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乳がん女性に対するメラトニン補給と運動プログラム (MEXBSO)

2024年11月18日 更新者:Diego Fernández Lázaro、University of Valladolid

スペインのソリア県における乳がんに苦しむ女性におけるメラトニン補給と運動プログラムの効果

はじめに: 乳がん (BC) は依然として女性のがんの主な原因であり、世界中で年間約 140 万人、スペインでは 27,000 人が新たに発症しています。 しかし、ますます有効になっている腫瘍治療は、筋肉の変性、疲労、身体機能と有酸素能力の低下、生活の質の低下など、多くの悪影響をもたらしています。 この意味で、身体活動 (PA) は、これらの重篤な合併症を軽減するための興味深い非薬理学的戦略であり、BC 患者の女性にとって潜在的な利点があると思われます。 メラトニン (N-アセチル-5 メトキシトリプタミン) は、概日リズム、抗酸化作用、抗炎症作用、免疫刺激作用、心臓保護作用、抗糖尿病作用、抗肥満作用、神経保護作用、および老化防止作用を調節する多面的な生理作用を持って存在するインドール化合物です。 さらに、近年、がんの予防と発症におけるメラトニンの重要な役割が多くの研究で報告されています。 一般的な抗発癌メカニズムには、エピジェネティック制御、細胞増殖調節、細胞周期制御、アポトーシス誘導、およびテロメラーゼ阻害が含まれます。 メラトニンは抗エストロゲン活性も発揮します。これはホルモン依存性腫瘍で特に顕著で、エストロゲン受容体の発現とトランス活性化を調節し、エストロゲンの局所合成に関与する酵素を調節します。 上記のすべての特性にもかかわらず、日常臨床におけるメラトニンの使用は非常に限られており、さまざまな種類の癌に対する腫瘍学的臨床応用におけるこのホルモンの役割をより適切に確立するには追加の研究が必要です。

目的:筋肉損傷(CKおよびLDH)、ホルモン反応(エストラジオール、テストステロン、コルチゾールおよびテストステロン/コルチゾール比)、抗酸化能力(BAPおよびd-ROM)に対する10週間にわたる1日4 gのメラトニン補給の効果を分析すること。 )、エクセルキンス (イリシンおよびセストリン 2)、身体パフォーマンス (握力、RPE および SPPB)、乳がんを患い、身体トレーニングプログラムに参加している60歳以上の女性を対象とした、人体測定(体重、BMI、脂肪量)およびWHOQOL-BREF(身体的および心理的健康、社会的関係および環境)。

方法:60歳~73歳の女性ボランティア計20名(年齢:65.5±4.52歳、BMI:25.83±2.67、体脂肪率:33.73±5.54) 年齢や能力に応じた身体活動を行っている人がメンバーです。この研究の。 ボランティアは、プラセボ群 (CG; n = 10) と 5 g/日のメラトニンを補給した群 (GI; n = 10) の 2 つのグループに分けられました。 筋肉損傷 (CK および LDH)、ホルモン反応 (エストラジオール、テストステロン、コルチゾール、およびテストステロン/コルチゾール比)、抗酸化能力 (BAP および d-ROM)、エクセルキンス (イリシンおよびセストリン 2)、身体的パフォーマンス (握力、RPE、SPPB)、人体計測(体重、BMI、脂肪量)、 WHOQOL-BREF (身体的および心理的健康、社会的関係および環境) は、10 週間の介入の開始時 (T1) と終了時 (T2) に分析されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Cesar Ignacio Fernández Lázaro, Professor; PhD
  • 電話番号:+34 975129185
  • メール:fernandezlazaro@usal.es

研究場所

      • Soria、スペイン、42004
        • 募集
        • Faculty of Health Sciences, University of Valladolid Soria Campus
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究参加者は、上皮内乳管癌、上皮内小葉癌、またはステージ 1 ~ 3 の乳癌の病歴があり (診断から 5 年以上)、現在化学療法またはホルモン療法を受けていない、閉経後、および東部協力腫瘍学グループの女性でした。 ECOG) スコア ≤ 1

除外基準:

  • 研究前の3か月間、週に1回または少なくとも2回、定期的に少なくとも20分間の運動をしていた女性
  • ステージ IV の乳がんまたは全身再発
  • 既知の自己免疫疾患: 全身性エリテマトーデス (SLE)、関節リウマチ (RA)、多発性硬化症。
  • 重度の腎臓病
  • -現在または過去60日以内の補助ホルモン療法、経口エストロゲンまたはプロゲステロン補充療法、黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストの使用
  • 化学療法後6か月以上
  • 毎晩就寝時に睡眠薬を併用する
  • 錠剤またはサプリメントの形でのブラックコホシュ、亜麻仁、または大豆の併用
  • Barthel スケール (100 未満 = 最大スコア) および Lawton-Brody スケール (8 未満 = 最大値) を使用した機能制限。
  • コントロールされていない高血圧 (>180/100 mm Hg)。
  • 制御不能な心房または心室不整脈、解離性大動脈瘤、重度の大動脈狭窄、急性心内膜炎/心膜炎
  • 急性血栓塞栓症。
  • ボデックス指数 C または D を伴う中等度/重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 最近の骨折 (先月)。
  • 医師が身体活動を妨げると判断したその他の状況。
  • 術前化学療法または放射線療法
  • β遮断薬の併用
  • 放射線治療後6か月以上
  • 閉経後ホルモン補充療法の併用
  • 過去 30 日間のあらゆる種類の経口メラトニン サプリメントの使用
  • NYHA(ニューヨーク心臓協会)スコア>IIの急性/慢性心不全
  • 制御不能な起立性低血圧
  • 最近の急性心筋梗塞(3~6か月)または不安定狭心症。
  • 急性/慢性呼吸不全。
  • 急性代償不全または制御不能な低血糖を伴う糖尿病
  • 認知症の病歴(一般医の環境により疑われ、診断された)。
  • 交代勤務と夜勤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メラトニン補給グループ
2カプセルを1日1回、午後9時に経口摂取してください。または就寝時間の 30 分前のいずれか早い方を 10 週間継続します。
1日あたり2カプセル。各カプセルには、王立スペイン薬局方 (スペイン政府、保健省) の規則に従って、薬局 (スペイン、ソリア) の Magistral Formulation Laboratory によって作成された 3mg の Melatonin Nutrifoods® Laboratories (スペイン、バルセロナ) が含まれています。 メラトニンには、その組成と純度を保証する技術データシートがあります(参照番号:DIE-134)。
プラセボコンパレーター:プラセボ補給グループ
2カプセルを1日1回、午後9時に経口摂取してください。または就寝時間の 30 分前のいずれか早い方を 10 週間継続します。
1日あたり2カプセル。各カプセルには 100 mg のマルトデキストリン カプセルが含まれており、失明を確実にするためにメラトニン錠剤の色と質感を一致させるためのプラセボとして使用されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イリシン
時間枠:研究初日と60日間のサプリメント摂取後(研究終了)
エクセキンは主に運動に反応して骨格筋から分泌されます。
研究初日と60日間のサプリメント摂取後(研究終了)
セストリン-2
時間枠:研究初日と60日間のサプリメント摂取後(研究終了)
Exerkin は高度に保存されたストレス応答性タンパク質で、低酸素症、DNA 損傷、酸化ストレス、小胞体 (ER) ストレス、炎症などのさまざまな有害な刺激によって引き起こされます。
研究初日と60日間のサプリメント摂取後(研究終了)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BAP
時間枠:研究初日と60日間のサプリメント摂取後(研究終了)
抗酸化物質の血中濃度を測定することで抗酸化能力を推定する生物学的抗酸化電位 (BAP) 検査
研究初日と60日間のサプリメント摂取後(研究終了)
d-ROM
時間枠:研究初日と60日間のサプリメント摂取後(研究終了)
ダイアクロン活性酸素代謝物 (d-ROM) 生体サンプルの酸化促進状態、ヒドロペルオキシドを測定
研究初日と60日間のサプリメント摂取後(研究終了)
世界保健機関の生活の質 - BREF (WHOQOL-BREF)
時間枠:研究初日と60日間のサプリメント摂取後(研究終了)
生活の質(QOL)の4つの領域(身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境)を評価する自己申告式アンケート
研究初日と60日間のサプリメント摂取後(研究終了)
クレアチンキナーゼ (CK)
時間枠:研究初日と60日間のサプリメント摂取後(研究終了)
CK は、さまざまな組織や細胞タイプで発現される酵素です。筋肉損傷のマーカー
研究初日と60日間のサプリメント摂取後(研究終了)
乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH)
時間枠:研究初日と60日間のサプリメント摂取後(研究終了)
LDH は体の多くの組織に見られる触媒酵素であり、筋肉損傷のマーカーです。
研究初日と60日間のサプリメント摂取後(研究終了)
コルチゾール
時間枠:研究初日と60日間のサプリメント摂取後(研究終了)
ストレスに反応して分泌される異化ホルモン
研究初日と60日間のサプリメント摂取後(研究終了)
テストステロン
時間枠:研究初日と60日間のサプリメント摂取後(研究終了)
アナボリックホルモン
研究初日と60日間のサプリメント摂取後(研究終了)
エストラジオール
時間枠:研究初日と60日間のサプリメント摂取後(研究終了)
エストロゲングループの女性ホルモン。
研究初日と60日間のサプリメント摂取後(研究終了)
BMI
時間枠:研究初日と60日間のサプリメント摂取後(研究終了)
Body Mass Index (BMI) 人体測定パラメータ。人の体重と身長の関係です。
研究初日と60日間のサプリメント摂取後(研究終了)
脂肪量
時間枠:研究初日と60日間のサプリメント摂取後(研究終了)
人体計測パラメータの脂肪量により、人間の過体重または肥満を推定できます
研究初日と60日間のサプリメント摂取後(研究終了)
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠:研究初日と60日間のサプリメント摂取後(研究終了)
テストでは、バランス、2 番目の歩行速度、3 番目の脚の強さの 3 つの移動性の側面を評価します。
研究初日と60日間のサプリメント摂取後(研究終了)
手の握力
時間枠:研究初日と60日間のサプリメント摂取後(研究終了)
握力は、筋力、または前腕の筋肉によって生成される最大の力/張力の尺度です。
研究初日と60日間のサプリメント摂取後(研究終了)
RPE-ボーグ10
時間枠:研究初日と60日間のサプリメント摂取後(研究終了)
RPE は、知覚された運動の評価の略です。
研究初日と60日間のサプリメント摂取後(研究終了)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月15日

一次修了 (推定)

2025年12月20日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月18日

最初の投稿 (推定)

2024年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月18日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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