Carvedilol y alverina en la hipertensión portal

Criterios de inclusión:

• De 18 a 80 años (inclusive), sin restricciones de género;
• Pacientes con cirrosis hepática diagnosticada mediante exámenes clínicos, de laboratorio, de imágenes y/o biopsia hepática;
• Tratados con carvedilol a dosis de hasta 15 mg/día o dosis menor que la máxima tolerada durante al menos 3 meses, con HVPG≥12 mmHg y ≤20 mmHg;
• Acepta participar y firma el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Aquellos que hayan tomado alverina, papaverina o sus derivados (como preparaciones de clorhidrato de papaverina, maleato de trimebutina, etc.) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
• Aquellos que se han sometido a una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) u otros tratamientos intervencionistas que afectan la presión portal (incluida la embolización esplénica, el tratamiento con microondas esplénico, etc.) o el trasplante de hígado;
• Aquellos que hayan tenido encefalopatía hepática manifiesta, hemorragia por varices esofágicas y gástricas en las 2 semanas anteriores a la inscripción; aquellos que se han sometido a un tratamiento endoscópico para las várices esofágicas y gástricas dentro de la semana anterior a la inscripción o están planificados para un tratamiento endoscópico;
• Aquellos que hayan usado somatostatina y sus análogos, vasopresina, terlipresina, dopamina, norepinefrina y otros fármacos vasoactivos dentro de la semana anterior a la inscripción;
• Aquellos con antecedentes de consumo excesivo de alcohol dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción y no pueden abstenerse de consumir alcohol durante el período del estudio (ingesta equivalente de etanol de ≥30 g/día para hombres y ≥20 g/día para mujeres);
• Niveles séricos de bilirrubina total ≥3×LSN (para pacientes con enfermedad hepática autoinmune, niveles séricos de bilirrubina total ≥5×LSN), o niveles séricos de sodio <125 mmol/L, o recuento de glóbulos blancos <1×10^9/L, o recuento de plaquetas <30×10^9/l, o índice normalizado internacional (INR) >1,8; o creatinina sérica ≥1,2 × LSN;
• Presencia de trombosis en el sistema venoso porta (incluidas la vena porta, la vena esplénica, la vena mesentérica superior, etc.) y transformación cavernosa de la vena porta; aquellos con antecedentes de trombosis del sistema venoso portal que no tienen trombosis definida detectada en el sistema venoso portal dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción pueden incluirse;
• ADN del VHB o ARN del VHC > el límite inferior de detección; pacientes con hepatitis C activa que reciben tratamiento antiviral; aquellos que hayan recibido tratamiento anti-VHB durante menos de 24 semanas;
• Aquellos con infecciones actuales incontrolables (infecciones pulmonares, infecciones abdominales, VIH, etc.) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
• Aquellos con hipertensión, diabetes u otras enfermedades cardíacas o pulmonares mal controladas;
• Aquellos diagnosticados o sospechosos de tener tumores malignos, incluido cáncer de hígado;
• Alergias conocidas a la alverina, papaverina o sus derivados (como preparaciones de clorhidrato de papaverina, maleato de trimebutina, etc.), simeticona o carvedilol; pacientes con contraindicaciones para el carvedilol: insuficiencia cardíaca descompensada de clase IV de la New York Heart Association que requiere agentes inotrópicos intravenosos; asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con broncoespasmo; bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bradicardia grave (frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto), síndrome del seno enfermo (incluido el bloqueo sinoauricular); shock cardiogénico; hipotensión grave (presión arterial sistólica inferior a 85 mmHg);
• Aquellos con glaucoma;
• Aquellos con anomalías mentales;
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que no descarten la posibilidad de embarazo;
• Aquellos que hayan participado en otros ensayos de medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
• Otros motivos que el investigador considere inadecuados para participar.