Оценка катетерной системы эндокардиальной абляции CellFX® Nano-PFA 360 для лечения фибрилляции предсердий

Критерии включения:

• Возраст субъекта должен быть ≥ 18 и ≤ 75 лет на день регистрации.
• Субъект желает и способен предоставить информированное согласие на прохождение процедур исследования и участие во всех обследованиях, последующих визитах и ​​тестах, связанных с этим клиническим исследованием.
• Субъекты с ФП, у которых был зарегистрирован хотя бы один эпизод ФП в течение одного (1) года до включения в исследование. Документация может включать ЭКГ, транстелефонный монитор (ТТМ), холтеровское мониторирование (ХМ) или телеметрическую полоску.
• Субъекты, у которых неэффективно применение хотя бы одного антиаритмического препарата (ААД; класс I или III или агенты, блокирующие АВ-узлы, такие как бета-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов), о чем свидетельствует рецидивирующая симптоматическая ФП или непереносимость препаратов, блокирующих ААД или АВ-узл.
• Передне-задний диаметр левого предсердия ≤ 5,5 см, что подтверждено трансторакальной эхокардиографией (ТТЭ) или компьютерной томографией (КТ) в течение 3 месяцев до процедуры.
• Фракция выброса левого желудочка ≥ 40%, что подтверждено ТТЭ в течение 12 месяцев до процедуры.
• Прошел стандартное кардиологическое обследование и является подходящим кандидатом для исследовательской процедуры, как определили исследователи.

Критерии исключения:

• У субъекта есть имплантируемое электронное медицинское устройство. (например, кардиостимулятор, ИКД или ЭЛТ) или устройство ушка левого предсердия
• У субъекта протез сердечного клапана.
• ФП, вторичная по отношению к электролитному дисбалансу, заболеванию щитовидной железы или обратимой или некардиальной причине
• Эпизоды ФП длительностью > 7 дней
• Предыдущая абляция по поводу ФП
• Субъекты, получавшие амиодарон в любое время в течение последних 3 месяцев до включения в исследование.
• Предшествующий перикардит или перикардит в течение 3 месяцев на основании ТТЭ-обследования.
• Предыдущая история ревматической лихорадки
• Предыдущая медицинская процедура, включающая инструментальную обработку левого предсердия (предыдущая абляция, закрытие дефекта межпредсердной перегородки (ДМПП), окклюзия ушка левого предсердия)
• В анамнезе тяжелые хронические желудочно-кишечные проблемы, связанные с пищеводом, желудком и/или нелеченный кислотный рефлюкс.
• Аномальное кровотечение и/или нарушение свертываемости крови в анамнезе
• Противопоказания к антикоагулянтам (например, гепарин, дабигатран, апиксабан, антагонисты витамина К, такие как варфарин)
• Активное злокачественное новообразование или лечение рака в анамнезе в течение 24 месяцев с момента включения в исследование.
• Клинически значимая инфекция или сепсис в день индексной процедуры с лихорадкой, лейкоцитозом или необходимостью внутривенного введения антибиотиков.
• Инсульт или ТИА в анамнезе в течение предшествующих 6 месяцев, или любое предшествующее внутричерепное кровоизлияние или постоянный неврологический дефицит.
• Застойная сердечная недостаточность IIIb или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и/или любая госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 3 месяцев до включения в программу.
• Индекс массы тела > 35 кг/м2
• Оцените скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73. м2 или когда-либо получал гемодиализ
• Нелеченая и серьезная гипотония, брадикардия или хронотропная недостаточность в анамнезе.

• Любое из следующих событий в течение 3 месяцев с момента регистрации:

  1. Крупное хирургическое вмешательство, за исключением индексной процедуры
  2. Инфаркт миокарда
  3. Нестабильная стенокардия
  4. Чрескожное коронарное вмешательство (например, АКШ или ЧТКА)
  5. Внезапная сердечная смерть
  6. Тромб левого предсердия, который не разрешился по данным ЧЭЭ или КТ.
• Трансплантация паренхиматозного органа или гематологическая трансплантация, или в настоящее время проводится оценка возможности трансплантации органа
• Легочная гипертензия в анамнезе с систолическим давлением в легочной артерии >50 мм рт.ст., тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких или рестриктивное заболевание легких
• Субъекты с любым другим серьезным неконтролируемым или нестабильным заболеванием (таким как неконтролируемая брадиаритмия, желудочковая аритмия, гипертиреоз или значительное нарушение свертываемости крови)
• Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
• Клинически значимое психологическое состояние, которое, по мнению врача, препятствует способности субъекта соответствовать требованиям протокола.
• Женщины детородного возраста, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть в течение периода исследования.
• Другие критерии, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия (например, неконтролируемая наркотическая и/или алкогольная зависимость, врожденные заболевания, хрупкость)