- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06696378
유방암 여성의 멜라토닌 보충 및 운동 프로그램 (MEXBSO)
스페인 소리아 지방의 유방암으로 고통받는 여성에 대한 멜라토닌 보충 및 운동 프로그램의 영향
서론: 유방암(BC)은 전 세계적으로 매년 약 140만 건, 스페인에서는 27,000건의 새로운 사례가 발생하는 여성 암의 주요 원인으로 남아 있습니다. 그러나 점점 더 효과적인 종양학 치료법은 근육 퇴화, 피로, 신체 기능 및 유산소 능력 저하, 삶의 질 저하 등 수많은 부작용을 안고 있습니다. 이러한 의미에서 신체 활동(PA)은 이러한 심각한 합병증을 완화하고 BC 여성에게 잠재적인 이점을 제공하는 흥미로운 비약리학적 전략인 것 같습니다. 멜라토닌(N-아세틸-5 메톡시트립타민)은 일주기 리듬, 항산화제, 항염증제, 면역 자극제, 심장 보호제, 항당뇨병제, 항비만제, 신경 보호제 및 항노화 작용을 조절하는 다발성 생체 작용이 있는 인돌 화합물입니다. 또한 최근 몇 년 동안 암 예방 및 발병에 있어 멜라토닌의 핵심 역할에 대한 많은 연구가 이루어졌습니다. 일반적인 항암 메커니즘에는 후생적 조절, 세포 증식 조절, 세포 주기 조절, 세포사멸 유도 및 텔로머라제 억제가 포함됩니다. 멜라토닌은 또한 호르몬 의존성 종양에서 특히 중요한 항에스트로겐 활성을 발휘하여 에스트로겐 수용체의 발현과 전사활성화를 조절하고 에스트로겐의 국소 합성에 관여하는 효소를 조절합니다. 언급된 모든 특성에도 불구하고 일상적인 임상 실습에서 멜라토닌의 사용은 매우 제한적이며 다양한 유형의 암에 대한 종양학적 임상 적용에서 이 호르몬의 역할을 더 잘 확립하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
목적: 근육 손상(CK 및 LDH), 호르몬 반응(에스트라디올, 테스토스테론, 코티솔 및 테스토스테론/코티솔 비율), 항산화 능력(BAP 및 d-ROM)에 대해 10주 동안 하루 4g의 멜라토닌을 보충한 효과를 분석합니다. ), Exerkins(Irisin 및 Sestrin 2), 신체 성능(손잡이 강도, RPE 및 SPPB), 인체 측정(체질량, BMI 및 체지방량) 및 WHOQOL-BREF(신체적, 정신적 건강, 사회적 관계 및 환경)는 유방암을 앓았으며 신체 훈련 프로그램을 따르는 60세 이상의 여성에 대한 것입니다.
방법: 60~73세 여성 지원자 총 20명(연령: 65.5±4.52세, BMI: 25.83±2.67, 체지방률: 33.73±5.54) 나이와 능력에 맞는 신체활동을 한 회원들입니다. 이 연구의. 지원자를 위약(CG; n = 10)과 5g/일 멜라토닌 보충(GI; n = 10)의 두 그룹으로 나누었습니다. 근육 손상(CK 및 LDH), 호르몬 반응(에스트라디올, 테스토스테론, 코티솔 및 테스토스테론/코티솔 비율), 항산화 능력(BAP 및 d-ROM), 엑서킨스(Irisin 및 Sestrin 2), 신체적 성능( 악력, RPE 및 SPPB), 인체측정학(체질량, BMI 및 체지방량) 및 WHOQOL-BREF (신체적, 정신적 건강, 사회적 관계 및 환경)은 개입 시작(T1)과 10주 종료(T2)에서 분석되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Diego Fernández Lázaro, Professor; PhD
- 전화번호: +34 658073375
- 이메일: diego.fernandez.lazaro@uva.es
연구 연락처 백업
- 이름: Cesar Ignacio Fernández Lázaro, Professor; PhD
- 전화번호: +34 975129185
- 이메일: fernandezlazaro@usal.es
연구 장소
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Soria, 스페인, 42004
- 모병
- Faculty of Health Sciences, University of Valladolid Soria Campus
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연락하다:
- Diego Fernández Lázaro, Vice Dean
- 전화번호: 658073375
- 이메일: diego.fernandez.lazaro@uva.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여자는 상피내관암종, 소엽상피내암종, 1~3기 유방암(진단 후 5년 이상) 병력이 있고 현재 화학요법이나 호르몬 요법을 받고 있지 않은 여성, 폐경 후 여성, 동부협동종양학그룹(Eastern Cooperative Oncology Group)(진단 후 5년 이상)을 대상으로 했습니다. ECOG) 점수 ≤ 1
제외 기준:
- 연구 전 3개월 동안 매주 1회, 2회 이상 규칙적으로 20분 이상 운동한 여성
- IV기 유방암 또는 전신 재발
- 알려진 자가면역 질환: 전신홍반루푸스(SLE), 류마티스 관절염(RA), 다발성 경화증.
- 심각한 신장 질환
- 현재 또는 지난 60일 이내에 보조 호르몬 요법, 경구 에스트로겐 또는 프로게스테론 대체 요법, 황체형성 호르몬 방출 호르몬 작용제를 사용하고 있는 경우
- 6개월 ≥ 화학요법 후
- 매일 밤 취침 시간에 수면제를 병용 사용
- 블랙 코호시, 아마씨, 대두를 알약이나 보충제 형태로 병용 사용
- Barthel 척도(100 미만 = 최대 점수) 및 Lawton-Brody 척도(8 미만 = 최대 값)를 사용한 기능 제한.
- 조절되지 않는 고혈압(>180/100mmHg).
- 조절되지 않는 심방 또는 심실 부정맥, 박리형 대동맥류, 중증 대동맥 협착증, 급성 심내막염/심낭염
- 급성 혈전색전성 질환.
- Bodex 지수가 C 또는 D인 중등도/중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 최근 골절(지난 달).
- 의사가 고려하는 기타 상황은 신체 활동을 방해합니다.
- 신보강 화학요법 또는 방사선요법
- 베타차단제 병용
- 6개월 ≥ 방사선 치료 후
- 폐경기 호르몬 대체 요법의 병용 사용
- 지난 30일 동안 모든 종류의 경구용 멜라토닌 보충제를 사용했습니다.
- NYHA(뉴욕 심장 협회) 점수가 >II인 급성/만성 심부전
- 조절되지 않는 기립성 저혈압
- 최근 급성 심근경색(3~6개월) 또는 불안정 협심증이 있는 경우.
- 급성/만성 호흡 부전.
- 급성 대상부전 또는 조절되지 않는 저혈당증을 동반한 당뇨병
- 치매 병력(GP 환경에서 의심되어 진단됨)
- 교대근무와 야간근무
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜라토닌 보충군
오후 9시에 하루 1회 경구 섭취량으로 2캡슐을 배분합니다. 또는 취침 30분 전 중 먼저 도래하는 날짜를 기준으로 10주 동안 적용됩니다.
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하루에 두 캡슐; 각 캡슐에는 스페인 왕립약전(스페인 보건부, 스페인 정부)의 규정에 따라 약국의 Magistral Formulation Laboratory(스페인 소리아)에서 제작한 Melatonin Nutrifoods® Laboratories(스페인 바르셀로나) 3mg이 포함되어 있습니다.
멜라토닌은 그 구성과 순도를 보장하는 기술자료를 보유하고 있습니다(참조번호: DIE-134).
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위약 비교기: 위약 보충 그룹
오후 9시에 하루 1회 경구 섭취량으로 2캡슐을 배분합니다. 또는 취침 30분 전 중 먼저 도래하는 날짜를 기준으로 10주 동안 적용됩니다.
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하루에 2캡슐; 각 캡슐에는 100mg 말토덱스트린 캡슐이 포함되어 있으며 멜라토닌 정제의 색상과 질감을 일치시켜 눈을 멀게 하기 위해 위약으로 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이리신
기간: 연구 첫날 및 보충 60일 후(연구 종료)
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운동에 반응하여 주로 골격근에서 분비되는 엑서킨
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연구 첫날 및 보충 60일 후(연구 종료)
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세스트린-2
기간: 연구 첫날 및 보충 60일 후(연구 종료)
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고도로 보존된 스트레스 반응 단백질인 Exerkin은 저산소증, DNA 손상, 산화 스트레스, 소포체(ER) 스트레스 및 염증과 같은 다양한 유해 자극에 의해 유발될 수 있습니다.
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연구 첫날 및 보충 60일 후(연구 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부드러운 롤빵
기간: 연구 첫날 및 보충 60일 후(연구 종료)
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항산화 물질의 혈중 농도를 측정하여 항산화 능력을 추정하는 생물학적 항산화 잠재력(BAP) 테스트
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연구 첫날 및 보충 60일 후(연구 종료)
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d-ROM
기간: 연구 첫날 및 보충 60일 후(연구 종료)
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diacron 활성산소 대사산물(d-ROM) 생물학적 시료의 산화촉진 상태, 과산화수소 측정
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연구 첫날 및 보충 60일 후(연구 종료)
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세계보건기구 삶의 질 - BREF(WHOQOL-BREF)
기간: 연구 첫날 및 보충 60일 후(연구 종료)
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삶의 질(QOL)의 4가지 영역(신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경)을 평가하는 자가 보고 설문지
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연구 첫날 및 보충 60일 후(연구 종료)
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크레아틴 키나제(CK)
기간: 연구 첫날 및 보충 60일 후(연구 종료)
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CK는 다양한 조직과 세포 유형에서 발현되는 효소입니다. 근육 손상 지표
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연구 첫날 및 보충 60일 후(연구 종료)
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젖산염 탈수소효소(LDH)
기간: 연구 첫날 및 보충 60일 후(연구 종료)
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LDH는 신체의 많은 조직에서 발견되는 촉매 효소입니다. 근육 손상의 지표
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연구 첫날 및 보충 60일 후(연구 종료)
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코티솔
기간: 연구 첫날 및 보충 60일 후(연구 종료)
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스트레스에 반응하여 분비되는 이화호르몬
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연구 첫날 및 보충 60일 후(연구 종료)
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테스토스테론
기간: 연구 첫날 및 보충 60일 후(연구 종료)
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동화호르몬
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연구 첫날 및 보충 60일 후(연구 종료)
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에스트라디올
기간: 연구 첫날 및 보충 60일 후(연구 종료)
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에스트로겐 그룹의 여성 성 호르몬.
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연구 첫날 및 보충 60일 후(연구 종료)
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BMI
기간: 연구 첫날 및 보충 60일 후(연구 종료)
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체질량지수(BMI) 인체 측정 매개변수는 사람의 체질량과 키 사이의 관계입니다.
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연구 첫날 및 보충 60일 후(연구 종료)
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지방량
기간: 연구 첫날 및 보충 60일 후(연구 종료)
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인체 측정 매개변수 체지방량을 통해 인간의 과체중 또는 비만을 추정할 수 있습니다.
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연구 첫날 및 보충 60일 후(연구 종료)
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SPPB(단기 물리적 성능 배터리)
기간: 연구 첫날 및 보충 60일 후(연구 종료)
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테스트는 균형, 두 번째 보행 속도, 세 번째 다리 근력 측정의 세 가지 측면을 평가합니다.
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연구 첫날 및 보충 60일 후(연구 종료)
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손으로 잡는 힘
기간: 연구 첫날 및 보충 60일 후(연구 종료)
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악력은 근력 또는 팔뚝 근육에 의해 생성되는 최대 힘/장력을 측정한 것입니다.
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연구 첫날 및 보충 60일 후(연구 종료)
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RPE-보그 10
기간: 연구 첫날 및 보충 60일 후(연구 종료)
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RPE는 인지된 운동 평가(Rating of Perceived Exertion)를 나타냅니다.
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연구 첫날 및 보충 60일 후(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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