevaring
Tidsramme: 8 uker
|
Blant MOUD-initiatorer under stasjonær rusbehandling, ble deltakeren beholdt på MOUD ved slutten av 8 ukers intervensjonsperiode?
(Ja/Nei)
|
8 uker
|
|
Lengde på sengeliggende rusbehandlingsopphold
Tidsramme: 8 uker
|
Antall dager beholdt i døgnbehandling
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R34DA057627-01-EXPANDED-SCOPE
- 1R34DA057627-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .