Eteisvärinän hoitoon käytettävän CellFX® Nano-PFA 360 -katetrin endokardiaalisen ablaatiojärjestelmän arviointi
sunnuntai 3. toukokuuta 2026 päivittänyt: Pulse Biosciences, Inc.
Eteisvärinän hoitoon käytettävän CellFX® Nano-PFA 360 -katetrin endokardiaalisen ablaatiojärjestelmän turvallisuus ja suorituskyky
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa CellFX nanosekunnin pulssikenttäablaatio (nsPFA tai nano-PFA) 360 katetri endokardiaalisen ablaatiojärjestelmän turvallisuus ja toimivuus potilaiden hoidossa, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin, yksihaarainen, ensimmäinen toteutettavuustutkimus ihmisessä, jossa arvioidaan paroksismaalisen eteisvärinän hoitoon käytettävän nano-PFA 360 -katetri endokardiaalisen ablaatiojärjestelmän kliinistä alustavaa turvallisuutta ja laitteen suorituskykyä.
Ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan enintään 12 kuukauden ajan nano-PFA 360 -katetriablaation jälkeen.
Kaikille koehenkilöille suoritetaan elektroanatominen kartoitusmenettely ablaation jälkeen välittömän PVI:n arvioimiseksi ja 3 kuukautta indeksin jälkeen keuhkolaskimoiden sähköisen eristyksen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: William A. Knape
- Puhelinnumero: 510-906-4649
- Sähköposti: bknape@pulsebiosciences.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aleksandra Kurek
- Puhelinnumero: +44 745 6655949
- Sähköposti: aleksandra.kurek@pulsebiosciences.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hasselt, Belgia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hartcentrum Hasselt Research Center /Jessa Hospital
-
-
-
-
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico Tor Vergata Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Stifano, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Prof. Andrea Natale, MD
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- Rekrytointi
- Na Homolce Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Štěpán Královec
-
Päätutkija:
- Prof. Petr Neuzil, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittavan on oltava ≥ 18 ja ≤ 75-vuotias ilmoittautumispäivänä
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimustoimenpiteisiin ja kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin tutkimuksiin ja seurantakäynteihin ja testeihin
- PAF-potilaat, joilla on dokumentoitu vähintään yksi AF-jakso yhden (1) vuoden sisällä ennen ilmoittautumista. Dokumentaatio voi sisältää EKG:n, transtelefonisen monitorin (TTM), Holter-monitorin (HM) tai telemetrialiuskan
- Potilaat, joille vähintään yksi rytmihäiriölääke (AAD; luokka I tai III tai AV-solmukkeiden salpaajat, kuten beetasalpaajat ja kalsiumkanavasalpaajat) on epäonnistunut, kuten toistuva oireinen AF tai intoleranssi AAD- tai AV-solmukesalpaajille
- Antero-posterior vasemman eteisen halkaisija ≤ 5,5 cm, dokumentoituna transthoracic echokardiografialla (TTE) tai tietokonetomografialla (CT) 3 kuukauden aikana ennen toimenpidettä
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 40 % TTE:n dokumentoimana 12 kuukauden aikana ennen toimenpidettä
- Hän on saanut normaalin sydämen työskentelyn ja on sopiva ehdokas tutkimusmenettelyyn tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on implantoitava elektroninen lääketieteellinen laite. (eli sydämentahdistin, ICD tai CRT) tai vasemman eteisen lisälaite
- Tutkittavalla on sydänläppäproteesi
- AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä
- AF-jaksot kestävät > 7 päivää
- Edellinen ablaatio AF:lle
- Potilaat, jotka ovat saaneet amiodaronia milloin tahansa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Aiempi perikardiitti tai perikardiitti 3 kuukauden sisällä TTE-tutkimuksen perusteella
- Aikaisempi reumakuume
- Aiempi lääketieteellinen toimenpide, johon on liittynyt vasemman eteisen instrumentointi (aiempi ablaatio, eteisen väliseinän (ASD) sulkeminen, vasemman eteisen lisäkkeen tukos)
- Aiemmin vaikeita kroonisia maha-suolikanavan ongelmia, joihin liittyy ruokatorvi, mahalaukku ja/tai hoitamaton happorefluksi
- Aiemmin epänormaali verenvuoto ja/tai hyytymishäiriö
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle (esim. hepariini, dabigatraani, apiksabaani, K-vitamiiniantagonistit, kuten varfariini)
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin hoidettu syöpä 24 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Kliinisesti merkittävä infektio tai sepsis indeksitoimenpiteen päivänä, johon liittyy joko kuumetta, leukosytoosia tai suonensisäistä antibioottia
- Aiempi aivohalvaus tai TIA edellisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto tai pysyvä neurologinen vajaatoiminta
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan IIIb tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja/tai mikä tahansa sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Painoindeksi > 35 kg/m2
- Arvio glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 tai on koskaan saanut hemodialyysihoitoa
- Aiemmin hoitamaton ja vakava hypotensio, bradykardia tai kronotrooppinen epäkompetenssi
Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta:
- Suuri leikkaus paitsi indeksitoimenpiteet
- Sydäninfarkti
- Epästabiili angina
- Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (esim. CABG tai PTCA)
- Äkillinen sydänkuolema
- Vasemman eteisen veritulppa, joka ei ole parantunut TEE:n tai TT:n osoittamalla tavalla
- Kiinteä elin tai hematologinen siirto tai parhaillaan arvioitava elinsiirtoa varten
- Aiemmin keuhkoverenpainetauti, jossa systolinen keuhkovaltimopaine > 50 mmHg, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai rajoittava keuhkosairaus
- Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä hallitsematon tai epävakaa lääketieteellinen tila (kuten hallitsemattomat brady-rytmihäiriöt, kammioperäiset rytmihäiriöt, kilpirauhasen liikatoiminta tai merkittävä hyytymishäiriö)
- Elinajanodote alle vuoden
- Kliinisesti merkittävä psykologinen tila, joka lääkärin mielestä estäisi tutkittavan kyvyn täyttää protokollan vaatimukset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka imettävät, ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
- Muut kriteerit, jotka tutkijan mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan (esim. hallitsematon huume- ja/tai alkoholiriippuvuus, synnynnäinen sairaus, hauraus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CellFX nano-PFA hoitovarsi
CellFX nano-PFA 360 endokardiaalinen ablaatiokatetrijärjestelmä
|
CellFX nano-PFA 360 endokardiaalinen ablaatiokatetrijärjestelmä sisältää nano-pFA 360 endokardiaalisen ablaatiokatetrin, CellFX-konsolin, kytkinkotelon/sovittimen ja anturikaapelin.
Järjestelmä on patentoitu endokardiaalinen katetrijärjestelmä, joka on suunniteltu käytettäväksi sydämen elektrofysiologisissa toimenpiteissä rytmihäiriöiden, mukaan lukien eteisvärinän, hoitoon.
Nano-PFA 360 -katetri poistaa sydänkudoksen käyttämällä ei-termisiä nanosekunnin sähköenergiapulsseja.
Nanosekunnin pulssikenttäablaatio (nsPFA tai nano-PFA) on soluspesifinen, ei-terminen ablaatiotekniikka, joka toimittaa nanosekunnin kestoisia suuren amplitudin sähköenergiapulsseja kudokseen bipolaaristen elektrodien kautta.
Pulssit häiritsevät solun ja sisäisten organellien kykyä ylläpitää solun homeostaasia luomalla nanohuokosia lipidikalvoihin, mikä lopulta johtaa säädeltyyn solukuolemaan (RCD).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisten turvallisuuteen liittyvien merkittävien haittatapahtumien (MAE) määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma sisältää suuret haittatapahtumat (MAE), jotka liittyvät erityisesti laitteeseen tai ablaatiomenettelyyn seuraavissa tapauksissa
|
30 päivän kuluessa ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn akuutin menestyksen saavuttaneiden osallistujien osuus.
Aikaikkuna: Välitön ablaation jälkeinen toimenpide
|
Akuutti toimenpiteen onnistuminen on keuhkolaskimoiden sisääntulotukoksen saavuttaminen
|
Välitön ablaation jälkeinen toimenpide
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkän aikavälin teknisen menestyksen saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Pitkän aikavälin tekninen menestys määritellään keuhkolaskimoiden (PVI) sähköisenä eristyksenä, joka on arvioitu elektroanatomisen kartoitustoimenpiteen aikana.
|
3 kuukauden sisällä ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta merkittävästä haittatapahtumasta (SAE)
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Turvallisuus liittyy yhden tai useamman SAE:n ilmoittamiseen jokaisella seurantavälillä kuvatulla tavalla.
|
12 kuukauden sisällä ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Hoidon onnistuneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Hoidon onnistumisen määrittelee vapaus seuraavista epäonnistumisista:
|
12 kuukauden sisällä ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rich A. Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 25. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP-CCF-033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .