Évaluation du système d'ablation endocardique par cathéter CellFX® Nano-PFA 360 pour le traitement de la fibrillation auriculaire

Critères d'intégration :

• Le sujet doit être âgé de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans au jour de l'inscription
• Le sujet est disposé et capable de fournir son consentement éclairé pour se soumettre aux procédures d'étude et participer à tous les examens, visites de suivi et tests associés à cette étude clinique.
• Sujets atteints de PAF qui ont eu au moins un épisode de FA documenté dans un délai d'un (1) an avant l'inscription. La documentation peut inclure un ECG, un moniteur transtéléphonique (TTM), un moniteur Holter (HM) ou une bande de télémétrie
• Sujets en échec avec au moins un médicament antiarythmique (AAD ; classe I ou III, ou agents bloquants des ganglions AV tels que les bêtabloquants et les inhibiteurs calciques), comme le montre une FA symptomatique récurrente ou une intolérance à l'AAD ou aux agents bloquants les ganglions AV.
• Diamètre auriculaire gauche antéro-postérieur ≤ 5,5 cm, documenté par échocardiographie transthoracique (ETT) ou tomodensitométrie (TDM) dans les 3 mois précédant l'intervention
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 40 % telle que documentée par TTE dans les 12 mois précédant la procédure
• A reçu un bilan cardiaque standard et est un candidat approprié pour une procédure d'investigation telle que déterminée par les enquêteurs de l'étude.

Critères d'exclusion :

• Le sujet possède un dispositif médical électronique implantable. (c.-à-d. stimulateur cardiaque, DAI ou CRT) ou dispositif de l'appendice auriculaire gauche
• Le sujet porte une prothèse valvulaire cardiaque
• FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque
• Épisodes de FA durant > 7 jours
• Ablation antérieure pour FA
• Sujets sous amiodarone à tout moment au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription
• Antécédents de péricardite ou de péricardite dans les 3 mois sur la base de l'examen TTE
• Antécédents de rhumatisme articulaire aigu
• Antécédents d'intervention médicale impliquant l'instrumentation de l'oreillette gauche (ablation antérieure, fermeture de la communication interauriculaire (TSA), occlusion de l'appendice auriculaire gauche)
• Antécédents de problèmes gastro-intestinaux chroniques graves impliquant l'œsophage, l'estomac et/ou un reflux acide non traité
• Antécédents de saignements anormaux et/ou de troubles de la coagulation
• Contre-indication à l'anticoagulation (c'est-à-dire héparine, dabigatran, apixaban, antagonistes de la vitamine K comme la warfarine)
• Tumeur maligne active ou antécédents de cancer traité dans les 24 mois suivant l'inscription
• Infection ou septicémie cliniquement significative le jour de la procédure d'indexation avec fièvre, leucocytose ou nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'AIT au cours des 6 mois précédents, ou toute hémorragie intracrânienne antérieure ou déficit neurologique permanent
• Insuffisance cardiaque congestive de classe IIIb ou IV de la New York Heart Association (NYHA) et/ou toute hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 3 mois précédant l'inscription.
• Indice de masse corporelle > 35 kg/m2
• Estimer le débit de filtration glomérulaire (DFGe) < 60 mL/min/1,73 m2 ou a déjà reçu une hémodialyse
• Antécédents d'hypotension grave non traitée, de bradycardie ou d'incompétence chronotrope

• L’un des éléments suivants dans les 3 mois suivant l’inscription :

  1. Chirurgie majeure sauf pour la procédure d'indexation
  2. Infarctus du myocarde
  3. Angine instable
  4. Intervention coronarienne percutanée (par exemple, PAC ou PTCA)
  5. Mort subite d'origine cardiaque
  6. Thrombus auriculaire gauche qui ne s'est pas résolu comme le montre l'ETO ou la TDM
• Greffe d'organe solide ou hématologique, ou en cours d'évaluation pour une greffe d'organe
• Antécédents d'hypertension pulmonaire avec pression artérielle systolique pulmonaire > 50 mm Hg, maladie pulmonaire obstructive chronique grave ou maladie pulmonaire restrictive
• Sujets présentant tout autre problème médical important incontrôlé ou instable (tel qu'une bradyarythmie incontrôlée, une arythmie ventriculaire, une hyperthyroïdie ou un trouble important de la coagulation)
• Espérance de vie inférieure à un an
• État psychologique cliniquement significatif qui, de l'avis du médecin, interdirait la capacité du sujet à répondre aux exigences du protocole.
• Femmes en âge de procréer qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de le devenir pendant la période d'étude
• D'autres critères, que l'investigateur détermine, rendraient le patient inapte à participer (par ex. addiction incontrôlée aux drogues et/ou à l'alcool, maladie congénitale, fragilité)