Карведилол и альверин при портальной гипертензии

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 80 лет (включительно), без ограничений по полу;
• Пациенты с циррозом печени, диагностированным с помощью клинических, лабораторных, визуализирующих исследований и/или биопсии печени;
• Лечение карведилолом в дозе до 15 мг/день или в более низкой дозе, которая является максимально переносимой в течение как минимум 3 месяцев, с ГПВГ ≥12 мм рт.ст. и ≤20 мм рт.ст.;
• Согласитесь на участие и подпишите форму информированного согласия.

Критерии исключения:

• Лица, принимавшие альверин, папаверин или их производные (например, препараты папаверина гидрохлорида, малеат тримебутина и т. д.) в течение 4 недель до включения в исследование;
• Те, кто перенес трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS) или другие интервенционные методы лечения, влияющие на портальное давление (включая эмболизацию селезенки, микроволновое лечение селезенки и т. д.) или трансплантацию печени;
• Те, у кого была явная печеночная энцефалопатия, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и желудка в течение 2 недель до включения в исследование; те, кто прошел эндоскопическое лечение варикозно расширенных вен пищевода и желудка в течение 1 недели до включения в исследование или планирует эндоскопическое лечение;
• Лица, принимавшие соматостатин и его аналоги, вазопрессин, терлипрессин, дофамин, норадреналин и другие вазоактивные препараты в течение 1 недели до включения в исследование;
• Лица, которые в анамнезе злоупотребляли алкоголем в течение 12 недель до включения и не могли воздерживаться от алкоголя в течение периода исследования (эквивалентное потребление этанола ≥30 г/день для мужчин и ≥20 г/день для женщин);
• Уровни общего билирубина в сыворотке ≥3×ВГН (для пациентов с аутоиммунным заболеванием печени уровни общего билирубина в сыворотке ≥5×ВГН) или уровни натрия в сыворотке <125 ммоль/л или количество лейкоцитов <1×10^9/л, или количество тромбоцитов <30×10^9/л, или международное нормализованное отношение (МНО) >1,8; или креатинин сыворотки ≥1,2×ULN;
• Наличие тромбоза системы воротной вены (в том числе воротной вены, селезеночной вены, верхней брыжеечной вены и др.) и кавернозной трансформации воротной вены; могут быть включены те, у кого в анамнезе был тромбоз системы воротной вены, у кого не было выявлено определенного тромбоза в системе воротной вены в течение 2 недель до включения в исследование;
• ДНК ВГВ или РНК ВГС > нижнего предела обнаружения; пациенты с активным гепатитом С, получающие противовирусное лечение; те, кто получал лечение против ВГВ менее 24 недель;
• Лица с неконтролируемыми текущими инфекциями (легочные инфекции, абдоминальные инфекции, ВИЧ и т. д.) в течение 4 недель до включения в программу;
• Лица с плохо контролируемой гипертонией, диабетом или другими тяжелыми заболеваниями сердца и легких;
• Те, у кого диагностированы или подозреваются злокачественные опухоли, включая рак печени;
• Известная аллергия на альверин, папаверин или их производные (например, препараты папаверина гидрохлорид, малеат тримебутина и др.), симетикон или карведилол; пациенты с противопоказаниями к карведилолу: декомпенсированная сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, требующая внутривенного введения инотропных препаратов; астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с бронхоспазмом; атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, тяжелая брадикардия (частота пульса менее 50 ударов в минуту), синдром слабости синусового узла (включая синоатриальную блокаду); кардиогенный шок; тяжелая гипотония (систолическое артериальное давление менее 85 мм рт. ст.);
• Те, у кого глаукома;
• Лица с психическими отклонениями;
• Беременные или кормящие женщины, а также женщины, не исключающие возможность беременности;
• Те, кто участвовал в других исследованиях лекарств в течение 4 недель до включения в программу;
• Иные причины, которые следователь считает неуместными для участия.