Evaluering av CellFX® Nano-PFA 360 kateteret endokardielt ablasjonssystem for behandling av atrieflimmer

Inkluderingskriterier:

• Emnet må være ≥ 18 og ≤ 75 år på påmeldingsdagen
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke til å gjennomgå studieprosedyrer og delta i alle undersøkelser og oppfølgingsbesøk og tester knyttet til denne kliniske studien
• Personer med PAF som har hatt minst én AF-episode dokumentert innen ett (1) år før påmelding. Dokumentasjon kan inkludere EKG, transtelefonisk monitor (TTM), Holter monitor (HM) eller telemetristrimmel
• Personer som har sviktet minst ett antiarytmisk legemiddel (AAD; klasse I eller III, eller AV-knuteblokkere som betablokkere og kalsiumkanalblokkere) som vist ved tilbakevendende symptomatisk AF, eller intoleranse mot AAD eller AV-knuteblokkere
• Antero-posterior venstre atriediameter ≤ 5,5 cm som dokumentert ved transthorax ekkokardiografi (TTE) eller computertomografi (CT) innen 3 måneder før prosedyren
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 40 % som dokumentert av TTE innen 12 måneder før prosedyren
• Mottok en standard hjerteoppfølging og er en passende kandidat for en undersøkelsesprosedyre som bestemt av studiens etterforskere

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en implanterbar elektronisk medisinsk enhet. (dvs. pacemaker, ICD eller CRT) eller venstre atrie vedhengsenhet
• Personen har en hjerteklaffprotese
• AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardiell årsak
• AF-episoder som varer > 7 dager
• Tidligere ablasjon for AF
• Personer på amiodaron når som helst i løpet av de siste 3 månedene før påmelding
• Tidligere historie med perikarditt eller perikarditt innen 3 måneder basert på TTE-undersøkelsen
• Tidligere historie med revmatisk feber
• Tidligere medisinsk prosedyre som involverer instrumentering av venstre atrium (tidligere ablasjon, lukking av atrieseptumdefekt (ASD), okklusjon av venstre atrie vedheng)
• Anamnese med alvorlige kroniske gastrointestinale problemer som involverer spiserør, mage og/eller ubehandlet sur refluks
• Anamnese med unormal blødning og/eller koagulasjonsforstyrrelse
• Kontraindikasjon mot antikoagulasjon (dvs. Heparin, Dabigatran, Apixaban, Vitamin K-antagonister som Warfarin)
• Aktiv malignitet eller historie med behandlet kreft innen 24 måneder etter registrering
• Klinisk signifikant infeksjon eller sepsis på dagen for indeksprosedyren med enten feber, leukocytose eller krever intravenøs antibiotika
• Anamnese med slag eller TIA i løpet av de siste 6 måneder, eller tidligere intrakraniell blødning eller permanent nevrologisk defekt
• New York Heart Association (NYHA) klasse IIIb eller IV kongestiv hjertesvikt og/eller hjertesvikt sykehusinnleggelse innen 3 måneder før påmelding
• Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
• Estimer glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 eller noen gang har fått hemodialyse
• Anamnese med ubehandlet og alvorlig hypotensjon, bradykardi eller kronotropisk inkompetanse

• Noen av følgende innen 3 måneder etter påmelding:

  1. Større operasjon bortsett fra indeksprosedyren
  2. Hjerteinfarkt
  3. Ustabil angina
  4. Perkutan koronar intervensjon (f.eks. CABG eller PTCA)
  5. Plutselig hjertedødshendelse
  6. Venstre atrial trombe som ikke har løst seg som vist av TEE eller CT
• Solid organ eller hematologisk transplantasjon, eller for øyeblikket under evaluering for en organtransplantasjon
• Anamnese med pulmonal hypertensjon med pulmonalt systolisk arterietrykk >50 mm Hg, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller restriktiv lungesykdom
• Personer med annen betydelig ukontrollert eller ustabil medisinsk tilstand (som ukontrollerte bradyarytmier, ventrikulære arytmier, hypertyreose eller signifikant koagulasjonsforstyrrelse)
• Forventet levealder mindre enn ett år
• Klinisk signifikant psykologisk tilstand som etter legens mening ville hindre forsøkspersonens evne til å oppfylle protokollkravene.
• Kvinner i fertil alder som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
• Andre kriterier som etterforskeren fastslår vil gjøre pasienten uegnet til å delta (f.eks. ukontrollert narkotika- og/eller alkoholavhengighet, medfødt sykdom, skjørhet)