Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ERWEITERTER ANWENDUNGSBEREICH für den Elternzuschuss mit dem Titel „Peer Recovery Support Services for Individuals in Recovery Residences on MOUD“ (PRSS)

1. April 2025 aktualisiert von: Potomac Health Foundations

Peer Recovery Support Services (PRSS) für Personen in Genesungsheimen auf MOUD (HINWEIS: VERSION DES PROTOKOLLS MIT ERWEITERTEM ANWENDUNGSBEREICH)

Die Vereinigten Staaten erleben eine beispiellose Opioid-Epidemie. Medikamente zur Behandlung einer Opioidkonsumstörung (MOUD), wie Methadon, Buprenorphin und Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, sind der empfohlene Behandlungsstandard. Es gibt jedoch viele Hindernisse für die Einleitung einer MOUD-Behandlung, so dass nur eine Minderheit der Personen, die von einer MOUD-Behandlung profitieren könnten, diese jemals erhalten. Selbst unter den Personen, die sich einer stationären SUD-Spezialversorgung unterziehen, initiieren nur etwa 20 % der Personen mit OUD eine MOUD, wodurch sie einem höheren Risiko für einen Opioidrückfall, eine Überdosierung und den Tod ausgesetzt sind. Das Ziel dieser Pilotstudie zur Erweiterung des Anwendungsbereichs besteht daher darin, diese Lücke zu schließen, indem wir unsere derzeit von R34 finanzierte Intervention (RFA-DA-22-034; Projekt Nr. 1R34DA057627-01) modifizieren, die die Wirkung von Peer-Recovery-Support-Services (PRSS) nutzt ), um die MOUD-Initiierung zu fördern. Obwohl PRSS für die MOUD-Initiierung in der Notaufnahme vielversprechend ist, sind die Auswirkungen von PRSS für die MOUD-Initiierung in stationären Einrichtungen zur Substanzgebrauchsstörung (SUD) unbekannt. Heimische SUD-Einrichtungen sind eine ideale Gelegenheit, mit der Einnahme von Medikamenten zu beginnen, da Personen mit OUD in der Regel Zugang zu einem medizinisch gesteuerten Entzug haben und die Möglichkeit haben, sich über MOUD zu informieren und damit zu beginnen. Diese PRSS-Intervention wurde bereits im Rahmen des R34-Elternstipendiums zur Förderung der MOUD-Retention entwickelt und wird in diesem Projekt mit erweitertem Umfang weiter angepasst und mit einer kleinen Pilotstichprobe von Personen (N = 10–20) getestet, die weiter vorgelagert sind Kaskade der Pflege (COC). Peers werden in die stationäre Programmeinheit eingebettet, in der die Studie stattfinden wird. Gleich zu Beginn ihres stationären Aufenthalts und vor Beginn der MOUD-Behandlung stellen sich die Kollegen den Patienten vor und bieten durch verschiedene Strategien Motivationsverbesserungen für die MOUD-Einleitung und die Beibehaltung der stationären Behandlung. Peer-Strategien basieren auf der bestehenden PRSS-Intervention im Elternstipendium und können die Erkundung von MOUD-Wissen und -Einstellungen, die Diskussion relevanter gelebter Erfahrungen, MOUD-Psychoedukation und einen gemeinsam ausgearbeiteten Wellnessplan umfassen. Nach der Entlassung werden Gleichaltrige andere Strategien anwenden, um die Aufnahme und Beibehaltung von MOUD zu fördern, wie z. B. durchsetzungsfähige Öffentlichkeitsarbeit und die Rückkehr in die Pflege nach einem Behandlungsabbruch und/oder einem Rückfall. Das vorgeschlagene Projekt wird die Machbarkeit und Akzeptanz von PRSS bei der MOUD-Initiierung in der stationären SUD-Behandlung durch Pilottests der PRSS-Intervention mit einer Stichprobe von 10–20 Teilnehmern untersuchen, die eine 8-wöchige Behandlung erhalten. Während des Interventionszeitraums wird der PRSS-Ansatz mit dem Feedback von Peer-Recovery-Support-Trainern angepasst und verfeinert, die bei der Entwicklung und Erprobung der Elternintervention zur MOUD-Erhaltung mitgeholfen haben. Unsere primären Ergebnisse sind: 1) MOUD-Initiierung (ja/nein) nach Entlassung aus dem stationären SUD-Programm und 2) PRSS-Durchführbarkeit und -Akzeptanz, gemessen anhand einer Umfrage zur Teilnehmerzufriedenheit. Wenn unsere Pilotarbeit erfolgreich ist, würden wir diese MOUD-Initiations-fokussierte Version der PRSS-Intervention im Rahmen einer zukünftigen R01-finanzierten randomisierten kontrollierten Studie weiter testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten herrscht eine Opioid-Epidemie, die zu zahlreichen Todesfällen durch Überdosierung führt. Obwohl Medikamente gegen Opioidkonsumstörung (MOUD) wirksam sind, sind die Raten der MOUD-Initiierung und -Retention alarmierend niedrig: 11 % der Patienten mit einer OUD-Diagnose beginnen mit MOUD und nur 3,5 % bleiben mindestens 6 Monate lang in der Behandlung. Außerdem liegen die landesweiten Einführungsraten für MOUD im Rahmen von Programmen zur stationären Substanzgebrauchsstörung (SUD) bei 18 %, was wiederum auf eine geringe Akzeptanz von MOUD hinweist. Die Ergänzung der mediationsbasierten Behandlung durch Peer Recovery Support Services (PRSS) kann eine wirksame Strategie zur Förderung der MOUD-Nutzung sein. Derzeit gibt es jedoch keine derartigen evidenzbasierten Interventionen zur gezielten Verbesserung der MOUD-Initiierung und -Beibehaltung. Um dieses Problem anzugehen, entwickelt unsere laufende, durch R34-Elternstipendien finanzierte Studie (RFA-DA-22-034; Projekt Nr. 1R34DA057627-01) eine neue Intervention, die PRSS nutzt, um die MOUD-Retention bei Patienten zu erhöhen, die in Erholungsheimen (Recovery Residences, RRs) leben 3.1 Wohnprogramme. Die Parent-Grant-Studie befasst sich jedoch nicht mit den oben genannten rückläufigen Einleitungsraten bei stationären SUD-Behandlungsprogrammen.

Um diese Lücke zu schließen, führt unser Team diese kleine Pilotstudie durch, um den Umfang unserer klinischen Studie zum Elternzuschuss zu erweitern und die MOUD-Initiierung in der gesamten OUD-Kaskade der COC-Versorgung zu verbessern. Das Ziel der laufenden Elternzuschussstudie besteht darin, die Bindung von Personen zu verbessern, die bereits MOUD initiiert haben und jetzt in 3.1-Wohnprogrammen oder Recovery Residences (RRs) leben, die beide weiter unten im OUD COC liegen. Diese kleine Pilotstudie wird den Umfang des bestehenden Mutterprojekts erweitern, indem PRSS auch während der stationären SUD-Behandlung eingesetzt wird, die im COC weiter vorgelagert ist.

Der Grund für diese Pilotstudie zur Ausweitung des Umfangs liegt darin, dass durch die Rekrutierung von Teilnehmern, die stabiler und weiter unten im OUD COC sind, unsere derzeit untersuchte Elternzuschussintervention eine Gelegenheit verpasst, die MOUD-Initiierung zu erhöhen. Vorläufige Daten aus unserer elektronischen Gesundheitsakte in unserer Einrichtung, den Maryland Treatment Centers, zeigten, dass nur 46 % unserer mit OUD diagnostizierten stationären Patienten mit MOUD beginnen, bevor sie die stationäre SUD-Behandlung verlassen, obwohl wir MOUD als Erstbehandlungsstandard empfehlen . Darüber hinaus brachen Patienten mit OUD, darunter sowohl vorzeitige Abbrecher als auch erfolgreiche Programmabsolventen, die Behandlung nach durchschnittlich zwei Wochen (d. h. 14,89 Tagen) ab. Ein früher Abbruch schränkt die Möglichkeiten eines Patienten ein, MOUD zu initiieren und/oder bei MOUD stabil zu bleiben. Daher werden wir den Umfang unseres R34-Projekts um die Anpassung der bestehenden PRSS-Intervention für die MOUD-Initiierung erweitern und Pilotdaten zur Durchführbarkeit bei (N = 10-20) Patienten erhalten, die in eine stationäre SUD-Behandlung aufgenommen werden. Wir werden dieses Ziel erreichen, indem wir die PRSS-Intervention zur MOUD-Initiierung während der verbleibenden Zeit für die bestehende R34-Elternprämie testen. Alle Teilnehmer erhalten die PRSS-Intervention insgesamt 8 Wochen lang.

Ein wichtiges Ziel dieses erweiterten Pilotprojekts besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung von PRSS bei stationären SUD-Patienten zu untersuchen. Es wurden qualitative Interviews der Phase 1 des Parent Grant mit Interessengruppen (N = 16) durchgeführt, zu denen Gleichaltrige (50 % der Gesamtstichprobe), MOUD-Patienten (25 % der Stichprobe) und andere Fachkräfte gehörten, die mit MOUD-Patienten arbeiteten (25 % der Stichprobe). um die Meinungen dieser Stakeholder zur übergeordneten Grant-Version von PRSS zu bewerten. Insgesamt empfanden die Interessenvertreter PRSS als nützlich und im Einklang mit den Instrumenten, die Fachkollegen verwenden, um Patienten bei der Einhaltung von MOUD zu unterstützen. Die Rekrutierungs- und Randomisierungsrate des Elternstipendiums entspricht unseren erwarteten Studienzielen pro Monat und zeigt, dass die PRSS-Intervention im Hinblick auf unsere Fähigkeit zur effektiven Rekrutierung im Mountain Manor Treatment Center (MMTC), das unter dem Dach von Maryland Treatment steht, machbar ist Zentren und ist der Studienort für diese Pilotstudie zur Erweiterung des Umfangs. Wir müssen jedoch noch die Machbarkeit und Akzeptanz dieses erweiterten Pilotzuschusses nachweisen. Im Gegensatz zum Elternstipendium, das nur Patienten einschreibt, die bereits in MOUD aufgenommen wurden, wird dieser Vorschlag zur Erweiterung des Anwendungsbereichs nur Personen rekrutieren, die sich in stationärer SUD-Behandlung befinden und derzeit nicht in MOUD aufgenommen werden, um sie dazu zu bringen, MOUD zu initiieren. Zusammenfassend lautet das Ziel des erweiterten Anwendungsbereichs wie folgt.

Spezifisches Ziel: Wir werden eine angepasste Version der PRSS-Elternstipendienintervention testen, die sich auf die Verbesserung der MOUD-Initiierung in einer kleinen unkontrollierten Pilotstichprobe (N = 10-20) von Teilnehmern konzentriert, die weiter vorgelagert im OUD COC im Rahmen einer stationären SUD behandelt werden Behandlungssetting. Hypothese: Wir gehen davon aus, dass Gleichaltrige und Teilnehmer die modifizierte PRSS-Intervention sowohl akzeptabel als auch machbar finden werden und dass die MOUD-Initiierungsraten im Vergleich zu historischen Daten aus unseren elektronischen Gesundheitsakten günstig sein werden.

Auswirkungen: Die Forschung in dieser Pilotstudie zur Erweiterung des Anwendungsbereichs wird zur übergeordneten Mission von NIDA beitragen, die anhaltende Opioid-Epidemie zu lindern, die in den Vereinigten Staaten weiterhin ein ernstes Problem darstellt. Im Erfolgsfall wäre diese Pilotarbeit ein erster Schritt zur Entwicklung einer Intervention, die Opioidkonsumenten dabei helfen würde, MOUD zu initiieren, den zu wenig genutzten Behandlungsstandard für die OUD-Behandlung. Diese Forschung hat großes Potenzial, die Auswirkungen der aktuellen Opioid-Epidemie, einer großen Krise der öffentlichen Gesundheit, die die USA weiterhin plagt, direkt zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Rekrutierung
        • Maryland Treatment Centers
        • Kontakt:
          • Kevin Wenzel, PhD
          • Telefonnummer: 410-233-1400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18+ (einschließlich); erfüllt die diagnostischen Kriterien für OUD; sucht derzeit eine stationäre Behandlung im Maryland Treatment Centers-Programm; Englisch sprechend; bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben; in der Lage, MOUD durch eine Versicherung zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Ihnen wurde innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der aktuellen stationären Behandlungsepisode eine Erhaltungsdosis von sublingualem Buprenorphin oder Methadon verschrieben und eingenommen; innerhalb von 45 Tagen nach Beginn der aktuellen stationären Behandlungsepisode eine Dosis XRbuprenorphin oder XR-Naltrexon erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelarm einer unkontrollierten Studie zur PRSS-Intervention zur MOUD-Initiierung
Alle Teilnehmer dieser Pilotstudie mit erweitertem Umfang werden insgesamt 8 Wochen lang an einem einarmigen unkontrollierten Versuch zur PRSS-Intervention zur MOUD-Initiierung teilnehmen, beginnend mit der stationären Behandlung von Drogenmissbrauch. Dies unterscheidet sich vom R34-Elternstipendium, das eher auf die Beibehaltung und Einhaltung von MOUDs als auf die Einführung von MOUDs abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MOUD-Initiierung bei der Entlassung aus der stationären Drogenmissbrauchsbehandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
MOUD-Initiierungsstatus bei Entlassung aus der stationären Drogenmissbrauchsbehandlung. Hat der Teilnehmer bis zum Entlassungsdatum eingeleitet? (Ja / Nein)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MOUD-Initiierung nach Entlassung aus der stationären Substanzgebrauchsstörung
Zeitfenster: 8 Wochen
MOUD-Initiierungsstatus bei Entlassung aus der stationären Drogenmissbrauchsbehandlung. Hat der Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt während des 8-wöchigen Verlaufs der Intervention MOUD initiiert? (Ja / Nein)
8 Wochen
MOUD-Aufbewahrung
Zeitfenster: 8 Wochen
Wurde unter den MOUD-Initiatoren während der stationären Drogenmissbrauchsbehandlung der Teilnehmer am Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums auf MOUD belassen? (Ja / Nein)
8 Wochen
Dauer des stationären Aufenthalts zur Behandlung von Drogenmissbrauch
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Tage, die in der stationären Behandlung von Drogenmissbrauch verblieben sind
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren