- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06696378
Melatonintilskudd og treningsprogram i brystkreft kvinner (MEXBSO)
Effekten av melatonintilskudd pluss treningsprogram hos kvinner som har lidd av brystkreft i provinsen Soria, Spania
Introduksjon: Brystkreft (BC) er fortsatt den viktigste årsaken til kreft hos kvinner med nesten 1,4 millioner nye tilfeller over hele verden årlig og 27 000 i Spania. Stadig mer effektive onkologiske terapier har imidlertid en rekke uønskede effekter som muskeldegenerasjon, tretthet, nedsatt fysisk funksjon og aerob kapasitet, og forringet livskvalitet. I denne forstand ser fysisk aktivitet (PA) ut til å være en interessant ikke-farmakologisk strategi for å lindre disse alvorlige komplikasjonene og med potensielle fordeler for kvinner med BC. Melatonin (N-acetyl-5 metoksytryptamin) er en indolisk forbindelse tilstede med pleiotropiske bioaksjoner som regulerer døgnrytmen, antioksidant, anti-inflammatorisk, immunstimulerende, kardiobeskyttende, antidiabetisk, antifedme, nevrobeskyttende og antialdringseffekter. Videre har mange studier de siste årene beskrevet nøkkelrollen til melatonin i å forebygge og utvikle kreft. De generelle antikarsinogene mekanismene inkluderer epigenetisk kontroll, celleproliferasjonsmodulering, cellesyklusregulering, apoptoseinduksjon og telomerasehemming. Melatonin utøver også antiøstrogen aktivitet, som er spesielt viktig i hormonavhengige svulster, regulerer ekspresjonen og transaktiveringen av østrogenreseptoren, og modulerer enzymene som er involvert i den lokale syntesen av østrogener. Til tross for alle de nevnte egenskapene, er bruken av melatonin i daglig klinisk praksis svært begrenset, og ytterligere studier er nødvendig for å bedre etablere rollen til dette hormonet i onkologiske kliniske anvendelser mot ulike typer kreft.
Mål: Å analysere effekten av tilskudd med 4 g/dag melatonin i 10 uker på muskelskade (CK og LDH), hormonelle responser (østradiol, testosteron, kortisol og testosteron/kortisol ratio), antioksidantkapasitet (BAP og d-ROMs). ), Exerkins (Irisin og Sestrin 2), fysisk ytelse (håndgrepsstyrke, RPE og SPPB), antropometri (kroppsmasse, BMI og fett) masse) og WHOQOL-BREF (fysisk og psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø) hos kvinner over 60 år som har lidd av brystkreft og som følger et fysisk treningsprogram.
Metoder: Totalt 20 kvinnelige frivillige mellom 60 og 73 år (alder: 65,5±4,52 år, BMI: 25,83±2,67 og kroppsfettprosent: 33,73±5,54) som fulgte en fysisk aktivitet tilpasset deres alder og evner er medlemmene. av denne studien. De frivillige ble delt inn i to grupper: placebo (CG; n = 10) og supplert med 5 g/dag melatonin (GI; n = 10). Ulike tester ble utført muskelskade (CK og LDH), hormonelle responser (østradiol, testosteron, kortisol og testosteron/kortisol-forhold), antioksidantkapasitet (BAP og d-ROM), Exerkins (Irisin og Sestrin 2), fysisk ytelse ( Håndgrepsstyrke, RPE og SPPB), antropometri (kroppsmasse, BMI og fettmasse) og WHOQOL-BREF (fysisk og psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø) ble analysert i begynnelsen (T1) og ved slutten av de 10 ukene med intervensjon (T2).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Diego Fernández Lázaro, Professor; PhD
- Telefonnummer: +34 658073375
- E-post: diego.fernandez.lazaro@uva.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cesar Ignacio Fernández Lázaro, Professor; PhD
- Telefonnummer: +34 975129185
- E-post: fernandezlazaro@usal.es
Studiesteder
-
-
-
Soria, Spania, 42004
- Rekruttering
- Faculty of Health Sciences, University of Valladolid Soria Campus
-
Ta kontakt med:
- Diego Fernández Lázaro, Vice Dean
- Telefonnummer: 658073375
- E-post: diego.fernandez.lazaro@uva.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Studiedeltakerne var kvinner med en historie med duktalt karsinom in situ, lobulært karsinom in situ eller stadium 1 til 3 brystkreft (5 år eller mer siden diagnosen), som for tiden ikke mottar kjemoterapi eller hormonbehandling, postmenopausal og Eastern Cooperative Oncology Group ( ECOG)-score ≤ 1
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som hadde trent regelmessig i minst 20 minutter én og minst to ganger i uken i løpet av de tre månedene før studien
- Stage IV brystkreft eller systemiske tilbakefall
- Kjente autoimmune sykdommer: systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt (RA) og multippel sklerose.
- Alvorlig nyresykdom
- Bruk av adjuvant hormonbehandling, oral østrogen- eller progesteronerstatningsterapi, luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister for tiden eller i løpet av de siste 60 dagene
- 6 måneder ≥ etter kjemoterapi
- Samtidig bruk av sovemedisin hver kveld ved sengetid
- Samtidig bruk av svart cohosh, linfrø eller soya i pille- eller kosttilskuddsform
- Funksjonell begrensning ved bruk av Barthel-skalaen (mindre enn 100 = maksimal poengsum) og Lawton-Brody-skalaen (mindre enn 8 = maksimal verdi).
- Ukontrollert hypertensjon (>180/100 mm Hg).
- Ukontrollerte atrie- eller ventrikulære arytmier, dissekere aortaaneurisme, alvorlig aortastenose, akutt endokarditt/perikarditt
- Akutt tromboembolisk sykdom.
- Moderat/alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med Bodex-indeks C eller D Nylig benbrudd (siste måned).
- Enhver annen omstendighet som legen din vurderer hindrer fysisk aktivitet.
- Neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
- Samtidig bruk av betablokkere
- 6 måneder ≥ etter strålebehandling
- Samtidig bruk av postmenopausal hormonbehandling
- Bruk av alle typer oralt melatonintilskudd de siste 30 dagene
- Akutt/kronisk hjertesvikt med NYHA (New York Heart Association) score >II
- Ukontrollert ortostatisk hypotensjon
- Nylig akutt hjerteinfarkt (3 til 6 måneder) eller ustabil angina.
- Akutt/kronisk respirasjonssvikt.
- Diabetes mellitus med akutt dekompensasjon eller ukontrollert hypoglykemi
- Anamnese med demens (mistenkt av fastlegemiljøet og diagnostisert).
- Skiftarbeid og nattarbeid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Melatonintilskuddsgruppe
2 kapsler fordelt på ett enkelt daglig oralt inntak kl. 21.00. eller 30 minutter før leggetid, avhengig av hva som kom først, i 10 uker.
|
to kapsler per dag; Hver kapsel inkluderer 3mg Melatonin Nutrifoods® Laboratories, Barcelona, Spania) av Magistral Formulation Laboratory of a Pharmacy (Soria, Spania), i henhold til reglene i Royal Spanish Pharmacopoeia (helsedepartementet, Spanias regjering).
Melatonin har et teknisk datablad som garanterer dets sammensetning og renhet (Referansenummer: DIE-134).
|
|
Placebo komparator: Placebo-tilskuddsgruppe
2 kapsler fordelt på ett enkelt daglig oralt inntak kl. 21.00. eller 30 minutter før leggetid, avhengig av hva som kom først, i 10 uker.
|
To kapsler per dag; Hver kapsel inneholder 100 mg maltodekstrin kapsler ble brukt som placebo for å matche fargen og teksturen til Melatonin tablettene for å sikre blending.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irisin
Tidsramme: første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
|
Exerkin utskilles primært av skjelettmuskulatur som respons på trening
|
første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
|
|
Sestrin-2
Tidsramme: første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
|
Exerkin et svært bevart stress-responsivt protein, kan utløses av ulike skadelige stimuli, som hypoksi, DNA-skader, oksidativt stress, endoplasmatisk retikulum (ER) stress og betennelse.
|
første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BAP
Tidsramme: første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
|
biologisk antioksidantpotensial (BAP) test for å estimere antioksidantkapasitet ved å måle blodkonsentrasjonen av antioksidanter
|
første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
|
|
d-ROM-er
Tidsramme: første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
|
diakronreaktive oksygenmetabolitter (d-ROM) pro-oksidanttilstand i en biologisk prøve, måler hydroperoksider
|
første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
|
|
Verdens helseorganisasjon livskvalitet – BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
|
et selvrapporteringsskjema som vurderer 4 livskvalitetsdomener (QOL): fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø
|
første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
|
|
Kreatinkinase (CK)
Tidsramme: første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
|
CK er et enzym uttrykt av ulike vev og celletyper; markører for muskelskade
|
første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
|
|
Laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
|
LDH er et katalytisk enzym som finnes i mange vev i kroppen; markører for muskelskade
|
første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
|
|
Kortisol
Tidsramme: første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
|
katabolsk hormon frigjort som svar på stress
|
første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
|
|
Testosteron
Tidsramme: første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
|
anabole hormon
|
første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
|
|
Østradiol
Tidsramme: første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
|
kvinnelig kjønnshormon fra østrogengruppen.
|
første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
|
|
BMI
Tidsramme: første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
|
Body Mass Index (BMI) antropometrisk parameter som er forholdet mellom en persons kroppsmasse og høyden
|
første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
|
|
Fettmasse
Tidsramme: første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
|
Antropometrisk parameter fettmasse tillater estimering av overvekt eller fedme hos mennesker
|
første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
|
Testen evaluerer tre aspekter ved mobilitet måler balanse, den andre ganghastigheten og den tredje benstyrken
|
første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
|
Grepstyrke er et mål på muskelstyrke eller maksimal kraft/spenning som genereres av ens underarmsmuskler
|
første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
|
|
RPE-Borg 10
Tidsramme: første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
|
RPE står for Rating of Perceived Exertion.
|
første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024.08.12
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .