- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06696378
Melatoniinin täydennys- ja harjoitusohjelma rintasyöpää sairastaville naisille (MEXBSO)
Melatoniinilisän lisäksi -harjoitusohjelman vaikutus rintasyövästä kärsineille naisille Sorian maakunnassa Espanjassa
Johdanto: Rintasyöpä (BC) on edelleen naisten yleisin syövän aiheuttaja, sillä maailmanlaajuisesti todetaan vuosittain lähes 1,4 miljoonaa uutta tapausta ja Espanjassa 27 000 uutta tapausta. Yhä tehokkaammilla onkologiahoidoilla on kuitenkin lukuisia haittavaikutuksia, kuten lihasten rappeutuminen, väsymys, fyysisen toiminnan ja aerobisen kapasiteetin heikkeneminen sekä elämänlaadun heikkeneminen. Tässä mielessä fyysinen aktiivisuus (PA) näyttää olevan mielenkiintoinen ei-farmakologinen strategia näiden vakavien komplikaatioiden lievittämiseksi, ja siitä on mahdollisesti hyötyä naisille, joilla on BC. Melatoniini (N-asetyyli-5-metoksitryptamiini) on indolinen yhdiste, jolla on pleiotrooppisia biovaikutuksia, jotka säätelevät vuorokausirytmiä, antioksidanttisia, anti-inflammatorisia, immunostimulantteja, sydäntä suojaavia, diabeteslääkkeitä, liikalihavuutta, hermoja suojaavia ja ikääntymistä estäviä vaikutuksia. Lisäksi viime vuosina monet tutkimukset ovat kuvanneet melatoniinin keskeistä roolia syövän ehkäisyssä ja kehittymisessä. Yleisiä karsinogeenisia mekanismeja ovat epigeneettinen kontrolli, soluproliferaation modulaatio, solusyklin säätely, apoptoosin induktio ja telomeraasin esto. Melatoniinilla on myös antiestrogeenistä aktiivisuutta, mikä on erityisen merkittävää hormoniriippuvaisissa kasvaimissa, säätelemällä estrogeenireseptorin ilmentymistä ja transaktivaatiota ja moduloimalla estrogeenien paikalliseen synteesiin osallistuvia entsyymejä. Kaikista mainituista ominaisuuksista huolimatta melatoniinin käyttö päivittäisessä kliinisessä käytännössä on hyvin rajallista, ja lisätutkimuksia tarvitaan tämän hormonin roolin paremmin selvittämiseksi onkologisissa kliinisissä sovelluksissa erityyppisiä syöpiä vastaan.
Tavoite: Analysoida 4 g/vrk melatoniinilisän vaikutusta lihasvaurioihin (CK ja LDH), hormonaalisiin vasteisiin (estradioli, testosteroni, kortisoli ja testosteroni/kortisolisuhde), antioksidanttikapasiteettiin (BAP ja d-ROM) ), Exerkins (Irisin ja Sestrin 2), fyysinen suorituskyky (kädensijan voima, RPE ja SPPB), antropometria (kehon massa, BMI ja rasvamassa) ja WHOQOL-BREF (fyysinen ja psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö) yli 60-vuotiailla naisilla, jotka ovat sairastaneet rintasyöpää ja jotka noudattavat fyysistä harjoitusohjelmaa.
Menetelmät: Yhteensä 20 naispuolista vapaaehtoista, iältään 60–73 vuotta (ikä: 65,5±4,52 vuotta, BMI: 25,83±2,67 ja kehon rasvaprosentti: 33,73±5,54) Jäsenet ovat seuranneet ikänsä ja kykyjensä mukaista fyysistä toimintaa. tästä tutkimuksesta. Vapaaehtoiset jaettiin kahteen ryhmään: lumelääkkeeseen (CG; n = 10) ja niihin lisättiin 5 g/päivä melatoniinia (GI; n = 10). Erilaiset testit suoritettiin lihasvauriosta (CK ja LDH), hormonaalisista vasteista (estradioli, testosteroni, kortisoli ja testosteroni/kortisolisuhde), antioksidanttikapasiteetti (BAP ja d-ROM), Exerkins (Irisin ja Sestrin 2), fyysinen suorituskyky ( Käden otteen vahvuus, RPE ja SPPB, antropometria (kehon massa, BMI ja rasvamassa) ja WHOQOL-BREF (fyysinen ja psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö) analysoitiin 10 viikon interventiojakson alussa (T1) ja lopussa (T2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diego Fernández Lázaro, Professor; PhD
- Puhelinnumero: +34 658073375
- Sähköposti: diego.fernandez.lazaro@uva.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cesar Ignacio Fernández Lázaro, Professor; PhD
- Puhelinnumero: +34 975129185
- Sähköposti: fernandezlazaro@usal.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Soria, Espanja, 42004
- Rekrytointi
- Faculty of Health Sciences, University of Valladolid Soria Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Diego Fernández Lázaro, Vice Dean
- Puhelinnumero: 658073375
- Sähköposti: diego.fernandez.lazaro@uva.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkimukseen osallistuneet naiset, joilla oli aiemmin ollut duktaalinen karsinooma in situ, lobulaarinen karsinooma in situ tai vaiheen 1–3 rintasyöpä (5 vuotta tai enemmän diagnoosin jälkeen), jotka eivät tällä hetkellä saaneet kemoterapiaa tai hormonihoitoa, postmenopausaalisilla ja itäisen yhteistyön onkologiaryhmällä ( ECOG) pisteet ≤ 1
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, jotka olivat harjoittaneet säännöllisesti vähintään 20 minuuttia kerran ja vähintään kahdesti viikossa tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- IV vaiheen rintasyöpä tai systeemiset uusiutumiset
- Tunnetut autoimmuunisairaudet: systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma (RA) ja multippeliskleroosi.
- Vaikea munuaissairaus
- Adjuvanttihormonaalihoidon, oraalisen estrogeeni- tai progesteronikorvaushoidon, luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistien käyttö tällä hetkellä tai viimeisten 60 päivän aikana
- 6 kuukautta ≥ kemoterapian jälkeen
- Unilääkkeiden samanaikainen käyttö joka ilta nukkumaan mennessä
- Mustan cohoshin, pellavansiementen tai soijan samanaikainen käyttö pillereiden tai lisäravinteiden muodossa
- Toiminnallinen rajoitus Barthel-asteikolla (alle 100 = maksimipistemäärä) ja Lawton-Brodyn asteikolla (alle 8 = maksimiarvo).
- Hallitsematon verenpainetauti (>180/100 mmHg).
- Hallitsemattomat eteisen tai kammion rytmihäiriöt, dissekoiva aortan aneurysma, vaikea aorttastenoosi, akuutti endokardiitti/perikardiitti
- Akuutti tromboembolinen sairaus.
- Keskivaikea/vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), Bodex-indeksi C tai D Äskettäinen luunmurtuma (viime kuussa).
- Kaikki muut lääkärisi arvioimat olosuhteet estävät fyysisen aktiivisuuden.
- Neoadjuvantti kemoterapia tai sädehoito
- beetasalpaajien samanaikainen käyttö
- 6 kuukautta ≥ sädehoidon jälkeen
- Postmenopausaalisen hormonikorvaushoidon samanaikainen käyttö
- Minkä tahansa suun kautta otettavan melatoniinilisän käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Akuutti/krooninen sydämen vajaatoiminta, NYHA (New York Heart Association) -pistemäärä >II
- Hallitsematon ortostaattinen hypotensio
- Äskettäinen akuutti sydäninfarkti (3–6 kuukautta) tai epästabiili angina pectoris.
- Akuutti/krooninen hengitysvajaus.
