Evaluatie van het CellFX® Nano-PFA 360 katheter-endocardiaal ablatiesysteem voor de behandeling van atriumfibrilleren

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon moet op de dag van inschrijving ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud zijn
• De proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven om onderzoeksprocedures te ondergaan en deel te nemen aan alle onderzoeken, vervolgbezoeken en tests die verband houden met dit klinische onderzoek
• Proefpersonen met PAF die ten minste één AF-episode hebben gehad, gedocumenteerd binnen één (1) jaar vóór inschrijving. Documentatie kan bestaan ​​uit ECG, transtelefonische monitor (TTM), Holter-monitor (HM) of telemetriestrip
• Proefpersonen bij wie ten minste één anti-aritmicum (AAD; klasse I of III, of AV-knoopblokkers zoals bètablokkers en calciumantagonisten) heeft gefaald, zoals blijkt uit recidiverend symptomatisch AF, of intolerantie voor de AAD of AV-knoopblokkers
• Antero-posterieure linker atriale diameter ≤ 5,5 cm zoals gedocumenteerd door transthoracale echocardiografie (TTE) of computertomografie (CT) binnen 3 maanden voorafgaand aan de procedure
• Linkerventrikel-ejectiefractie ≥ 40% zoals gedocumenteerd door TTE binnen 12 maanden voorafgaand aan de procedure
• Heeft een standaard hartonderzoek ondergaan en is een geschikte kandidaat voor een onderzoeksprocedure zoals bepaald door de onderzoekers van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een implanteerbaar elektronisch medisch apparaat. (d.w.z. een pacemaker, ICD of CRT) of een apparaat voor het linker atriumhartoor
• Betrokkene heeft een prothetische hartklep
• AF secundair aan verstoorde elektrolytenbalans, schildklierziekte of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak
• AF-episodes die > 7 dagen duren
• Eerdere ablatie voor AF
• Proefpersonen die amiodaron gebruikten op enig moment gedurende de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Voorgeschiedenis van pericarditis of pericarditis binnen 3 maanden op basis van het TTE-onderzoek
• Voorgeschiedenis van reumatische koorts
• Voorgeschiedenis van medische procedures waarbij instrumentatie van het linker atrium betrokken was (eerdere ablatie, sluiting van het atriumseptumdefect (ASS), occlusie van het linker atriumhartoor)
• Voorgeschiedenis van ernstige chronische gastro-intestinale problemen met betrekking tot de slokdarm, maag en/of onbehandelde zure reflux
• Voorgeschiedenis van abnormale bloedingen en/of stollingsstoornissen
• Contra-indicatie voor antistollingsmiddelen (d.w.z. heparine, dabigatran, apixaban, vitamine K-antagonisten zoals warfarine)
• Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van behandelde kanker binnen 24 maanden na inschrijving
• Klinisch significante infectie of sepsis op de dag van de indexprocedure met koorts, leukocytose of waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn
• Voorgeschiedenis van een beroerte of TIA binnen de voorafgaande 6 maanden, of een eerdere intracraniale bloeding of permanent neurologisch defect
• New York Heart Association (NYHA) klasse IIIb of IV congestief hartfalen en/of ziekenhuisopname voor hartfalen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Body mass index > 35 kg/m2
• Schat de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 of ooit hemodialyse heeft ondergaan
• Voorgeschiedenis van onbehandelde en ernstige hypotensie, bradycardie of chronotrope incompetentie

• Een van de volgende zaken binnen 3 maanden na inschrijving:

  1. Grote operatie behalve de indexprocedure
  2. Myocardinfarct
  3. Instabiele angina
  4. Percutane coronaire interventie (bijv. CABG of PTCA)
  5. Plotselinge hartdood
  6. Trombus in het linker atrium die niet is verdwenen, zoals blijkt uit TEE of CT
• Een solide orgaan- of hematologische transplantatie, of momenteel wordt geëvalueerd voor een orgaantransplantatie
• Voorgeschiedenis van pulmonale hypertensie met pulmonale systolische arteriële druk >50 mm Hg, ernstige chronische obstructieve longziekte of restrictieve longziekte
• Personen met een andere significante ongecontroleerde of onstabiele medische aandoening (zoals ongecontroleerde bradyaritmieën, ventriculaire aritmieën, hyperthyreoïdie of significante stollingsstoornissen)
• Levensverwachting minder dan een jaar
• Klinisch significante psychologische aandoening die naar de mening van de arts het vermogen van de patiënt om aan de protocolvereisten te voldoen zou belemmeren.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
• Andere criteria waarvan de onderzoeker vaststelt dat ze de patiënt ongeschikt maken om deel te nemen (bijv. ongecontroleerde drugs- en/of alcoholverslaving, aangeboren ziekte, kwetsbaarheid)