Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karvediloli ja alveriini portaalihypertensiossa

sunnuntai 17. marraskuuta 2024 päivittänyt: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Karvedilolin tehokkuus yhdistettynä alveriinisitraattipehmeisiin kapseleihin portaalihypertension hoidossa potilailla, joilla on maksakirroosi: tuleva, avoin, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Lyhyet yhteenvedot CZXH-PH-ALV-2403:sta Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko alveriinin ja karvedilolin yhdistelmä portaaliverenpaineen hoidossa aikuisilla maksakirroosipotilailla. Siinä opitaan myös alveriinin turvallisuudesta.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Maksakirroosia ja portaalihypertensiota sairastaville potilaille, joita on hoidettu karvediloliannoksella enintään 15 mg/vrk tai pienemmällä annoksella, joka on suurin siedetty vähintään 3 kuukauden ajan ja joilla on edelleen maksan laskimopainegradientti (HVPG) ) 12 mmHg tai korkeampi ja enintään 20 mmHg, voiko alveriinin lisääminen auttaa vähentämään portaalihypertensiota? Maksansuojaavien ja oireenmukaisten tukihoitojen ja karvedilolin alkuperäisen annoksen säilyttämisen perusteella osallistujille annetaan yhdistelveriinisitraattikapseleita (Le Jian Su; spesifikaatio: jokainen kapseli sisältää alveriinisitraattia 60 mg ja simetikonia 300 mg; valmistaja Laboratoires). MAYOLY SPINDLER), annoksena 180 mg/vrk (1 kapseli suun kautta, 3 kertaa päivässä) yhtäjaksoisesti 24 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkimuksen kokonaissuunnitelma Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, tutkiva kliininen tutkimus. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, siirtyvät 24 viikon hoitojaksoon tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen. Perusjakson lisäksi koehenkilöille tehdään tehon arviointi 24 viikkoa hoidon jälkeen. Karvedilolin turvallisuus yhdistettynä alveriinihoitoon portaaliverenpainetautiin potilailla, joilla on maksakirroosi, on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti. turvallisuutta arvioidaan laboratoriotesteillä, 12-kytkentäisillä EKG-tutkimuksilla ja elintoimintojen, fyysisten tarkastusten jne. avulla.

  2. Tutkimuksen tarkoitus 2.1 Ensisijainen tutkimuksen tarkoitus Arvioida karvedilolin tehoa yhdistettynä alveriinisitraattikapseleihin portaaliverenpaineen hoidossa potilailla, joilla on maksakirroosi.

    2.2 Toissijaisen tutkimuksen tavoitteet 2.2.1 Arvioida karvedilolin ja yhdisteiden alveriinisitraattikapseleiden vaikutusta ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen verenvuodon ja muiden dekompensoivien tapahtumien esiintyvyyteen kirroosissa; 2.2.2 Arvioida karvedilolin turvallisuutta yhdistettynä alveriinisitraattikapseleihin portaaliverenpaineen hoidossa potilailla, joilla on maksakirroosi.

  3. Tutkimuksen päätepisteet 3.1 Ensisijainen päätepiste Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HVPG:n laskun ≥ 10 % lähtötasosta tai alle 12 mmHg:n 24 viikon hoidon jälkeen (hoitovaste).

    3.2 Toissijaiset päätepisteet 3.2.1 HVPG:n lasku lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen; 3.2.2 Dekompensaatiotapahtumien ilmaantuvuus maksakirroosissa hoitojakson aikana (ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen verenvuoto ja verenvuoto uudelleen, uusi askites/askites eteneminen, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, selvä maksaenkefalopatia, akuutti munuaisvaurio/hepatorenaalinen oireyhtymä jne.); 3.2.3 Hoitovaste 12 viikon kohdalla; 3.2.4 HVPG:n väheneminen lähtötilanteesta 12 viikon hoidon jälkeen; 3.2.5 Koehenkilöiden keskimääräisen valtimopaineen lasku hoidon jälkeen verrattuna lähtöarvoihin; 3.2.6 Koehenkilöiden sydämen sykkeen lasku hoidon jälkeen verrattuna lähtöarvoihin; 3.2.7 Haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien ja hoidon lopettamiseen johtaneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus (arvioitu CTCAE-version 5.0 mukaan).

  4. Tutkimuspopulaatio 4.1 Osallistumiskriteerit 4.1.1 18–80-vuotiaat (mukaan lukien), ei sukupuolirajoituksia; 4.1.2 Potilaat, joilla on kliinisillä, laboratoriotutkimuksilla, kuvantamistutkimuksilla ja/tai maksabiopsialla diagnosoitu maksakirroosi; 4.1.3 Hoidettu karvedilolilla annoksella enintään 15 mg/vrk tai pienemmällä annoksella, joka on suurin siedetty vähintään 3 kuukauden ajan, kun HVPG ≥12 mmHg ja ≤20 mmHg; 4.1.4 Hyväksy osallistuminen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake. 4.2 Poissulkemiskriteerit 4.2.1 Ne, jotka ovat ottaneet alveriinia, papaveriinia tai niiden johdannaisia ​​(kuten papaveriinihydrokloridivalmisteita, trimebutiinimaleaattia jne.) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; 4.2.2 Henkilöt, joille on tehty transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) tai muut portaalipaineeseen vaikuttavat interventiohoidot (mukaan lukien pernan embolisaatio, pernan mikroaaltohoito jne.) tai maksansiirto; 4.2.3 Ne, joilla on ollut selvä maksaenkefalopatia, ruokatorven ja mahalaukun suonikohjuvuoto 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; ne, joille on tehty endoskopiahoito ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen vuoksi viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai joille on suunniteltu endoskooppinen hoito; 4.2.4 Ne, jotka ovat käyttäneet somatostatiinia ja sen analogeja, vasopressiiniä, terlipressiiniä, dopamiinia, norepinefriiniä ja muita vasoaktiivisia lääkkeitä viikon sisällä ennen ilmoittautumista; 4.2.5 Henkilöt, jotka ovat käyttäneet runsaasti alkoholia 12 viikon aikana ennen ilmoittautumista ja jotka eivät voi pidättäytyä alkoholista tutkimusjakson aikana (vastaavasti etanolin saanti ≥30 g/vrk miehillä ja ≥20g/vrk naisilla); 4.2.6 Seerumin kokonaisbilirubiinitaso ≥ 3 × ULN (potilaille, joilla on autoimmuuni maksasairaus, seerumin kokonaisbilirubiinitaso ≥ 5 × ULN) tai seerumin natriumpitoisuus < 125 mmol/l tai valkosolujen määrä < 1 × 10^9 /L tai verihiutaleiden määrä <30 × 10^9/l tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,8; tai seerumin kreatiniini ≥ 1,2 × ULN; 4.2.7 Tromboosin esiintyminen porttilaskimojärjestelmässä (mukaan lukien porttilaskimo, pernalaskimo, suoliliepisuolen ylälaskimo jne.) ja porttilaskimon paisuvainen transformaatio; Ne, joilla on ollut porttilaskimojärjestelmän tromboosi ja joilla ei ole havaittu selkeää tromboosia porttilaskimojärjestelmässä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, voidaan ottaa mukaan; 4.2.8 HBV DNA tai HCV RNA > havaitsemisen alaraja; potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti C, jotka saavat viruslääkitystä; ne, jotka ovat saaneet anti-HBV-hoitoa alle 24 viikkoa; 4.2.9 Henkilöt, joilla on hallitsemattomia infektioita (keuhkoinfektiot, vatsan infektiot, HIV jne.) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; 4.2.10 He, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, diabetes tai muut vakavat sydän- tai keuhkosairaudet; 4.2.11 Ne, joilla on diagnosoitu tai epäillään olevan pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien maksasyöpä; 4.2.12 Tunnetut allergiat alveriinille, papaveriinille tai niiden johdannaisille (kuten papaveriinihydrokloridivalmisteille, trimebutiinimaleaatille jne.) tai simetikonille tai karvedilolille; potilaat, joilla on vasta-aihe karvedilolille: New York Heart Associationin luokan IV dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, joka vaatii suonensisäisiä inotrooppisia aineita; astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), johon liittyy bronkospasmi; toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos, vaikea bradykardia (syke alle 50 lyöntiä minuutissa), sinus-oireyhtymä (mukaan lukien sinoatriaalinen katkos); kardiogeeninen sokki; vaikea hypotensio (systolinen verenpaine alle 85 mmHg); 4.2.13 Ne, joilla on glaukooma; 4.2.14 Ne, joilla on henkisiä poikkeavuuksia; 4.2.15 Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka eivät sulje pois raskauden mahdollisuutta; 4.2.16 Ne, jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; 4.2.17 Muita syitä, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumiseen.
  5. Interventio Säilyttäen ennallaan rutiininomaiset maksansuojaavat ja oireenmukaiset tukihoidot ja alkuperäinen karvediloliannos, osallistujille annetaan yhdistelveriinisitraattikapseleita (Le Jian Su; spesifikaatio: jokainen kapseli sisältää alveriinisitraattia 60 mg ja simetikonia 300 mg; valmistaja: Laboratoires MAYOLY SPINDLER), annoksella 180 mg/vrk (1 kapseli suun kautta, 3 kertaa päivässä) yhtäjaksoisesti 24 viikon ajan.
  6. Otoskoon laskeminen Tähän tutkivaan kliiniseen tutkimukseen on suunniteltu 30 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18–80-vuotiaat (mukaan lukien), ei sukupuolirajoituksia;
  • Potilaat, joilla on kliinisillä, laboratoriotutkimuksilla, kuvantamistutkimuksilla ja/tai maksabiopsialla diagnosoitu maksakirroosi;
  • Hoidettu karvedilolilla annoksella enintään 15 mg/vrk tai pienemmällä annoksella, joka on suurin siedetty vähintään 3 kuukauden ajan, kun HVPG ≥12 mmHg ja ≤20 mmHg;
  • Hyväksy osallistuminen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka ovat ottaneet alveriinia, papaveriinia tai niiden johdannaisia ​​(kuten papaveriinihydrokloridivalmisteita, trimebutiinimaleaattia jne.) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Henkilöt, joille on tehty transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) tai muut portaalipaineeseen vaikuttavat interventiohoidot (mukaan lukien pernan embolisaatio, pernan mikroaaltohoito jne.) tai maksansiirto;
  • Ne, joilla on ollut selvä maksaenkefalopatia, ruokatorven ja mahalaukun suonikohjuvuoto 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; ne, joille on tehty endoskopiahoito ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen vuoksi viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai joille on suunniteltu endoskooppinen hoito;
  • Ne, jotka ovat käyttäneet somatostatiinia ja sen analogeja, vasopressiiniä, terlipressiiniä, dopamiinia, norepinefriiniä ja muita vasoaktiivisia lääkkeitä viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Henkilöt, jotka ovat käyttäneet runsaasti alkoholia 12 viikon aikana ennen ilmoittautumista ja jotka eivät voi pidättäytyä alkoholista tutkimusjakson aikana (vastaavasti etanolin saanti ≥30 g/vrk miehillä ja ≥20g/vrk naisilla);
  • Seerumin kokonaisbilirubiinitaso ≥ 3 × ULN (potilaille, joilla on autoimmuuni maksasairaus, seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuus ≥ 5 × ULN) tai seerumin natriumpitoisuus < 125 mmol/l tai valkosolujen määrä < 1 × 10^9/l, tai verihiutaleiden määrä <30 × 10^9/l, tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,8; tai seerumin kreatiniini ≥ 1,2 × ULN;
  • Tromboosin esiintyminen porttilaskimojärjestelmässä (mukaan lukien porttilaskimo, pernan laskimo, suoliliepeen ylälaskimo jne.) ja porttilaskimon onkaloinen muutos; Ne, joilla on ollut porttilaskimojärjestelmän tromboosi ja joilla ei ole havaittu selkeää tromboosia porttilaskimojärjestelmässä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, voidaan ottaa mukaan;
  • HBV DNA tai HCV RNA > havaitsemisen alaraja; potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti C, jotka saavat viruslääkitystä; ne, jotka ovat saaneet anti-HBV-hoitoa alle 24 viikkoa;
  • Henkilöt, joilla on hallitsemattomia infektioita (keuhkoinfektiot, vatsan infektiot, HIV jne.) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • He, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, diabetes tai muut vakavat sydän- tai keuhkosairaudet;
  • Ne, joilla on diagnosoitu tai epäillään olevan pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien maksasyöpä;
  • Tunnetut allergiat alveriinille, papaveriinille tai niiden johdannaisille (kuten papaveriinihydrokloridivalmisteille, trimebutiinimaleaatille jne.) tai simetikonille tai karvedilolille; potilaat, joilla on vasta-aihe karvedilolille: New York Heart Associationin luokan IV dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, joka vaatii suonensisäisiä inotrooppisia aineita; astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), johon liittyy bronkospasmi; toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos, vaikea bradykardia (syke alle 50 lyöntiä minuutissa), sinus-oireyhtymä (mukaan lukien sinoatriaalinen katkos); kardiogeeninen sokki; vaikea hypotensio (systolinen verenpaine alle 85 mmHg);
  • Ne, joilla on glaukooma;
  • Ne, joilla on henkisiä poikkeavuuksia;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka eivät sulje pois raskauden mahdollisuutta;
  • Ne, jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Muita syitä, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Carvedilol + Alverine Group
Maksansuojaavien ja oireenmukaisten tukihoitojen ja karvedilolin alkuperäisen annoksen säilyttämisen perusteella osallistujille annetaan yhdistelveriinisitraattikapseleita (Le Jian Su; spesifikaatio: jokainen kapseli sisältää alveriinisitraattia 60 mg ja simetikonia 300 mg; valmistaja Laboratoires). MAYOLY SPINDLER), annoksena 180 mg/vrk (1 kapseli suun kautta, 3 kertaa päivässä) yhtäjaksoisesti 24 viikon ajan.
Lääke: Karvediloli ja alveriini
Maksansuojaavien ja oireenmukaisten tukihoitojen ja karvedilolin alkuperäisen annoksen säilyttämisen perusteella osallistujille annetaan yhdistelveriinisitraattikapseleita (Le Jian Su; spesifikaatio: jokainen kapseli sisältää alveriinisitraattia 60 mg ja simetikonia 300 mg; valmistaja Laboratoires). MAYOLY SPINDLER), annoksena 180 mg/vrk (1 kapseli suun kautta, 3 kertaa päivässä) yhtäjaksoisesti 24 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 viikon vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hoitovaste, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla HVPG on laskenut ≥10 % lähtötilanteesta tai alle 12 mmHg 24 viikon hoidon jälkeen.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HVPG:n laskun aste verrattuna HVPG:n lähtötilanteeseen 24 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Kirroosin dekompensaatiotapahtumien ilmaantuvuus hoidon aikana.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kirroosin dekompensaatiotapahtumien ilmaantuvuus (mukaan lukien ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen verenvuoto, uusi askites/askiteksen eteneminen, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, selvä maksaenkefalopatia, akuutti munuaisvaurio/hepatorenaalinen oireyhtymä, primaarinen maksasyöpä jne.) hoidon aikana.
24 viikkoa
12 viikon vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitovaste, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla HVPG on laskenut ≥ 10 % lähtötilanteesta tai alle 12 mmHg 12 viikon hoidon jälkeen.
12 viikkoa
HVPG:n laskun aste verrattuna HVPG:n lähtötasoon 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Keskimääräisen valtimopaineen (MAP) laskun aste MAP:iin verrattuna 24 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Sydämen (HR) laskun aste verrattuna lähtötasoon 24 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuusarviointi]
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien ja hoidon lopettamiseen johtaneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus hoidon jälkeen Haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja hoidon lopettamiseen johtaneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Changzheng Hospital

Yhteistyökumppanit

Shanghai East Hospital
Army Medical Center of PLA

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei-Fen Xie, M.D., Shanghai Changzheng Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CZXH-PH-ALV-2403

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa