門脈圧亢進症におけるカルベジロールとアルベリン

包含基準:

• 年齢は 18 歳から 80 歳まで (両端を含む)、性別制限はありません。
• 臨床検査、臨床検査、画像検査、および/または肝生検によって診断された肝硬変患者。
• HVPG≧12mmHgかつ20mmHg以下で、15mg/日までの用量、または少なくとも3ヶ月間耐えられる最大耐用量であるより低い用量のカルベジロールで治療されている。
• 参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

• 登録前4週間以内にアルベリン、パパベリンまたはその誘導体（塩酸パパベリン製剤、マレイン酸トリメブチン等）を服用している方。
• 経頸静脈的肝内門脈大循環シャント（TIPS）または門脈圧に影響を与えるその他の介入治療（脾臓塞栓術、脾臓マイクロ波治療など）または肝移植を受けている人。
• 登録前2週間以内に明らかな肝性脳症、食道および胃静脈瘤出血を患ったことがある者。登録前1週間以内に食道・胃静脈瘤の内視鏡治療を受けたことのある方、または内視鏡治療を予定している方。
• 登録前1週間以内にソマトスタチンおよびその類似体、バソプレシン、テルリプレシン、ドーパミン、ノルエピネフリン、およびその他の血管作動薬を使用したことがある者;
• 登録前12週間以内に大量のアルコール摂取歴があり、研究期間中にアルコールを控えることができない者（エタノール換算摂取量が男性で1日あたり30g以上、女性で1日あたり20g以上）。
• 血清総ビリルビンレベル≧3×ULN（自己免疫性肝疾患患者の場合、血清総ビリルビンレベル≧5×ULN）、または血清ナトリウムレベル<125 mmol/L、または白血球数<1×10^9/L、または血小板数 <30×10^9/L、または国際正規化比 (INR) >1.8;または血清クレアチニン≧1.2×ULN;
• 門脈系（門脈、脾静脈、上腸間膜静脈などを含む）における血栓症の存在および門脈の海綿体変形。門脈系血栓症の病歴があり、登録前 2 週間以内に門脈系で明確な血栓症が検出されなかった人も含まれる可能性があります。
• HBV DNA または HCV RNA > 検出下限;抗ウイルス治療を受けている活動性C型肝炎患者。抗HBV治療を受けてから24週間未満の人。
• 登録前4週間以内に現在制御不能な感染症（肺感染症、腹部感染症、HIVなど）を患っている人。
• コントロールが不十分な高血圧、糖尿病、またはその他の重度の心臓疾患、肺疾患のある方。
• 肝がんを含む悪性腫瘍と診断された、またはその疑いがある人。
• アルベリン、パパベリン、またはそれらの誘導体（塩酸パパベリン製剤、マレイン酸トリメブチンなど）、またはシメチコン、またはカルベジロールに対する既知のアレルギー。カルベジロール禁忌の患者：ニューヨーク心臓協会、静脈内変力薬を必要とするクラスIV非代償性心不全。喘息、気管支けいれんを伴う慢性閉塞性肺疾患（COPD）。第2度または第3度房室ブロック、重度の徐脈（心拍数が毎分50拍未満）、洞不全症候群（洞房ブロックを含む）。心原性ショック;重度の低血圧（収縮期血圧が85 mmHg未満）。
• 緑内障のある方。
• 精神に異常のある方。
• 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性を否定できない女性。
• 登録前4週間以内に他の薬物試験に参加したことがある者。
• その他、調査員が参加に不適当と判断した場合。