- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06696157
UITGEBREID TOEPASSINGSGEBIED voor oudersubsidie met de titel "Peer Recovery Support Services voor individuen in herstelresidenties op MOUD" (PRSS)
Peer Recovery Support Services (PRSS) voor individuen in herstelresidenties op MOUD (LET OP: UITGEBREIDE SCOPE-VERSIE van PROTOCOL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Verenigde Staten kampen met een opioïdenepidemie die wordt gekenmerkt door aanzienlijke sterfgevallen door overdoses. Hoewel medicijnen voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) effectief zijn, is het percentage MOUD-initiatie en -retentie alarmerend laag: 11% van de patiënten met een OUD-diagnose start MOUD en slechts 3,5% blijft minimaal zes maanden in behandeling. Bovendien bedraagt het nationale startpercentage met MOUD binnen programma’s voor verslavingsproblematiek bij intramurale patiënten 18%, wat wederom een lage acceptatie van MOUD aantoont. Het aanvullen van een op bemiddeling gebaseerde behandeling met Peer Recovery Support Services (PRSS) kan een effectieve strategie zijn om het gebruik van MOUD aan te moedigen, maar dergelijke evidence-based interventies om de initiatie en retentie van MOUD specifiek te verbeteren bestaan momenteel niet. Om dit probleem aan te pakken, ontwikkelt ons lopende door R34-oudersubsidies gefinancierde onderzoek (RFA-DA-22-034; Project # 1R34DA057627-01) een nieuwe interventie die PRSS gebruikt om MOUD-retentie te vergroten bij patiënten die in herstelresidenties (RR's) wonen en 3.1 woonprogramma's. Het onderzoek met oudersubsidies gaat echter niet in op de bovengenoemde achterblijvende initiatiepercentages binnen intramurale verslavingsbehandelingsprogramma's.
Om deze kloof te dichten voert ons team deze kleine pilotstudie uit om de reikwijdte van onze klinische studie met oudersubsidies uit te breiden om de MOUD-initiatie in de OUD-cascade van zorg-COC te verbeteren. Het doel van het lopende oudersubsidieonderzoek is om de retentie te verbeteren van personen die al met MOUD zijn begonnen en nu in 3.1 residentiële programma's of Recovery Residences (RR's) wonen, die beide verder stroomafwaarts in het OUD COC liggen. Deze kleine pilotstudie zal de reikwijdte van het bestaande ouderproject uitbreiden door ook PRSS te gebruiken tijdens intramurale verslavingsbehandeling, wat meer stroomopwaarts in het COC plaatsvindt.
De grondgedachte voor deze pilotstudie met uitbreiding van de reikwijdte is dat door het werven van deelnemers die stabieler zijn en verder stroomafwaarts in het OUD COC, onze huidige oudersubsidie-interventie die wordt onderzocht een kans mist om de MOUD-initiatie te vergroten. Uit voorlopige gegevens verzameld uit ons elektronische patiëntendossier bij onze instelling, Maryland Treatment Centers, bleek dat slechts 46% van onze opgenomen patiënten met de diagnose OUD MOUD start voordat ze de intramurale SUD-behandeling verlaten, ondanks het feit dat wij MOUD aanbevelen als de eerstelijnszorgstandaard. . Bovendien verlieten patiënten met OUD, waaronder zowel voortijdige uitval als succesvolle programmavoltooiers, de behandeling na gemiddeld twee weken (d.w.z. 14,89 dagen). Vroegtijdige uitval beperkt de mogelijkheden van een patiënt om MOUD te initiëren en/of stabiel op MOUD te blijven. We zullen dus de reikwijdte van ons R34-project uitbreiden met het aanpassen van de bestaande PRSS-interventie voor MOUD-initiatie en pilotgegevens verkrijgen over de haalbaarheid bij (N = 10-20) patiënten die zijn opgenomen in een intramurale behandeling van verslaving. We zullen dit doel bereiken door de PRSS-interventie voor MOUD-initiatie te testen gedurende de tijd die overblijft voor de bestaande R34-ouderprijs. Alle deelnemers ontvangen de PRSS-interventie gedurende in totaal 8 weken.
Een belangrijk doel van deze uitgebreide pilot is het onderzoeken van de haalbaarheid van het gebruik van PRSS bij opgenomen patiënten met verslavingsproblematiek. Fase 1 kwalitatieve interviews met oudersubsidies werden uitgevoerd met belanghebbenden (N = 16), waaronder leeftijdsgenoten (50% van de totale steekproef), patiënten op MOUD (25% van de steekproef) en andere professionals die met patiënten op MOUD werkten (25% van de steekproef). om de mening van deze belanghebbenden over de oudersubsidieversie van PRSS te beoordelen. Over het algemeen vonden belanghebbenden PRSS nuttig en consistent met de hulpmiddelen die collega's gebruiken om patiënten te helpen zich aan MOUD te houden. Het rekruterings- en randomisatiepercentage van de oudersubsidie voldoet aan onze verwachte studiedoelen per maand, en toont aan dat de PRSS-interventie haalbaar is met betrekking tot ons vermogen om effectief te rekruteren bij Mountain Manor Treatment Center (MMTC), dat onder de paraplu valt van Maryland Treatment. Centers en is de studielocatie voor deze uitbreiding van de pilotstudie. We moeten echter nog steeds de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze pilotsubsidie met grotere reikwijdte aantonen. In tegenstelling tot de oudersubsidie die alleen patiënten inschrijft die al zijn opgenomen in MOUD, zal dit voorstel voor uitbreiding van de reikwijdte alleen mensen rekruteren die in de intramurale zorg voor SUD zitten en die momenteel niet op MOUD zijn, in een poging hen ertoe te bewegen MOUD te initiëren. Samenvattend is het doel van de uitgebreide reikwijdte als volgt.
Specifiek doel: We zullen een aangepaste versie van de PRSS-oudersubsidie-interventie testen die zich richt op het verbeteren van MOUD-initiatie in een kleine, ongecontroleerde pilotsteekproef (N = 10-20) van deelnemers die verder stroomopwaarts worden behandeld in het OUD-COC binnen een intramurale SUD behandeling instelling. Hypothese: We veronderstellen dat peers en deelnemers de aangepaste PRSS-interventie zowel acceptabel als haalbaar zullen vinden en dat de MOUD-initiatiepercentages gunstig zullen afsteken tegen historische gegevens uit onze elektronische medische dossiers.
Impact: Het onderzoek in deze pilotstudie met uitbreiding van de reikwijdte zal bijdragen aan de overkoepelende missie van NIDA om de aanhoudende opioïdenepidemie, die nog steeds een ernstig probleem is in de Verenigde Staten, te verzachten. Indien succesvol zou dit proefwerk een eerste stap zijn in de richting van de ontwikkeling van een interventie die opioïdengebruikers zou helpen MOUD te initiëren, de onderbenutte zorgstandaard voor OUD-behandeling. Dit onderzoek heeft een groot potentieel om de impact van de huidige opioïdenepidemie, een grote volksgezondheidscrisis die de VS blijft teisteren, direct te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kevin R Wenzel, PhD
- Telefoonnummer: 4102331400
- E-mail: KWenzel@marylandtreatment.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Marc J Fishman, MD
- Telefoonnummer: 4102331400
- E-mail: Mfishman@marylandtreatment.org
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- Werving
- Maryland Treatment Centers
-
Contact:
- Kevin Wenzel, PhD
- Telefoonnummer: 410-233-1400
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+ (inclusief); voldoet aan diagnostische criteria voor OUD; momenteel op zoek naar intramurale behandeling bij het Maryland Treatment Centers-programma; Engels sprekend; bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven; MOUD via een verzekering kunnen verkrijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Een onderhoudsdosis sublinguaal buprenorfine of methadon voorgeschreven en ingenomen hebben binnen 14 dagen na aanvang van de huidige intramurale behandelepisode; ontving een dosis XRbuprenorfine of XR-naltrexon binnen 45 dagen na aanvang van de huidige klinische behandelepisode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: enkele arm van een ongecontroleerde proef van de PRSS-interventie voor MOUD-initiatie
|
Alle deelnemers aan deze pilotstudie met uitgebreide reikwijdte zullen deelnemen aan een enkele groep van een ongecontroleerd onderzoek naar PRSS-interventie voor MOUD-initiatie gedurende een totaal van 8 weken, beginnend met intramurale behandeling van middelenmisbruik.
Dit onderscheidt zich van de R34-oudersubsidie, die gericht is op MOUD-behoud en therapietrouw in plaats van op MOUD-initiatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MOUD-initiatie bij ontslag van de intramurale behandeling voor middelenmisbruik
Tijdsspanne: 8 weken
|
MOUD-initiatiestatus bij ontslag van de intramurale behandeling voor middelenmisbruik.
Heeft de deelnemer op de datum van ontslag begonnen?
(Ja / Nee)
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MOUD Initiatie na ontslag uit de behandeling van een intramurale stoornis in het middelengebruik
Tijdsspanne: 8 weken
|
MOUD-initiatiestatus bij ontslag van de intramurale behandeling voor middelenmisbruik.
Heeft de deelnemer op enig moment tijdens de 8 weken durende interventie MOUD geïnitieerd?
(Ja / Nee)
|
8 weken
|
|
MOUD-retentie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Was de deelnemer van de MOUD-initiatiefnemers tijdens intramurale behandeling van middelenmisbruik aan het einde van de interventieperiode van 8 weken op MOUD gebleven?
(Ja / Nee)
|
8 weken
|
|
Duur van het verblijf in de behandeling voor middelenmisbruik
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal dagen dat wordt vastgehouden in de intramurale behandeling van middelenmisbruik
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R34DA057627-01-EXPANDED-SCOPE
- 1R34DA057627-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .