Avaliação do sistema de ablação endocárdica por cateter CellFX® Nano-PFA 360 para o tratamento de fibrilação atrial

Critérios de inclusão:

• O sujeito deve ter ≥ 18 e ≤ 75 anos de idade no dia da inscrição
• O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado para se submeter aos procedimentos do estudo e participar de todos os exames e visitas de acompanhamento e testes associados a este estudo clínico
• Indivíduos com PAF que tiveram pelo menos um episódio de FA documentado dentro de um (1) ano antes da inscrição. A documentação pode incluir ECG, monitor transtelefônico (TTM), monitor Holter (HM) ou faixa de telemetria
• Indivíduos que falharam com pelo menos um medicamento antiarrítmico (AAD; classe I ou III, ou agentes bloqueadores do nodo AV, como betabloqueadores e bloqueadores dos canais de cálcio), conforme demonstrado por FA sintomática recorrente ou intolerância ao AAD ou aos agentes bloqueadores do nodo AV
• Diâmetro ântero-posterior do átrio esquerdo ≤ 5,5 cm, conforme documentado por ecocardiografia transtorácica (ETT) ou tomografia computadorizada (TC) nos 3 meses anteriores ao procedimento
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 40% conforme documentado por ETT nos 12 meses anteriores ao procedimento
• Recebeu um exame cardíaco padrão e é um candidato apropriado para um procedimento de investigação, conforme determinado pelos investigadores do estudo

Critérios de exclusão:

• O sujeito possui um dispositivo médico eletrônico implantável. (ou seja, marca-passo, CDI ou CRT) ou dispositivo de apêndice atrial esquerdo
• Sujeito tem uma válvula cardíaca protética
• FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca
• Episódios de FA com duração > 7 dias
• Ablação prévia para FA
• Indivíduos em uso de amiodarona a qualquer momento durante os últimos 3 meses antes da inscrição
• História prévia de pericardite ou pericardite nos últimos 3 meses com base no exame ETT
• História prévia de febre reumática
• História prévia de procedimento médico envolvendo instrumentação do átrio esquerdo (ablação prévia, fechamento de comunicação interatrial (CIA), oclusão do apêndice atrial esquerdo)
• História de problemas gastrointestinais crônicos graves envolvendo esôfago, estômago e/ou refluxo ácido não tratado
• História de sangramento anormal e/ou distúrbio de coagulação
• Contra-indicação à anticoagulação (ou seja, heparina, dabigatrana, apixabana, antagonistas da vitamina K, como varfarina)
• Malignidade ativa ou história de câncer tratado dentro de 24 meses após a inscrição
• Infecção clinicamente significativa ou sepse no dia do procedimento índice com febre, leucocitose ou necessidade de antibióticos intravenosos
• História de acidente vascular cerebral ou AIT nos últimos 6 meses, ou qualquer hemorragia intracraniana prévia ou déficit neurológico permanente
• Insuficiência cardíaca congestiva classe IIIb ou IV da New York Heart Association (NYHA) e/ou qualquer hospitalização por insuficiência cardíaca nos 3 meses anteriores à inscrição
• Índice de massa corporal > 35 kg/m2
• Estimar a taxa de filtração glomerular (TFGe) < 60 mL/min/1,73 m2 ou já fez hemodiálise
• História de hipotensão grave e não tratada, bradicardia ou incompetência cronotrópica

• Qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses após a inscrição:

  1. Cirurgia de grande porte, exceto para o procedimento índice
  2. Infarto do miocárdio
  3. Angina instável
  4. Intervenção coronária percutânea (por exemplo, CABG ou PTCA)
  5. Evento de morte cardíaca súbita
  6. Trombo atrial esquerdo que não foi resolvido conforme mostrado por ETE ou TC
• Transplante de órgão sólido ou hematológico, ou atualmente em avaliação para transplante de órgão
• História de hipertensão pulmonar com pressão arterial sistólica pulmonar >50 mm Hg, doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou doença pulmonar restritiva
• Indivíduos com qualquer outra condição médica significativa não controlada ou instável (como bradiarritmias não controladas, arritmias ventriculares, hipertireoidismo ou distúrbio de coagulação significativo)
• Expectativa de vida inferior a um ano
• Condição psicológica clinicamente significativa que, na opinião do médico, proibiria a capacidade do sujeito de atender aos requisitos do protocolo.
• Mulheres com potencial para engravidar que estejam amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo
• Outros critérios que o investigador determine que tornariam o paciente inadequado para participar (por exemplo, dependência não controlada de drogas e/ou álcool, doença congênita, fragilidade)