- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06696157
ALCANCE AMPLIADO para la subvención para padres titulada "Servicios de apoyo de recuperación entre pares para personas en residencias de recuperación en MOUD" (PRSS)
Servicios de apoyo a la recuperación entre pares (PRSS) para personas en residencias de recuperación en MOUD (NOTA: VERSIÓN DE ALCANCE AMPLIADO del PROTOCOLO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estados Unidos está experimentando una epidemia de opioides marcada por importantes muertes por sobredosis. Aunque los medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (MOUD) son eficaces, las tasas de inicio y retención de MOUD son alarmantemente bajas: el 11% de los pacientes con un diagnóstico de OUD inician MOUD y solo el 3,5% mantienen el tratamiento durante un mínimo de 6 meses. Además, las tasas nacionales de iniciación en MOUD dentro de los programas de trastornos por uso de sustancias (TUS) para pacientes hospitalizados son del 18%, lo que nuevamente demuestra una baja aceptación de MOUD. Complementar el tratamiento basado en la mediación con servicios de apoyo a la recuperación entre pares (PRSS) puede ser una estrategia eficaz para fomentar la utilización de MOUD, pero actualmente no existen intervenciones basadas en evidencia para mejorar específicamente el inicio y la retención de MOUD. Para abordar este problema, nuestro estudio en curso financiado por una subvención para padres R34 (RFA-DA-22-034; Proyecto # 1R34DA057627-01) está desarrollando una nueva intervención que aprovecha PRSS para aumentar la retención de MOUD en pacientes que viven en residencias de recuperación (RR) y 3.1 programas residenciales. Sin embargo, el estudio de subvención para padres no aborda las tasas de inicio retrasadas antes mencionadas dentro de los programas de tratamiento de SUD para pacientes hospitalizados.
Para abordar esta brecha, nuestro equipo está llevando a cabo este pequeño estudio piloto para ampliar el alcance de nuestro ensayo clínico subvencionado por padres para mejorar el inicio de MOUD en toda la cascada de atención COC de OUD. El objetivo del estudio de subvención para padres en curso es mejorar la retención de las personas que ya han iniciado MOUD y ahora viven en programas residenciales 3.1 o Residencias de Recuperación (RR), que se encuentran más abajo en el OUD COC. Este pequeño estudio piloto ampliará el alcance del proyecto principal existente al utilizar también PRSS durante el tratamiento hospitalario por TUS, que se encuentra más arriba en el COC.
El fundamento de esta expansión del estudio piloto de alcance es que al reclutar participantes que son más estables y más avanzados en el OUD COC, nuestra actual intervención de subvención para padres bajo investigación pierde una oportunidad de aumentar el inicio de MOUD. Los datos preliminares recopilados de nuestro registro médico electrónico en nuestra institución, Maryland Treatment Centers, mostraron que solo el 46% de nuestros pacientes hospitalizados diagnosticados con OUD inician MOUD antes de abandonar el tratamiento hospitalario por SUD, a pesar de que recomendamos MOUD como estándar de atención de primera línea. . Además, los pacientes con OUD, que incluían tanto abandonos prematuros como personas que completaron exitosamente el programa, abandonaron el tratamiento después de un promedio de dos semanas (es decir, 14,89 días). El abandono temprano limita las oportunidades de un paciente de iniciar MOUD y/o retenerlo de manera estable en MOUD. Por lo tanto, ampliaremos el alcance de nuestro proyecto R34 para incluir la adaptación de la intervención PRSS existente para el inicio de MOUD y obtener datos piloto sobre viabilidad en (N = 10-20) pacientes inscritos en tratamiento hospitalario por SUD. Lograremos este objetivo poniendo a prueba la intervención PRSS para el inicio del MOUD durante el tiempo que queda para la subvención para padres R34 existente. Todos los participantes recibirán la intervención PRSS por un total de 8 semanas.
Un objetivo importante de este piloto de alcance ampliado es explorar la viabilidad de utilizar PRSS con pacientes hospitalizados con TUS. Las entrevistas cualitativas de la Fase 1 de la subvención para padres se realizaron con partes interesadas (N = 16) que incluyeron pares (50 % de la muestra total), pacientes en MOUD (25 % de la muestra) y otros profesionales que trabajan con pacientes en MOUD (25 % de la muestra). evaluar las opiniones de estas partes interesadas sobre la versión de subvención para padres del PRSS. En general, las partes interesadas encontraron que PRSS es útil y consistente con las herramientas que usan sus pares para ayudar a los pacientes a cumplir con MOUD. La tasa de reclutamiento y aleatorización de la subvención para padres cumple con los objetivos de estudio esperados por mes y demuestra que la intervención PRSS es factible con respecto a nuestra capacidad de reclutar de manera efectiva en Mountain Manor Treatment Center (MMTC), que está bajo el paraguas de Maryland Treatment. Centros y es el lugar de estudio para esta expansión del estudio piloto de alcance. Sin embargo, todavía necesitamos demostrar la viabilidad y aceptabilidad de esta subvención piloto de alcance ampliado. A diferencia de la subvención para padres que solo inscribe a pacientes que ya están incluidos en MOUD, esta propuesta de ampliación del alcance solo reclutará personas que están en atención hospitalaria de SUD y que actualmente no están en MOUD en un esfuerzo por lograr que inicien MOUD. En resumen, el objetivo de alcance ampliado es el siguiente.
Objetivo específico: pondremos a prueba una versión adaptada de la intervención de subvención para padres PRSS que se centra en mejorar el inicio de MOUD en una pequeña muestra piloto no controlada (N = 10-20) de participantes que están siendo tratados más arriba en el OUD COC dentro de un SUD para pacientes hospitalizados entorno de tratamiento. Hipótesis: Presumimos que los pares y participantes encontrarán que la intervención PRSS modificada es aceptable y factible y que las tasas de inicio de MOUD se compararán favorablemente con los datos históricos de nuestros registros médicos electrónicos.
Impacto: La investigación en este estudio piloto de ampliación de alcance contribuirá a la misión general del NIDA de mejorar la actual epidemia de opioides que sigue siendo un problema grave en los Estados Unidos. Si tiene éxito, este trabajo piloto sería un paso inicial hacia el desarrollo de una intervención que ayudaría a los usuarios de opioides a iniciar MOUD, que es el estándar de atención subutilizado para el tratamiento de OUD. Esta investigación tiene un gran potencial para reducir directamente el impacto de la actual epidemia de opioides, que es una importante crisis de salud pública que continúa azotando a los EE. UU.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin R Wenzel, PhD
- Número de teléfono: 4102331400
- Correo electrónico: KWenzel@marylandtreatment.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marc J Fishman, MD
- Número de teléfono: 4102331400
- Correo electrónico: Mfishman@marylandtreatment.org
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Reclutamiento
- Maryland Treatment Centers
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Contacto:
- Kevin Wenzel, PhD
- Número de teléfono: 410-233-1400
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años (inclusive); cumple con los criterios de diagnóstico de OUD; actualmente busca tratamiento hospitalario en el programa de Centros de Tratamiento de Maryland; habla inglesa; dispuesto y capaz de dar consentimiento informado; capaz de obtener MOUD a través de un seguro.
Criterios de exclusión:
- Haber sido recetado y tomado una dosis de mantenimiento de buprenorfina o metadona sublingual dentro de los 14 días posteriores al inicio del episodio de tratamiento hospitalario actual; recibió una dosis de XRbuprenorfina o XR-naltrexona dentro de los 45 días posteriores al inicio del episodio de tratamiento hospitalario actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Un solo brazo de un ensayo no controlado de la intervención PRSS para el inicio de MOUD.
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Todos los participantes de este estudio piloto de alcance ampliado estarán en un solo brazo de un ensayo no controlado de intervención PRSS para el inicio de MOUD durante un total de 8 semanas, comenzando en el tratamiento por abuso de sustancias para pacientes hospitalizados.
Esto se distingue de la subvención para padres R34, que tiene como objetivo la retención y el cumplimiento del MOUD en lugar del inicio del MOUD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio del MOUD al alta hospitalaria del tratamiento por abuso de sustancias
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Estado de inicio del MOUD al alta del tratamiento por abuso de sustancias para pacientes hospitalizados.
¿El participante inició antes de la fecha de alta?
(Sí/No)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio de MOUD después del alta hospitalaria del tratamiento del trastorno por uso de sustancias
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Estado de inicio del MOUD al alta del tratamiento por abuso de sustancias para pacientes hospitalizados.
¿El participante inició MOUD en algún momento durante las 8 semanas de duración de la intervención?
(Sí/No)
|
8 semanas
|
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Retención de MOUD
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Entre los iniciadores de MOUD durante el tratamiento hospitalario por abuso de sustancias, ¿se retuvo al participante en MOUD al final del período de intervención de 8 semanas?
(Sí/No)
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8 semanas
|
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Duración de la estancia hospitalaria en tratamiento por abuso de sustancias
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Número de días retenidos en atención de tratamiento por abuso de sustancias para pacientes hospitalizados
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R34DA057627-01-EXPANDED-SCOPE
- 1R34DA057627-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .