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Programa de ejercicios y suplementación con melatonina en mujeres con cáncer de mama (MEXBSO)

18 de noviembre de 2024 actualizado por: Diego Fernández Lázaro, University of Valladolid

Impacto del programa de suplementación con melatonina más ejercicio en mujeres que han padecido cáncer de mama en la provincia de Soria, España

Introducción: El cáncer de mama (CM) sigue siendo la primera causa de cáncer en mujeres con cerca de 1,4 millones de nuevos casos anualmente en todo el mundo y 27.000 en España. Sin embargo, las terapias oncológicas cada vez más eficaces tienen numerosos efectos adversos, como degeneración muscular, fatiga, disminución de la función física y la capacidad aeróbica y deterioro de la calidad de vida. En este sentido, la actividad física (AF) parece ser una estrategia no farmacológica interesante para aliviar estas complicaciones graves y con potenciales beneficios para las mujeres con CM. La melatonina (N-acetil-5 metoxitriptamina) es un compuesto indólico presente con bioacciones pleiotrópicas que regulan el ritmo circadiano, acciones antioxidantes, antiinflamatorias, inmunoestimulantes, cardioprotectoras, antidiabéticas, antiobesidad, neuroprotectoras y antienvejecimiento. Además, en los últimos años numerosos estudios han descrito el papel clave de la melatonina en la prevención y el desarrollo del cáncer. Los mecanismos anticancerígenos generales incluyen el control epigenético, la modulación de la proliferación celular, la regulación del ciclo celular, la inducción de la apoptosis y la inhibición de la telomerasa. La melatonina también ejerce actividad antiestrogénica, que es particularmente significativa en los tumores hormonodependientes, regulando la expresión y transactivación del receptor de estrógenos y modulando las enzimas implicadas en la síntesis local de estrógenos. A pesar de todas las propiedades mencionadas, el uso de la melatonina en la práctica clínica diaria es muy limitado, y se necesitan estudios adicionales para establecer mejor el papel de esta hormona en aplicaciones clínicas oncológicas contra diferentes tipos de cáncer.

Objetivo: Analizar el efecto de la suplementación con 4 g/día de melatonina durante 10 semanas sobre el daño muscular (CK y LDH), las respuestas hormonales (estradiol, testosterona, cortisol y ratio testosterona/cortisol), la capacidad antioxidante (BAP y d-ROMs). ), Exerkins (Irisin y Sestrin 2), rendimiento físico (fuerza de prensión manual, RPE y SPPB), antropometría (masa corporal, IMC y masa grasa) y WHOQOL-BREF (salud física y psicológica, relaciones sociales y medio ambiente) en mujeres mayores de 60 años que han sufrido cáncer de mama y que siguen un programa de entrenamiento físico.

Métodos: Un total de 20 voluntarias entre 60 y 73 años (edad: 65,5±4,52 años, IMC: 25,83±2,67 y porcentaje de grasa corporal: 33,73±5,54). Son sus miembros quienes realizaron una actividad física adaptada a su edad y capacidades. de este estudio. Los voluntarios se dividieron en dos grupos: placebo (CG; n = 10) y suplementados con 5 g/día de melatonina (GI; n = 10). Se realizaron diferentes pruebas de daño muscular (CK y LDH), respuestas hormonales (estradiol, testosterona, cortisol y relación testosterona/cortisol), capacidad antioxidante (BAP y d-ROMs), Exerkins (Irisin y Sestrin 2), rendimiento físico ( Fuerza de prensión manual, RPE y SPPB), antropometría (masa corporal, IMC y masa grasa) y WHOQOL-BREF (salud física y psicológica, relaciones sociales y medio ambiente). Se analizaron al inicio (T1) y al final de las 10 semanas de intervención (T2).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cesar Ignacio Fernández Lázaro, Professor; PhD
  • Número de teléfono: +34 975129185
  • Correo electrónico: fernandezlazaro@usal.es

Ubicaciones de estudio

      • Soria, España, 42004
        • Reclutamiento
        • Faculty of Health Sciences, University of Valladolid Soria Campus
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las participantes del estudio fueron mujeres con antecedentes de carcinoma ductal in situ, carcinoma lobulillar in situ o cáncer de mama en estadio 1 a 3 (5 años o más desde el diagnóstico), que actualmente no recibían quimioterapia ni terapia hormonal, posmenopáusicas y del Eastern Cooperative Oncology Group ( puntuación ECOG) ≤ 1

Criterios de exclusión:

  • mujeres que habían hecho ejercicio regularmente durante al menos 20 minutos una vez y al menos dos veces por semana en los 3 meses anteriores al estudio
  • Cáncer de mama en estadio IV o recurrencias sistémicas
  • Enfermedades autoinmunes conocidas: lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide (AR) y esclerosis múltiple.
  • Enfermedad renal grave
  • Uso de terapia hormonal adyuvante, terapia de reemplazo de estrógeno o progesterona oral, agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante en la actualidad o en los últimos 60 días.
  • 6 meses ≥ después de la quimioterapia
  • Uso concomitante de pastillas para dormir todas las noches antes de acostarse.
  • Uso concomitante de cohosh negro, linaza o soja en forma de píldora o suplemento
  • Limitación funcional mediante la escala de Barthel (menos de 100 = puntuación máxima) y la escala de Lawton-Brody (menos de 8 = valor máximo).
  • Hipertensión no controlada (>180/100 mm Hg).
  • Arritmias auriculares o ventriculares no controladas, aneurisma aórtico disecante, estenosis aórtica grave, endocarditis/pericarditis aguda
  • Enfermedad tromboembólica aguda.
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada/grave con índice de Bodex C o D Fractura ósea reciente (último mes).
  • Cualquier otra circunstancia que su médico considere impide la actividad física.
  • Quimioterapia o radioterapia neoadyuvante.
  • Uso concomitante de betabloqueantes.
  • 6 meses ≥ post-radioterapia
  • Uso concomitante de terapia de reemplazo hormonal posmenopáusica
  • Uso de cualquier tipo de suplemento oral de melatonina en los últimos 30 días.
  • Insuficiencia cardíaca aguda/crónica con puntuación NYHA (New York Heart Association) >II
  • Hipotensión ortostática no controlada
  • Infarto agudo de miocardio reciente (3 a 6 meses) o angina inestable.
  • Insuficiencia respiratoria aguda/crónica.
  • Diabetes mellitus con descompensación aguda o hipoglucemia no controlada
  • Historia de demencia (sospechada por el entorno del médico de cabecera y diagnosticada).
  • Trabajo por turnos y trabajo nocturno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de suplementación con melatonina
2 cápsulas repartidas en una única toma oral diaria a las 21 horas. o 30 minutos antes de acostarse, lo que ocurra primero, durante 10 semanas.
dos cápsulas por día; Cada cápsula incluye 3mg de Melatonina Nutrifoods® Laboratorios, Barcelona, ​​España) por el Laboratorio Magistral de Formulación de una Farmacia (Soria, España), siguiendo las normas de la Real Farmacopea Española (Ministerio de Sanidad, Gobierno de España). La Melatonina dispone de ficha técnica que garantiza su composición y pureza (NºReferencia: DIE-134).
Comparador de placebos: Grupo de suplementación con placebo
2 cápsulas repartidas en una única toma oral diaria a las 21 horas. o 30 minutos antes de acostarse, lo que ocurra primero, durante 10 semanas.
Dos cápsulas al día; Cada cápsula incluye cápsulas de maltodextrina de 100 mg que se utilizaron como placebo para igualar el color y la textura de las tabletas de melatonina para garantizar el cegamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Irisina
Periodo de tiempo: primer día de estudio y después de 60 días de suplementación (fin del estudio)
Exerkin secretado principalmente por el músculo esquelético en respuesta al ejercicio.
primer día de estudio y después de 60 días de suplementación (fin del estudio)
Sestrina-2
Periodo de tiempo: primer día de estudio y después de 60 días de suplementación (fin del estudio)
Exerkin, una proteína altamente conservada que responde al estrés, puede desencadenarse por diversos estímulos nocivos, como hipoxia, daño del ADN, estrés oxidativo, estrés del retículo endoplásmico (ER) e inflamación.
primer día de estudio y después de 60 días de suplementación (fin del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PANECILLO EN ESCOCIA
Periodo de tiempo: primer día de estudio y después de 60 días de suplementación (fin del estudio)
Prueba de potencial biológico antioxidante (BAP) para estimar la capacidad antioxidante midiendo la concentración de antioxidantes en la sangre.
primer día de estudio y después de 60 días de suplementación (fin del estudio)
d-ROM
Periodo de tiempo: primer día de estudio y después de 60 días de suplementación (fin del estudio)
Metabolitos reactivos de oxígeno de diacrón (d-ROM) estado prooxidante de una muestra biológica, mide hidroperóxidos
primer día de estudio y después de 60 días de suplementación (fin del estudio)
Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: primer día de estudio y después de 60 días de suplementación (fin del estudio)
un cuestionario de autoinforme que evalúa 4 dominios de la calidad de vida (CV): salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.
primer día de estudio y después de 60 días de suplementación (fin del estudio)
Creatina quinasa (CK)
Periodo de tiempo: primer día de estudio y después de 60 días de suplementación (fin del estudio)
La CK es una enzima expresada por varios tejidos y tipos de células; marcadores de daño muscular
primer día de estudio y después de 60 días de suplementación (fin del estudio)
Lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: primer día de estudio y después de 60 días de suplementación (fin del estudio)
La LDH es una enzima catalítica que se encuentra en muchos tejidos del cuerpo; marcadores de daño muscular.
primer día de estudio y después de 60 días de suplementación (fin del estudio)
Cortisol
Periodo de tiempo: primer día de estudio y después de 60 días de suplementación (fin del estudio)
hormona catabólica liberada en respuesta al estrés
primer día de estudio y después de 60 días de suplementación (fin del estudio)
Testosterona
Periodo de tiempo: primer día de estudio y después de 60 días de suplementación (fin del estudio)
hormona anabólica
primer día de estudio y después de 60 días de suplementación (fin del estudio)
Estradiol
Periodo de tiempo: primer día de estudio y después de 60 días de suplementación (fin del estudio)
Hormona sexual femenina del grupo de los estrógenos.
primer día de estudio y después de 60 días de suplementación (fin del estudio)
IMC
Periodo de tiempo: primer día de estudio y después de 60 días de suplementación (fin del estudio)
Parámetro antropométrico del índice de masa corporal (IMC) que es la relación entre la masa corporal de una persona y su altura.
primer día de estudio y después de 60 días de suplementación (fin del estudio)
Masa grasa
Periodo de tiempo: primer día de estudio y después de 60 días de suplementación (fin del estudio)
El parámetro antropométrico masa grasa permite estimar el sobrepeso u obesidad en humanos
primer día de estudio y después de 60 días de suplementación (fin del estudio)
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: primer día de estudio y después de 60 días de suplementación (fin del estudio)
La prueba evalúa tres aspectos de la movilidad: mide el equilibrio, la segunda velocidad de marcha y la tercera fuerza de la pierna.
primer día de estudio y después de 60 días de suplementación (fin del estudio)
Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: primer día de estudio y después de 60 días de suplementación (fin del estudio)
La fuerza de agarre es una medida de la fuerza muscular o la fuerza/tensión máxima generada por los músculos del antebrazo.
primer día de estudio y después de 60 días de suplementación (fin del estudio)
RPE-Borg 10
Periodo de tiempo: primer día de estudio y después de 60 días de suplementación (fin del estudio)
RPE significa Calificación de esfuerzo percibido.
primer día de estudio y después de 60 días de suplementación (fin del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

20 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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