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AMBITO AMPLIATO per la sovvenzione per genitori intitolata "Servizi di supporto per il recupero tra pari per individui in residenze di recupero su MOUD" (PRSS)

1 aprile 2025 aggiornato da: Potomac Health Foundations

Servizi di supporto per il recupero tra pari (PRSS) per individui in residenze di recupero su MOUD (NOTA: VERSIONE CON SCOPO AMPLIATO del PROTOCOLLO)

Gli Stati Uniti stanno vivendo un’epidemia di oppioidi senza precedenti. I farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD), come metadone, buprenorfina e naltrexone a rilascio prolungato, sono lo standard di cura raccomandato. Esistono, tuttavia, molti ostacoli all’avvio del MOUD, tanto che solo una minoranza di individui che potrebbero trarre beneficio dal trattamento MOUD lo riceveranno. Anche tra gli individui che si presentano a un livello residenziale di cure specialistiche per SUD, solo circa il 20% degli individui con OUD iniziano il MOUD, esponendoli a un rischio più elevato di ricaduta da oppioidi, overdose e morte. Pertanto, l'obiettivo di questo studio pilota di espansione dell'ambito è quello di colmare questa lacuna modificando il nostro intervento attualmente finanziato da R34 (RFA-DA-22-034; Progetto n. 1R34DA057627-01) che sfrutta l'impatto dei servizi di supporto al recupero tra pari (PRSS ) per promuovere l'avvio del MOUD. Sebbene il PRSS per l’avvio del MOUD sia promettente nell’ambito del pronto soccorso, l’impatto del PRSS per l’avvio del MOUD nell’ambito del disturbo da uso residenziale di sostanze (SUD) è sconosciuto. I contesti SUD residenziali sono un'opportunità ideale per iniziare la terapia perché gli individui con OUD in genere hanno accesso all'astinenza gestita dal punto di vista medico e l'opportunità di conoscere e iniziare il MOUD. Questo intervento PRSS è già stato sviluppato nella sovvenzione parentale R34 per promuovere il mantenimento del MOUD, e in questo progetto con ambito ampliato sarà ulteriormente adattato e testato con un piccolo campione pilota di individui (N = 10-20) che si trovano più a monte nel cascata di cure (COC). I pari saranno integrati nell'unità di programma ospedaliera in cui si svolgerà lo studio. All'inizio della degenza ospedaliera e prima che avvenga l'inizio del MOUD, i colleghi si presenteranno ai pazienti e forniranno miglioramenti motivazionali per l'inizio del MOUD e il mantenimento del trattamento ospedaliero attraverso una varietà di strategie. Le strategie tra pari si baseranno sull'intervento PRSS esistente nella sovvenzione dei genitori e potranno includere l'esplorazione delle conoscenze e degli atteggiamenti del MOUD, la discussione di esperienze vissute rilevanti, la psicoeducazione MOUD e un piano di benessere completato in modo collaborativo. Al momento della dimissione, i coetanei utilizzeranno altre strategie per incoraggiare l'adozione e il mantenimento del MOUD, come la sensibilizzazione assertiva e l'enfasi sul ritorno alle cure dopo l'abbandono del trattamento e/o la ricaduta. Il progetto proposto esplorerà la fattibilità e l'accettabilità del PRSS sull'avvio del MOUD nel trattamento SUD residenziale testando pilotamente l'intervento PRSS con un campione di 10-20 partecipanti che ricevono un ciclo di trattamento di 8 settimane. Durante il periodo di intervento, l'approccio PRSS sarà adattato e perfezionato con il feedback degli allenatori di supporto al recupero tra pari che hanno contribuito a sviluppare e testare l'intervento dei genitori per la conservazione del MOUD. I nostri risultati principali sono: 1) Inizio del MOUD (sì/no) alla dimissione del programma SUD ospedaliero e 2) Fattibilità e accettabilità del PRSS misurate da un sondaggio sulla soddisfazione dei partecipanti. Se il nostro lavoro pilota avrà successo, testeremo ulteriormente questa versione incentrata sull’avvio del MOUD dell’intervento PRSS attraverso un futuro studio randomizzato e controllato finanziato da R01.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Gli Stati Uniti stanno vivendo un’epidemia di oppioidi caratterizzata da significativi decessi per overdose. Sebbene i farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) siano efficaci, i tassi di inizio e mantenimento del MOUD sono allarmanti, con l’11% dei pazienti con diagnosi di OUD che iniziano il MOUD e solo il 3,5% prosegue il trattamento per un minimo di 6 mesi. Inoltre, i tassi nazionali di avvio al MOUD nell’ambito dei programmi per disturbi da uso di sostanze ospedalieri (SUD) sono del 18%, il che dimostra ancora una volta una bassa adozione del MOUD. Integrare il trattamento basato sulla mediazione con i Peer Recovery Support Services (PRSS) può essere una strategia efficace per incoraggiare l’utilizzo del MOUD, ma attualmente non esistono interventi basati sull’evidenza per migliorare specificamente l’avvio e il mantenimento del MOUD. Per affrontare questo problema, il nostro studio in corso finanziato dai genitori R34 (RFA-DA-22-034; Progetto n. 1R34DA057627-01) sta sviluppando un nuovo intervento che sfrutta il PRSS per aumentare la ritenzione del MOUD nei pazienti che vivono in residenze di recupero (RR) e 3.1 programmi residenziali. Lo studio sulle sovvenzioni dei genitori, tuttavia, non affronta i tassi di inizio ritardo di cui sopra all'interno dei programmi di trattamento SUD ospedalieri.

Per colmare questa lacuna, il nostro team sta conducendo questo piccolo studio pilota per espandere l'ambito della nostra sperimentazione clinica con sovvenzione da parte dei genitori per migliorare l'avvio del MOUD attraverso la cascata di cure OUD COC. L'obiettivo dello studio in corso sulle sovvenzioni dei genitori è quello di migliorare la fidelizzazione delle persone che hanno già avviato MOUD e che ora vivono in programmi residenziali 3.1 o Residenze di recupero (RR), che sono entrambi più a valle nell'OUD COC. Questo piccolo studio pilota amplierà la portata del progetto principale esistente utilizzando anche il PRSS durante il trattamento SUD ospedaliero, che è più a monte nel COC.

La logica alla base di questo studio pilota di espansione dell’ambito è che reclutando partecipanti che sono più stabili e più a valle nel COC dell’OUD, il nostro attuale intervento di sovvenzione dei genitori sotto indagine perde l’opportunità di aumentare l’avvio del MOUD. I dati preliminari raccolti dalla nostra cartella clinica elettronica presso la nostra istituzione, Maryland Treatment Centers, hanno mostrato che solo il 46% dei nostri pazienti ricoverati con diagnosi di OUD iniziano il MOUD prima di lasciare il trattamento ospedaliero per SUD, nonostante noi raccomandiamo il MOUD come standard di cura di prima linea . Inoltre, i pazienti con OUD, che includevano sia abbandoni prematuri che coloro che avevano completato con successo il programma, hanno lasciato il trattamento dopo una media di due settimane (cioè 14,89 giorni). L'abbandono precoce limita le opportunità del paziente di iniziare il MOUD e/o di mantenerlo stabilmente nel MOUD. Pertanto, espanderemo l'ambito del nostro progetto R34 per includere l'adattamento dell'intervento PRSS esistente per l'avvio del MOUD e ottenere dati pilota sulla fattibilità in (N = 10-20) pazienti arruolati nel trattamento ospedaliero SUD. Raggiungeremo questo obiettivo pilotando l'intervento PRSS per l'avvio del MOUD durante il tempo rimanente per l'attuale premio genitore R34. Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento PRSS per un totale di 8 settimane.

Un obiettivo importante di questo progetto pilota con ambito ampliato è quello di esplorare la fattibilità dell'utilizzo del PRSS con i pazienti ricoverati con SUD. Sono state condotte interviste qualitative di Fase 1 della sovvenzione dei genitori con le parti interessate (N = 16) che includevano colleghi (50% del campione totale), pazienti su MOUD (25% del campione) e altri professionisti che lavorano con pazienti su MOUD (25% del campione) per valutare le opinioni di questi stakeholder sulla versione del PRSS con sovvenzione madre. Nel complesso, le parti interessate hanno ritenuto che il PRSS fosse utile e coerente con gli strumenti utilizzati dai colleghi per aiutare i pazienti ad aderire al MOUD. Il tasso di reclutamento e randomizzazione della sovvenzione dei genitori soddisfa i nostri obiettivi mensili previsti per lo studio e dimostra che l'intervento PRSS è fattibile rispetto alla nostra capacità di reclutare efficacemente presso il Mountain Manor Treatment Center (MMTC), che è sotto l'egida del Maryland Treatment Centri ed è il luogo di studio per questo studio pilota di espansione dell'ambito. Tuttavia, dobbiamo ancora dimostrare la fattibilità e l’accettabilità di questa sovvenzione pilota con portata ampliata. A differenza della sovvenzione dei genitori che iscrive solo pazienti che sono già inseriti nel MOUD, questa proposta di espansione dell'ambito recluterà solo le persone che sono in cura ospedaliera per il SUD e che non sono attualmente nel MOUD nel tentativo di convincerle ad avviare il MOUD. In sintesi, l’obiettivo dell’ambito ampliato è il seguente.

Obiettivo specifico: sperimenteremo una versione adattata dell'intervento di sovvenzione dei genitori PRSS che si concentra sul miglioramento dell'avvio del MOUD in un piccolo campione pilota non controllato (N = 10-20) di partecipanti che vengono trattati più a monte nell'OUD COC all'interno di un SUD ospedaliero impostazione del trattamento. Ipotesi: ipotizziamo che colleghi e partecipanti troveranno l'intervento PRSS modificato accettabile e fattibile e che i tassi di avvio del MOUD saranno paragonabili favorevolmente ai dati storici delle nostre cartelle cliniche elettroniche.

Impatto: la ricerca contenuta in questo studio pilota di ampliamento dell'ambito contribuirà alla missione generale del NIDA di migliorare l'epidemia di oppioidi in corso che continua a essere un problema serio negli Stati Uniti. In caso di successo, questo lavoro pilota rappresenterebbe un primo passo verso lo sviluppo di un intervento che aiuterebbe i consumatori di oppioidi ad avviare il MOUD, che è lo standard di cura sottoutilizzato per il trattamento dell’OUD. Questa ricerca ha un grande potenziale per ridurre direttamente l’impatto dell’attuale epidemia di oppioidi, che rappresenta una grave crisi di salute pubblica che continua ad affliggere gli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Reclutamento
        • Maryland Treatment Centers
        • Contatto:
          • Kevin Wenzel, PhD
          • Numero di telefono: 410-233-1400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18+ (incluso); soddisfa i criteri diagnostici per l'OUD; attualmente in cerca di cure ospedaliere presso il programma Maryland Treatment Centers; lingua inglese; disposti e in grado di fornire il consenso informato; in grado di ottenere MOUD attraverso l'assicurazione.

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto la prescrizione e l'assunzione di una dose di mantenimento di buprenorfina o metadone sublinguale entro 14 giorni dall'inizio dell'attuale episodio di trattamento ospedaliero; hanno ricevuto una dose di XRbuprenorfina o XR-naltrexone entro 45 giorni dall'inizio dell'attuale episodio di trattamento ospedaliero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio singolo di uno studio non controllato sull’intervento PRSS per l’avvio del MOUD
Tutti i partecipanti a questo studio pilota con ambito ampliato saranno inseriti in un braccio singolo di uno studio non controllato sull'intervento PRSS per l'avvio del MOUD per un totale di 8 settimane, a partire dal trattamento ospedaliero per l'abuso di sostanze. Ciò si distingue dalla sovvenzione madre R34 che mira al mantenimento e all'adesione al MOUD piuttosto che all'avvio del MOUD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del MOUD alla dimissione dal trattamento per abuso di sostanze ospedaliere
Lasso di tempo: 8 settimane
Stato di inizio MOUD alla dimissione dal trattamento per abuso di sostanze ospedaliero. Il partecipante ha iniziato entro la data di dimissione? (Sì/No)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MOUD Inizio dopo la dimissione dal trattamento per disturbo da uso di sostanze ospedaliero
Lasso di tempo: 8 settimane
Stato di inizio MOUD alla dimissione dal trattamento per abuso di sostanze ospedaliero. Il partecipante ha avviato MOUD in qualsiasi momento durante le 8 settimane dell'intervento? (Sì/No)
8 settimane
Ritenzione di MOUD
Lasso di tempo: 8 settimane
Tra coloro che hanno iniziato il MOUD durante il trattamento ospedaliero per l'abuso di sostanze, il partecipante è stato mantenuto in MOUD alla fine del periodo di intervento di 8 settimane? (Sì/No)
8 settimane
Durata della degenza ospedaliera per il trattamento dell'abuso di sostanze
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di giorni trascorsi in cure ospedaliere per il trattamento dell'abuso di sostanze
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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