Melatonine-suppletie- en oefenprogramma bij vrouwen met borstkanker (MEXBSO)
Impact van melatoninesupplementatie plus oefenprogramma bij vrouwen die aan borstkanker hebben geleden in de provincie Soria, Spanje
Inleiding: Borstkanker blijft de belangrijkste oorzaak van kanker bij vrouwen, met jaarlijks bijna 1,4 miljoen nieuwe gevallen wereldwijd en 27.000 in Spanje. Steeds effectievere oncologische therapieën hebben echter talloze nadelige effecten, zoals spierdegeneratie, vermoeidheid, verminderd fysiek functioneren en aerobe capaciteit, en een verslechterende kwaliteit van leven. In deze zin lijkt fysieke activiteit (PA) een interessante niet-farmacologische strategie om deze ernstige complicaties te verlichten en met potentiële voordelen voor vrouwen met BC. Melatonine (N-acetyl-5-methoxytryptamine) is een indolische verbinding die aanwezig is met pleiotrope bioacties die het circadiane ritme, antioxiderende, ontstekingsremmende, immunostimulerende, hartbeschermende, antidiabetische, antiobesitas-, neuroprotectieve en anti-verouderingsacties reguleert. Bovendien hebben veel onderzoeken de afgelopen jaren de sleutelrol van melatonine bij het voorkomen en ontwikkelen van kanker beschreven. De algemene anticarcinogene mechanismen omvatten epigenetische controle, modulatie van celproliferatie, regulatie van de celcyclus, inductie van apoptose en remming van telomerase. Melatonine oefent ook een anti-oestrogene activiteit uit, die vooral significant is bij hormoonafhankelijke tumoren, door de expressie en transactivatie van de oestrogeenreceptor te reguleren en de enzymen te moduleren die betrokken zijn bij de lokale synthese van oestrogenen. Ondanks alle genoemde eigenschappen is het gebruik van melatonine in de dagelijkse klinische praktijk zeer beperkt, en aanvullende studies zijn nodig om de rol van dit hormoon in oncologische klinische toepassingen tegen verschillende soorten kanker beter vast te stellen.
Doel: Analyseren van het effect van suppletie met 4 g melatonine per dag gedurende 10 weken op spierschade (CK en LDH), hormonale reacties (oestradiol, testosteron, cortisol en testosteron/cortisol-verhouding), antioxidantcapaciteit (BAP en d-ROM's). ), Exerkins (Irisin en Sestrin 2), fysieke prestaties (handknijpkracht, RPE en SPPB), antropometrie (lichaamsmassa, BMI en vetmassa) en WHOQOL-BREF (fysieke en psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving) bij vrouwen ouder dan 60 jaar die borstkanker hebben gehad en die een fysiek trainingsprogramma volgen.
Methoden: In totaal 20 vrouwelijke vrijwilligers tussen 60 en 73 jaar oud (leeftijd: 65,5 ± 4,52 jaar, BMI: 25,83 ± 2,67 en lichaamsvetpercentage: 33,73 ± 5,54) die een fysieke activiteit hebben gevolgd die is aangepast aan hun leeftijd en capaciteiten, zijn de leden. van deze studie. De vrijwilligers werden in twee groepen verdeeld: placebo (CG; n = 10) en aangevuld met 5 g melatonine per dag (GI; n = 10). Verschillende tests werden uitgevoerd: spierschade (CK en LDH), hormonale reacties (estradiol, testosteron, cortisol en testosteron/cortisol-verhouding), antioxidantcapaciteit (BAP en d-ROM's), Exerkins (Irisin en Sestrin 2), fysieke prestaties ( Handknijpkracht, RPE en SPPB), antropometrie (lichaamsmassa, BMI en vetmassa) en WHOQOL-BREF (fysieke en psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving) werden geanalyseerd op het begin (T1) en aan het einde van de 10 weken interventie (T2).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Diego Fernández Lázaro, Professor; PhD
- Telefoonnummer: +34 658073375
- E-mail: diego.fernandez.lazaro@uva.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Cesar Ignacio Fernández Lázaro, Professor; PhD
- Telefoonnummer: +34 975129185
- E-mail: fernandezlazaro@usal.es
Studie Locaties
-
-
-
Soria, Spanje, 42004
- Werving
- Faculty of Health Sciences, University of Valladolid Soria Campus
-
Contact:
- Diego Fernández Lázaro, Vice Dean
- Telefoonnummer: 658073375
- E-mail: diego.fernandez.lazaro@uva.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan de studie waren vrouwen met een voorgeschiedenis van ductaal carcinoom in situ, lobulair carcinoom in situ of stadium 1 tot 3 borstkanker (5 jaar of langer sinds de diagnose), die momenteel geen chemotherapie of hormoontherapie ontvangen, postmenopauzaal, en de Eastern Cooperative Oncology Group ( ECOG)-score ≤ 1
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen die in de 3 maanden vóór het onderzoek één keer en minstens twee keer per week minimaal 20 minuten hadden gesport
- Stadium IV borstkanker of systemische recidieven
- Bekende auto-immuunziekten: systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis (RA) en multiple sclerose.
- Ernstige nierziekte
- Gebruik van adjuvante hormonale therapie, orale oestrogeen- of progesteronsubstitutietherapie, luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonisten, momenteel of in de afgelopen 60 dagen
- 6 maanden ≥ post-chemotherapie
- Gelijktijdig gebruik van slaappillen elke avond voor het slapengaan
- Gelijktijdig gebruik van zilverkaars, lijnzaad of soja in pil- of supplementvorm
- Functionele beperking met behulp van de Barthel-schaal (minder dan 100 = maximale score) en de Lawton-Brody-schaal (minder dan 8 = maximale waarde).
- Ongecontroleerde hypertensie (>180/100 mm Hg).
- Ongecontroleerde atriale of ventriculaire aritmieën, dissectie van het aorta-aneurysma, ernstige aortastenose, acute endocarditis/pericarditis
- Acute trombo-embolische ziekte.
- Matige/ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) met Bodex-index C of D Recente botbreuk (afgelopen maand).
- Elke andere omstandigheid die volgens uw arts lichamelijke activiteit verhindert.
- Neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie
- Gelijktijdig gebruik van bètablokkers
- 6 maanden ≥ na radiotherapie
- Gelijktijdig gebruik van postmenopauzale hormoonsubstitutietherapie
- Gebruik van elk type oraal melatoninesupplement in de afgelopen 30 dagen
- Acuut/chronisch hartfalen met NYHA-score (New York Heart Association) >II
- Ongecontroleerde orthostatische hypotensie
- Recent acuut myocardinfarct (3 tot 6 maanden) of instabiele angina pectoris.
- Acuut/chronisch respiratoir falen.
- Diabetes mellitus met acute decompensatie of ongecontroleerde hypoglykemie
- Voorgeschiedenis van dementie (verdacht door huisartsomgeving en gediagnosticeerd).
- Ploegenarbeid en nachtwerk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Melatonine-suppletiegroep
2 capsules verdeeld in een enkele dagelijkse orale inname om 21.00 uur. of 30 minuten voor het slapengaan, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gedurende 10 weken.
|
twee capsules per dag; Elke capsule bevat 3 mg melatonine Nutrifoods® Laboratories, Barcelona, Spanje) van het Magistral Formulation Laboratory van een apotheek (Soria, Spanje), volgens de regels van de Koninklijke Spaanse Farmacopee (Ministerie van Volksgezondheid, regering van Spanje).
Melatonine heeft een technisch gegevensblad dat de samenstelling en zuiverheid ervan garandeert (referentienr.: DIE-134).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-suppletiegroep
2 capsules verdeeld in een enkele dagelijkse orale inname om 21.00 uur. of 30 minuten voor het slapengaan, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gedurende 10 weken.
|
Twee capsules per dag; Elke capsule bevat 100 mg maltodextrinecapsules die als placebo werden gebruikt om de kleur en textuur van de melatoninetabletten aan te passen om verblinding te garanderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Irisin
Tijdsspanne: eerste studiedag en na 60 dagen suppletie (einde studie)
|
Exerkin wordt voornamelijk uitgescheiden door skeletspieren als reactie op inspanning
|
eerste studiedag en na 60 dagen suppletie (einde studie)
|
|
Sestrin-2
Tijdsspanne: eerste studiedag en na 60 dagen suppletie (einde studie)
|
Exerkin, een sterk geconserveerd stress-responsief eiwit, kan worden veroorzaakt door verschillende schadelijke stimuli, zoals hypoxie, DNA-schade, oxidatieve stress, endoplasmatisch reticulum (ER) stress en ontstekingen.
|
eerste studiedag en na 60 dagen suppletie (einde studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BAP
Tijdsspanne: eerste studiedag en na 60 dagen suppletie (einde studie)
|
biologische antioxidantpotentieel (BAP)-test om de antioxidantcapaciteit te schatten door de bloedconcentratie van antioxidanten te meten
|
eerste studiedag en na 60 dagen suppletie (einde studie)
|
|
d-ROM's
Tijdsspanne: eerste studiedag en na 60 dagen suppletie (einde studie)
|
diacron reactieve zuurstofmetabolieten (d-ROM's) pro-oxidanttoestand van een biologisch monster, meet hydroperoxiden
|
eerste studiedag en na 60 dagen suppletie (einde studie)
|
|
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie - BREF (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: eerste studiedag en na 60 dagen suppletie (einde studie)
|
een zelfrapportagevragenlijst die vier domeinen van de kwaliteit van leven (QOL) beoordeelt: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving
|
eerste studiedag en na 60 dagen suppletie (einde studie)
|
|
Creatinekinase (CK)
Tijdsspanne: eerste studiedag en na 60 dagen suppletie (einde studie)
|
CK is een enzym dat tot expressie wordt gebracht door verschillende weefsels en celtypen; markers van spierschade
|
eerste studiedag en na 60 dagen suppletie (einde studie)
|
|
Lactaatdehydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: eerste studiedag en na 60 dagen suppletie (einde studie)
|
LDH is een katalytisch enzym dat in veel weefsels van het lichaam wordt aangetroffen; markers van spierbeschadiging
|
eerste studiedag en na 60 dagen suppletie (einde studie)
|
|
Cortisol
Tijdsspanne: eerste studiedag en na 60 dagen suppletie (einde studie)
|
katabool hormoon dat vrijkomt als reactie op stress
|
eerste studiedag en na 60 dagen suppletie (einde studie)
|
|
Testosteron
Tijdsspanne: eerste studiedag en na 60 dagen suppletie (einde studie)
|
anabool hormoon
|
eerste studiedag en na 60 dagen suppletie (einde studie)
|
|
Estradiol
Tijdsspanne: eerste studiedag en na 60 dagen suppletie (einde studie)
|
vrouwelijk geslachtshormoon uit de oestrogeengroep.
|
eerste studiedag en na 60 dagen suppletie (einde studie)
|
|
BMI
Tijdsspanne: eerste studiedag en na 60 dagen suppletie (einde studie)
|
Body Mass Index (BMI) antropometrische parameter die de relatie weergeeft tussen de lichaamsmassa van een persoon en zijn lengte
|
eerste studiedag en na 60 dagen suppletie (einde studie)
|
|
Dikke massa
Tijdsspanne: eerste studiedag en na 60 dagen suppletie (einde studie)
|
Antropometrische parameter vetmassa maakt de schatting van overgewicht of obesitas bij mensen mogelijk
|
eerste studiedag en na 60 dagen suppletie (einde studie)
|
|
Korte batterij voor fysieke prestaties (SPPB)
Tijdsspanne: eerste studiedag en na 60 dagen suppletie (einde studie)
|
De test evalueert drie aspecten van mobiliteit: balans, de tweede loopsnelheid en de kracht van het derde been
|
eerste studiedag en na 60 dagen suppletie (einde studie)
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: eerste studiedag en na 60 dagen suppletie (einde studie)
|
Grijpkracht is een maatstaf voor de spierkracht of de maximale kracht/spanning die door de onderarmspieren wordt gegenereerd
|
eerste studiedag en na 60 dagen suppletie (einde studie)
|
|
RPE-Borg 10
Tijdsspanne: eerste studiedag en na 60 dagen suppletie (einde studie)
|
RPE staat voor Rating of Perceived Exertion.
|
eerste studiedag en na 60 dagen suppletie (einde studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024.08.12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .