心房細動治療のための CellFX® Nano-PFA 360 カテーテル心内膜アブレーション システムの評価
2026年5月3日 更新者：Pulse Biosciences, Inc.
心房細動治療用 CellFX® Nano-PFA 360 カテーテル心内膜アブレーション システムの初期の安全性とパフォーマンス
この研究の目的は、発作性心房細動患者の治療における CellFX ナノ秒パルスフィールド アブレーション (nsPFA またはナノ PFA) 360 カテーテル心内膜アブレーション システムの初期の安全性と機能性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、発作性心房細動治療用のナノ PFA 360 カテーテル心内膜アブレーション システムの初期臨床安全性とデバイスの性能を評価するための、前向き、非無作為化、非盲検、シングルアームのファーストインヒューマン実現可能性研究です。
登録された被験者は、ナノ PFA 360 カテーテルアブレーション後、最長 12 か月間追跡調査されます。
すべての被験者は、アブレーション後の電気解剖学的マッピング手順を経て即時 PVI を評価し、インデックス手順の 3 か月後に肺静脈の電気的隔離を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：William A. Knape
- 電話番号：510-906-4649
- メール：bknape@pulsebiosciences.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aleksandra Kurek
- 電話番号：+44 745 6655949
- メール：aleksandra.kurek@pulsebiosciences.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は登録日の年齢が18歳以上、75歳以下でなければなりません
- 被験者は、研究手順を受け、この臨床研究に関連するすべての検査、フォローアップ訪問および検査に参加するためのインフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。
- 登録前の1年以内に少なくとも1回のAFエピソードが記録されているPAF患者。 文書には、ECG、トランステレフォニック モニター (TTM)、ホルター モニター (HM)、またはテレメトリー ストリップが含まれる場合があります。
- -再発性の症候性AF、またはAADまたはAV結節遮断薬に対する不耐性によって示される、少なくとも1つの抗不整脈薬（AAD、クラスIまたはIII、またはベータ遮断薬やカルシウムチャネル遮断薬などのAV結節遮断薬）に効果がなかった対象
- -手術前3か月以内に経胸壁心エコー検査（TTE）またはコンピュータ断層撮影（CT）で記録された左心房の前後径が5.5cm以下である
- 処置前12か月以内にTTEによって記録された左心室駆出率≧40%
- 標準的な心臓精密検査を受けており、治験責任医師が判断した治験の適切な候補者である
除外基準:
- 被験者は埋め込み型電子医療機器を装着しています。 (つまり、ペースメーカー、ICD、または CRT) または左心耳装置
- 被験者は人工心臓弁を装着している
- 電解質不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓原因に続発する心房細動
- AF エピソードが 7 日以上続く
- AF のための以前のアブレーション
- 登録前の過去3ヶ月間の任意の時点でアミオダロンを服用している被験者
- -心膜炎の既往歴、またはTTE検査に基づく3か月以内の心膜炎の既往歴
- リウマチ熱の既往歴
- 左心房の器具を含む医療処置の既往歴（以前のアブレーション、心房中隔欠損（ASD）閉鎖、左心耳閉塞）
- 食道、胃および/または未治療の胃酸逆流を伴う重度の慢性胃腸疾患の病歴
- 異常出血および/または凝固障害の病歴
- 抗凝固療法に対する禁忌（ヘパリン、ダビガトラン、アピキサバン、ワルファリンなどのビタミンK拮抗薬）
- -登録後24か月以内の活動性悪性腫瘍または治療を受けた癌の病歴
- インデックス処置当日に、発熱、白血球増加症、または静脈内抗生物質の投与を必要とする臨床的に重大な感染症または敗血症
- 過去6か月以内の脳卒中またはTIAの病歴、または以前の頭蓋内出血または永続的な神経学的欠損
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIbまたはIVのうっ血性心不全および/または登録前3か月以内の心不全入院
- BMI > 35 kg/m2
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2、または血液透析を受けたことがある
- 未治療の重篤な低血圧、徐脈または変時性無力症の病歴
入学後3ヶ月以内に以下のいずれかに該当する場合
- インデックス手術を除く大手術
- 心筋梗塞
- 不安定狭心症
- 経皮的冠動脈インターベンション（CABG または PTCA など）
- 心臓突然死イベント
- TEE または CT で示されるように、解決されていない左心房血栓
- 固形臓器または血液移植、または現在臓器移植の評価を受けている
- -肺収縮期動脈圧が50 mm Hgを超える肺高血圧症の病歴、重度の慢性閉塞性肺疾患または拘束性肺疾患
- その他の重大な制御不能または不安定な病状（制御不能な徐脈性不整脈、心室性不整脈、甲状腺機能亢進症、または重大な凝固障害など）を患っている被験者
- 余命は1年未満
- 臨床的に重大な心理状態で、医師の意見では被験者のプロトコル要件を満たす能力が妨げられる。
- 研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している、妊娠の可能性のある女性
- 治験責任医師が患者を参加に不適当と判断するその他の基準（例: 制御されていない薬物および/またはアルコール中毒、先天性疾患、虚弱性)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CellFX ナノ PFA トリートメント アーム
CellFX nano-PFA 360 心内膜アブレーション カテーテル システム
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CellFX nano-PFA 360 心内膜アブレーション カテーテル システムには、nano-pFA 360 心内膜アブレーション カテーテル、CellFX コンソール、スイッチャー ボックス/アダプター、およびセンシング ケーブルが含まれています。
このシステムは、心房細動を含む不整脈の治療のための心臓電気生理学処置で使用するために設計された独自の心内膜カテーテル システムです。
ナノ PFA 360 カテーテルは、電気エネルギーの非熱ナノ秒パルスを使用して心臓組織を切除します。
ナノ秒パルスフィールドアブレーション (nsPFA またはナノ PFA) は、双極電極を介して高振幅電気エネルギーのナノ秒持続パルスを組織に送達する、細胞固有の非熱的アブレーション技術です。
パルスは、脂質膜にナノ細孔を形成することにより、細胞および内部小器官が細胞の恒常性を維持する能力を破壊し、最終的に調節細胞死 (RCD) を引き起こします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次安全性重大有害事象（MAE）の割合
時間枠：アブレーション処置後 30 日以内
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安全性の主要エンドポイントには、特に以下のデバイスまたはアブレーション処置に関連する重大な有害事象 (MAE) が含まれます。
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アブレーション処置後 30 日以内
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緊急の手順の成功を達成した参加者の割合。
時間枠：アブレーション直後の処置
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急性処置の成功とは、肺静脈の入口ブロックを達成することです
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アブレーション直後の処置
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期的な技術的成功を収めた参加者の割合
時間枠：アブレーション処置後3か月以内
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長期的な技術的成功は、電気解剖学的マッピング手順中に評価される肺静脈 (PVI) の電気的隔離として定義されます。
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アブレーション処置後3か月以内
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1つ以上の重大な有害事象（SAE）を報告した参加者の割合
時間枠：アブレーション処置後 12 か月以内
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安全性は、記載されているように追跡間隔ごとに 1 つ以上の SAE を報告することに関連します。
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アブレーション処置後 12 か月以内
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治療が成功した参加者の割合
時間枠：アブレーション処置後 12 か月以内
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治療の成功とは、次のような失敗がないことによって定義されます。
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アブレーション処置後 12 か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rich A. Nuccitelli, PhD、Pulse Biosciences, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月25日
一次修了 (推定)
2026年6月25日
研究の完了 (推定)
2026年7月25日
試験登録日
最初に提出
2024年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月18日
最初の投稿 (実際)
2024年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月3日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NP-CCF-033
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。