Evaluierung des CellFX® Nano-PFA 360 Katheter-Endokardablationssystems zur Behandlung von Vorhofflimmern

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss am Tag der Einschreibung ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt sein
• Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Durchführung von Studienverfahren und zur Teilnahme an allen Untersuchungen und Nachuntersuchungen und Tests im Zusammenhang mit dieser klinischen Studie abzugeben
• Probanden mit PAF, bei denen innerhalb eines (1) Jahres vor der Einschreibung mindestens eine Vorhofflimmerepisode dokumentiert wurde. Die Dokumentation kann ein EKG, einen transtelefonischen Monitor (TTM), einen Holter-Monitor (HM) oder einen Telemetriestreifen umfassen
• Probanden, bei denen mindestens ein Antiarrhythmikum (AAD; Klasse I oder III oder AV-Knotenblocker wie Betablocker und Kalziumkanalblocker) versagt hat, was durch wiederkehrendes symptomatisches Vorhofflimmern oder eine Unverträglichkeit gegenüber AAD oder AV-Knotenblockern gezeigt wird
• Antero-posteriorer Durchmesser des linken Vorhofs ≤ 5,5 cm, dokumentiert durch transthorakale Echokardiographie (TTE) oder Computertomographie (CT) innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 40 %, wie durch TTE innerhalb von 12 Monaten vor dem Eingriff dokumentiert
• Hat eine Standard-Herzuntersuchung erhalten und ist nach Einschätzung der Studienprüfer ein geeigneter Kandidat für ein Untersuchungsverfahren

Ausschlusskriterien:

• Der Proband verfügt über ein implantierbares elektronisches medizinisches Gerät. (z. B. Herzschrittmacher, ICD oder CRT) oder Gerät für das linke Vorhofohr
• Das Subjekt hat eine Herzklappenprothese
• Vorhofflimmern ist sekundär zu einem Elektrolytungleichgewicht, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache
• Vorhofflimmern-Episoden dauern > 7 Tage
• Vorherige Ablation wegen Vorhofflimmern
• Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung Amiodaron erhielten
• Vorgeschichte von Perikarditis oder Perikarditis innerhalb von 3 Monaten basierend auf der TTE-Untersuchung
• Vorgeschichte von rheumatischem Fieber
• Vorgeschichte eines medizinischen Eingriffs mit Instrumentierung des linken Vorhofs (frühere Ablation, Verschluss eines Vorhofseptumdefekts (ASD), Verschluss des linken Vorhofohrs)
• Vorgeschichte schwerer chronischer Magen-Darm-Probleme mit Beteiligung der Speiseröhre, des Magens und/oder unbehandeltem saurem Reflux
• Vorgeschichte abnormaler Blutungen und/oder Gerinnungsstörungen
• Kontraindikation für eine Antikoagulation (z. B. Heparin, Dabigatran, Apixaban, Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin)
• Aktive Malignität oder behandelte Krebserkrankung in der Vorgeschichte innerhalb von 24 Monaten nach der Einschreibung
• Klinisch signifikante Infektion oder Sepsis am Tag des Indexeingriffs mit entweder Fieber, Leukozytose oder der Notwendigkeit einer intravenösen Antibiotikagabe
• Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer TIA innerhalb der letzten 6 Monate oder einer früheren intrakraniellen Blutung oder eines dauerhaften neurologischen Defizits
• Herzinsuffizienz der Klasse IIIb oder IV der New York Heart Association (NYHA) und/oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
• Body-Mass-Index > 35 kg/m2
• Schätzen Sie die glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) auf < 60 ml/min/1,73 m2 oder hat jemals eine Hämodialyse erhalten
• Vorgeschichte unbehandelter und schwerwiegender Hypotonie, Bradykardie oder chronotroper Inkompetenz

• Eines der folgenden Dinge innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung:

  1. Größere Operation mit Ausnahme des Indexverfahrens
  2. Myokardinfarkt
  3. Instabile Angina pectoris
  4. Perkutane Koronarintervention (z. B. CABG oder PTCA)
  5. Plötzlicher Herztod
  6. Thrombus im linken Vorhof, der sich laut TEE oder CT nicht aufgelöst hat
• Eine solide Organtransplantation oder eine hämatologische Transplantation oder es wird derzeit auf eine Organtransplantation geprüft
• Vorgeschichte von pulmonaler Hypertonie mit pulmonalem systolischem Arteriendruck > 50 mm Hg, schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder restriktiver Lungenerkrankung
• Personen mit anderen erheblichen unkontrollierten oder instabilen Erkrankungen (z. B. unkontrollierte Bradyarrhythmien, ventrikuläre Arrhythmien, Hyperthyreose oder erhebliche Gerinnungsstörungen)
• Lebenserwartung weniger als ein Jahr
• Klinisch bedeutsamer psychologischer Zustand, der nach Ansicht des Arztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Protokollanforderungen zu erfüllen.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
• Andere Kriterien, die der Prüfer feststellt, würden den Patienten für eine Teilnahme ungeeignet machen (z. B. unkontrollierte Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit, angeborene Krankheit, Zerbrechlichkeit)