Evaluering af CellFX® Nano-PFA 360 kateteret endokardieablationssystem til behandling af atrieflimren

Inklusionskriterier:

• Forsøgsperson skal være ≥ 18 og ≤ 75 år på tilmeldingsdagen
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke til at gennemgå undersøgelsesprocedurer og deltage i alle undersøgelser og opfølgningsbesøg og test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse
• Forsøgspersoner med PAF, som har haft mindst én AF-episode dokumenteret inden for et (1) år før tilmeldingen. Dokumentation kan omfatte EKG, transtelefonisk monitor (TTM), Holter monitor (HM) eller telemetristrimmel
• Forsøgspersoner, der har svigtet mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel (AAD; klasse I eller III, eller AV-knudeblokerende midler såsom betablokkere og calciumkanalblokkere) som vist ved tilbagevendende symptomatisk AF eller intolerance over for AAD eller AV-knudeblokerende midler
• Antero-posterior venstre atriel diameter ≤ 5,5 cm som dokumenteret ved transthorax ekkokardiografi (TTE) eller computertomografi (CT) inden for 3 måneder før proceduren
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 40 % som dokumenteret af TTE inden for 12 måneder før proceduren
• Modtog en standard hjerteoparbejdning og er en passende kandidat til en undersøgelsesprocedure som bestemt af undersøgelsens efterforskere

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har et implanterbart elektronisk medicinsk udstyr. (dvs. pacemaker, ICD eller CRT) eller venstre atriel vedhængsanordning
• Forsøgspersonen har en hjerteklapprotese
• AF sekundært til elektrolytforstyrrelser, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag
• AF-episoder, der varer > 7 dage
• Tidligere ablation for AF
• Forsøgspersoner på amiodaron på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste 3 måneder forud for tilmelding
• Tidligere historie med pericarditis eller pericarditis inden for 3 måneder baseret på TTE-undersøgelsen
• Tidligere historie med gigtfeber
• Tidligere medicinsk procedure, der involverer instrumentering af venstre atrium (tidligere ablation, lukning af atrial septal defekt (ASD), okklusion af venstre atriel appendage)
• Anamnese med alvorlige kroniske gastrointestinale problemer, der involverer spiserøret, maven og/eller ubehandlet sur refluks
• Anamnese med unormal blødning og/eller koagulationsforstyrrelse
• Kontraindikation til antikoagulering (dvs. heparin, dabigatran, apixaban, vitamin K-antagonister såsom warfarin)
• Aktiv malignitet eller anamnese med behandlet cancer inden for 24 måneder efter tilmelding
• Klinisk signifikant infektion eller sepsis på dagen for indeksproceduren med enten feber, leukocytose eller behov for intravenøs antibiotika
• Anamnese med slagtilfælde eller TIA inden for de foregående 6 måneder, eller enhver tidligere intrakraniel blødning eller permanent neurologisk defekt
• New York Heart Association (NYHA) klasse IIIb eller IV kongestiv hjerteinsufficiens og/eller enhver hjertesvigt indlæggelse inden for 3 måneder før indskrivning
• Body mass index > 35 kg/m2
• Estimer glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 eller nogensinde har fået hæmodialyse
• Anamnese med ubehandlet og alvorlig hypotension, bradykardi eller kronotrop inkompetence

• Enhver af følgende inden for 3 måneder efter tilmelding:

  1. Større operation bortset fra indeksproceduren
  2. Myokardieinfarkt
  3. Ustabil angina
  4. Perkutan koronar intervention (f.eks. CABG eller PTCA)
  5. Pludselig hjertedød
  6. Venstre atriel trombe, der ikke er løst som vist ved TEE eller CT
• Solid organ eller hæmatologisk transplantation, eller i øjeblikket under evaluering for en organtransplantation
• Anamnese med pulmonal hypertension med pulmonalt systolisk arterietryk >50 mm Hg, svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller restriktiv lungesygdom
• Personer med enhver anden væsentlig ukontrolleret eller ustabil medicinsk tilstand (såsom ukontrollerede bradyarytmier, ventrikulære arytmier, hyperthyroidisme eller signifikant koagulationsforstyrrelse)
• Forventet levetid mindre end et år
• Klinisk signifikant psykologisk tilstand, der efter lægens mening ville forhindre forsøgspersonens evne til at opfylde protokolkravene.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
• Andre kriterier, som efterforskeren vurderer, ville gøre patienten uegnet til at deltage (f.eks. ukontrolleret stof- og/eller alkoholafhængighed, medfødt sygdom, skrøbelighed)