Ocena systemu ablacji wsierdzia CellFX® Nano-PFA 360 w leczeniu migotania przedsionków
3 maja 2026 zaktualizowane przez: Pulse Biosciences, Inc.
Początkowe bezpieczeństwo i działanie systemu ablacji wsierdzia z cewnikiem CellFX® Nano-PFA 360 w leczeniu migotania przedsionków
Celem tego badania jest wykazanie wstępnego bezpieczeństwa i funkcjonalności systemu ablacji wsierdzia w nanosekundowym polu pulsacyjnym CellFX (nsPFA lub nano-PFA) 360 w leczeniu pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, otwartym, prowadzonym z jedną grupą, pierwszym badaniem wykonalności na człowieku, mającym na celu ocenę wstępnego bezpieczeństwa klinicznego i działania urządzenia cewnika nano-PFA 360 do ablacji wsierdzia w leczeniu napadowego migotania przedsionków.
Zarejestrowani pacjenci będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy po ablacji cewnikiem nano PFA 360.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani procedurze mapowania elektroanatomicznego po ablacji w celu oceny natychmiastowego PVI oraz 3 miesiące po indeksowaniu procedurze mającej na celu ocenę izolacji elektrycznej żył płucnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: William A. Knape
- Numer telefonu: 510-906-4649
- E-mail: bknape@pulsebiosciences.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aleksandra Kurek
- Numer telefonu: +44 745 6655949
- E-mail: aleksandra.kurek@pulsebiosciences.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hasselt, Belgia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hartcentrum Hasselt Research Center /Jessa Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Czechy
- Rekrutacyjny
- Na Homolce Hospital
-
Kontakt:
- Štěpán Královec
-
Główny śledczy:
- Prof. Petr Neuzil, MD, PhD
-
-
-
-
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Policlinico Tor Vergata Hospital
-
Kontakt:
- Giuseppe Stifano, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Prof. Andrea Natale, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik musi mieć ukończone ≥ 18 i ≤ 75 lat w dniu rejestracji
- Uczestnik wyraża chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na poddanie się procedurom badawczym oraz udział we wszystkich badaniach, wizytach kontrolnych i testach związanych z tym badaniem klinicznym
- Pacjenci z PAF, u których udokumentowano co najmniej jeden epizod AF w ciągu jednego (1) roku przed włączeniem do badania. Dokumentacja może obejmować EKG, monitor transtelefoniczny (TTM), monitor Holtera (HM) lub pasek telemetryczny
- Pacjenci, u których leczenie co najmniej jednym lekiem antyarytmicznym (AAD; klasa I lub III lub leki blokujące węzeł AV, takie jak beta-adrenolityki i blokery kanału wapniowego) okazało się nieskuteczne, co objawia się nawracającym objawowym AF lub nietolerancją AAD lub leków blokujących węzeł AV
- Średnica przednio-tylnego lewego przedsionka ≤ 5,5 cm potwierdzona echokardiografią przezklatkową (TTE) lub tomografią komputerową (CT) w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 40% udokumentowana TTE w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem
- Został poddany standardowym badaniom kardiologicznym i zgodnie z ustaleniami badaczy jest odpowiednim kandydatem do procedury badawczej
Kryteria wykluczenia:
- Podmiot posiada wszczepialne elektroniczne urządzenie medyczne. (tj. rozrusznik serca, ICD lub CRT) lub urządzenie uszka lewego przedsionka
- Podmiot ma sztuczną zastawkę serca
- AF wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub przyczyny odwracalnej lub niekardiologicznej
- Epizody AF trwające > 7 dni
- Poprzednia ablacja z powodu AF
- Pacjenci przyjmujący amiodaron w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Historia zapalenia osierdzia lub zapalenia osierdzia w ciągu 3 miesięcy na podstawie badania TTE
- Wcześniejsza historia gorączki reumatycznej
- Historia zabiegów medycznych związanych z oprzyrządowaniem lewego przedsionka (poprzednia ablacja, zamknięcie ubytku przegrody międzyprzedsionkowej (ASD), okluzja uszka lewego przedsionka)
- Historia ciężkich, przewlekłych problemów żołądkowo-jelitowych obejmujących przełyk, żołądek i/lub nieleczony refluks żołądkowy
- Historia nieprawidłowych krwawień i (lub) zaburzeń krzepnięcia
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego (np. heparyna, dabigatran, apiksaban, antagoniści witaminy K, np. warfaryna)
- Czynny nowotwór złośliwy lub historia leczonego nowotworu w ciągu 24 miesięcy od włączenia do badania
- Klinicznie istotna infekcja lub sepsa w dniu zabiegu indeksacyjnego z gorączką, leukocytozą lub koniecznością dożylnego podania antybiotyków
- Historia udaru mózgu lub TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakikolwiek wcześniejszy krwotok śródczaszkowy lub trwały deficyt neurologiczny
- zastoinowa niewydolność serca klasy IIIb lub IV New York Heart Association (NYHA) i/lub jakakolwiek hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
- Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
- Oszacuj współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 lub kiedykolwiek był poddawany hemodializie
- Nieleczone i ciężkie niedociśnienie w wywiadzie, bradykardia lub niewydolność chronotropowa w wywiadzie
Którekolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu 3 miesięcy od rejestracji:
- Poważna operacja z wyjątkiem procedury indeksowania
- Zawał mięśnia sercowego
- Niestabilna dławica piersiowa
- Przezskórna interwencja wieńcowa (np. CABG lub PTCA)
- Zdarzenie nagłej śmierci sercowej
- Skrzeplina lewego przedsionka, która nie ustąpiła, jak wykazano w TEE lub CT
- Przeszczep narządu litego lub hematologicznego lub obecnie oceniany pod kątem przeszczepu narządu
- Nadciśnienie płucne w wywiadzie ze skurczowym ciśnieniem w tętnicy płucnej > 50 mm Hg, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub restrykcyjna choroba płuc
- Pacjenci z jakimkolwiek innym istotnym, niekontrolowanym lub niestabilnym stanem chorobowym (takim jak niekontrolowana bradyarytmia, komorowe zaburzenia rytmu, nadczynność tarczycy lub istotne zaburzenia krzepnięcia)
- Oczekiwana długość życia krótsza niż rok
- Klinicznie istotny stan psychiczny, który w opinii lekarza uniemożliwiałby pacjentowi spełnienie wymagań protokołu.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania
- Inne kryteria, które według oceny Badacza sprawią, że pacjent nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu (np. niekontrolowane uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu, choroby wrodzone, kruchość)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe CellFX z nano-PFA
System cewnika do ablacji wsierdzia CellFX nano-PFA 360
|
System cewnika ablacyjnego wsierdzia nano-PFA 360 CellFX zawiera cewnik ablacyjny wsierdzia nano-pFA 360, konsolę CellFX, skrzynkę przełącznikową/adapter i kabel czujnika.
System jest zastrzeżonym systemem cewnika wsierdzia przeznaczonym do stosowania w procedurach elektrofizjologicznych serca w leczeniu arytmii, w tym migotania przedsionków.
Cewnik nano-PFA 360 abluje tkankę serca za pomocą nietermicznych, nanosekundowych impulsów energii elektrycznej.
Nanosekundowa ablacja pola pulsacyjnego (nsPFA lub nano-PFA) to specyficzna dla komórki, nietermiczna technologia ablacji, która dostarcza do tkanki impulsy energii elektrycznej o wysokiej amplitudzie o czasie trwania nanosekundowym za pośrednictwem elektrod bipolarnych.
Impulsy zakłócają zdolność komórki i organelli wewnętrznych do utrzymania homeostazy komórkowej poprzez tworzenie nanoporów w błonach lipidowych, co ostatecznie prowadzi do regulowanej śmierci komórki (RCD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek głównych zdarzeń niepożądanych związanych z bezpieczeństwem (MAE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu ablacji
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa obejmuje poważne zdarzenia niepożądane (MAE), szczególnie związane z wyrobem lub procedurą ablacji w następujących przypadkach:
|
W ciągu 30 dni po zabiegu ablacji
|
|
Proporcja uczestników, którzy odnieśli natychmiastowy sukces proceduralny.
Ramy czasowe: Zabieg bezpośrednio po ablacji
|
Ostrym sukcesem zabiegowym jest osiągnięcie blokady wejściowej żył płucnych
|
Zabieg bezpośrednio po ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli długoterminowy sukces techniczny
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po zabiegu ablacji
|
Długoterminowy sukces techniczny definiuje się jako izolację elektryczną żył płucnych (PVI) ocenianą podczas procedury mapowania elektroanatomicznego.
|
W ciągu 3 miesięcy po zabiegu ablacji
|
|
Proporcja uczestników zgłaszających jedno lub więcej znaczących zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
Bezpieczeństwo związane ze zgłaszaniem jednego lub większej liczby SAE w każdym okresie kontrolnym, zgodnie z opisem.
|
W ciągu 12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
|
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli sukces w leczeniu
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
Sukces leczenia definiuje się jako wolność od następujących niepowodzeń:
|
W ciągu 12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rich A. Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP-CCF-033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .