Program suplementacji i ćwiczeń melatoniny u kobiet chorych na raka piersi (MEXBSO)
Wpływ suplementacji melatoniną i programu ćwiczeń u kobiet, które cierpiały na raka piersi w prowincji Soria w Hiszpanii
Wprowadzenie: Rak piersi (BC) pozostaje główną przyczyną nowotworów u kobiet, z prawie 1,4 milionami nowych przypadków rocznie na całym świecie i 27 000 w Hiszpanii. Coraz skuteczniejsze terapie onkologiczne niosą jednak ze sobą liczne działania niepożądane, takie jak zwyrodnienie mięśni, zmęczenie, obniżona sprawność fizyczna i wydolność tlenowa oraz pogarszająca się jakość życia. W tym sensie aktywność fizyczna (PA) wydaje się interesującą niefarmakologiczną strategią łagodzącą te poważne powikłania i przynoszącą potencjalne korzyści dla kobiet z BC. Melatonina (N-acetylo-5-metoksytryptamina) jest związkiem indolowym występującym w organizmie o działaniu plejotropowym, regulującym rytm dobowy, przeciwutleniającym, przeciwzapalnym, immunostymulującym, kardioprotekcyjnym, przeciwcukrzycowym, przeciw otyłości, neuroprotekcyjnym i przeciwstarzeniowym. Co więcej, w ostatnich latach wiele badań opisało kluczową rolę melatoniny w zapobieganiu i rozwojowi raka. Ogólne mechanizmy przeciwnowotworowe obejmują kontrolę epigenetyczną, modulację proliferacji komórek, regulację cyklu komórkowego, indukcję apoptozy i hamowanie telomerazy. Melatonina wykazuje także działanie antyestrogenowe, co jest szczególnie istotne w przypadku nowotworów hormonozależnych, regulując ekspresję i transaktywację receptora estrogenowego oraz modulując enzymy biorące udział w lokalnej syntezie estrogenów. Pomimo wszystkich wymienionych właściwości, zastosowanie melatoniny w codziennej praktyce klinicznej jest bardzo ograniczone i potrzebne są dodatkowe badania, aby lepiej ustalić rolę tego hormonu w onkologicznych zastosowaniach klinicznych przeciwko różnym typom nowotworów.
Cel: Analiza wpływu suplementacji 4 g melatoniny dziennie przez 10 tygodni na uszkodzenie mięśni (CK i LDH), reakcje hormonalne (estradiol, testosteron, kortyzol i stosunek testosteronu do kortyzolu), zdolność przeciwutleniającą (BAP i d-ROM). ), Exerkins (Irisin i Sestrin 2), sprawność fizyczna (siła uścisku dłoni, RPE i SPPB), antropometria (masa ciała, BMI i masa tłuszczu) oraz WHOQOL-BREF (zdrowie fizyczne i psychiczne, relacje społeczne i środowisko) u kobiet w wieku powyżej 60 lat, które przebyły raka piersi i które uczestniczą w programie treningu fizycznego.
Metody: Łącznie 20 ochotniczek w wieku od 60 do 73 lat (wiek: 65,5±4,52 lat, BMI: 25,83±2,67 i procent tkanki tłuszczowej: 33,73±5,54). członkami są osoby, które podejmowały aktywność fizyczną dostosowaną do ich wieku i możliwości. tego badania. Ochotników podzielono na dwie grupy: placebo (CG; n = 10) i suplementowaną 5 g melatoniny/dzień (GI; n = 10). Przeprowadzono różne testy dotyczące uszkodzenia mięśni (CK i LDH), odpowiedzi hormonalnej (estradiol, testosteron, kortyzol i stosunek testosteronu do kortyzolu), zdolności antyoksydacyjnej (BAP i d-ROM), ekserkinów (Irisin i Sestrin 2), sprawności fizycznej ( Przeanalizowano siłę uścisku dłoni, RPE i SPPB), antropometrię (masę ciała, BMI i masę tłuszczową) oraz WHOQOL-BREF (zdrowie fizyczne i psychiczne, relacje społeczne i środowisko). na początku (T1) i na końcu 10 tygodni interwencji (T2).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diego Fernández Lázaro, Professor; PhD
- Numer telefonu: +34 658073375
- E-mail: diego.fernandez.lazaro@uva.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cesar Ignacio Fernández Lázaro, Professor; PhD
- Numer telefonu: +34 975129185
- E-mail: fernandezlazaro@usal.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Soria, Hiszpania, 42004
- Rekrutacyjny
- Faculty of Health Sciences, University of Valladolid Soria Campus
-
Kontakt:
- Diego Fernández Lázaro, Vice Dean
- Numer telefonu: 658073375
- E-mail: diego.fernandez.lazaro@uva.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnikami badania były kobiety, które w wywiadzie przebyły raka przewodowego in situ, raka zrazikowego in situ lub raka piersi w stadium 1–3 (5 lat lub więcej od diagnozy), niepoddawane obecnie chemioterapii ani terapii hormonalnej, były w okresie pomenopauzalnym i pochodziły z Grupy Eastern Cooperative Oncology Group ( ECOG) wynik ≤ 1
Kryteria wykluczenia:
- kobiety, które regularnie ćwiczyły przez co najmniej 20 minut raz i co najmniej dwa razy w tygodniu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
- Rak piersi w stadium IV lub nawroty ogólnoustrojowe
- Znane choroby autoimmunologiczne: toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) i stwardnienie rozsiane.
- Ciężka choroba nerek
- Stosowanie uzupełniającej terapii hormonalnej, doustnej terapii zastępczej estrogenami lub progesteronem, agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący obecnie lub w ciągu ostatnich 60 dni
- 6 miesięcy ≥ po chemioterapii
- Jednoczesne stosowanie tabletek nasennych codziennie wieczorem przed snem
- Jednoczesne stosowanie pluskwicy groniastej, siemienia lnianego lub soi w postaci tabletek lub suplementów
- Ograniczenia funkcjonalne przy użyciu skali Barthela (poniżej 100 = wynik maksymalny) i skali Lawtona-Brody'ego (poniżej 8 = wartość maksymalna).
- Niekontrolowane nadciśnienie (>180/100 mm Hg).
- Niekontrolowane zaburzenia rytmu przedsionkowego lub komorowego, tętniak rozwarstwiający aorty, ciężkie zwężenie aorty, ostre zapalenie wsierdzia/zapalenie osierdzia
- Ostra choroba zakrzepowo-zatorowa.
- Umiarkowana/ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z indeksem Bodexa C lub D. Niedawne złamanie kości (ostatni miesiąc).
- Wszelkie inne okoliczności, które lekarz uzna za uniemożliwiające aktywność fizyczną.
- Neoadiuwantowa chemioterapia lub radioterapia
- Jednoczesne stosowanie beta-blokerów
- 6 miesięcy ≥ po radioterapii
- Jednoczesne stosowanie hormonalnej terapii zastępczej po menopauzie
- Stosowanie dowolnego rodzaju doustnego suplementu melatoniny w ciągu ostatnich 30 dni
- Ostra/przewlekła niewydolność serca z wynikiem >II w skali NYHA (New York Heart Association).
- Niekontrolowana hipotonia ortostatyczna
- Niedawny ostry zawał mięśnia sercowego (od 3 do 6 miesięcy) lub niestabilna dławica piersiowa.
- Ostra/przewlekła niewydolność oddechowa.
- Cukrzyca z ostrą dekompensacją lub niekontrolowaną hipoglikemią
- Historia demencji (podejrzana przez środowisko lekarza rodzinnego i zdiagnozowana).
- Praca zmianowa i nocna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa suplementacji melatoniną
2 kapsułki podawane w pojedynczym codziennym przyjęciu doustnym o godzinie 21:00. lub 30 minut przed snem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez 10 tygodni.
|
dwie kapsułki dziennie; Każda kapsułka zawiera 3 mg Melatoniny Nutrifoods® Laboratories, Barcelona, Hiszpania) wyprodukowane przez Magistral Formula Laboratory of a Pharma (Soria, Hiszpania), zgodnie z zasadami Królewskiej Farmakopei Hiszpańskiej (Ministerstwo Zdrowia, rząd Hiszpanii).
Melatonina posiada kartę techniczną gwarantującą jej skład i czystość (Nr referencyjny: DIE-134).
|
|
Komparator placebo: Grupa suplementacyjna placebo
2 kapsułki podawane w pojedynczym codziennym przyjęciu doustnym o godzinie 21:00. lub 30 minut przed snem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez 10 tygodni.
|
Dwie kapsułki dziennie; Każda kapsułka zawiera 100 mg kapsułek maltodekstryny, które zastosowano jako placebo w celu dopasowania koloru i tekstury tabletek melatoniny, aby zapewnić oślepienie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Irisin
Ramy czasowe: pierwszy dzień badania i po 60 dniach suplementacji (koniec badania)
|
Exerkin wydzielany głównie przez mięśnie szkieletowe w odpowiedzi na wysiłek fizyczny
|
pierwszy dzień badania i po 60 dniach suplementacji (koniec badania)
|
|
Sestrin-2
Ramy czasowe: pierwszy dzień badania i po 60 dniach suplementacji (koniec badania)
|
Exerkin, wysoce konserwatywne białko reagujące na stres, może być wyzwalane przez różne szkodliwe bodźce, takie jak niedotlenienie, uszkodzenie DNA, stres oksydacyjny, stres retikulum endoplazmatycznego (ER) i zapalenie.
|
pierwszy dzień badania i po 60 dniach suplementacji (koniec badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BAP
Ramy czasowe: pierwszy dzień badania i po 60 dniach suplementacji (koniec badania)
|
test biologicznego potencjału antyoksydacyjnego (BAP) służący do oceny zdolności antyoksydacyjnej poprzez pomiar stężenia przeciwutleniaczy we krwi
|
pierwszy dzień badania i po 60 dniach suplementacji (koniec badania)
|
|
d-ROMy
Ramy czasowe: pierwszy dzień badania i po 60 dniach suplementacji (koniec badania)
|
reaktywne metabolity tlenu diakronu (d-ROM) stan prooksydacyjny próbki biologicznej, pomiar wodoronadtlenków
|
pierwszy dzień badania i po 60 dniach suplementacji (koniec badania)
|
|
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia – BREF (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: pierwszy dzień badania i po 60 dniach suplementacji (koniec badania)
|
kwestionariusz samoopisowy oceniający 4 domeny jakości życia (QOL): zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko
|
pierwszy dzień badania i po 60 dniach suplementacji (koniec badania)
|
|
Kinaza kreatynowa (CK)
Ramy czasowe: pierwszy dzień badania i po 60 dniach suplementacji (koniec badania)
|
CK jest enzymem ulegającym ekspresji w różnych tkankach i typach komórek; markery uszkodzenia mięśni
|
pierwszy dzień badania i po 60 dniach suplementacji (koniec badania)
|
|
Dehydrogenaza mleczanowa (LDH)
Ramy czasowe: pierwszy dzień badania i po 60 dniach suplementacji (koniec badania)
|
LDH to enzym katalityczny występujący w wielu tkankach organizmu, będący markerem uszkodzenia mięśni
|
pierwszy dzień badania i po 60 dniach suplementacji (koniec badania)
|
|
Kortyzol
Ramy czasowe: pierwszy dzień badania i po 60 dniach suplementacji (koniec badania)
|
hormon kataboliczny uwalniany w odpowiedzi na stres
|
pierwszy dzień badania i po 60 dniach suplementacji (koniec badania)
|
|
Testosteron
Ramy czasowe: pierwszy dzień badania i po 60 dniach suplementacji (koniec badania)
|
hormon anaboliczny
|
pierwszy dzień badania i po 60 dniach suplementacji (koniec badania)
|
|
Estradiol
Ramy czasowe: pierwszy dzień badania i po 60 dniach suplementacji (koniec badania)
|
żeński hormon płciowy z grupy estrogenów.
|
pierwszy dzień badania i po 60 dniach suplementacji (koniec badania)
|
|
BMI
Ramy czasowe: pierwszy dzień badania i po 60 dniach suplementacji (koniec badania)
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) to parametr antropometryczny, będący stosunkiem masy ciała człowieka do jego wzrostu
|
pierwszy dzień badania i po 60 dniach suplementacji (koniec badania)
|
|
Masa Tłusta
Ramy czasowe: pierwszy dzień badania i po 60 dniach suplementacji (koniec badania)
|
Parametr antropometryczny masa tłuszczowa pozwala na ocenę nadwagi lub otyłości u człowieka
|
pierwszy dzień badania i po 60 dniach suplementacji (koniec badania)
|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: pierwszy dzień badania i po 60 dniach suplementacji (koniec badania)
|
Test ocenia trzy aspekty mobilności, mierząc równowagę, drugą prędkość chodu i siłę trzeciej nogi
|
pierwszy dzień badania i po 60 dniach suplementacji (koniec badania)
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: pierwszy dzień badania i po 60 dniach suplementacji (koniec badania)
|
Siła chwytu jest miarą siły mięśni lub maksymalnej siły/napięcia generowanego przez mięśnie przedramienia
|
pierwszy dzień badania i po 60 dniach suplementacji (koniec badania)
|
|
RPE-Borg 10
Ramy czasowe: pierwszy dzień badania i po 60 dniach suplementacji (koniec badania)
|
RPE oznacza ocenę postrzeganego wysiłku.
|
pierwszy dzień badania i po 60 dniach suplementacji (koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024.08.12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .