- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06696157
ERWEITERTER ANWENDUNGSBEREICH für den Elternzuschuss mit dem Titel „Peer Recovery Support Services for Individuals in Recovery Residences on MOUD“ (PRSS)
Peer Recovery Support Services (PRSS) für Personen in Genesungsheimen auf MOUD (HINWEIS: VERSION DES PROTOKOLLS MIT ERWEITERTEM ANWENDUNGSBEREICH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten herrscht eine Opioid-Epidemie, die zu zahlreichen Todesfällen durch Überdosierung führt. Obwohl Medikamente gegen Opioidkonsumstörung (MOUD) wirksam sind, sind die Raten der MOUD-Initiierung und -Retention alarmierend niedrig: 11 % der Patienten mit einer OUD-Diagnose beginnen mit MOUD und nur 3,5 % bleiben mindestens 6 Monate lang in der Behandlung. Außerdem liegen die landesweiten Einführungsraten für MOUD im Rahmen von Programmen zur stationären Substanzgebrauchsstörung (SUD) bei 18 %, was wiederum auf eine geringe Akzeptanz von MOUD hinweist. Die Ergänzung der mediationsbasierten Behandlung durch Peer Recovery Support Services (PRSS) kann eine wirksame Strategie zur Förderung der MOUD-Nutzung sein. Derzeit gibt es jedoch keine derartigen evidenzbasierten Interventionen zur gezielten Verbesserung der MOUD-Initiierung und -Beibehaltung. Um dieses Problem anzugehen, entwickelt unsere laufende, durch R34-Elternstipendien finanzierte Studie (RFA-DA-22-034; Projekt Nr. 1R34DA057627-01) eine neue Intervention, die PRSS nutzt, um die MOUD-Retention bei Patienten zu erhöhen, die in Erholungsheimen (Recovery Residences, RRs) leben 3.1 Wohnprogramme. Die Parent-Grant-Studie befasst sich jedoch nicht mit den oben genannten rückläufigen Einleitungsraten bei stationären SUD-Behandlungsprogrammen.
Um diese Lücke zu schließen, führt unser Team diese kleine Pilotstudie durch, um den Umfang unserer klinischen Studie zum Elternzuschuss zu erweitern und die MOUD-Initiierung in der gesamten OUD-Kaskade der COC-Versorgung zu verbessern. Das Ziel der laufenden Elternzuschussstudie besteht darin, die Bindung von Personen zu verbessern, die bereits MOUD initiiert haben und jetzt in 3.1-Wohnprogrammen oder Recovery Residences (RRs) leben, die beide weiter unten im OUD COC liegen. Diese kleine Pilotstudie wird den Umfang des bestehenden Mutterprojekts erweitern, indem PRSS auch während der stationären SUD-Behandlung eingesetzt wird, die im COC weiter vorgelagert ist.
Der Grund für diese Pilotstudie zur Ausweitung des Umfangs liegt darin, dass durch die Rekrutierung von Teilnehmern, die stabiler und weiter unten im OUD COC sind, unsere derzeit untersuchte Elternzuschussintervention eine Gelegenheit verpasst, die MOUD-Initiierung zu erhöhen. Vorläufige Daten aus unserer elektronischen Gesundheitsakte in unserer Einrichtung, den Maryland Treatment Centers, zeigten, dass nur 46 % unserer mit OUD diagnostizierten stationären Patienten mit MOUD beginnen, bevor sie die stationäre SUD-Behandlung verlassen, obwohl wir MOUD als Erstbehandlungsstandard empfehlen . Darüber hinaus brachen Patienten mit OUD, darunter sowohl vorzeitige Abbrecher als auch erfolgreiche Programmabsolventen, die Behandlung nach durchschnittlich zwei Wochen (d. h. 14,89 Tagen) ab. Ein früher Abbruch schränkt die Möglichkeiten eines Patienten ein, MOUD zu initiieren und/oder bei MOUD stabil zu bleiben. Daher werden wir den Umfang unseres R34-Projekts um die Anpassung der bestehenden PRSS-Intervention für die MOUD-Initiierung erweitern und Pilotdaten zur Durchführbarkeit bei (N = 10-20) Patienten erhalten, die in eine stationäre SUD-Behandlung aufgenommen werden. Wir werden dieses Ziel erreichen, indem wir die PRSS-Intervention zur MOUD-Initiierung während der verbleibenden Zeit für die bestehende R34-Elternprämie testen. Alle Teilnehmer erhalten die PRSS-Intervention insgesamt 8 Wochen lang.
Ein wichtiges Ziel dieses erweiterten Pilotprojekts besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung von PRSS bei stationären SUD-Patienten zu untersuchen. Es wurden qualitative Interviews der Phase 1 des Parent Grant mit Interessengruppen (N = 16) durchgeführt, zu denen Gleichaltrige (50 % der Gesamtstichprobe), MOUD-Patienten (25 % der Stichprobe) und andere Fachkräfte gehörten, die mit MOUD-Patienten arbeiteten (25 % der Stichprobe). um die Meinungen dieser Stakeholder zur übergeordneten Grant-Version von PRSS zu bewerten. Insgesamt empfanden die Interessenvertreter PRSS als nützlich und im Einklang mit den Instrumenten, die Fachkollegen verwenden, um Patienten bei der Einhaltung von MOUD zu unterstützen. Die Rekrutierungs- und Randomisierungsrate des Elternstipendiums entspricht unseren erwarteten Studienzielen pro Monat und zeigt, dass die PRSS-Intervention im Hinblick auf unsere Fähigkeit zur effektiven Rekrutierung im Mountain Manor Treatment Center (MMTC), das unter dem Dach von Maryland Treatment steht, machbar ist Zentren und ist der Studienort für diese Pilotstudie zur Erweiterung des Umfangs. Wir müssen jedoch noch die Machbarkeit und Akzeptanz dieses erweiterten Pilotzuschusses nachweisen. Im Gegensatz zum Elternstipendium, das nur Patienten einschreibt, die bereits in MOUD aufgenommen wurden, wird dieser Vorschlag zur Erweiterung des Anwendungsbereichs nur Personen rekrutieren, die sich in stationärer SUD-Behandlung befinden und derzeit nicht in MOUD aufgenommen werden, um sie dazu zu bringen, MOUD zu initiieren. Zusammenfassend lautet das Ziel des erweiterten Anwendungsbereichs wie folgt.
Spezifisches Ziel: Wir werden eine angepasste Version der PRSS-Elternstipendienintervention testen, die sich auf die Verbesserung der MOUD-Initiierung in einer kleinen unkontrollierten Pilotstichprobe (N = 10-20) von Teilnehmern konzentriert, die weiter vorgelagert im OUD COC im Rahmen einer stationären SUD behandelt werden Behandlungssetting. Hypothese: Wir gehen davon aus, dass Gleichaltrige und Teilnehmer die modifizierte PRSS-Intervention sowohl akzeptabel als auch machbar finden werden und dass die MOUD-Initiierungsraten im Vergleich zu historischen Daten aus unseren elektronischen Gesundheitsakten günstig sein werden.
Auswirkungen: Die Forschung in dieser Pilotstudie zur Erweiterung des Anwendungsbereichs wird zur übergeordneten Mission von NIDA beitragen, die anhaltende Opioid-Epidemie zu lindern, die in den Vereinigten Staaten weiterhin ein ernstes Problem darstellt. Im Erfolgsfall wäre diese Pilotarbeit ein erster Schritt zur Entwicklung einer Intervention, die Opioidkonsumenten dabei helfen würde, MOUD zu initiieren, den zu wenig genutzten Behandlungsstandard für die OUD-Behandlung. Diese Forschung hat großes Potenzial, die Auswirkungen der aktuellen Opioid-Epidemie, einer großen Krise der öffentlichen Gesundheit, die die USA weiterhin plagt, direkt zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kevin R Wenzel, PhD
- Telefonnummer: 4102331400
- E-Mail: KWenzel@marylandtreatment.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marc J Fishman, MD
- Telefonnummer: 4102331400
- E-Mail: Mfishman@marylandtreatment.org
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
- Rekrutierung
- Maryland Treatment Centers
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Kontakt:
- Kevin Wenzel, PhD
- Telefonnummer: 410-233-1400
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18+ (einschließlich); erfüllt die diagnostischen Kriterien für OUD; sucht derzeit eine stationäre Behandlung im Maryland Treatment Centers-Programm; Englisch sprechend; bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben; in der Lage, MOUD durch eine Versicherung zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Ihnen wurde innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der aktuellen stationären Behandlungsepisode eine Erhaltungsdosis von sublingualem Buprenorphin oder Methadon verschrieben und eingenommen; innerhalb von 45 Tagen nach Beginn der aktuellen stationären Behandlungsepisode eine Dosis XRbuprenorphin oder XR-Naltrexon erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einzelarm einer unkontrollierten Studie zur PRSS-Intervention zur MOUD-Initiierung
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Alle Teilnehmer dieser Pilotstudie mit erweitertem Umfang werden insgesamt 8 Wochen lang an einem einarmigen unkontrollierten Versuch zur PRSS-Intervention zur MOUD-Initiierung teilnehmen, beginnend mit der stationären Behandlung von Drogenmissbrauch.
Dies unterscheidet sich vom R34-Elternstipendium, das eher auf die Beibehaltung und Einhaltung von MOUDs als auf die Einführung von MOUDs abzielt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MOUD-Initiierung bei der Entlassung aus der stationären Drogenmissbrauchsbehandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
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MOUD-Initiierungsstatus bei Entlassung aus der stationären Drogenmissbrauchsbehandlung.
Hat der Teilnehmer bis zum Entlassungsdatum eingeleitet?
(Ja / Nein)
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MOUD-Initiierung nach Entlassung aus der stationären Substanzgebrauchsstörung
Zeitfenster: 8 Wochen
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MOUD-Initiierungsstatus bei Entlassung aus der stationären Drogenmissbrauchsbehandlung.
Hat der Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt während des 8-wöchigen Verlaufs der Intervention MOUD initiiert?
(Ja / Nein)
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8 Wochen
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MOUD-Aufbewahrung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Wurde unter den MOUD-Initiatoren während der stationären Drogenmissbrauchsbehandlung der Teilnehmer am Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums auf MOUD belassen?
(Ja / Nein)
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8 Wochen
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Dauer des stationären Aufenthalts zur Behandlung von Drogenmissbrauch
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anzahl der Tage, die in der stationären Behandlung von Drogenmissbrauch verblieben sind
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34DA057627-01-EXPANDED-SCOPE
- 1R34DA057627-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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