Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniinin täydennys- ja harjoitusohjelma rintasyöpää sairastaville naisille (MEXBSO)

maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Diego Fernández Lázaro, University of Valladolid

Melatoniinilisän lisäksi -harjoitusohjelman vaikutus rintasyövästä kärsineille naisille Sorian maakunnassa Espanjassa

Johdanto: Rintasyöpä (BC) on edelleen naisten yleisin syövän aiheuttaja, sillä maailmanlaajuisesti todetaan vuosittain lähes 1,4 miljoonaa uutta tapausta ja Espanjassa 27 000 uutta tapausta. Yhä tehokkaammilla onkologiahoidoilla on kuitenkin lukuisia haittavaikutuksia, kuten lihasten rappeutuminen, väsymys, fyysisen toiminnan ja aerobisen kapasiteetin heikkeneminen sekä elämänlaadun heikkeneminen. Tässä mielessä fyysinen aktiivisuus (PA) näyttää olevan mielenkiintoinen ei-farmakologinen strategia näiden vakavien komplikaatioiden lievittämiseksi, ja siitä on mahdollisesti hyötyä naisille, joilla on BC. Melatoniini (N-asetyyli-5-metoksitryptamiini) on indolinen yhdiste, jolla on pleiotrooppisia biovaikutuksia, jotka säätelevät vuorokausirytmiä, antioksidanttisia, anti-inflammatorisia, immunostimulantteja, sydäntä suojaavia, diabeteslääkkeitä, liikalihavuutta, hermoja suojaavia ja ikääntymistä estäviä vaikutuksia. Lisäksi viime vuosina monet tutkimukset ovat kuvanneet melatoniinin keskeistä roolia syövän ehkäisyssä ja kehittymisessä. Yleisiä karsinogeenisia mekanismeja ovat epigeneettinen kontrolli, soluproliferaation modulaatio, solusyklin säätely, apoptoosin induktio ja telomeraasin esto. Melatoniinilla on myös antiestrogeenistä aktiivisuutta, mikä on erityisen merkittävää hormoniriippuvaisissa kasvaimissa, säätelemällä estrogeenireseptorin ilmentymistä ja transaktivaatiota ja moduloimalla estrogeenien paikalliseen synteesiin osallistuvia entsyymejä. Kaikista mainituista ominaisuuksista huolimatta melatoniinin käyttö päivittäisessä kliinisessä käytännössä on hyvin rajallista, ja lisätutkimuksia tarvitaan tämän hormonin roolin paremmin selvittämiseksi onkologisissa kliinisissä sovelluksissa erityyppisiä syöpiä vastaan.

Tavoite: Analysoida 4 g/vrk melatoniinilisän vaikutusta lihasvaurioihin (CK ja LDH), hormonaalisiin vasteisiin (estradioli, testosteroni, kortisoli ja testosteroni/kortisolisuhde), antioksidanttikapasiteettiin (BAP ja d-ROM) ), Exerkins (Irisin ja Sestrin 2), fyysinen suorituskyky (kädensijan voima, RPE ja SPPB), antropometria (kehon massa, BMI ja rasvamassa) ja WHOQOL-BREF (fyysinen ja psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö) yli 60-vuotiailla naisilla, jotka ovat sairastaneet rintasyöpää ja jotka noudattavat fyysistä harjoitusohjelmaa.

Menetelmät: Yhteensä 20 naispuolista vapaaehtoista, iältään 60–73 vuotta (ikä: 65,5±4,52 vuotta, BMI: 25,83±2,67 ja kehon rasvaprosentti: 33,73±5,54) Jäsenet ovat seuranneet ikänsä ja kykyjensä mukaista fyysistä toimintaa. tästä tutkimuksesta. Vapaaehtoiset jaettiin kahteen ryhmään: lumelääkkeeseen (CG; n = 10) ja niihin lisättiin 5 g/päivä melatoniinia (GI; n = 10). Erilaiset testit suoritettiin lihasvauriosta (CK ja LDH), hormonaalisista vasteista (estradioli, testosteroni, kortisoli ja testosteroni/kortisolisuhde), antioksidanttikapasiteetti (BAP ja d-ROM), Exerkins (Irisin ja Sestrin 2), fyysinen suorituskyky ( Käden otteen vahvuus, RPE ja SPPB, antropometria (kehon massa, BMI ja rasvamassa) ja WHOQOL-BREF (fyysinen ja psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö) analysoitiin 10 viikon interventiojakson alussa (T1) ja lopussa (T2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Cesar Ignacio Fernández Lázaro, Professor; PhD
  • Puhelinnumero: +34 975129185
  • Sähköposti: fernandezlazaro@usal.es

Opiskelupaikat

      • Soria, Espanja, 42004
        • Rekrytointi
        • Faculty of Health Sciences, University of Valladolid Soria Campus
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuneet naiset, joilla oli aiemmin ollut duktaalinen karsinooma in situ, lobulaarinen karsinooma in situ tai vaiheen 1–3 rintasyöpä (5 vuotta tai enemmän diagnoosin jälkeen), jotka eivät tällä hetkellä saaneet kemoterapiaa tai hormonihoitoa, postmenopausaalisilla ja itäisen yhteistyön onkologiaryhmällä ( ECOG) pisteet ≤ 1

Poissulkemiskriteerit:

  • naiset, jotka olivat harjoittaneet säännöllisesti vähintään 20 minuuttia kerran ja vähintään kahdesti viikossa tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • IV vaiheen rintasyöpä tai systeemiset uusiutumiset
  • Tunnetut autoimmuunisairaudet: systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma (RA) ja multippeliskleroosi.
  • Vaikea munuaissairaus
  • Adjuvanttihormonaalihoidon, oraalisen estrogeeni- tai progesteronikorvaushoidon, luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistien käyttö tällä hetkellä tai viimeisten 60 päivän aikana
  • 6 kuukautta ≥ kemoterapian jälkeen
  • Unilääkkeiden samanaikainen käyttö joka ilta nukkumaan mennessä
  • Mustan cohoshin, pellavansiementen tai soijan samanaikainen käyttö pillereiden tai lisäravinteiden muodossa
  • Toiminnallinen rajoitus Barthel-asteikolla (alle 100 = maksimipistemäärä) ja Lawton-Brodyn asteikolla (alle 8 = maksimiarvo).
  • Hallitsematon verenpainetauti (>180/100 mmHg).
  • Hallitsemattomat eteisen tai kammion rytmihäiriöt, dissekoiva aortan aneurysma, vaikea aorttastenoosi, akuutti endokardiitti/perikardiitti
  • Akuutti tromboembolinen sairaus.
  • Keskivaikea/vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), Bodex-indeksi C tai D Äskettäinen luunmurtuma (viime kuussa).
  • Kaikki muut lääkärisi arvioimat olosuhteet estävät fyysisen aktiivisuuden.
  • Neoadjuvantti kemoterapia tai sädehoito
  • beetasalpaajien samanaikainen käyttö
  • 6 kuukautta ≥ sädehoidon jälkeen
  • Postmenopausaalisen hormonikorvaushoidon samanaikainen käyttö
  • Minkä tahansa suun kautta otettavan melatoniinilisän käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  • Akuutti/krooninen sydämen vajaatoiminta, NYHA (New York Heart Association) -pistemäärä >II
  • Hallitsematon ortostaattinen hypotensio
  • Äskettäinen akuutti sydäninfarkti (3–6 kuukautta) tai epästabiili angina pectoris.
  • Akuutti/krooninen hengitysvajaus.
  • Diabetes mellitus, johon liittyy akuutti dekompensaatio tai hallitsematon hypoglykemia
  • Aiempi dementia (lääkärin ympäristön epäilemä ja diagnosoitu).
  • Vuorotyö ja yötyö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Melatoniinilisäryhmä
2 kapselia jaettuna yhdeksi päiväannokseksi klo 21.00. tai 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa sen mukaan, kumpi tuli ensin, 10 viikon ajan.
kaksi kapselia päivässä; Jokainen kapseli sisältää 3 mg Melatonin Nutrifoods® Laboratoriesia, Barcelona, ​​Espanja), jonka on valmistanut Magistral Formulation Laboratory of a Pharmacy (Soria, Espanja) Espanjan kuninkaallisen farmakopean (terveysministeriö, Espanjan hallitus) sääntöjä noudattaen. Melatoniinilla on tekninen tietolehti, joka takaa sen koostumuksen ja puhtauden (viitenumero: DIE-134).
Placebo Comparator: Placebo-lisäryhmä
2 kapselia jaettuna yhdeksi päiväannokseksi klo 21.00. tai 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa sen mukaan, kumpi tuli ensin, 10 viikon ajan.
Kaksi kapselia päivässä; Jokainen kapseli sisältää 100 mg:n maltodekstriinikapseleita, joita käytettiin lumelääkkeenä vastaamaan melatoniinitablettien väriä ja rakennetta sokeuden varmistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Irisin
Aikaikkuna: ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
Exerkin erittyy ensisijaisesti luurankolihaksista vasteena harjoitukselle
ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
Sestrin-2
Aikaikkuna: ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
Exerkin on erittäin konservoitunut stressiresponsiivinen proteiini, jonka voivat laukaista erilaiset haitalliset ärsykkeet, kuten hypoksia, DNA-vaurio, oksidatiivinen stressi, endoplasminen verkkokalvo (ER) stressi ja tulehdus.
ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BAP
Aikaikkuna: ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
biologisen antioksidanttipotentiaalin (BAP) testi antioksidanttikapasiteetin arvioimiseksi mittaamalla antioksidanttien pitoisuus veressä
ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
d-ROM-levyjä
Aikaikkuna: ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
diacronin reaktiiviset happimetaboliitit (d-ROM:t) biologisen näytteen prooksidanttitila, mittaa hydroperoksideja
ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - BREF (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan neljää elämänlaadun osa-aluetta: fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö
ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
Kreatiinikinaasi (CK)
Aikaikkuna: ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
CK on entsyymi, jota eri kudokset ja solutyypit ilmentävät; lihasvaurioiden merkkiaineet
ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
Laktaattidehydrogenaasi (LDH)
Aikaikkuna: ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
LDH on katalyyttinen entsyymi, jota esiintyy monissa kehon kudoksissa; lihasvaurioiden merkkiaineet
ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
Kortisoli
Aikaikkuna: ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
katabolinen hormoni, joka vapautuu vastauksena stressiin
ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
Testosteroni
Aikaikkuna: ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
anabolinen hormoni
ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
Estradioli
Aikaikkuna: ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
estrogeeniryhmän naisten sukupuolihormoni.
ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
BMI
Aikaikkuna: ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
Body Mass Index (BMI) antropometrinen parametri, joka on ihmisen painon ja pituuden välinen suhde
ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
Rasva massa
Aikaikkuna: ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
Antropometrisen parametrin rasvamassan avulla voidaan arvioida ihmisten ylipainoa tai lihavuutta
ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
Testi arvioi kolmea liikkuvuuden näkökohtaa tasapainoa, toista askelnopeutta ja kolmannen jalan voimaa
ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
Tartuntavoima on lihasvoiman mitta tai kyynärvarren lihasten synnyttämä maksimivoima/jännitys
ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
RPE-Borg 10
Aikaikkuna: ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)
RPE on lyhenne sanoista Rating of Perceived Exertion.
ensimmäinen tutkimuspäivä ja 60 päivän lisäravinteen jälkeen (tutkimuksen loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa