- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06696157
"MOUD의 회복 거주지에 있는 개인을 위한 동료 회복 지원 서비스"라는 제목의 부모 보조금에 대한 확장된 범위 (PRSS)
MOUD의 회복 거주지에 있는 개인을 위한 동료 회복 지원 서비스(PRSS)(참고: 프로토콜의 확장된 범위 버전)
연구 개요
상세 설명
미국은 심각한 과다 복용으로 인한 사망으로 나타나는 오피오이드 전염병을 경험하고 있습니다. 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물 치료가 효과적임에도 불구하고 MOUD 시작 및 유지율은 놀라울 정도로 낮습니다. OUD 진단을 받은 환자의 11%가 MOUD를 시작하고 단 3.5%만이 최소 6개월 동안 치료를 유지합니다. 또한, 입원 환자 약물 사용 장애(SUD) 프로그램 내에서 MOUD에 대한 국내 개시율은 18%로, 이는 다시 MOUD 활용률이 낮다는 것을 보여줍니다. 동료 회복 지원 서비스(PRSS)를 통해 중재 기반 치료를 보완하는 것은 MOUD 활용을 장려하는 효과적인 전략일 수 있지만 현재 MOUD 시작 및 유지를 특별히 개선하기 위한 증거 기반 개입은 존재하지 않습니다. 이 문제를 해결하기 위해 진행 중인 R34 부모 보조금 지원 연구(RFA-DA-22-034, 프로젝트 # 1R34DA057627-01)에서는 회복 거주지(RR)에 거주하는 환자의 MOUD 유지율을 높이기 위해 PRSS를 활용하는 새로운 개입을 개발하고 있습니다. 3.1 주거 프로그램. 그러나 부모 보조금 연구에서는 앞서 언급한 입원 환자 SUD 치료 프로그램 내 개시 지연율을 다루지 않습니다.
이러한 격차를 해소하기 위해 우리 팀은 OUD 다단계 진료 COC 전반에 걸쳐 MOUD 시작을 개선하기 위해 모 보조금 임상 시험의 범위를 확장하기 위해 이 소규모 파일럿 연구를 수행하고 있습니다. 진행 중인 학부모 보조금 연구의 목표는 이미 MOUD를 시작했으며 현재 OUD COC의 하위 단계인 3.1 주거 프로그램 또는 회복 거주지(RR)에 거주하고 있는 개인의 유지를 강화하는 것입니다. 이 소규모 파일럿 연구는 COC의 더 업스트림인 입원 환자 SUD 치료 중에 PRSS를 활용하여 기존 상위 프로젝트의 범위를 확장할 것입니다.
이러한 범위 파일럿 연구 확장의 근거는 OUD COC에서 보다 안정적이고 더 다운스트림인 참가자를 모집함으로써 현재 조사 중인 학부모 보조금 개입이 MOUD 개시를 늘릴 수 있는 기회를 놓치고 있다는 것입니다. 우리 기관인 메릴랜드 치료 센터의 전자 건강 기록에서 수집한 예비 데이터에 따르면 MOUD를 1차 치료 표준으로 권장함에도 불구하고 OUD 진단을 받은 입원 환자의 46%만이 입원 환자 SUD 치료를 종료하기 전에 MOUD를 시작하는 것으로 나타났습니다. . 또한, 조기 탈락자와 성공적인 프로그램 완료자가 모두 포함된 OUD 환자는 평균 2주(즉, 14.89일) 후에 치료를 떠났습니다. 조기 중퇴는 환자가 MOUD를 시작하거나 MOUD를 안정적으로 유지할 수 있는 기회를 제한합니다. 따라서 우리는 R34 프로젝트의 범위를 확장하여 MOUD 시작을 위한 기존 PRSS 개입을 조정하고 SUD 입원 치료에 등록된 환자(N = 10-20)의 타당성에 대한 파일럿 데이터를 얻을 것입니다. 우리는 기존 R34 상위 보상에 대해 남은 시간 동안 MOUD 개시를 위한 PRSS 개입을 시범적으로 수행하여 이 목표를 달성할 것입니다. 모든 참가자는 총 8주 동안 PRSS 개입을 받게 됩니다.
이 확장된 범위 파일럿의 중요한 목표는 SUD 입원환자에게 PRSS를 사용할 가능성을 탐색하는 것입니다. 부모 보조금 1단계 질적 인터뷰는 동료(전체 샘플의 50%), MOUD 환자(샘플의 25%) 및 MOUD에서 환자와 협력하는 기타 전문가(샘플의 25%)를 포함하는 이해관계자(N = 16)와 함께 수행되었습니다. PRSS의 상위 보조금 버전에 대한 이해관계자의 의견을 평가합니다. 전반적으로 이해관계자들은 PRSS가 환자가 MOUD를 준수하도록 돕기 위해 동료들이 사용하는 도구와 유용하고 일관성이 있다는 것을 알았습니다. 상위 보조금의 모집 및 무작위 배정 비율은 월별 예상 연구 목표 목표를 충족하며 메릴랜드 트리트먼트 산하의 Mountain Manor Treatment Center(MMTC)에서 효과적으로 모집할 수 있는 능력과 관련하여 PRSS 개입이 가능함을 보여줍니다. 센터이며 범위 파일럿 연구의 확장을 위한 연구 위치입니다. 그러나 우리는 여전히 이 확장된 범위의 파일럿 보조금의 타당성과 수용 가능성을 입증해야 합니다. 이미 MOUD에 가입한 환자만 등록하는 부모 보조금과 달리, 이번 범위 확장 제안은 MOUD를 시작하도록 하기 위한 노력의 일환으로 SUD 입원환자 치료를 받고 있으며 현재 MOUD에 가입되어 있지 않은 사람들만 모집할 것입니다. 확장된 범위의 목적을 정리하면 다음과 같다.
구체적인 목표: 우리는 입원 환자 SUD 내 OUD COC에서 추가 업스트림 치료를 받고 있는 참가자의 통제되지 않은 소규모 파일럿 샘플(N = 10-20)에서 MOUD 시작을 개선하는 데 초점을 맞춘 PRSS 부모 보조금 개입의 적응 버전을 시험할 것입니다. 치료 설정. 가설: 우리는 동료와 참가자가 수정된 PRSS 개입이 수용 가능하고 실행 가능하다는 것을 알게 될 것이며 MOUD 개시율이 전자 건강 기록의 과거 데이터와 유리하게 비교할 것이라고 가정합니다.
영향: 이 범위 확장 파일럿 연구의 연구는 미국에서 계속해서 심각한 문제가 되고 있는 현재 진행 중인 오피오이드 전염병을 개선하려는 NIDA의 중요한 임무에 기여할 것입니다. 성공한다면, 이 파일럿 작업은 오피오이드 사용자가 OUD 치료에 대해 충분히 활용되지 않는 표준 치료인 MOUD를 시작하는 데 도움이 되는 개입을 개발하기 위한 첫 번째 단계가 될 것입니다. 이 연구는 미국을 계속해서 괴롭히고 있는 주요 공중 보건 위기인 현재의 오피오이드 전염병의 영향을 직접적으로 줄일 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kevin R Wenzel, PhD
- 전화번호: 4102331400
- 이메일: KWenzel@marylandtreatment.org
연구 연락처 백업
- 이름: Marc J Fishman, MD
- 전화번호: 4102331400
- 이메일: Mfishman@marylandtreatment.org
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- 모병
- Maryland Treatment Centers
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연락하다:
- Kevin Wenzel, PhD
- 전화번호: 410-233-1400
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상(포함); OUD 진단 기준을 충족합니다. 현재 메릴랜드 치료 센터 프로그램에서 입원환자 치료를 찾고 있습니다. 영어 말하기; 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다. 보험을 통해 MOUD를 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 입원 치료 에피소드에 들어간 후 14일 이내에 설하 부프레노르핀 또는 메타돈의 유지 용량을 처방하고 복용한 경우, 현재 입원 치료 에피소드에 들어간 지 45일 이내에 XRbuprenorphine 또는 XR-naltrexone을 투여받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MOUD 개시를 위한 PRSS 개입의 통제되지 않은 시험의 단일군
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이 확장된 범위 파일럿 연구의 모든 참가자는 입원 환자 약물 남용 치료를 시작으로 총 8주 동안 MOUD 개시를 위한 PRSS 개입의 통제되지 않은 시험의 단일군에 참여하게 됩니다.
이는 MOUD 개시보다는 MOUD 유지 및 준수를 목표로 하는 R34 상위 보조금과 구별됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 환자 약물 남용 치료 퇴원 시 MOUD 시작
기간: 8주
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입원 환자 약물 남용 치료 퇴원 시 MOUD 개시 상태.
참가자가 퇴원일까지 시작했습니까?
(예 / 아니오)
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원환자 약물 남용 장애 치료 퇴원 후 MOUD 개시
기간: 8주
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입원 환자 약물 남용 치료 퇴원 시 MOUD 개시 상태.
참가자가 8주 중재 과정 동안 언제든지 MOUD를 시작했습니까?
(예 / 아니오)
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8주
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MOUD 보유
기간: 8주
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입원 환자 약물 남용 치료 중 MOUD 개시자 중 참가자는 8주 개입 기간이 끝날 때 MOUD에 유지되었습니까?
(예 / 아니오)
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8주
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입원환자의 약물 남용 치료 기간
기간: 8주
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입원 환자 약물 남용 치료 치료 유지 일수
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R34DA057627-01-EXPANDED-SCOPE
- 1R34DA057627-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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