Evaluación del sistema de ablación endocárdica con catéter CellFX® Nano-PFA 360 para el tratamiento de la fibrilación auricular

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe tener ≥ 18 y ≤ 75 años de edad el día de la inscripción.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para someterse a los procedimientos del estudio y participar en todos los exámenes, visitas de seguimiento y pruebas asociadas con este estudio clínico.
• Sujetos con FAP que hayan tenido al menos un episodio de FA documentado dentro de un (1) año antes de la inscripción. La documentación puede incluir ECG, monitor transtelefónico (TTM), monitor Holter (HM) o tira de telemetría.
• Sujetos en los que ha fallado al menos un fármaco antiarrítmico (DAA; clase I o III, o agentes bloqueadores del nódulo AV como betabloqueantes y bloqueadores de los canales de calcio) como lo demuestra la FA sintomática recurrente o intolerancia a los agentes bloqueadores del nódulo AV o DAA.
• Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda ≤ 5,5 cm, según lo documentado mediante ecocardiografía transtorácica (ETT) o tomografía computarizada (TC) dentro de los 3 meses previos al procedimiento.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 40% según lo documentado por ETT dentro de los 12 meses previos al procedimiento
• Recibió un examen cardíaco estándar y es un candidato apropiado para un procedimiento de investigación según lo determinen los investigadores del estudio.

Criterios de exclusión:

• El sujeto tiene un dispositivo médico electrónico implantable. (es decir, marcapasos, ICD o CRT) o dispositivo de orejuela auricular izquierda
• El sujeto tiene una válvula cardíaca protésica.
• FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardíaca
• Episodios de FA que duran > 7 días
• Ablación previa por FA
• Sujetos que recibieron amiodarona en cualquier momento durante los últimos 3 meses antes de la inscripción
• Historia previa de pericarditis o pericarditis dentro de los 3 meses según el examen ETT
• Historia previa de fiebre reumática.
• Historia previa de procedimiento médico que involucre instrumentación de la aurícula izquierda (ablación previa, cierre de comunicación interauricular (CIA), oclusión de la orejuela auricular izquierda)
• Antecedentes de problemas gastrointestinales crónicos graves que afecten al esófago, al estómago y/o al reflujo ácido no tratado
• Historia de sangrado anormal y/o trastorno de coagulación.
• Contraindicación para la anticoagulación (es decir, heparina, dabigatrán, apixabán, antagonistas de la vitamina K como la warfarina)
• Malignidad activa o antecedentes de cáncer tratado dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción
• Infección o sepsis clínicamente significativa el día del procedimiento índice con fiebre, leucocitosis o necesidad de antibióticos intravenosos
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT en los 6 meses anteriores, o cualquier hemorragia intracraneal previa o déficit neurológico permanente
• Insuficiencia cardíaca congestiva de clase IIIb o IV de la New York Heart Association (NYHA) y/o cualquier hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
• Índice de masa corporal > 35 kg/m2
• Estimar la tasa de filtración glomerular (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2 o ha recibido alguna vez hemodiálisis
• Historia de hipotensión, bradicardia o incompetencia cronotrópica grave y no tratada

• Cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción:

  1. Cirugía mayor excepto el procedimiento índice.
  2. Infarto de miocardio
  3. angina inestable
  4. Intervención coronaria percutánea (p. ej., CABG o PTCA)
  5. Evento de muerte súbita cardíaca
  6. Trombo auricular izquierdo que no se ha resuelto como lo muestra la ETE o la TC
• Trasplante de órgano sólido o hematológico, o actualmente en evaluación para un trasplante de órgano
• Historia de hipertensión pulmonar con presión de la arteria pulmonar sistólica >50 mm Hg, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o enfermedad pulmonar restrictiva
• Sujetos con cualquier otra condición médica significativa no controlada o inestable (como bradiarritmias no controladas, arritmias ventriculares, hipertiroidismo o trastorno de coagulación significativo)
• Esperanza de vida inferior a un año.
• Condición psicológica clínicamente significativa que, en opinión del médico, prohibiría la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
• Mujeres en edad fértil que estén amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el período del estudio.
• Otros criterios que el investigador determine que harían que el paciente no fuera apto para participar (p. ej. adicción incontrolada a drogas y/o alcohol, enfermedades congénitas, fragilidad)