- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06696378
Melatonin-Ergänzungs- und Trainingsprogramm für Frauen mit Brustkrebs (MEXBSO)
Auswirkungen des Melatonin-Supplementierung-Plus-Trainingsprogramms bei Frauen, die an Brustkrebs in der Provinz Soria, Spanien, gelitten haben
Einleitung: Brustkrebs (BC) bleibt die häufigste Krebsursache bei Frauen mit jährlich fast 1,4 Millionen Neuerkrankungen weltweit und 27.000 in Spanien. Immer wirksamere onkologische Therapien haben jedoch zahlreiche Nebenwirkungen wie Muskeldegeneration, Müdigkeit, verminderte körperliche Funktion und aerobe Kapazität sowie eine Verschlechterung der Lebensqualität. In diesem Sinne scheint körperliche Aktivität (PA) eine interessante nicht-pharmakologische Strategie zur Linderung dieser schwerwiegenden Komplikationen zu sein und möglicherweise Vorteile für Frauen mit BC zu bieten. Melatonin (N-Acetyl-5-Methoxytryptamin) ist eine indolische Verbindung mit pleiotropen Biowirkungen, die den zirkadianen Rhythmus reguliert und antioxidative, entzündungshemmende, immunstimulierende, kardioprotektive, antidiabetische, gegen Fettleibigkeit, neuroprotektive und Anti-Aging-Wirkungen hat. Darüber hinaus wurde in den letzten Jahren in vielen Studien die Schlüsselrolle von Melatonin bei der Vorbeugung und Entstehung von Krebs beschrieben. Zu den allgemeinen antikarzinogenen Mechanismen gehören epigenetische Kontrolle, Modulation der Zellproliferation, Regulierung des Zellzyklus, Apoptose-Induktion und Telomerase-Hemmung. Melatonin übt auch eine antiöstrogene Aktivität aus, die besonders bei hormonabhängigen Tumoren von Bedeutung ist, da es die Expression und Transaktivierung des Östrogenrezeptors reguliert und die an der lokalen Östrogensynthese beteiligten Enzyme moduliert. Trotz aller genannten Eigenschaften ist die Verwendung von Melatonin in der täglichen klinischen Praxis sehr begrenzt und es sind weitere Studien erforderlich, um die Rolle dieses Hormons in onkologischen klinischen Anwendungen gegen verschiedene Krebsarten besser zu etablieren.
Ziel: Analyse der Wirkung einer Nahrungsergänzung mit 4 g/Tag Melatonin über 10 Wochen auf Muskelschäden (CK und LDH), hormonelle Reaktionen (Östradiol, Testosteron, Cortisol und Testosteron/Cortisol-Verhältnis), antioxidative Kapazität (BAP und d-ROMs). ), Exerkins (Irisin und Sestrin 2), körperliche Leistungsfähigkeit (Handgriffkraft, RPE und SPPB), Anthropometrie (Körpermasse, BMI und Fettmasse) und WHOQOL-BREF (physische und psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt) bei Frauen über 60 Jahren, die an Brustkrebs erkrankt sind und ein körperliches Trainingsprogramm absolvieren.
Methoden: Insgesamt 20 weibliche Freiwillige im Alter zwischen 60 und 73 Jahren (Alter: 65,5 ± 4,52 Jahre, BMI: 25,83 ± 2,67 und Körperfettanteil: 33,73 ± 5,54) Zu den Mitgliedern zählen Personen, die einer ihrem Alter und ihren Fähigkeiten angepassten körperlichen Betätigung nachgehen. dieser Studie. Die Freiwilligen wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Placebo (CG; n = 10) und ergänzt mit 5 g/Tag Melatonin (GI; n = 10). Verschiedene Tests wurden durchgeführt: Muskelschäden (CK und LDH), hormonelle Reaktionen (Östradiol, Testosteron, Cortisol und Testosteron/Cortisol-Verhältnis), antioxidative Kapazität (BAP und d-ROMs), Exerkine (Irisin und Sestrin 2), körperliche Leistungsfähigkeit ( Handgriffstärke, RPE und SPPB), Anthropometrie (Körpermasse, BMI und Fettmasse) und WHOQOL-BREF (körperliche und psychische Gesundheit, soziale Beziehungen). und Umwelt) wurden zu Beginn (T1) und am Ende der 10 Interventionswochen (T2) analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Diego Fernández Lázaro, Professor; PhD
- Telefonnummer: +34 658073375
- E-Mail: diego.fernandez.lazaro@uva.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cesar Ignacio Fernández Lázaro, Professor; PhD
- Telefonnummer: +34 975129185
- E-Mail: fernandezlazaro@usal.es
Studienorte
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Soria, Spanien, 42004
- Rekrutierung
- Faculty of Health Sciences, University of Valladolid Soria Campus
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Kontakt:
- Diego Fernández Lázaro, Vice Dean
- Telefonnummer: 658073375
- E-Mail: diego.fernandez.lazaro@uva.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studienteilnehmer waren Frauen mit einer Vorgeschichte von duktalem Carcinoma in situ, lobulärem Carcinoma in situ oder Brustkrebs im Stadium 1 bis 3 (5 Jahre oder länger seit der Diagnose), die derzeit keine Chemotherapie oder Hormontherapie erhielten, postmenopausal waren und von der Eastern Cooperative Oncology Group ( ECOG-Score ≤ 1
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die in den 3 Monaten vor der Studie einmal und mindestens zweimal pro Woche regelmäßig mindestens 20 Minuten Sport getrieben hatten
- Brustkrebs im Stadium IV oder systemische Rezidive
- Bekannte Autoimmunerkrankungen: systemischer Lupus erythematodes (SLE), rheumatoide Arthritis (RA) und Multiple Sklerose.
- Schwere Nierenerkrankung
- Anwendung einer adjuvanten Hormontherapie, einer oralen Östrogen- oder Progesteronersatztherapie oder von luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon-Agonisten aktuell oder innerhalb der letzten 60 Tage
- 6 Monate ≥ nach der Chemotherapie
- Gleichzeitige Einnahme von Schlaftabletten jeden Abend vor dem Schlafengehen
- Gleichzeitige Einnahme von Traubensilberkerze, Leinsamen oder Soja in Tabletten- oder Nahrungsergänzungsmittelform
- Funktionelle Einschränkung anhand der Barthel-Skala (weniger als 100 = Maximalwert) und der Lawton-Brody-Skala (weniger als 8 = Maximalwert).
- Unkontrollierte Hypertonie (>180/100 mm Hg).
- Unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Arrhythmien, dissezierendes Aortenaneurysma, schwere Aortenstenose, akute Endokarditis/Perikarditis
- Akute thromboembolische Erkrankung.
- Mittelschwere/schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit Bodex-Index C oder D. Kürzlicher Knochenbruch (letzter Monat).
- Alle anderen Umstände, die Ihr Arzt als hinderlich für körperliche Aktivität erachtet.
- Neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Gleichzeitige Anwendung von Betablockern
- 6 Monate ≥ nach der Strahlentherapie
- Gleichzeitige Anwendung einer postmenopausalen Hormonersatztherapie
- Verwendung jeglicher Art oraler Melatoninpräparate in den letzten 30 Tagen
- Akute/chronische Herzinsuffizienz mit einem NYHA-Score (New York Heart Association) >II
- Unkontrollierte orthostatische Hypotonie
- Kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt (3 bis 6 Monate) oder instabile Angina pectoris.
- Akutes/chronisches Atemversagen.
- Diabetes mellitus mit akuter Dekompensation oder unkontrollierter Hypoglykämie
- Vorgeschichte von Demenz (vom Hausarzt vermutet und diagnostiziert).
- Schichtarbeit und Nachtarbeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Melatonin-Ergänzungsgruppe
2 Kapseln verteilt auf eine einzige tägliche orale Einnahme um 21 Uhr. oder 30 Minuten vor dem Schlafengehen, je nachdem, was zuerst eintritt, 10 Wochen lang.
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zwei Kapseln pro Tag; Jede Kapsel enthält 3 mg Melatonin (Nutrifoods® Laboratories, Barcelona, Spanien) vom Magistral Formulation Laboratory einer Apotheke (Soria, Spanien) gemäß den Regeln des Königlichen Spanischen Arzneibuchs (Gesundheitsministerium, spanische Regierung).
Für Melatonin gibt es ein technisches Datenblatt, das seine Zusammensetzung und Reinheit garantiert (Referenznummer: DIE-134).
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Placebo-Komparator: Placebo-Supplementierungsgruppe
2 Kapseln verteilt auf eine einzige tägliche orale Einnahme um 21 Uhr. oder 30 Minuten vor dem Schlafengehen, je nachdem, was zuerst eintritt, 10 Wochen lang.
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Zwei Kapseln pro Tag; Jede Kapsel enthält 100-mg-Maltodextrin-Kapseln, die als Placebo verwendet wurden, um die Farbe und Textur der Melatonin-Tabletten anzupassen und eine Verblindung zu gewährleisten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Irisin
Zeitfenster: Erster Studientag und nach 60 Tagen Supplementierung (Studienende)
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Exerkin wird hauptsächlich von der Skelettmuskulatur als Reaktion auf körperliche Betätigung abgesondert
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Erster Studientag und nach 60 Tagen Supplementierung (Studienende)
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Sestrin-2
Zeitfenster: Erster Studientag und nach 60 Tagen Supplementierung (Studienende)
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Exerkin, ein hochkonserviertes, auf Stress reagierendes Protein, kann durch verschiedene schädliche Reize wie Hypoxie, DNA-Schäden, oxidativen Stress, Stress des endoplasmatischen Retikulums (ER) und Entzündungen ausgelöst werden.
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Erster Studientag und nach 60 Tagen Supplementierung (Studienende)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BAP
Zeitfenster: Erster Studientag und nach 60 Tagen Supplementierung (Studienende)
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Test des biologischen Antioxidanspotentials (BAP) zur Abschätzung der antioxidativen Kapazität durch Messung der Blutkonzentration von Antioxidantien
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Erster Studientag und nach 60 Tagen Supplementierung (Studienende)
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d-ROMs
Zeitfenster: Erster Studientag und nach 60 Tagen Supplementierung (Studienende)
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Diacron reaktive Sauerstoffmetaboliten (d-ROMs) messen den prooxidativen Zustand einer biologischen Probe und messen Hydroperoxide
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Erster Studientag und nach 60 Tagen Supplementierung (Studienende)
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Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – BREF (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Erster Studientag und nach 60 Tagen Supplementierung (Studienende)
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ein Selbstberichtsfragebogen, der vier Bereiche der Lebensqualität (QOL) bewertet: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt
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Erster Studientag und nach 60 Tagen Supplementierung (Studienende)
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Kreatinkinase (CK)
Zeitfenster: Erster Studientag und nach 60 Tagen Supplementierung (Studienende)
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CK ist ein Enzym, das von verschiedenen Geweben und Zelltypen exprimiert wird; Marker für Muskelschäden
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Erster Studientag und nach 60 Tagen Supplementierung (Studienende)
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Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Erster Studientag und nach 60 Tagen Supplementierung (Studienende)
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LDH ist ein katalytisches Enzym, das in vielen Geweben des Körpers vorkommt und ein Marker für Muskelschäden ist
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Erster Studientag und nach 60 Tagen Supplementierung (Studienende)
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Cortisol
Zeitfenster: Erster Studientag und nach 60 Tagen Supplementierung (Studienende)
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kataboles Hormon, das als Reaktion auf Stress freigesetzt wird
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Erster Studientag und nach 60 Tagen Supplementierung (Studienende)
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Testosteron
Zeitfenster: Erster Studientag und nach 60 Tagen Supplementierung (Studienende)
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anaboles Hormon
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Erster Studientag und nach 60 Tagen Supplementierung (Studienende)
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Östradiol
Zeitfenster: Erster Studientag und nach 60 Tagen Supplementierung (Studienende)
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weibliches Sexualhormon der Östrogengruppe.
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Erster Studientag und nach 60 Tagen Supplementierung (Studienende)
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BMI
Zeitfenster: Erster Studientag und nach 60 Tagen Supplementierung (Studienende)
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Der anthropometrische Parameter Body Mass Index (BMI) ist das Verhältnis zwischen der Körpermasse einer Person und ihrer Körpergröße
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Erster Studientag und nach 60 Tagen Supplementierung (Studienende)
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Fettmasse
Zeitfenster: Erster Studientag und nach 60 Tagen Supplementierung (Studienende)
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Der anthropometrische Parameter Fettmasse ermöglicht die Abschätzung von Übergewicht oder Adipositas beim Menschen
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Erster Studientag und nach 60 Tagen Supplementierung (Studienende)
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Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Erster Studientag und nach 60 Tagen Supplementierung (Studienende)
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Der Test bewertet drei Aspekte der Mobilität und misst das Gleichgewicht, die zweite Ganggeschwindigkeit und die dritte Beinkraft
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Erster Studientag und nach 60 Tagen Supplementierung (Studienende)
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Handgriffstärke
Zeitfenster: Erster Studientag und nach 60 Tagen Supplementierung (Studienende)
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Die Griffstärke ist ein Maß für die Muskelkraft oder die maximale Kraft/Spannung, die von den Unterarmmuskeln erzeugt wird
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Erster Studientag und nach 60 Tagen Supplementierung (Studienende)
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RPE-Borg 10
Zeitfenster: Erster Studientag und nach 60 Tagen Supplementierung (Studienende)
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RPE steht für Rating of Perceived Exertion.
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Erster Studientag und nach 60 Tagen Supplementierung (Studienende)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024.08.12
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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