- Diabetes mellitus, johon liittyy akuutti dekompensaatio tai hallitsematon hypoglykemia
- Aiempi dementia (lääkärin ympäristön epäilemä ja diagnosoitu).
- Vuorotyö ja yötyö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Melatoniinilisäryhmä
2 kapselia jaettuna yhdeksi päiväannokseksi klo 21.00. tai 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa sen mukaan, kumpi tuli ensin, 10 viikon ajan.
|
kaksi kapselia päivässä; Jokainen kapseli sisältää 3 mg Melatonin Nutrifoods® Laboratoriesia, Barcelona, Espanja), jonka on valmistanut Magistral Formulation Laboratory of a Pharmacy (Soria, Espanja) Espanjan kuninkaallisen farmakopean (terveysministeriö, Espanjan hallitus) sääntöjä noudattaen.
Melatoniinilla on tekninen tietolehti, joka takaa sen koostumuksen ja puhtauden (viitenumero: DIE-134).
|
|
Placebo Comparator: Placebo-lisäryhmä
2 kapselia jaettuna yhdeksi päiväannokseksi klo 21.00. tai 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa sen mukaan, kumpi tuli ensin, 10 viikon ajan.
|
Kaksi kapselia päivässä; Jokainen kapseli sisältää 100 mg:n maltodekstriinikapseleita, joita käytettiin lumelääkkeenä vastaamaan melatoniinitablettien väriä ja rakennetta sokeuden varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Irisin
Aikaikkuna: ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
Exerkin erittyy ensisijaisesti luurankolihaksista vasteena harjoitukselle
|
ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
|
Sestrin-2
Aikaikkuna: ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
Exerkin on erittäin konservoitunut stressiresponsiivinen proteiini, jonka voivat laukaista erilaiset haitalliset ärsykkeet, kuten hypoksia, DNA-vaurio, oksidatiivinen stressi, endoplasminen verkkokalvo (ER) stressi ja tulehdus.
|
ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BAP
Aikaikkuna: ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
biologisen antioksidanttipotentiaalin (BAP) testi antioksidanttikapasiteetin arvioimiseksi mittaamalla antioksidanttien pitoisuus veressä
|
ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
|
d-ROM-levyjä
Aikaikkuna: ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
diacronin reaktiiviset happimetaboliitit (d-ROM:t) biologisen näytteen prooksidanttitila, mittaa hydroperoksideja
|
ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - BREF (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan neljää elämänlaadun osa-aluetta: fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö
|
ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
|
Kreatiinikinaasi (CK)
Aikaikkuna: ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
CK on entsyymi, jota eri kudokset ja solutyypit ilmentävät; lihasvaurioiden merkkiaineet
|
ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
|
Laktaattidehydrogenaasi (LDH)
Aikaikkuna: ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
LDH on katalyyttinen entsyymi, jota esiintyy monissa kehon kudoksissa; lihasvaurioiden merkkiaineet
|
ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
|
Kortisoli
Aikaikkuna: ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
katabolinen hormoni, joka vapautuu vastauksena stressiin
|
ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
|
Testosteroni
Aikaikkuna: ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
anabolinen hormoni
|
ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
|
Estradioli
Aikaikkuna: ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
estrogeeniryhmän naisten sukupuolihormoni.
|
ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
|
BMI
Aikaikkuna: ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
Body Mass Index (BMI) antropometrinen parametri, joka on ihmisen painon ja pituuden välinen suhde
|
ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
Antropometrisen parametrin rasvamassan avulla voidaan arvioida ihmisten ylipainoa tai lihavuutta
|
ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
Testi arvioi kolmea liikkuvuuden näkökohtaa tasapainoa, toista askelnopeutta ja kolmannen jalan voimaa
|
ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
Tartuntavoima on lihasvoiman mitta tai kyynärvarren lihasten synnyttämä maksimivoima/jännitys
|
ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
|
RPE-Borg 10
Aikaikkuna: ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
RPE on lyhenne sanoista Rating of Perceived Exertion.
|
ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024.08.12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .