- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06696378
Programma di integrazione e esercizio fisico di melatonina nelle donne con cancro al seno (MEXBSO)
Impatto del programma di integrazione di melatonina e esercizi fisici nelle donne che hanno sofferto di cancro al seno nella provincia di Soria, Spagna
Introduzione: Il cancro al seno (BC) rimane la principale causa di cancro nelle donne con quasi 1,4 milioni di nuovi casi ogni anno in tutto il mondo e 27.000 in Spagna. Le terapie oncologiche sempre più efficaci, tuttavia, hanno numerosi effetti avversi come degenerazione muscolare, affaticamento, diminuzione della funzione fisica e della capacità aerobica e deterioramento della qualità della vita. In questo senso, l’attività fisica (PA) sembra essere un’interessante strategia non farmacologica per alleviare queste gravi complicanze e con potenziali benefici per le donne con BC. La melatonina (N-acetil-5 metossitriptamina) è un composto indolico presente con bioazioni pleiotropiche che regolano il ritmo circadiano, azioni antiossidanti, antinfiammatorie, immunostimolanti, cardioprotettive, antidiabetiche, antiobesità, neuroprotettive e antinvecchiamento. Inoltre, negli ultimi anni, molti studi hanno descritto il ruolo chiave della melatonina nella prevenzione e nello sviluppo del cancro. I meccanismi anticancerogeni generali comprendono il controllo epigenetico, la modulazione della proliferazione cellulare, la regolazione del ciclo cellulare, l’induzione dell’apoptosi e l’inibizione della telomerasi. La melatonina esercita anche un'attività antiestrogenica, particolarmente significativa nei tumori ormono-dipendenti, regolando l'espressione e la transattivazione del recettore degli estrogeni e modulando gli enzimi coinvolti nella sintesi locale degli estrogeni. Nonostante tutte le proprietà citate, l’uso della melatonina nella pratica clinica quotidiana è molto limitato e sono necessari ulteriori studi per stabilire meglio il ruolo di questo ormone nelle applicazioni cliniche oncologiche contro diversi tipi di cancro.
Obiettivo: analizzare l'effetto dell'integrazione con 4 g/giorno di melatonina per 10 settimane sul danno muscolare (CK e LDH), sulle risposte ormonali (estradiolo, testosterone, cortisolo e rapporto testosterone/cortisolo), sulla capacità antiossidante (BAP e d-ROM ), Exerkins (Irisin e Sestrin 2), prestazione fisica (forza della presa, RPE e SPPB), antropometria (massa corporea, BMI e massa grassa) e WHOQOL-BREF (salute fisica e psicologica, relazioni sociali e ambiente) nelle donne di età superiore ai 60 anni che hanno sofferto di cancro al seno e che seguono un programma di allenamento fisico.
Metodi: un totale di 20 volontarie di età compresa tra 60 e 73 anni (età: 65,5±4,52 anni, BMI: 25,83±2,67 e percentuale di grasso corporeo: 33,73±5,54) ne fanno parte coloro che hanno seguito un'attività fisica adatta alla loro età e capacità. di questo studio. I volontari sono stati divisi in due gruppi: placebo (CG; n = 10) e integrati con 5 g/giorno di melatonina (GI; n = 10). Sono stati eseguiti diversi test: danno muscolare (CK e LDH), risposte ormonali (estradiolo, testosterone, cortisolo e rapporto testosterone/cortisolo), capacità antiossidante (BAP e d-ROM), Exerkins (Irisin e Sestrin 2), prestazione fisica ( Forza di presa della mano, RPE e SPPB), antropometria (massa corporea, BMI e massa grassa) e WHOQOL-BREF (salute fisica e psicologica, relazioni sociali e ambiente) sono stati analizzati analizzati all'inizio (T1) e alla fine delle 10 settimane di intervento (T2).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Diego Fernández Lázaro, Professor; PhD
- Numero di telefono: +34 658073375
- Email: diego.fernandez.lazaro@uva.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cesar Ignacio Fernández Lázaro, Professor; PhD
- Numero di telefono: +34 975129185
- Email: fernandezlazaro@usal.es
Luoghi di studio
-
-
-
Soria, Spagna, 42004
- Reclutamento
- Faculty of Health Sciences, University of Valladolid Soria Campus
-
Contatto:
- Diego Fernández Lázaro, Vice Dean
- Numero di telefono: 658073375
- Email: diego.fernandez.lazaro@uva.es
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti allo studio erano donne con una storia di carcinoma duttale in situ, carcinoma lobulare in situ o carcinoma mammario in stadio da 1 a 3 (5 anni o più dalla diagnosi), che attualmente non ricevevano chemioterapia o terapia ormonale, in postmenopausa e dell'Eastern Cooperative Oncology Group ( punteggio ECOG) ≤ 1
Criteri di esclusione:
- donne che si erano esercitate regolarmente per almeno 20 minuti una e almeno due volte a settimana nei 3 mesi precedenti lo studio
- Cancro al seno in stadio IV o recidive sistemiche
- Malattie autoimmuni conosciute: lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide (RA) e sclerosi multipla.
- Grave malattia renale
- Uso di terapia ormonale adiuvante, terapia sostitutiva orale con estrogeni o progesterone, agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante attualmente o negli ultimi 60 giorni
- 6 mesi ≥ post-chemioterapia
- Uso concomitante di sonniferi ogni sera prima di coricarsi
- Uso concomitante di cohosh nero, semi di lino o soia sotto forma di pillola o integratore
- Limitazione funzionale utilizzando la scala Barthel (meno di 100 = punteggio massimo) e la scala Lawton-Brody (meno di 8 = valore massimo).
- Ipertensione non controllata (>180/100 mm Hg).
- Aritmie atriali o ventricolari non controllate, aneurisma aortico dissecante, stenosi aortica grave, endocardite/pericardite acuta
- Malattia tromboembolica acuta.
- Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) moderata/grave con indice Bodex C o D Frattura ossea recente (ultimo mese).
- Qualsiasi altra circostanza che il medico ritiene impedisca l’attività fisica.
- Chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
- Uso concomitante di beta-bloccanti
- 6 mesi ≥ post-radioterapia
- Uso concomitante della terapia ormonale sostitutiva in postmenopausa
- Uso di qualsiasi tipo di integratore orale di melatonina negli ultimi 30 giorni
- Insufficienza cardiaca acuta/cronica con punteggio NYHA (New York Heart Association) >II
- Ipotensione ortostatica incontrollata
- Recente infarto miocardico acuto (da 3 a 6 mesi) o angina instabile.
- Insufficienza respiratoria acuta/cronica.
- Diabete mellito con scompenso acuto o ipoglicemia non controllata
- Storia di demenza (sospettata dall'ambiente del medico di famiglia e diagnosticata).
- Lavoro a turni e lavoro notturno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di supplementazione di melatonina
2 capsule distribuite in un'unica assunzione orale giornaliera alle 21:00. o 30 minuti prima di andare a dormire, a seconda di quale evento si verificasse per primo, per 10 settimane.
|
due capsule al giorno; Ogni capsula contiene 3 mg di Melatonina Nutrifoods® Laboratories, Barcellona, Spagna) dal Laboratorio di Formulazione Magistrale di una Farmacia (Soria, Spagna), seguendo le regole della Farmacopea Reale Spagnola (Ministero della Salute, Governo della Spagna).
La melatonina ha una scheda tecnica che ne garantisce la composizione e la purezza (n. di riferimento: DIE-134).
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di integrazione con placebo
2 capsule distribuite in un'unica assunzione orale giornaliera alle 21:00. o 30 minuti prima di andare a dormire, a seconda di quale evento si verificasse per primo, per 10 settimane.
|
Due capsule al giorno; Ogni capsula include capsule di maltodestrina da 100 mg utilizzate come placebo per abbinare il colore e la consistenza delle compresse di melatonina per garantire l'accecamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Irisina
Lasso di tempo: primo giorno di studio e dopo 60 giorni di integrazione (fine dello studio)
|
Exerkin secreto principalmente dal muscolo scheletrico in risposta all'esercizio
|
primo giorno di studio e dopo 60 giorni di integrazione (fine dello studio)
|
|
Sestrina-2
Lasso di tempo: primo giorno di studio e dopo 60 giorni di integrazione (fine dello studio)
|
Exerkin, una proteina altamente conservata che risponde allo stress, può essere attivata da vari stimoli nocivi, come ipossia, danno al DNA, stress ossidativo, stress del reticolo endoplasmatico (ER) e infiammazione.
|
primo giorno di studio e dopo 60 giorni di integrazione (fine dello studio)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
BAP
Lasso di tempo: primo giorno di studio e dopo 60 giorni di integrazione (fine dello studio)
|
Test del potenziale antiossidante biologico (BAP) per stimare la capacità antiossidante misurando la concentrazione di antiossidanti nel sangue
|
primo giorno di studio e dopo 60 giorni di integrazione (fine dello studio)
|
|
d-ROM
Lasso di tempo: primo giorno di studio e dopo 60 giorni di integrazione (fine dello studio)
|
diacron stato pro-ossidante dei metaboliti reattivi dell'ossigeno (d-ROM) di un campione biologico, misura gli idroperossidi
|
primo giorno di studio e dopo 60 giorni di integrazione (fine dello studio)
|
|
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: primo giorno di studio e dopo 60 giorni di integrazione (fine dello studio)
|
un questionario self-report che valuta 4 ambiti della qualità della vita (QOL): salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente
|
primo giorno di studio e dopo 60 giorni di integrazione (fine dello studio)
|
|
Creatina chinasi (CK)
Lasso di tempo: primo giorno di studio e dopo 60 giorni di integrazione (fine dello studio)
|
La CK è un enzima espresso da vari tessuti e tipi cellulari; marcatori di danno muscolare
|
primo giorno di studio e dopo 60 giorni di integrazione (fine dello studio)
|
|
Lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: primo giorno di studio e dopo 60 giorni di integrazione (fine dello studio)
|
LDH è un enzima catalitico presente in molti tessuti del corpo; marcatori di danno muscolare
|
primo giorno di studio e dopo 60 giorni di integrazione (fine dello studio)
|
|
Cortisolo
Lasso di tempo: primo giorno di studio e dopo 60 giorni di integrazione (fine dello studio)
|
ormone catabolico rilasciato in risposta allo stress
|
primo giorno di studio e dopo 60 giorni di integrazione (fine dello studio)
|
|
Testosterone
Lasso di tempo: primo giorno di studio e dopo 60 giorni di integrazione (fine dello studio)
|
ormone anabolico
|
primo giorno di studio e dopo 60 giorni di integrazione (fine dello studio)
|
|
Estradiolo
Lasso di tempo: primo giorno di studio e dopo 60 giorni di integrazione (fine dello studio)
|
ormone sessuale femminile del gruppo degli estrogeni.
|
primo giorno di studio e dopo 60 giorni di integrazione (fine dello studio)
|
|
BMI
Lasso di tempo: primo giorno di studio e dopo 60 giorni di integrazione (fine dello studio)
|
Parametro antropometrico Indice di Massa Corporea (BMI) che è il rapporto tra la massa corporea di una persona e la sua altezza
|
primo giorno di studio e dopo 60 giorni di integrazione (fine dello studio)
|
|
Massa grassa
Lasso di tempo: primo giorno di studio e dopo 60 giorni di integrazione (fine dello studio)
|
Il parametro antropometrico della massa grassa consente la stima del sovrappeso o dell'obesità nell'uomo
|
primo giorno di studio e dopo 60 giorni di integrazione (fine dello studio)
|
|
Batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: primo giorno di studio e dopo 60 giorni di integrazione (fine dello studio)
|
Il test valuta tre aspetti della mobilità: misura l'equilibrio, la velocità della seconda andatura e la forza della terza gamba
|
primo giorno di studio e dopo 60 giorni di integrazione (fine dello studio)
|
|
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: primo giorno di studio e dopo 60 giorni di integrazione (fine dello studio)
|
La forza della presa è una misura della forza muscolare o della forza/tensione massima generata dai muscoli dell'avambraccio
|
primo giorno di studio e dopo 60 giorni di integrazione (fine dello studio)
|
|
RPE-Borg 10
Lasso di tempo: primo giorno di studio e dopo 60 giorni di integrazione (fine dello studio)
|
RPE sta per Valutazione dello sforzo percepito.
|
primo giorno di studio e dopo 60 giorni di integrazione (fine dello studio)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024.08.12
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .