Carvedilol en Alverine bij portale hypertensie

Inclusiecriteria:

• Leeftijden van 18 tot 80 jaar (inclusief), geen genderbeperkingen;
• Patiënten met levercirrose, gediagnosticeerd door klinisch onderzoek, laboratoriumonderzoek, beeldvormend onderzoek en/of leverbiopsie;
• Behandeld met Carvedilol in een dosis tot 15 mg/dag of in een lagere dosis die maximaal wordt verdragen gedurende ten minste 3 maanden, met HVPG ≥12 mmHg en ≤20 mmHg;
• Ga akkoord met deelname en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Degenen die binnen 4 weken vóór inschrijving alverine, papaverine of hun derivaten (zoals papaverinehydrochloridepreparaten, trimebutinemaleaat, enz.) hebben gebruikt;
• Degenen die een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) of andere interventionele behandelingen hebben ondergaan die de poortdruk beïnvloeden (waaronder miltembolisatie, microgolfbehandeling van de milt, enz.) of een levertransplantatie;
• Degenen die binnen 2 weken vóór inschrijving duidelijke hepatische encefalopathie, slokdarm- en maagvariceale bloedingen hebben gehad; degenen die binnen 1 week vóór inschrijving een endoscopische behandeling voor slokdarm- en maagvarices hebben ondergaan of een endoscopische behandeling gepland hebben;
• Degenen die somatostatine en zijn analogen, vasopressine, terlipressine, dopamine, noradrenaline en andere vasoactieve geneesmiddelen hebben gebruikt binnen 1 week vóór inschrijving;
• Degenen met een voorgeschiedenis van zwaar alcoholgebruik binnen 12 weken vóór inschrijving en die zich tijdens de onderzoeksperiode niet van alcohol kunnen onthouden (equivalente ethanolinname van ≥30 g/dag voor mannen en ≥20 g/dag voor vrouwen);
• Totaal serumbilirubinewaarden ≥3×ULN (voor patiënten met een auto-immuunziekte, totaal serumbilirubinewaarden ≥5×ULN), of serumnatriumwaarden <125 mmol/l, of aantal witte bloedcellen <1×10^9/l, of aantal bloedplaatjes <30×10^9/l, of International Normalised Ratio (INR) >1,8; of serumcreatinine ≥1,2×ULN;
• Aanwezigheid van trombose in het poortaderstelsel (inclusief poortader, miltader, superieure mesenteriale ader, enz.) en caverneuze transformatie van de poortader; degenen met een voorgeschiedenis van trombose van het poortaderstelsel en bij wie binnen 2 weken vóór inschrijving geen duidelijke trombose in het poortaderstelsel is gedetecteerd, kunnen worden opgenomen;
• HBV-DNA of HCV-RNA > de onderste detectielimiet; patiënten met actieve hepatitis C die een antivirale behandeling krijgen; degenen die minder dan 24 weken een anti-HBV-behandeling hebben ondergaan;
• Degenen met oncontroleerbare huidige infecties (longinfecties, buikinfecties, HIV, enz.) binnen 4 weken vóór inschrijving;
• Degenen met slecht gecontroleerde hypertensie, diabetes of andere ernstige hart- of longziekten;
• Degenen bij wie kwaadaardige tumoren zijn vastgesteld of waarvan wordt vermoed dat ze kwaadaardige tumoren hebben, waaronder leverkanker;
• Bekende allergieën voor alverine, papaverine of hun derivaten (zoals papaverinehydrochloridepreparaten, trimebutinemaleaat, enz.), of simethicon, of Carvedilol; patiënten met contra-indicaties voor Carvedilol: New York Heart Association Klasse IV gedecompenseerd hartfalen waarvoor intraveneuze inotrope middelen nodig zijn; astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) met bronchospasme; tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, ernstige bradycardie (hartslag minder dan 50 slagen per minuut), ‘sick-sinussyndroom’ (waaronder sinoatriaal blok); cardiogene shock; ernstige hypotensie (systolische bloeddruk lager dan 85 mmHg);
• Degenen met glaucoom;
• Degenen met mentale afwijkingen;
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die de mogelijkheid van zwangerschap niet uitsluiten;
• Degenen die binnen 4 weken vóór inschrijving hebben deelgenomen aan andere geneesmiddelenonderzoeken;
• Andere redenen die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname.