- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06696378
Programme de supplémentation en mélatonine et d'exercice chez les femmes atteintes d'un cancer du sein (MEXBSO)
Impact de la supplémentation en mélatonine et du programme d'exercices chez les femmes ayant souffert d'un cancer du sein dans la province de Soria, Espagne
Introduction : Le cancer du sein (BC) reste la principale cause de cancer chez la femme avec près de 1,4 million de nouveaux cas chaque année dans le monde et 27 000 en Espagne. Les thérapies oncologiques de plus en plus efficaces ont cependant de nombreux effets indésirables tels que la dégénérescence musculaire, la fatigue, une diminution de la fonction physique et de la capacité aérobie, ainsi qu'une détérioration de la qualité de vie. En ce sens, l'activité physique (AP) semble être une stratégie non pharmacologique intéressante pour atténuer ces complications graves et avec des bénéfices potentiels pour les femmes atteintes de BC. La mélatonine (N-acétyl-5 méthoxytryptamine) est un composé indolique présent avec des bioactions pléiotropes qui régulent le rythme circadien, des actions antioxydantes, anti-inflammatoires, immunostimulantes, cardioprotectrices, antidiabétiques, anti-obésité, neuroprotectrices et anti-âge. De plus, ces dernières années, de nombreuses études ont décrit le rôle clé de la mélatonine dans la prévention et le développement du cancer. Les mécanismes anticarcinogènes généraux comprennent le contrôle épigénétique, la modulation de la prolifération cellulaire, la régulation du cycle cellulaire, l'induction de l'apoptose et l'inhibition de la télomérase. La mélatonine exerce également une activité anti-œstrogénique, particulièrement importante dans les tumeurs hormono-dépendantes, régulant l'expression et la transactivation du récepteur des œstrogènes et modulant les enzymes impliquées dans la synthèse locale des œstrogènes. Malgré toutes les propriétés mentionnées, l’utilisation de la mélatonine dans la pratique clinique quotidienne est très limitée et des études supplémentaires sont nécessaires pour mieux établir le rôle de cette hormone dans les applications cliniques oncologiques contre différents types de cancer.
Objectif : Analyser l'effet d'une supplémentation de 4 g/jour de mélatonine pendant 10 semaines sur les lésions musculaires (CK et LDH), les réponses hormonales (estradiol, testostérone, cortisol et rapport testostérone/cortisol), la capacité antioxydante (BAP et d-ROM). ), Exerkins (Irisin et Sestrin 2), performances physiques (force de préhension, RPE et SPPB), anthropométrie (masse corporelle, IMC et masse grasse) et WHOQOL-BREF (santé physique et psychologique, relations sociales et environnement) chez les femmes de plus de 60 ans ayant souffert d'un cancer du sein et qui suivent un programme d'entraînement physique.
Méthodes : Un total de 20 femmes volontaires âgées de 60 à 73 ans (âge : 65,5 ± 4,52 ans, IMC : 25,83 ± 2,67 et pourcentage de graisse corporelle : 33,73 ± 5,54) qui ont suivi une activité physique adaptée à leur âge et à leurs capacités sont les membres. de cette étude. Les volontaires ont été divisés en deux groupes : placebo (CG ; n = 10) et supplémentés avec 5 g/jour de mélatonine (GI ; n = 10). Différents tests ont été effectués : lésions musculaires (CK et LDH), réponses hormonales (estradiol, testostérone, cortisol et rapport testostérone/cortisol), capacité antioxydante (BAP et d-ROM), Exerkins (Irisin et Sestrin 2), performances physiques ( Force de préhension, RPE et SPPB), anthropométrie (Masse corporelle, IMC et masse grasse) et WHOQOL-BREF (santé physique et psychologique, relations sociales et environnement) ont été analysés au début (T1) et à la fin des 10 semaines d'intervention (T2).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Diego Fernández Lázaro, Professor; PhD
- Numéro de téléphone: +34 658073375
- E-mail: diego.fernandez.lazaro@uva.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cesar Ignacio Fernández Lázaro, Professor; PhD
- Numéro de téléphone: +34 975129185
- E-mail: fernandezlazaro@usal.es
Lieux d'étude
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Soria, Espagne, 42004
- Recrutement
- Faculty of Health Sciences, University of Valladolid Soria Campus
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Contact:
- Diego Fernández Lázaro, Vice Dean
- Numéro de téléphone: 658073375
- E-mail: diego.fernandez.lazaro@uva.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les participantes à l'étude étaient des femmes ayant des antécédents de carcinome canalaire in situ, de carcinome lobulaire in situ ou de cancer du sein de stade 1 à 3 (5 ans ou plus depuis le diagnostic), ne recevant pas actuellement de chimiothérapie ou d'hormonothérapie, ménopausées et Eastern Cooperative Oncology Group ( ECOG) score ≤ 1
Critères d'exclusion :
- les femmes ayant fait de l'exercice régulièrement pendant au moins 20 minutes une et au moins deux fois par semaine au cours des 3 mois précédant l'étude
- Cancer du sein de stade IV ou récidives systémiques
- Maladies auto-immunes connues : lupus érythémateux disséminé (LED), polyarthrite rhumatoïde (PR) et sclérose en plaques.
- Maladie rénale grave
- Utilisation d'un traitement hormonal adjuvant, d'un traitement oral de remplacement des œstrogènes ou de la progestérone, d'agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante actuellement ou au cours des 60 derniers jours.
- 6 mois ≥ après la chimiothérapie
- Utilisation concomitante de somnifères tous les soirs au coucher
- Utilisation concomitante d'actée à grappes noires, de graines de lin ou de soja sous forme de pilule ou de supplément
- Limitation fonctionnelle selon l'échelle de Barthel (moins de 100 = score maximum) et l'échelle de Lawton-Brody (moins de 8 = valeur maximale).
- Hypertension non contrôlée (> 180/100 mm Hg).
- Arythmies auriculaires ou ventriculaires incontrôlées, anévrisme aortique disséquant, sténose aortique sévère, endocardite/péricardite aiguë
- Maladie thromboembolique aiguë.
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée/sévère avec indice Bodex C ou D Fracture osseuse récente (le mois dernier).
- Toute autre circonstance que votre médecin considère comme empêchant l’activité physique.
- Chimiothérapie ou radiothérapie néoadjuvante
- Utilisation concomitante de bêta-bloquants
- 6 mois ≥ après la radiothérapie
- Utilisation concomitante d'un traitement hormonal substitutif postménopausique
- Utilisation de tout type de supplément oral de mélatonine au cours des 30 derniers jours
- Insuffisance cardiaque aiguë/chronique avec score NYHA (New York Heart Association) >II
- Hypotension orthostatique incontrôlée
- Infarctus aigu du myocarde récent (3 à 6 mois) ou angine instable.
- Insuffisance respiratoire aiguë/chronique.
- Diabète sucré avec décompensation aiguë ou hypoglycémie incontrôlée
- Antécédents de démence (soupçonnés par le milieu médecin généraliste et diagnostiqués).
- Travail posté et travail de nuit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de supplémentation en mélatonine
2 gélules réparties en une seule prise orale quotidienne à 21h. ou 30 minutes avant le coucher, selon la première éventualité, pendant 10 semaines.
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deux capsules par jour ; Chaque capsule contient 3 mg de Mélatonine Nutrifoods® Laboratories, Barcelone, Espagne) du Laboratoire Magistral de Formulation d'une Pharmacie (Soria, Espagne), suivant les règles de la Pharmacopée Royale Espagnole (Ministère de la Santé, Gouvernement d'Espagne).
La mélatonine dispose d'une fiche technique qui garantit sa composition et sa pureté (N° de référence : DIE-134).
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Comparateur placebo: Groupe de supplémentation placebo
2 gélules réparties en une seule prise orale quotidienne à 21h. ou 30 minutes avant le coucher, selon la première éventualité, pendant 10 semaines.
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Deux gélules par jour ; Chaque capsule comprend des capsules de 100 mg de maltodextrine qui ont été utilisées comme placebo pour correspondre à la couleur et à la texture des comprimés de mélatonine afin d'assurer la mise en aveugle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Irisine
Délai: premier jour d'étude et après 60 jours de supplémentation (fin d'étude)
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Exerkin sécrété principalement par les muscles squelettiques en réponse à l'exercice
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premier jour d'étude et après 60 jours de supplémentation (fin d'étude)
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Sestrine-2
Délai: premier jour d'étude et après 60 jours de supplémentation (fin d'étude)
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Exerkin, une protéine hautement conservée sensible au stress, peut être déclenchée par divers stimuli nocifs, tels que l'hypoxie, les dommages à l'ADN, le stress oxydatif, le stress du réticulum endoplasmique (ER) et l'inflammation.
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premier jour d'étude et après 60 jours de supplémentation (fin d'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BAP
Délai: premier jour d'étude et après 60 jours de supplémentation (fin d'étude)
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test de potentiel antioxydant biologique (BAP) pour estimer la capacité antioxydante en mesurant la concentration sanguine d'antioxydants
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premier jour d'étude et après 60 jours de supplémentation (fin d'étude)
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d-ROM
Délai: premier jour d'étude et après 60 jours de supplémentation (fin d'étude)
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métabolites réactifs de l'oxygène au diacron (d-ROM) état pro-oxydant d'un échantillon biologique, mesure les hydroperoxydes
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premier jour d'étude et après 60 jours de supplémentation (fin d'étude)
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Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - BREF (WHOQOL-BREF)
Délai: premier jour d'étude et après 60 jours de supplémentation (fin d'étude)
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un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue 4 domaines de qualité de vie (QOL) : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement
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premier jour d'étude et après 60 jours de supplémentation (fin d'étude)
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Créatine kinase (CK)
Délai: premier jour d'étude et après 60 jours de supplémentation (fin d'étude)
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La CK est une enzyme exprimée par divers tissus et types de cellules ; marqueurs de lésions musculaires
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premier jour d'étude et après 60 jours de supplémentation (fin d'étude)
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Lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: premier jour d'étude et après 60 jours de supplémentation (fin d'étude)
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La LDH est une enzyme catalytique présente dans de nombreux tissus du corps ; marqueurs des lésions musculaires
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premier jour d'étude et après 60 jours de supplémentation (fin d'étude)
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Cortisol
Délai: premier jour d'étude et après 60 jours de supplémentation (fin d'étude)
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hormone catabolique libérée en réponse au stress
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premier jour d'étude et après 60 jours de supplémentation (fin d'étude)
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Testostérone
Délai: premier jour d'étude et après 60 jours de supplémentation (fin d'étude)
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hormone anabolisante
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premier jour d'étude et après 60 jours de supplémentation (fin d'étude)
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Estradiol
Délai: premier jour d'étude et après 60 jours de supplémentation (fin d'étude)
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hormone sexuelle féminine du groupe des œstrogènes.
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premier jour d'étude et après 60 jours de supplémentation (fin d'étude)
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IMC
Délai: premier jour d'étude et après 60 jours de supplémentation (fin d'étude)
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Paramètre anthropométrique de l'indice de masse corporelle (IMC), qui est la relation entre la masse corporelle d'une personne et sa taille.
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premier jour d'étude et après 60 jours de supplémentation (fin d'étude)
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Masse grasse
Délai: premier jour d'étude et après 60 jours de supplémentation (fin d'étude)
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Le paramètre anthropométrique de la masse grasse permet d'estimer le surpoids ou l'obésité chez l'homme
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premier jour d'étude et après 60 jours de supplémentation (fin d'étude)
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Batterie à performances physiques courtes (SPPB)
Délai: premier jour d'étude et après 60 jours de supplémentation (fin d'étude)
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Le test évalue trois aspects de la mobilité, mesure l'équilibre, la deuxième vitesse de marche et la troisième force des jambes.
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premier jour d'étude et après 60 jours de supplémentation (fin d'étude)
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Force de préhension
Délai: premier jour d'étude et après 60 jours de supplémentation (fin d'étude)
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La force de préhension est une mesure de la force musculaire ou de la force/tension maximale générée par les muscles de l'avant-bras.
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premier jour d'étude et après 60 jours de supplémentation (fin d'étude)
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RPE-Borg 10
Délai: premier jour d'étude et après 60 jours de supplémentation (fin d'étude)
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RPE signifie Évaluation de l'effort perçu.
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premier jour d'étude et après 60 jours de supplémentation (fin d'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024.08.12
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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