Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UTVIDET OMFANG for foreldrestipend med tittelen "Peer Recovery Support Services for Individuals in Recovery Residences on MOUD" (PRSS)

1. april 2025 oppdatert av: Potomac Health Foundations

Peer Recovery Support Services (PRSS) for enkeltpersoner i Recovery Residences på MOUD (MERK: UTVIDET OMFANGVERSJON av PROTOKOLLEN)

USA opplever en opioidepidemi uten sidestykke. Medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD), som metadon, buprenorfin og forlenget frigivelsesnaltrekson, er den anbefalte standarden for omsorg. Det er imidlertid mange barrierer for MOUD-initiering, slik at bare et mindretall av individer som kan ha nytte av MOUD-behandling noen gang får det. Selv blant individer som har spesialisert SUD-pleie på et bolignivå, er det bare rundt 20 % av individer med OUD som starter MOUD, noe som gir dem en høyere risiko for tilbakefall av opioid, overdose og død. Målet med denne pilotstudien med utvidelse av omfang er derfor å adressere dette gapet ved å modifisere vår for tiden R34-finansierte intervensjon (RFA-DA-22-034; Prosjekt #1R34DA057627-01) som utnytter virkningen av støttetjenester for peer recovery (PRSS) ) for å fremme MOUD-initiering. Selv om PRSS for MOUD-initiering viser lovende innenfor akuttmottak, er virkningen av PRSS for MOUD-initiering i innstillinger for rusmiddelbruk (SUD) ukjent. SUD-innstillinger for boliger er en ideell mulighet til å starte medisiner fordi personer med OUD vanligvis har tilgang til medisinsk administrert abstinens og muligheten til å lære om og starte på MOUD. Denne PRSS-intervensjonen er allerede utviklet i R34-foreldretilskuddet for å fremme MOUD-oppbevaring, og i dette utvidede omfangsprosjektet vil den bli ytterligere tilpasset og testet med et lite pilotutvalg av individer (N = 10-20) som er lenger oppstrøms i cascade of care (COC). Peers vil være innebygd i den døgnavdelingen hvor studiet skal foregå. Tidlig inn i døgnoppholdet og før MOUD-initiering finner sted, vil jevnaldrende introdusere seg selv for pasienter og gi motivasjonsforbedringer for MOUD-initiering og oppbevaring av døgnbehandling gjennom en rekke strategier. Peer-strategier vil være basert på eksisterende PRSS-intervensjon i foreldretilskuddet og kan omfatte utforskning av MOUD-kunnskap og holdninger, diskusjon av relevant levd erfaring, MOUD-psykoedukasjon og en samarbeidende gjennomført velværeplan. Ved utskrivelse vil jevnaldrende bruke andre strategier for å oppmuntre til opptak og oppbevaring av MOUD, for eksempel assertiv oppsøking og legge vekt på retur til omsorg etter behandlingsavbrudd og/eller tilbakefall. Det foreslåtte prosjektet vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av PRSS på MOUD-initiering i SUD-behandling i bolig ved å pilotteste PRSS-intervensjonen med et utvalg på 10-20 deltakere som mottar et 8-ukers behandlingsforløp. I løpet av intervensjonsperioden vil PRSS-tilnærmingen tilpasses og foredles med tilbakemeldinger fra peer recovery support coaches som har bidratt til å utvikle og teste foreldreintervensjonen for MOUD-retensjon. Våre primære resultater er: 1) MOUD-initiering (ja/nei) ved utskriving av SUD-programmet på sykehus, og 2) PRSS-gjennomførbarhet og akseptabilitet målt ved en deltakertilfredshetsundersøkelse. Hvis pilotarbeidet vårt er vellykket, vil vi videre teste denne MOUD-initieringsfokuserte versjonen av PRSS-intervensjonen via en fremtidig R01-finansiert Randomized Controlled Trial.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

