Suplementace melatoninu a cvičební program u žen s rakovinou prsu (MEXBSO)
Vliv cvičebního programu suplementace melatoninem plus u žen, které trpěly rakovinou prsu v provincii Soria, Španělsko
Úvod: Karcinom prsu (BC) zůstává hlavní příčinou rakoviny u žen s téměř 1,4 miliony nových případů ročně po celém světě a 27 000 ve Španělsku. Stále účinnější onkologické terapie však mají četné nepříznivé účinky, jako je svalová degenerace, únava, snížená fyzická funkce a aerobní kapacita a zhoršující se kvalita života. V tomto smyslu se fyzická aktivita (PA) jeví jako zajímavá nefarmakologická strategie ke zmírnění těchto závažných komplikací as potenciálními přínosy pro ženy s BC. Melatonin (N-acetyl-5 methoxytryptamin) je indolová sloučenina přítomná s pleiotropními biologickými účinky, která reguluje cirkadiánní rytmus, má antioxidační, protizánětlivé, imunostimulační, kardioprotektivní, antidiabetické, antiobezitní, neuroprotektivní a antiagingové účinky. Kromě toho v posledních letech mnoho studií popsalo klíčovou roli melatoninu v prevenci a rozvoji rakoviny. Mezi obecné antikarcinogenní mechanismy patří epigenetická kontrola, modulace buněčné proliferace, regulace buněčného cyklu, indukce apoptózy a inhibice telomerázy. Melatonin také vykazuje antiestrogenní aktivitu, která je zvláště významná u hormonálně závislých nádorů, reguluje expresi a transaktivaci estrogenového receptoru a moduluje enzymy zapojené do lokální syntézy estrogenů. Přes všechny zmíněné vlastnosti je použití melatoninu v každodenní klinické praxi velmi omezené a jsou potřeba další studie, které by lépe prokázaly roli tohoto hormonu v onkologických klinických aplikacích proti různým typům rakoviny.
Cíl: Analyzovat účinek suplementace 4 g/den melatoninu po dobu 10 týdnů na poškození svalů (CK a LDH), hormonální reakce (estradiol, testosteron, kortizol a poměr testosteron/kortizol), antioxidační kapacitu (BAP a d-ROM ), Exerkins (Irisin a Sestrin 2), fyzická výkonnost (síla úchopu, RPE a SPPB), antropometrie (tělesná hmotnost, BMI a tuková hmota) a WHOQOL-BREF (fyzické a psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí) u žen starších 60 let, které prodělaly rakovinu prsu a které dodržují program fyzického tréninku.
Metody: Celkem 20 dobrovolnic ve věku 60 až 73 let (věk: 65,5±4,52 let, BMI: 25,83±2,67 a procento tělesného tuku: 33,73±5,54) Členové jsou ti, kteří dodržovali pohybovou aktivitu přizpůsobenou jejich věku a schopnostem. této studie. Dobrovolníci byli rozděleni do dvou skupin: placebo (CG; n = 10) a suplementované 5 g/den melatoninu (GI; n = 10). Byly provedeny různé testy poškození svalů (CK a LDH), hormonální reakce (estradiol, testosteron, kortizol a poměr testosteron/kortizol), antioxidační kapacita (BAP a d-ROM), Exerkins (Irisin a Sestrin 2), fyzická výkonnost ( Síla úchopu, RPE a SPPB), antropometrie (tělesná hmotnost, BMI a tuková hmotnost) a WHOQOL-BREF (fyzické a psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí) byly analyzovány na začátku (T1) a na konci 10 týdnů intervence (T2).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Diego Fernández Lázaro, Professor; PhD
- Telefonní číslo: +34 658073375
- E-mail: diego.fernandez.lazaro@uva.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cesar Ignacio Fernández Lázaro, Professor; PhD
- Telefonní číslo: +34 975129185
- E-mail: fernandezlazaro@usal.es
Studijní místa
-
-
-
Soria, Španělsko, 42004
- Nábor
- Faculty of Health Sciences, University of Valladolid Soria Campus
-
Kontakt:
- Diego Fernández Lázaro, Vice Dean
- Telefonní číslo: 658073375
- E-mail: diego.fernandez.lazaro@uva.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastnicemi studie byly ženy s anamnézou duktálního karcinomu in situ, lobulárního karcinomu in situ nebo rakoviny prsu ve stádiu 1 až 3 (5 let a více od diagnózy), které v současné době nedostávají chemoterapii nebo hormonální terapii, postmenopauzální a Eastern Cooperative Oncology Group ( ECOG) skóre ≤ 1
Kritéria vyloučení:
- ženy, které pravidelně cvičily alespoň 20 minut jednou a alespoň dvakrát týdně během 3 měsíců před studií
- Rakovina prsu stadia IV nebo systémové recidivy
- Známá autoimunitní onemocnění: systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida (RA) a roztroušená skleróza.
- Těžké onemocnění ledvin
- Užívání adjuvantní hormonální terapie, perorální estrogenové nebo progesteronové substituční terapie, agonistů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon v současnosti nebo v posledních 60 dnech
- 6 měsíců ≥ po chemoterapii
- Současné užívání prášků na spaní každou noc před spaním
- Současné užívání černé rasce, lněného semínka nebo sóji ve formě pilulek nebo doplňků
- Funkční omezení pomocí Barthelovy škály (méně než 100 = maximální skóre) a Lawton-Brodyho škály (méně než 8 = maximální hodnota).
- Nekontrolovaná hypertenze (>180/100 mm Hg).
- Nekontrolované síňové nebo ventrikulární arytmie, disekující aneuryzma aorty, těžká aortální stenóza, akutní endokarditida/perikarditida
- Akutní tromboembolická nemoc.
- Středně těžká/těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s Bodexovým indexem C nebo D Nedávná zlomenina kosti (minulý měsíc).
- Jakákoli jiná okolnost, kterou lékař zváží, brání fyzické aktivitě.
- Neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie
- Současné užívání beta-blokátorů
- 6 měsíců ≥ po radioterapii
- Současné užívání postmenopauzální hormonální substituční terapie
- Užívání jakéhokoli typu perorálního doplňku melatoninu v posledních 30 dnech
- Akutní/chronické srdeční selhání se skóre NYHA (New York Heart Association) >II
- Nekontrolovaná ortostatická hypotenze
- Nedávný akutní infarkt myokardu (3 až 6 měsíců) nebo nestabilní angina pectoris.
- Akutní/chronické respirační selhání.
- Diabetes mellitus s akutní dekompenzací nebo nekontrolovanou hypoglykémií
- Anamnéza demence (podezření z okolí praktického lékaře a diagnostikovaná).
- Práce na směny a práce v noci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina suplementace melatoninem
2 kapsle distribuované v jedné denní perorální dávce ve 21:00. nebo 30 minut před spaním, podle toho, co nastane dříve, po dobu 10 týdnů.
|
dvě kapsle denně; Každá kapsle obsahuje 3 mg Melatonin Nutrifoods® Laboratories, Barcelona, Španělsko) Magistral Formulation Laboratory of a Pharmacy (Soria, Španělsko), v souladu s pravidly Royal Spanish Pharmacopoeia (Ministerstvo zdravotnictví, vláda Španělska).
Melatonin má technický list, který zaručuje jeho složení a čistotu (Referenční č.: DIE-134).
|
|
Komparátor placeba: Skupina suplementace placeba
2 kapsle distribuované v jedné denní perorální dávce ve 21:00. nebo 30 minut před spaním, podle toho, co nastane dříve, po dobu 10 týdnů.
|
Dvě kapsle denně; Každá kapsle obsahuje 100 mg maltodextrinové kapsle byly použity jako placebo, aby odpovídaly barvě a struktuře tablet melatoninu, aby se zajistilo oslepení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Irisin
Časové okno: první den studie a po 60 dnech suplementace (konec studie)
|
Exerkin vylučovaný primárně kosterním svalstvem v reakci na cvičení
|
první den studie a po 60 dnech suplementace (konec studie)
|
|
Sestrin-2
Časové okno: první den studie a po 60 dnech suplementace (konec studie)
|
Exerkin, vysoce konzervovaný protein reagující na stres, může být spuštěn různými škodlivými podněty, jako je hypoxie, poškození DNA, oxidační stres, stres endoplazmatického retikula (ER) a zánět.
|
první den studie a po 60 dnech suplementace (konec studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BAP
Časové okno: první den studie a po 60 dnech suplementace (konec studie)
|
test biologického antioxidačního potenciálu (BAP) k odhadu antioxidační kapacity měřením koncentrace antioxidantů v krvi
|
první den studie a po 60 dnech suplementace (konec studie)
|
|
d-ROM
Časové okno: první den studie a po 60 dnech suplementace (konec studie)
|
diacron reaktivní kyslíkové metabolity (d-ROM) prooxidační stav biologického vzorku, měření hydroperoxidů
|
první den studie a po 60 dnech suplementace (konec studie)
|
|
Kvalita života Světové zdravotnické organizace – BREF (WHOQOL-BREF)
Časové okno: první den studie a po 60 dnech suplementace (konec studie)
|
self-report dotazník, který hodnotí 4 domény kvality života (QOL): fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí
|
první den studie a po 60 dnech suplementace (konec studie)
|
|
Kreatinkináza (CK)
Časové okno: první den studie a po 60 dnech suplementace (konec studie)
|
CK je enzym exprimovaný různými tkáněmi a buněčnými typy; markery svalového poškození
|
první den studie a po 60 dnech suplementace (konec studie)
|
|
Laktátdehydrogenáza (LDH)
Časové okno: první den studie a po 60 dnech suplementace (konec studie)
|
LDH je katalytický enzym, který se nachází v mnoha tkáních těla; markery poškození svalů
|
první den studie a po 60 dnech suplementace (konec studie)
|
|
Kortizol
Časové okno: první den studie a po 60 dnech suplementace (konec studie)
|
katabolický hormon uvolňovaný v reakci na stres
|
první den studie a po 60 dnech suplementace (konec studie)
|
|
Testosteron
Časové okno: první den studie a po 60 dnech suplementace (konec studie)
|
anabolický hormon
|
první den studie a po 60 dnech suplementace (konec studie)
|
|
Estradiol
Časové okno: první den studie a po 60 dnech suplementace (konec studie)
|
ženský pohlavní hormon ze skupiny estrogenů.
|
první den studie a po 60 dnech suplementace (konec studie)
|
|
BMI
Časové okno: první den studie a po 60 dnech suplementace (konec studie)
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) antropometrický parametr, který je vztahem mezi tělesnou hmotností člověka a jeho výškou
|
první den studie a po 60 dnech suplementace (konec studie)
|
|
Tuková hmota
Časové okno: první den studie a po 60 dnech suplementace (konec studie)
|
Antropometrický parametr tukové hmoty umožňuje odhad nadváhy nebo obezity u lidí
|
první den studie a po 60 dnech suplementace (konec studie)
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: první den studie a po 60 dnech suplementace (konec studie)
|
Test hodnotí tři aspekty mobility, měří rovnováhu, druhý rychlost chůze a třetí sílu nohou
|
první den studie a po 60 dnech suplementace (konec studie)
|
|
Síla úchopu
Časové okno: první den studie a po 60 dnech suplementace (konec studie)
|
Síla úchopu je měřítkem svalové síly nebo maximální síly/napětí generovaného svaly předloktí
|
první den studie a po 60 dnech suplementace (konec studie)
|
|
RPE-Borg 10
Časové okno: první den studie a po 60 dnech suplementace (konec studie)
|
RPE je zkratka pro Rating of Perceived Exertion.
|
první den studie a po 60 dnech suplementace (konec studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024.08.12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .