- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06696157
AMBITO AMPLIATO per la sovvenzione per genitori intitolata "Servizi di supporto per il recupero tra pari per individui in residenze di recupero su MOUD" (PRSS)
Servizi di supporto per il recupero tra pari (PRSS) per individui in residenze di recupero su MOUD (NOTA: VERSIONE CON SCOPO AMPLIATO del PROTOCOLLO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli Stati Uniti stanno vivendo un’epidemia di oppioidi caratterizzata da significativi decessi per overdose. Sebbene i farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) siano efficaci, i tassi di inizio e mantenimento del MOUD sono allarmanti, con l’11% dei pazienti con diagnosi di OUD che iniziano il MOUD e solo il 3,5% prosegue il trattamento per un minimo di 6 mesi. Inoltre, i tassi nazionali di avvio al MOUD nell’ambito dei programmi per disturbi da uso di sostanze ospedalieri (SUD) sono del 18%, il che dimostra ancora una volta una bassa adozione del MOUD. Integrare il trattamento basato sulla mediazione con i Peer Recovery Support Services (PRSS) può essere una strategia efficace per incoraggiare l’utilizzo del MOUD, ma attualmente non esistono interventi basati sull’evidenza per migliorare specificamente l’avvio e il mantenimento del MOUD. Per affrontare questo problema, il nostro studio in corso finanziato dai genitori R34 (RFA-DA-22-034; Progetto n. 1R34DA057627-01) sta sviluppando un nuovo intervento che sfrutta il PRSS per aumentare la ritenzione del MOUD nei pazienti che vivono in residenze di recupero (RR) e 3.1 programmi residenziali. Lo studio sulle sovvenzioni dei genitori, tuttavia, non affronta i tassi di inizio ritardo di cui sopra all'interno dei programmi di trattamento SUD ospedalieri.
Per colmare questa lacuna, il nostro team sta conducendo questo piccolo studio pilota per espandere l'ambito della nostra sperimentazione clinica con sovvenzione da parte dei genitori per migliorare l'avvio del MOUD attraverso la cascata di cure OUD COC. L'obiettivo dello studio in corso sulle sovvenzioni dei genitori è quello di migliorare la fidelizzazione delle persone che hanno già avviato MOUD e che ora vivono in programmi residenziali 3.1 o Residenze di recupero (RR), che sono entrambi più a valle nell'OUD COC. Questo piccolo studio pilota amplierà la portata del progetto principale esistente utilizzando anche il PRSS durante il trattamento SUD ospedaliero, che è più a monte nel COC.
La logica alla base di questo studio pilota di espansione dell’ambito è che reclutando partecipanti che sono più stabili e più a valle nel COC dell’OUD, il nostro attuale intervento di sovvenzione dei genitori sotto indagine perde l’opportunità di aumentare l’avvio del MOUD. I dati preliminari raccolti dalla nostra cartella clinica elettronica presso la nostra istituzione, Maryland Treatment Centers, hanno mostrato che solo il 46% dei nostri pazienti ricoverati con diagnosi di OUD iniziano il MOUD prima di lasciare il trattamento ospedaliero per SUD, nonostante noi raccomandiamo il MOUD come standard di cura di prima linea . Inoltre, i pazienti con OUD, che includevano sia abbandoni prematuri che coloro che avevano completato con successo il programma, hanno lasciato il trattamento dopo una media di due settimane (cioè 14,89 giorni). L'abbandono precoce limita le opportunità del paziente di iniziare il MOUD e/o di mantenerlo stabilmente nel MOUD. Pertanto, espanderemo l'ambito del nostro progetto R34 per includere l'adattamento dell'intervento PRSS esistente per l'avvio del MOUD e ottenere dati pilota sulla fattibilità in (N = 10-20) pazienti arruolati nel trattamento ospedaliero SUD. Raggiungeremo questo obiettivo pilotando l'intervento PRSS per l'avvio del MOUD durante il tempo rimanente per l'attuale premio genitore R34. Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento PRSS per un totale di 8 settimane.
Un obiettivo importante di questo progetto pilota con ambito ampliato è quello di esplorare la fattibilità dell'utilizzo del PRSS con i pazienti ricoverati con SUD. Sono state condotte interviste qualitative di Fase 1 della sovvenzione dei genitori con le parti interessate (N = 16) che includevano colleghi (50% del campione totale), pazienti su MOUD (25% del campione) e altri professionisti che lavorano con pazienti su MOUD (25% del campione) per valutare le opinioni di questi stakeholder sulla versione del PRSS con sovvenzione madre. Nel complesso, le parti interessate hanno ritenuto che il PRSS fosse utile e coerente con gli strumenti utilizzati dai colleghi per aiutare i pazienti ad aderire al MOUD. Il tasso di reclutamento e randomizzazione della sovvenzione dei genitori soddisfa i nostri obiettivi mensili previsti per lo studio e dimostra che l'intervento PRSS è fattibile rispetto alla nostra capacità di reclutare efficacemente presso il Mountain Manor Treatment Center (MMTC), che è sotto l'egida del Maryland Treatment Centri ed è il luogo di studio per questo studio pilota di espansione dell'ambito. Tuttavia, dobbiamo ancora dimostrare la fattibilità e l’accettabilità di questa sovvenzione pilota con portata ampliata. A differenza della sovvenzione dei genitori che iscrive solo pazienti che sono già inseriti nel MOUD, questa proposta di espansione dell'ambito recluterà solo le persone che sono in cura ospedaliera per il SUD e che non sono attualmente nel MOUD nel tentativo di convincerle ad avviare il MOUD. In sintesi, l’obiettivo dell’ambito ampliato è il seguente.
Obiettivo specifico: sperimenteremo una versione adattata dell'intervento di sovvenzione dei genitori PRSS che si concentra sul miglioramento dell'avvio del MOUD in un piccolo campione pilota non controllato (N = 10-20) di partecipanti che vengono trattati più a monte nell'OUD COC all'interno di un SUD ospedaliero impostazione del trattamento. Ipotesi: ipotizziamo che colleghi e partecipanti troveranno l'intervento PRSS modificato accettabile e fattibile e che i tassi di avvio del MOUD saranno paragonabili favorevolmente ai dati storici delle nostre cartelle cliniche elettroniche.
Impatto: la ricerca contenuta in questo studio pilota di ampliamento dell'ambito contribuirà alla missione generale del NIDA di migliorare l'epidemia di oppioidi in corso che continua a essere un problema serio negli Stati Uniti. In caso di successo, questo lavoro pilota rappresenterebbe un primo passo verso lo sviluppo di un intervento che aiuterebbe i consumatori di oppioidi ad avviare il MOUD, che è lo standard di cura sottoutilizzato per il trattamento dell’OUD. Questa ricerca ha un grande potenziale per ridurre direttamente l’impatto dell’attuale epidemia di oppioidi, che rappresenta una grave crisi di salute pubblica che continua ad affliggere gli Stati Uniti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kevin R Wenzel, PhD
- Numero di telefono: 4102331400
- Email: KWenzel@marylandtreatment.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marc J Fishman, MD
- Numero di telefono: 4102331400
- Email: Mfishman@marylandtreatment.org
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Reclutamento
- Maryland Treatment Centers
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Contatto:
- Kevin Wenzel, PhD
- Numero di telefono: 410-233-1400
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18+ (incluso); soddisfa i criteri diagnostici per l'OUD; attualmente in cerca di cure ospedaliere presso il programma Maryland Treatment Centers; lingua inglese; disposti e in grado di fornire il consenso informato; in grado di ottenere MOUD attraverso l'assicurazione.
Criteri di esclusione:
- Aver ricevuto la prescrizione e l'assunzione di una dose di mantenimento di buprenorfina o metadone sublinguale entro 14 giorni dall'inizio dell'attuale episodio di trattamento ospedaliero; hanno ricevuto una dose di XRbuprenorfina o XR-naltrexone entro 45 giorni dall'inizio dell'attuale episodio di trattamento ospedaliero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: braccio singolo di uno studio non controllato sull’intervento PRSS per l’avvio del MOUD
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Tutti i partecipanti a questo studio pilota con ambito ampliato saranno inseriti in un braccio singolo di uno studio non controllato sull'intervento PRSS per l'avvio del MOUD per un totale di 8 settimane, a partire dal trattamento ospedaliero per l'abuso di sostanze.
Ciò si distingue dalla sovvenzione madre R34 che mira al mantenimento e all'adesione al MOUD piuttosto che all'avvio del MOUD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inizio del MOUD alla dimissione dal trattamento per abuso di sostanze ospedaliere
Lasso di tempo: 8 settimane
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Stato di inizio MOUD alla dimissione dal trattamento per abuso di sostanze ospedaliero.
Il partecipante ha iniziato entro la data di dimissione?
(Sì/No)
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MOUD Inizio dopo la dimissione dal trattamento per disturbo da uso di sostanze ospedaliero
Lasso di tempo: 8 settimane
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Stato di inizio MOUD alla dimissione dal trattamento per abuso di sostanze ospedaliero.
Il partecipante ha avviato MOUD in qualsiasi momento durante le 8 settimane dell'intervento?
(Sì/No)
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8 settimane
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Ritenzione di MOUD
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tra coloro che hanno iniziato il MOUD durante il trattamento ospedaliero per l'abuso di sostanze, il partecipante è stato mantenuto in MOUD alla fine del periodo di intervento di 8 settimane?
(Sì/No)
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8 settimane
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Durata della degenza ospedaliera per il trattamento dell'abuso di sostanze
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero di giorni trascorsi in cure ospedaliere per il trattamento dell'abuso di sostanze
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34DA057627-01-EXPANDED-SCOPE
- 1R34DA057627-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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