USA opplever en opioidepidemi preget av betydelige overdosedødsfall. Selv om medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) er effektive, er frekvensen av MOUD-initiering og -retensjon alarmerende lav, med 11 % av pasientene med en OUD-diagnose som starter MOUD og bare 3,5 % blir beholdt på behandling i minimum 6 måneder. I tillegg er nasjonale initieringsrater på MOUD i programmer for innlagt rusmiddelbruk (SUD) 18 %, noe som igjen viser lavt opptak av MOUD. Å supplere mediasjonsbasert behandling med Peer Recovery Support Services (PRSS) kan være en effektiv strategi for å oppmuntre til bruk av MOUD, men det eksisterer for tiden ingen slike evidensbaserte intervensjoner for å spesifikt forbedre MOUD-initiering og -retensjon. For å løse dette problemet, utvikler vår pågående R34 foreldrestipend-finansierte studie (RFA-DA-22-034; Prosjekt #1R34DA057627-01) en ny intervensjon som utnytter PRSS for å øke MOUD-retensjon hos pasienter som bor i restitusjonshjem (RR) og 3.1 boligprogrammer. Foreldrestipendstudien tar imidlertid ikke for seg de nevnte etterslepende initieringsratene innen SUD-behandlingsprogrammer for sengeliggende pasienter.

For å løse dette gapet, gjennomfører teamet vårt denne lille pilotstudien for å utvide omfanget av vår kliniske studie for foreldrestipend for å forbedre MOUD-initiering på tvers av OUD-kaskaden av omsorg COC. Målet med den pågående foreldrestipendstudien er å forbedre oppbevaringen for individer som allerede har startet MOUD og nå bor i 3.1 boligprogrammer eller Recovery Residences (RRs), som begge er lenger nedstrøms i OUD COC. Denne lille pilotstudien vil utvide omfanget av det eksisterende foreldreprosjektet ved også å bruke PRSS under SUD-behandling, som er mer oppstrøms i COC.

Begrunnelsen for denne utvidelse av omfangspilotstudien er at ved å rekruttere deltakere som er mer stabile og lenger nedstrøms i OUD COC, går vår nåværende foreldretilskuddsintervensjon under etterforskning glipp av en mulighet til å øke MOUD-initieringen. Foreløpige data samlet inn fra vår elektroniske helsejournal ved vår institusjon, Maryland Treatment Centers, viste at bare 46 % av våre innlagte pasienter diagnostisert med OUD starter MOUD før de forlater SUD-behandling, til tross for at vi anbefaler MOUD som førstelinjestandard for omsorg . Videre forlot pasienter med OUD, som inkluderte både for tidlig frafall og vellykkede program fullførte, behandlingen etter gjennomsnittlig to uker (dvs. 14,89 dager). Tidlig frafall begrenser en pasients muligheter til å starte MOUD og/eller bli stabilt beholdt på MOUD. Dermed vil vi utvide omfanget av vårt R34-prosjekt til å inkludere tilpasning av eksisterende PRSS-intervensjon for MOUD-initiering og innhente pilotdata om gjennomførbarhet hos (N = 10-20) pasienter som er innrullert i SUD-stasjonær behandling. Vi vil oppnå dette målet ved å pilotere PRSS-intervensjonen for MOUD-initiering i løpet av tiden som gjenstår for den eksisterende R34-foreldreprisen. Alle deltakere vil motta PRSS-intervensjonen i totalt 8 uker.

Et viktig mål med denne utvidede scope-piloten er å utforske muligheten for å bruke PRSS med SUD-innlagte pasienter. Foreldrestipend Fase 1 kvalitative intervjuer ble gjennomført med interessenter (N = 16) som inkluderte jevnaldrende (50 % av totalutvalget), pasienter på MOUD (25 % av utvalget) og andre fagpersoner som jobbet med pasienter på MOUD (25 % av utvalget) å vurdere disse interessentenes meninger om foreldretilskuddsversjonen av PRSS. Samlet sett fant interessenter at PRSS var nyttig og konsistent med verktøyene jevnaldrende bruker for å hjelpe pasienter med å følge MOUD. Foreldrestipendets rekrutterings- og randomiseringsrate oppfyller våre forventede studiemål per måned, og viser at PRSS-intervensjonen er gjennomførbar med hensyn til vår evne til å rekruttere effektivt ved Mountain Manor Treatment Center (MMTC), som er under paraplyen til Maryland Treatment Sentrer og er studiestedet for denne pilotstudien for utvidelse av omfang. Vi må imidlertid fortsatt demonstrere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av dette utvidede pilottilskuddet. I motsetning til foreldrestipendet som kun registrerer pasienter som allerede er innført på MOUD, vil dette utvidelsesforslaget kun rekruttere personer som er i SUD døgnbehandling og som ikke er på MOUD i et forsøk på å få dem til å starte MOUD. Oppsummert er målet med utvidet omfang som følger.

Spesifikt mål: Vi vil pilotere en tilpasset versjon av PRSS-foreldretilskuddsintervensjonen som fokuserer på å forbedre MOUD-initiering i en liten ukontrollert pilotprøve (N = 10-20) av deltakere som blir behandlet videre oppstrøms i OUD COC i en SUD behandlingsinnstilling. Hypotese: Vi antar at jevnaldrende og deltakere vil finne den modifiserte PRSS-intervensjonen å være både akseptabel og gjennomførbar, og at MOUD-initieringsrater vil sammenlignes positivt med historiske data fra våre elektroniske helsejournaler.

Effekt: Forskningen i denne pilotstudien med utvidelse av omfang vil bidra til NIDAs overordnede oppdrag for å lindre den pågående opioidepidemien som fortsetter å være et alvorlig problem i USA. Hvis dette lykkes, vil dette pilotarbeidet være et første skritt mot å utvikle en intervensjon som vil hjelpe opioidbrukere til å starte MOUD, som er den underutnyttede standarden for omsorg for OUD-behandling. Denne forskningen har et stort potensial til å direkte redusere virkningen av den nåværende opioidepidemien, som er en stor folkehelsekrise som fortsetter å plage USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Rekruttering
        • Maryland Treatment Centers
        • Ta kontakt med:
          • Kevin Wenzel, PhD
          • Telefonnummer: 410-233-1400

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18+ (inkludert); oppfyller diagnostiske kriterier for OUD; søker for tiden døgnbehandling ved Maryland Treatment Centers-programmet; engelsktalende; villig og i stand til å gi informert samtykke; kunne skaffe MOUD gjennom forsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha blitt foreskrevet og tatt en vedlikeholdsdose av sublingualt buprenorfin eller metadon innen 14 dager etter inntreden i den aktuelle døgnbehandlingsepisoden; mottok en dose XRbuprenorfin eller XR-naltrekson innen 45 dager etter inntreden i den nåværende episoden med døgnbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkeltarm av en ukontrollert studie av PRSS-intervensjonen for MOUD-initiering
Alle deltakerne i denne pilotstudien med utvidet omfang vil være i en enkeltarm av en ukontrollert studie av PRSS-intervensjon for MOUD-initiering i totalt 8 uker, med start i stasjonær rusbehandling. Dette skiller seg fra R34-overordnet bevilgning som retter seg mot MOUD-oppbevaring og overholdelse i stedet for MOUD-initiering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MOUD-oppstart ved døgnbehandlingsutskrivning
Tidsramme: 8 uker
MOUD-initieringsstatus ved utskrivning av rusmiddelbehandling. Startet deltakeren innen utskrivningsdatoen? (Ja/Nei)
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MOUD Igangsetting etter innlagt ruslidelse behandling utskrivning
Tidsramme: 8 uker
MOUD-initieringsstatus ved utskrivning av rusmiddelbehandling. Startet deltakeren MOUD på noe tidspunkt i løpet av intervensjonens 8 uker? (Ja/Nei)
8 uker
MUD-oppbevaring
Tidsramme: 8 uker
Blant MOUD-initiatorer under stasjonær rusbehandling, ble deltakeren beholdt på MOUD ved slutten av 8 ukers intervensjonsperiode? (Ja/Nei)
8 uker
Lengde på sengeliggende rusbehandlingsopphold
Tidsramme: 8 uker
Antall dager beholdt i døgnbehandling
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

29. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere