Valutazione del sistema di ablazione endocardica con catetere CellFX® Nano-PFA 360 per il trattamento della fibrillazione atriale

Criteri di inclusione:

• Il soggetto deve avere un'età ≥ 18 e ≤ 75 anni il giorno dell'iscrizione
• Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato a sottoporsi alle procedure dello studio e a partecipare a tutti gli esami, le visite di follow-up e i test associati a questo studio clinico
• Soggetti con PAF che hanno avuto almeno un episodio di FA documentato entro un (1) anno prima dell'arruolamento. La documentazione può includere ECG, monitor transtelefonico (TTM), monitor Holter (HM) o striscia telemetrica
• Soggetti che hanno fallito con almeno un farmaco antiaritmico (AAD; classe I o III, o agenti bloccanti dei nodi AV come beta bloccanti e bloccanti dei canali del calcio) come dimostrato da FA sintomatica ricorrente o intolleranza agli AAD o agli agenti bloccanti dei nodi AV
• Diametro atriale sinistro antero-posteriore ≤ 5,5 cm documentato mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) o tomografia computerizzata (CT) entro 3 mesi prima della procedura
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 40% come documentato da TTE entro 12 mesi prima della procedura
• Ha ricevuto un esame cardiaco standard ed è un candidato appropriato per una procedura investigativa come stabilito dai ricercatori dello studio

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha un dispositivo medico elettronico impiantabile. (ad esempio, pacemaker, ICD o CRT) o dispositivo dell'auricola atriale sinistra
• Il soggetto ha una valvola cardiaca protesica
• FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o causa reversibile o non cardiaca
• Episodi di FA di durata > 7 giorni
• Precedente ablazione per fibrillazione atriale
• Soggetti trattati con amiodarone in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
• Anamnesi precedente di pericardite o pericardite entro 3 mesi in base all'esame TTE
• Storia precedente di febbre reumatica
• Anamnesi precedente di procedura medica che coinvolge la strumentazione dell'atrio sinistro (precedente ablazione, chiusura del difetto del setto interatriale (ASD), occlusione dell'auricola atriale sinistra)
• Storia di gravi problemi gastrointestinali cronici che coinvolgono l'esofago, lo stomaco e/o reflusso acido non trattato
• Storia di sanguinamento anomalo e/o disturbi della coagulazione
• Controindicazione agli anticoagulanti (ad esempio eparina, dabigatran, apixaban, antagonisti della vitamina K come warfarin)
• Tumori maligni attivi o storia di cancro trattato entro 24 mesi dall'arruolamento
• Infezione clinicamente significativa o sepsi il giorno della procedura indice con febbre, leucocitosi o necessità di antibiotici per via endovenosa
• Storia di ictus o TIA nei 6 mesi precedenti o qualsiasi precedente emorragia intracranica o deficit neurologico permanente
• Insufficienza cardiaca congestizia di classe IIIb o IV della New York Heart Association (NYHA) e/o qualsiasi ricovero per insufficienza cardiaca entro 3 mesi prima dell'arruolamento
• Indice di massa corporea > 35 kg/m2
• Stima della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 o ha mai ricevuto emodialisi
• Anamnesi di ipotensione grave e non trattata, bradicardia o incompetenza cronotropa

• Uno dei seguenti entro 3 mesi dall'iscrizione:

  1. Intervento chirurgico maggiore, ad eccezione della procedura di indicizzazione
  2. Infarto miocardico
  3. Angina instabile
  4. Intervento coronarico percutaneo (ad es. CABG o PTCA)
  5. Evento di morte cardiaca improvvisa
  6. Trombo atriale sinistro che non si è risolto come mostrato da TEE o TC
• Trapianto di organo solido o ematologico o attualmente in fase di valutazione per un trapianto di organo
• Anamnesi di ipertensione polmonare con pressione arteriosa sistolica polmonare >50 mmHg, grave malattia polmonare ostruttiva cronica o malattia polmonare restrittiva
• Soggetti con qualsiasi altra condizione medica significativa non controllata o instabile (come bradiaritmie incontrollate, aritmie ventricolari, ipertiroidismo o disturbi significativi della coagulazione)
• Aspettativa di vita inferiore a un anno
• Condizione psicologica clinicamente significativa che, a giudizio del medico, impedirebbe la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti del protocollo.
• Donne in età fertile che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
• Altri criteri, che secondo lo sperimentatore renderebbero il paziente non idoneo a partecipare (ad es. dipendenza incontrollata da droghe e/o alcol, malattie congenite, fragilità)