심방세동 치료를 위한 CellFX® Nano-PFA 360 카테터 심내막 절제 시스템 평가
2026년 5월 3일 업데이트: Pulse Biosciences, Inc.
심방세동 치료를 위한 CellFX® Nano-PFA 360 카테터 심내막 절제 시스템의 초기 안전성 및 성능
이 연구의 목적은 발작성 심방세동 환자를 치료할 때 CellFX 나노초 펄스장 절제(nsPFA 또는 nano-PFA) 360 카테터 심내막 절제 시스템의 초기 안전성과 기능성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 발작성 심방세동 치료를 위한 nano-PFA 360 카테터 심내막 절제 시스템의 초기 임상 안전성과 장치 성능을 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 공개 라벨, 단일군 최초 인간 타당성 연구입니다.
등록된 피험자는 나노 PFA 360 카테터 절제 후 최대 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
모든 피험자는 절제 후 전기해부학적 매핑 절차를 거쳐 즉각적인 PVI를 평가하고 인덱스 후 3개월에 폐정맥의 전기적 분리를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: William A. Knape
- 전화번호: 510-906-4649
- 이메일: bknape@pulsebiosciences.com
연구 연락처 백업
- 이름: Aleksandra Kurek
- 전화번호: +44 745 6655949
- 이메일: aleksandra.kurek@pulsebiosciences.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 등록일 기준으로 18세 이상 75세 이하여야 합니다.
- 피험자는 연구 절차를 수행하고 본 임상 연구와 관련된 모든 검사, 후속 방문 및 테스트에 참여하기 위해 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 등록 전 1년 이내에 적어도 1회 AF 에피소드가 기록된 PAF가 있는 피험자. 문서에는 ECG, 전화 교환 모니터(TTM), 홀터 모니터(HM) 또는 원격 측정 스트립이 포함될 수 있습니다.
- 재발성 심방세동(AF) 또는 AAD나 방실 결절 차단제에 대한 불내증으로 나타나는 최소 하나의 항부정맥제(AAD, 클래스 I 또는 III, 베타 차단제 및 칼슘 통로 차단제와 같은 방실 결절 차단제)에 실패한 피험자
- 시술 전 3개월 이내에 경흉부 심장초음파(TTE) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 확인한 전후 좌심방 직경 ≤ 5.5cm
- 시술 전 12개월 이내에 TTE에 의해 기록된 좌심실 박출률 ≥ 40%
- 표준 심장 정밀 검사를 받았으며 연구 조사관이 결정한 연구 절차에 적합한 후보자입니다.
제외 기준:
- 대상은 이식 가능한 전자 의료 기기를 가지고 있습니다. (예: 심장 박동기, ICD 또는 CRT) 또는 좌심방 부속 장치
- 피험자는 인공 심장 판막을 가지고 있습니다.
- 전해질 불균형, 갑상선 질환, 가역성 또는 비심장성 원인에 따른 이차적 심방세동(AF)
- 7일 이상 지속되는 AF 에피소드
- AF에 대한 이전 절제
- 등록 전 지난 3개월 동안 언제든지 아미오다론을 복용한 피험자
- TTE 검사에 근거하여 3개월 이내에 심낭염 또는 심낭염의 병력이 있는 경우
- 류마티스열의 과거력
- 좌심방 기구 사용과 관련된 의료 시술의 이전 병력(이전 절제술, 심방 중격 결손(ASD) 폐쇄, 좌심방이 폐쇄)
- 식도, 위 및/또는 치료되지 않은 위산 역류와 관련된 심각한 만성 위장 문제의 병력
- 비정상적인 출혈 및/또는 응고 장애의 병력
- 항응고제에 대한 금기 사항(예: 헤파린, 다비가트란, 아픽사반, 와파린과 같은 비타민 K 길항제)
- 등록 후 24개월 이내에 활성 악성종양 또는 치료된 암의 병력
- 발열, 백혈구 증가증 또는 정맥 항생제가 필요한 지표 시술 당일 임상적으로 심각한 감염 또는 패혈증
- 이전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작(TIA) 병력, 또는 이전의 두개내 출혈 또는 영구적인 신경학적 결손
- 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 IIIb 또는 IV 울혈성 심부전 및/또는 등록 전 3개월 이내에 심부전 입원
- 체질량지수 > 35kg/m2
- 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/분/1.73 추정 m2 또는 혈액투석을 받은 적이 있음
- 치료되지 않은 심각한 저혈압, 서맥 또는 시간성 만성 무능력의 병력
등록 후 3개월 이내에 다음 중 하나에 해당:
- 인덱스 시술을 제외한 대수술
- 심근경색
- 불안정 협심증
- 경피적 관상동맥 중재술(예: CABG 또는 PTCA)
- 급성 심장사 사건
- TEE 또는 CT에서 확인된 대로 해결되지 않은 좌심방 혈전
- 고형 장기 또는 혈액 이식, 또는 현재 장기 이식을 위해 평가 중
- 폐수축기 동맥압이 50mmHg를 초과하는 폐고혈압 병력, 중증 만성 폐쇄성 폐질환 또는 제한성 폐질환
- 기타 심각한 조절되지 않거나 불안정한 의학적 상태(예: 조절되지 않는 서맥 부정맥, 심실 부정맥, 갑상선항진증 또는 심각한 응고 장애)가 있는 피험자
- 기대 수명은 1년 미만
- 의사의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 충족하는 피험자의 능력을 방해하는 임상적으로 중요한 심리적 상태입니다.
- 연구 기간 동안 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 가임기 여성
- 연구자가 환자가 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 기준(예: 통제할 수 없는 약물 및/또는 알코올 중독, 선천성 질환, 허약함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CellFX nano-PFA 처리암
CellFX nano-PFA 360 심장내막 절제 카테터 시스템
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CellFX nano-PFA 360 심장내막 절제 카테터 시스템에는 nano-pFA 360 심장내막 절제 카테터, CellFX 콘솔, 스위처 박스/어댑터 및 감지 케이블이 포함되어 있습니다.
이 시스템은 심방세동을 포함한 부정맥 치료를 위한 심장 전기생리학 절차에 사용하도록 설계된 독점 심내막 카테터 시스템입니다.
나노-PFA 360 카테터는 비열적 나노초 전기 에너지 펄스를 사용하여 심장 조직을 절제합니다.
나노초 펄스 필드 절제(nsPFA 또는 nano-PFA)는 양극성 전극을 통해 나노초 지속 시간의 고진폭 전기 에너지 펄스를 조직에 전달하는 세포별 비열 절제 기술입니다.
펄스는 지질막에 나노기공을 생성하여 세포 항상성을 유지하는 세포 및 내부 소기관의 능력을 방해하여 궁극적으로 조절된 세포사멸(RCD)로 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성 주요 부작용(MAE) 발생률
기간: 절제술 후 30일 이내 절차
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1차 안전성 평가변수에는 특히 다음과 같은 기기 또는 절제 절차와 관련된 주요 부작용(MAE)이 포함됩니다.
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절제술 후 30일 이내 절차
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심각한 절차적 성공을 달성한 참가자의 비율.
기간: 즉시 절제 후 절차
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급성 시술 성공은 폐정맥의 입구 차단을 달성하는 것입니다.
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즉시 절제 후 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기적인 기술적 성공을 달성한 참가자 비율
기간: 절제술 후 절차 3개월 이내
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장기적인 기술적 성공은 전기해부학 매핑 절차 중에 평가된 폐정맥(PVI)의 전기적 격리로 정의됩니다.
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절제술 후 절차 3개월 이내
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하나 이상의 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 절제 후 절차 12개월 이내
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설명된 대로 각 추적 기간에 대해 하나 이상의 SAE 보고와 관련된 안전성.
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절제 후 절차 12개월 이내
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치료 성공을 달성한 참가자의 비율
기간: 절제 후 절차 12개월 이내
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치료 성공은 다음과 같은 실패가 없는 것으로 정의됩니다.
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절제 후 절차 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rich A. Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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