Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UITGEBREID TOEPASSINGSGEBIED voor oudersubsidie ​​met de titel "Peer Recovery Support Services voor individuen in herstelresidenties op MOUD" (PRSS)

1 april 2025 bijgewerkt door: Potomac Health Foundations

Peer Recovery Support Services (PRSS) voor individuen in herstelresidenties op MOUD (LET OP: UITGEBREIDE SCOPE-VERSIE van PROTOCOL)

De Verenigde Staten ervaren een ongekende opioïdenepidemie. Medicijnen voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD), zoals methadon, buprenorfine en naltrexon met verlengde afgifte, zijn de aanbevolen zorgstandaard. Er zijn echter veel belemmeringen voor het starten met MOUD, zodat slechts een minderheid van de personen die baat zouden kunnen hebben bij een MOUD-behandeling deze ooit krijgt. Zelfs onder personen die zich in een residentieel niveau van gespecialiseerde verslavingszorg bevinden, initieert slechts ongeveer 20% van de personen met OUD MOUD, waardoor ze een hoger risico lopen op terugval van opioïden, overdoses en overlijden. Het doel van deze pilotstudie met uitbreiding van de reikwijdte is dus om deze kloof te dichten door onze momenteel door R34 gefinancierde interventie (RFA-DA-22-034; Project # 1R34DA057627-01) aan te passen, die gebruik maakt van de impact van peer recovery support services (PRSS). ) om MOUD-initiatie te bevorderen. Hoewel initiatie van PRSS voor MOUD veelbelovend lijkt binnen instellingen voor spoedeisende hulp, is de impact van PRSS voor MOUD-initiatie binnen instellingen voor verslavingsproblematiek (SUD) onbekend. Residentiële SUD-instellingen zijn een ideale gelegenheid om met medicatie te beginnen, omdat personen met OUD doorgaans toegang hebben tot medisch beheerde ontwenningsverschijnselen en de mogelijkheid hebben om meer te weten te komen over en te beginnen met MOUD. Deze PRSS-interventie is al ontwikkeld in de R34-oudersubsidie ​​om MOUD-retentie te bevorderen, en in dit project met uitgebreide reikwijdte zal deze verder worden aangepast en getest met een kleine pilotsteekproef van individuen (N = 10-20) die zich verder stroomopwaarts in de Cascade van zorg (COC). Peers zullen worden ingebed in de intramurale programma-eenheid waar het onderzoek zal plaatsvinden. Al vroeg tijdens hun verblijf in het ziekenhuis en voordat de MOUD-initiatie plaatsvindt, zullen leeftijdsgenoten zichzelf aan patiënten voorstellen en motiverende verbeteringen bieden voor het starten van MOUD en het vasthouden van de klinische behandeling door middel van een verscheidenheid aan strategieën. Peer-strategieën zullen gebaseerd zijn op de bestaande PRSS-interventie in de oudersubsidie ​​en kunnen bestaan ​​uit het onderzoeken van MOUD-kennis en -attitudes, het bespreken van relevante geleefde ervaringen, MOUD-psycho-educatie en een gezamenlijk voltooid welzijnsplan. Bij ontslag zullen leeftijdsgenoten andere strategieën gebruiken om het gebruik en behoud van MOUD aan te moedigen, zoals assertief optreden en de nadruk leggen op terugkeer naar de zorg na stopzetting van de behandeling en/of terugval. Het voorgestelde project zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van PRSS bij MOUD-initiatie bij residentiële verslavingszorg onderzoeken door de PRSS-interventie te testen met een steekproef van 10-20 deelnemers die een behandelingskuur van 8 weken krijgen. Tijdens de interventieperiode zal de PRSS-aanpak worden aangepast en verfijnd met feedback van peer-coaches voor herstelondersteuning die hebben geholpen bij het ontwikkelen en testen van de ouderinterventie voor MOUD-behoud. Onze primaire uitkomsten zijn: 1) MOUD-initiatie (ja/nee) bij ontslag uit het intramurale SUD-programma, en 2) PRSS-haalbaarheid en aanvaardbaarheid zoals gemeten door een deelnemerstevredenheidsonderzoek. Als ons pilotwerk succesvol is, zouden we deze MOUD-initiatiegerichte versie van de PRSS-interventie verder testen via een toekomstige, door R01 gefinancierde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

De Verenigde Staten kampen met een opioïdenepidemie die wordt gekenmerkt door aanzienlijke sterfgevallen door overdoses. Hoewel medicijnen voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) effectief zijn, is het percentage MOUD-initiatie en -retentie alarmerend laag: 11% van de patiënten met een OUD-diagnose start MOUD en slechts 3,5% blijft minimaal zes maanden in behandeling. Bovendien bedraagt ​​het nationale startpercentage met MOUD binnen programma’s voor verslavingsproblematiek bij intramurale patiënten 18%, wat wederom een ​​lage acceptatie van MOUD aantoont. Het aanvullen van een op bemiddeling gebaseerde behandeling met Peer Recovery Support Services (PRSS) kan een effectieve strategie zijn om het gebruik van MOUD aan te moedigen, maar dergelijke evidence-based interventies om de initiatie en retentie van MOUD specifiek te verbeteren bestaan ​​momenteel niet. Om dit probleem aan te pakken, ontwikkelt ons lopende door R34-oudersubsidies gefinancierde onderzoek (RFA-DA-22-034; Project # 1R34DA057627-01) een nieuwe interventie die PRSS gebruikt om MOUD-retentie te vergroten bij patiënten die in herstelresidenties (RR's) wonen en 3.1 woonprogramma's. Het onderzoek met oudersubsidies gaat echter niet in op de bovengenoemde achterblijvende initiatiepercentages binnen intramurale verslavingsbehandelingsprogramma's.

Om deze kloof te dichten voert ons team deze kleine pilotstudie uit om de reikwijdte van onze klinische studie met oudersubsidies uit te breiden om de MOUD-initiatie in de OUD-cascade van zorg-COC te verbeteren. Het doel van het lopende oudersubsidieonderzoek is om de retentie te verbeteren van personen die al met MOUD zijn begonnen en nu in 3.1 residentiële programma's of Recovery Residences (RR's) wonen, die beide verder stroomafwaarts in het OUD COC liggen. Deze kleine pilotstudie zal de reikwijdte van het bestaande ouderproject uitbreiden door ook PRSS te gebruiken tijdens intramurale verslavingsbehandeling, wat meer stroomopwaarts in het COC plaatsvindt.

De grondgedachte voor deze pilotstudie met uitbreiding van de reikwijdte is dat door het werven van deelnemers die stabieler zijn en verder stroomafwaarts in het OUD COC, onze huidige oudersubsidie-interventie die wordt onderzocht een kans mist om de MOUD-initiatie te vergroten. Uit voorlopige gegevens verzameld uit ons elektronische patiëntendossier bij onze instelling, Maryland Treatment Centers, bleek dat slechts 46% van onze opgenomen patiënten met de diagnose OUD MOUD start voordat ze de intramurale SUD-behandeling verlaten, ondanks het feit dat wij MOUD aanbevelen als de eerstelijnszorgstandaard. . Bovendien verlieten patiënten met OUD, waaronder zowel voortijdige uitval als succesvolle programmavoltooiers, de behandeling na gemiddeld twee weken (d.w.z. 14,89 dagen). Vroegtijdige uitval beperkt de mogelijkheden van een patiënt om MOUD te initiëren en/of stabiel op MOUD te blijven. We zullen dus de reikwijdte van ons R34-project uitbreiden met het aanpassen van de bestaande PRSS-interventie voor MOUD-initiatie en pilotgegevens verkrijgen over de haalbaarheid bij (N = 10-20) patiënten die zijn opgenomen in een intramurale behandeling van verslaving. We zullen dit doel bereiken door de PRSS-interventie voor MOUD-initiatie te testen gedurende de tijd die overblijft voor de bestaande R34-ouderprijs. Alle deelnemers ontvangen de PRSS-interventie gedurende in totaal 8 weken.

Een belangrijk doel van deze uitgebreide pilot is het onderzoeken van de haalbaarheid van het gebruik van PRSS bij opgenomen patiënten met verslavingsproblematiek. Fase 1 kwalitatieve interviews met oudersubsidies werden uitgevoerd met belanghebbenden (N = 16), waaronder leeftijdsgenoten (50% van de totale steekproef), patiënten op MOUD (25% van de steekproef) en andere professionals die met patiënten op MOUD werkten (25% van de steekproef). om de mening van deze belanghebbenden over de oudersubsidieversie van PRSS te beoordelen. Over het algemeen vonden belanghebbenden PRSS nuttig en consistent met de hulpmiddelen die collega's gebruiken om patiënten te helpen zich aan MOUD te houden. Het rekruterings- en randomisatiepercentage van de oudersubsidie ​​voldoet aan onze verwachte studiedoelen per maand, en toont aan dat de PRSS-interventie haalbaar is met betrekking tot ons vermogen om effectief te rekruteren bij Mountain Manor Treatment Center (MMTC), dat onder de paraplu valt van Maryland Treatment. Centers en is de studielocatie voor deze uitbreiding van de pilotstudie. We moeten echter nog steeds de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze pilotsubsidie ​​met grotere reikwijdte aantonen. In tegenstelling tot de oudersubsidie ​​die alleen patiënten inschrijft die al zijn opgenomen in MOUD, zal dit voorstel voor uitbreiding van de reikwijdte alleen mensen rekruteren die in de intramurale zorg voor SUD zitten en die momenteel niet op MOUD zijn, in een poging hen ertoe te bewegen MOUD te initiëren. Samenvattend is het doel van de uitgebreide reikwijdte als volgt.

Specifiek doel: We zullen een aangepaste versie van de PRSS-oudersubsidie-interventie testen die zich richt op het verbeteren van MOUD-initiatie in een kleine, ongecontroleerde pilotsteekproef (N = 10-20) van deelnemers die verder stroomopwaarts worden behandeld in het OUD-COC binnen een intramurale SUD behandeling instelling. Hypothese: We veronderstellen dat peers en deelnemers de aangepaste PRSS-interventie zowel acceptabel als haalbaar zullen vinden en dat de MOUD-initiatiepercentages gunstig zullen afsteken tegen historische gegevens uit onze elektronische medische dossiers.

Impact: Het onderzoek in deze pilotstudie met uitbreiding van de reikwijdte zal bijdragen aan de overkoepelende missie van NIDA om de aanhoudende opioïdenepidemie, die nog steeds een ernstig probleem is in de Verenigde Staten, te verzachten. Indien succesvol zou dit proefwerk een eerste stap zijn in de richting van de ontwikkeling van een interventie die opioïdengebruikers zou helpen MOUD te initiëren, de onderbenutte zorgstandaard voor OUD-behandeling. Dit onderzoek heeft een groot potentieel om de impact van de huidige opioïdenepidemie, een grote volksgezondheidscrisis die de VS blijft teisteren, direct te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Werving
        • Maryland Treatment Centers
        • Contact:
          • Kevin Wenzel, PhD
          • Telefoonnummer: 410-233-1400

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18+ (inclusief); voldoet aan diagnostische criteria voor OUD; momenteel op zoek naar intramurale behandeling bij het Maryland Treatment Centers-programma; Engels sprekend; bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven; MOUD via een verzekering kunnen verkrijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een onderhoudsdosis sublinguaal buprenorfine of methadon voorgeschreven en ingenomen hebben binnen 14 dagen na aanvang van de huidige intramurale behandelepisode; ontving een dosis XRbuprenorfine of XR-naltrexon binnen 45 dagen na aanvang van de huidige klinische behandelepisode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: enkele arm van een ongecontroleerde proef van de PRSS-interventie voor MOUD-initiatie
Alle deelnemers aan deze pilotstudie met uitgebreide reikwijdte zullen deelnemen aan een enkele groep van een ongecontroleerd onderzoek naar PRSS-interventie voor MOUD-initiatie gedurende een totaal van 8 weken, beginnend met intramurale behandeling van middelenmisbruik. Dit onderscheidt zich van de R34-oudersubsidie, die gericht is op MOUD-behoud en therapietrouw in plaats van op MOUD-initiatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MOUD-initiatie bij ontslag van de intramurale behandeling voor middelenmisbruik
Tijdsspanne: 8 weken
MOUD-initiatiestatus bij ontslag van de intramurale behandeling voor middelenmisbruik. Heeft de deelnemer op de datum van ontslag begonnen? (Ja / Nee)
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MOUD Initiatie na ontslag uit de behandeling van een intramurale stoornis in het middelengebruik
Tijdsspanne: 8 weken
MOUD-initiatiestatus bij ontslag van de intramurale behandeling voor middelenmisbruik. Heeft de deelnemer op enig moment tijdens de 8 weken durende interventie MOUD geïnitieerd? (Ja / Nee)
8 weken
MOUD-retentie
Tijdsspanne: 8 weken
Was de deelnemer van de MOUD-initiatiefnemers tijdens intramurale behandeling van middelenmisbruik aan het einde van de interventieperiode van 8 weken op MOUD gebleven? (Ja / Nee)
8 weken
Duur van het verblijf in de behandeling voor middelenmisbruik
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal dagen dat wordt vastgehouden in de intramurale behandeling van middelenmisbruik
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren