- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06696378
Melatonintilskud og træningsprogram hos kvinder med brystkræft (MEXBSO)
Virkningen af melatonintilskud plus træningsprogram hos kvinder, der har lidt af brystkræft i Soria-provinsen, Spanien
Introduktion: Brystkræft (BC) er fortsat den hyppigste årsag til kræft hos kvinder med næsten 1,4 millioner nye tilfælde på verdensplan årligt og 27.000 i Spanien. Stadig mere effektive onkologiske terapier har imidlertid adskillige negative virkninger såsom muskeldegeneration, træthed, nedsat fysisk funktion og aerob kapacitet og forringet livskvalitet. I denne forstand synes fysisk aktivitet (PA) at være en interessant ikke-farmakologisk strategi til at lindre disse alvorlige komplikationer og med potentielle fordele for kvinder med BC. Melatonin (N-acetyl-5 methoxytryptamin) er en indolisk forbindelse til stede med pleiotrope bioaktioner, der regulerer døgnrytmen, antioxidant, anti-inflammatorisk, immunstimulerende, kardiobeskyttende, antidiabetisk, antifedme, neurobeskyttende og antialdringsvirkninger. Desuden har mange undersøgelser i de senere år beskrevet melatonins nøglerolle i forebyggelsen og udviklingen af kræft. De generelle anticarcinogene mekanismer omfatter epigenetisk kontrol, celleproliferationsmodulation, cellecyklusregulering, apoptoseinduktion og telomerasehæmning. Melatonin udøver også antiøstrogen aktivitet, som er særlig signifikant i hormonafhængige tumorer, regulerer ekspressionen og transaktiveringen af østrogenreceptoren og modulerer enzymerne involveret i den lokale syntese af østrogener. På trods af alle de nævnte egenskaber er brugen af melatonin i den daglige kliniske praksis meget begrænset, og yderligere undersøgelser er nødvendige for bedre at fastslå dette hormons rolle i onkologiske kliniske anvendelser mod forskellige typer kræft.
Formål: At analysere effekten af tilskud med 4 g/dag melatonin i 10 uger på muskelskader (CK og LDH), hormonelle responser (østradiol, testosteron, kortisol og testosteron/kortisol-forhold), antioxidantkapacitet (BAP og d-ROM'er). ), Exerkins (Irisin og Sestrin 2), fysisk ydeevne (håndgrebsstyrke, RPE og SPPB), antropometri (kropsmasse, BMI og fedt masse) og WHOQOL-BREF (fysisk og psykologisk sundhed, sociale relationer og miljø) hos kvinder over 60 år, som har haft brystkræft, og som følger et fysisk træningsprogram.
Metoder: I alt 20 kvindelige frivillige mellem 60 og 73 år (alder: 65,5±4,52 år, BMI: 25,83±2,67 og kropsfedtprocent: 33,73±5,54) som har fulgt en fysisk aktivitet tilpasset deres alder og evner er medlemmerne. af denne undersøgelse. De frivillige blev opdelt i to grupper: placebo (CG; n = 10) og suppleret med 5 g/dag melatonin (GI; n = 10). Forskellige test blev udført muskelskade (CK og LDH), hormonelle reaktioner (estradiol, testosteron, cortisol og testosteron/cortisol-forhold), antioxidantkapacitet (BAP og d-ROM'er), Exerkins (Irisin og Sestrin 2), fysisk ydeevne ( Håndgrebsstyrke, RPE og SPPB), antropometri (kropsmasse, BMI og fedtmasse) og WHOQOL-BREF (fysisk og psykisk sundhed, sociale relationer og miljø) blev analyseret i begyndelsen (T1) og i slutningen af de 10 ugers intervention (T2).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Diego Fernández Lázaro, Professor; PhD
- Telefonnummer: +34 658073375
- E-mail: diego.fernandez.lazaro@uva.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cesar Ignacio Fernández Lázaro, Professor; PhD
- Telefonnummer: +34 975129185
- E-mail: fernandezlazaro@usal.es
Studiesteder
-
-
-
Soria, Spanien, 42004
- Rekruttering
- Faculty of Health Sciences, University of Valladolid Soria Campus
-
Kontakt:
- Diego Fernández Lázaro, Vice Dean
- Telefonnummer: 658073375
- E-mail: diego.fernandez.lazaro@uva.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsesdeltagere var kvinder med en historie med duktalt carcinom in situ, lobulært carcinom in situ eller stadium 1 til 3 brystkræft (5 år eller mere siden diagnosen), som ikke i øjeblikket modtager kemoterapi eller hormonbehandling, postmenopausal og Eastern Cooperative Oncology Group ( ECOG) score ≤ 1
Ekskluderingskriterier:
- kvinder, der havde trænet regelmæssigt i mindst 20 minutter en gang og mindst to gange om ugen i de 3 måneder før undersøgelsen
- Stadie IV brystkræft eller systemiske tilbagefald
- Kendte autoimmune sygdomme: systemisk lupus erythematosus (SLE), rheumatoid arthritis (RA) og multipel sklerose.
- Alvorlig nyresygdom
- Brug af adjuverende hormonbehandling, oral østrogen- eller progesteron-erstatningsterapi, luteiniserende hormon-frigivende hormonagonister i øjeblikket eller inden for de seneste 60 dage
- 6 måneder ≥ efter kemoterapi
- Samtidig brug af sovemedicin hver nat ved sengetid
- Samtidig brug af sort cohosh, hørfrø eller soja i pille- eller kosttilskudsform
- Funktionel begrænsning ved brug af Barthel-skalaen (mindre end 100 = maksimal score) og Lawton-Brody-skalaen (mindre end 8 = maksimal værdi).
- Ukontrolleret hypertension (>180/100 mm Hg).
- Ukontrollerede atrielle eller ventrikulære arytmier, dissekerende aortaaneurisme, svær aortastenose, akut endocarditis/pericarditis
- Akut tromboembolisk sygdom.
- Moderat/svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med Bodex-indeks C eller D Nylig knoglebrud (sidste måned).
- Enhver anden omstændighed, som din læge vurderer, forhindrer fysisk aktivitet.
- Neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling
- Samtidig brug af betablokkere
- 6 måneder ≥ efter strålebehandling
- Samtidig brug af postmenopausal hormonsubstitutionsterapi
- Brug af enhver form for oralt melatonintilskud inden for de seneste 30 dage
- Akut/kronisk hjertesvigt med NYHA (New York Heart Association) score >II
- Ukontrolleret ortostatisk hypotension
- Nylig akut myokardieinfarkt (3 til 6 måneder) eller ustabil angina.
- Akut/kronisk respirationssvigt.
- Diabetes mellitus med akut dekompensation eller ukontrolleret hypoglykæmi
- Anamnese med demens (mistænkt af praktiserende læge og diagnosticeret).
- Skifteholdsarbejde og natarbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Melatonin tilskudsgruppe
2 kapsler fordelt i en enkelt daglig oral indtagelse kl. eller 30 minutter før sengetid, alt efter hvad der kom først, i 10 uger.
|
to kapsler om dagen; Hver kapsel inkluderer 3mg Melatonin Nutrifoods® Laboratories, Barcelona, Spanien) af Magistral Formulation Laboratory of a Pharmacy (Soria, Spanien), efter reglerne i Royal Spanish Pharmacopoeia (Sundhedsministeriet, Spaniens regering).
Melatonin har et teknisk datablad, der garanterer dets sammensætning og renhed (Referencenummer: DIE-134).
|
|
Placebo komparator: Placebo tilskudsgruppe
2 kapsler fordelt i en enkelt daglig oral indtagelse kl. eller 30 minutter før sengetid, alt efter hvad der kom først, i 10 uger.
|
To kapsler om dagen; Hver kapsel indeholder 100 mg maltodextrin kapsler blev brugt som placebo for at matche farven og teksturen af melatonintabletterne for at sikre blændende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irisin
Tidsramme: første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
|
Exerkin udskilles primært af skeletmuskulaturen som reaktion på træning
|
første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
|
|
Sestrin-2
Tidsramme: første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
|
Exerkin et meget konserveret stress-responsivt protein, kan udløses af forskellige skadelige stimuli, såsom hypoxi, DNA-skader, oxidativ stress, endoplasmatisk reticulum (ER) stress og inflammation.
|
første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BAP
Tidsramme: første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
|
biologisk antioxidant potentiale (BAP) test for at estimere antioxidantkapacitet ved at måle blodkoncentrationen af antioxidanter
|
første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
|
|
d-ROM'er
Tidsramme: første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
|
diacron-reaktive oxygenmetabolitter (d-ROM'er) pro-oxidant tilstand af en biologisk prøve, måler hydroperoxider
|
første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
|
et selvrapporteringsspørgeskema, som vurderer 4 områder af livskvalitet (QOL): fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø
|
første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
|
|
Kreatinkinase (CK)
Tidsramme: første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
|
CK er et enzym udtrykt af forskellige væv og celletyper; markører for muskelskade
|
første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
|
|
Lactat dehydrogenase (LDH)
Tidsramme: første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
|
LDH er et katalytisk enzym, der findes i mange væv i kroppen; markører for muskelskade
|
første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
|
|
Kortisol
Tidsramme: første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
|
katabolisk hormon frigivet som reaktion på stress
|
første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
|
|
Testosteron
Tidsramme: første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
|
anabolske hormon
|
første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
|
|
Østradiol
Tidsramme: første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
|
kvindeligt kønshormon af østrogengruppen.
|
første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
|
|
BMI
Tidsramme: første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
|
Body Mass Index (BMI) antropometrisk parameter, som er forholdet mellem en persons kropsmasse og deres højde
|
første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
|
Antropometrisk parameter fedtmasse tillader estimering af overvægt eller fedme hos mennesker
|
første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
|
Testen evaluerer tre aspekter af mobilitetsmåler balance, den anden ganghastighed og den tredje benstyrke
|
første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
|
Gribstyrke er et mål for muskelstyrke eller den maksimale kraft/spænding, der genereres af ens underarmsmuskler
|
første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
|
|
RPE-Borg 10
Tidsramme: første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
|
RPE står for Rating of Perceived Exertion.
|
første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024.08.12
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .