Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonintilskudd og treningsprogram i brystkreft kvinner (MEXBSO)

18. november 2024 oppdatert av: Diego Fernández Lázaro, University of Valladolid

Effekten av melatonintilskudd pluss treningsprogram hos kvinner som har lidd av brystkreft i provinsen Soria, Spania

Introduksjon: Brystkreft (BC) er fortsatt den viktigste årsaken til kreft hos kvinner med nesten 1,4 millioner nye tilfeller over hele verden årlig og 27 000 i Spania. Stadig mer effektive onkologiske terapier har imidlertid en rekke uønskede effekter som muskeldegenerasjon, tretthet, nedsatt fysisk funksjon og aerob kapasitet, og forringet livskvalitet. I denne forstand ser fysisk aktivitet (PA) ut til å være en interessant ikke-farmakologisk strategi for å lindre disse alvorlige komplikasjonene og med potensielle fordeler for kvinner med BC. Melatonin (N-acetyl-5 metoksytryptamin) er en indolisk forbindelse tilstede med pleiotropiske bioaksjoner som regulerer døgnrytmen, antioksidant, anti-inflammatorisk, immunstimulerende, kardiobeskyttende, antidiabetisk, antifedme, nevrobeskyttende og antialdringseffekter. Videre har mange studier de siste årene beskrevet nøkkelrollen til melatonin i å forebygge og utvikle kreft. De generelle antikarsinogene mekanismene inkluderer epigenetisk kontroll, celleproliferasjonsmodulering, cellesyklusregulering, apoptoseinduksjon og telomerasehemming. Melatonin utøver også antiøstrogen aktivitet, som er spesielt viktig i hormonavhengige svulster, regulerer ekspresjonen og transaktiveringen av østrogenreseptoren, og modulerer enzymene som er involvert i den lokale syntesen av østrogener. Til tross for alle de nevnte egenskapene, er bruken av melatonin i daglig klinisk praksis svært begrenset, og ytterligere studier er nødvendig for å bedre etablere rollen til dette hormonet i onkologiske kliniske anvendelser mot ulike typer kreft.

Mål: Å analysere effekten av tilskudd med 4 g/dag melatonin i 10 uker på muskelskade (CK og LDH), hormonelle responser (østradiol, testosteron, kortisol og testosteron/kortisol ratio), antioksidantkapasitet (BAP og d-ROMs). ), Exerkins (Irisin og Sestrin 2), fysisk ytelse (håndgrepsstyrke, RPE og SPPB), antropometri (kroppsmasse, BMI og fett) masse) og WHOQOL-BREF (fysisk og psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø) hos kvinner over 60 år som har lidd av brystkreft og som følger et fysisk treningsprogram.

Metoder: Totalt 20 kvinnelige frivillige mellom 60 og 73 år (alder: 65,5±4,52 år, BMI: 25,83±2,67 og kroppsfettprosent: 33,73±5,54) som fulgte en fysisk aktivitet tilpasset deres alder og evner er medlemmene. av denne studien. De frivillige ble delt inn i to grupper: placebo (CG; n = 10) og supplert med 5 g/dag melatonin (GI; n = 10). Ulike tester ble utført muskelskade (CK og LDH), hormonelle responser (østradiol, testosteron, kortisol og testosteron/kortisol-forhold), antioksidantkapasitet (BAP og d-ROM), Exerkins (Irisin og Sestrin 2), fysisk ytelse ( Håndgrepsstyrke, RPE og SPPB), antropometri (kroppsmasse, BMI og fettmasse) og WHOQOL-BREF (fysisk og psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø) ble analysert i begynnelsen (T1) og ved slutten av de 10 ukene med intervensjon (T2).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Cesar Ignacio Fernández Lázaro, Professor; PhD
  • Telefonnummer: +34 975129185
  • E-post: fernandezlazaro@usal.es

Studiesteder

      • Soria, Spania, 42004
        • Rekruttering
        • Faculty of Health Sciences, University of Valladolid Soria Campus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Studiedeltakerne var kvinner med en historie med duktalt karsinom in situ, lobulært karsinom in situ eller stadium 1 til 3 brystkreft (5 år eller mer siden diagnosen), som for tiden ikke mottar kjemoterapi eller hormonbehandling, postmenopausal og Eastern Cooperative Oncology Group ( ECOG)-score ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som hadde trent regelmessig i minst 20 minutter én og minst to ganger i uken i løpet av de tre månedene før studien
  • Stage IV brystkreft eller systemiske tilbakefall
  • Kjente autoimmune sykdommer: systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt (RA) og multippel sklerose.
  • Alvorlig nyresykdom
  • Bruk av adjuvant hormonbehandling, oral østrogen- eller progesteronerstatningsterapi, luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister for tiden eller i løpet av de siste 60 dagene
  • 6 måneder ≥ etter kjemoterapi
  • Samtidig bruk av sovemedisin hver kveld ved sengetid
  • Samtidig bruk av svart cohosh, linfrø eller soya i pille- eller kosttilskuddsform
  • Funksjonell begrensning ved bruk av Barthel-skalaen (mindre enn 100 = maksimal poengsum) og Lawton-Brody-skalaen (mindre enn 8 = maksimal verdi).
  • Ukontrollert hypertensjon (>180/100 mm Hg).
  • Ukontrollerte atrie- eller ventrikulære arytmier, dissekere aortaaneurisme, alvorlig aortastenose, akutt endokarditt/perikarditt
  • Akutt tromboembolisk sykdom.
  • Moderat/alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med Bodex-indeks C eller D Nylig benbrudd (siste måned).
  • Enhver annen omstendighet som legen din vurderer hindrer fysisk aktivitet.
  • Neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
  • Samtidig bruk av betablokkere
  • 6 måneder ≥ etter strålebehandling
  • Samtidig bruk av postmenopausal hormonbehandling
  • Bruk av alle typer oralt melatonintilskudd de siste 30 dagene
  • Akutt/kronisk hjertesvikt med NYHA (New York Heart Association) score >II
  • Ukontrollert ortostatisk hypotensjon
  • Nylig akutt hjerteinfarkt (3 til 6 måneder) eller ustabil angina.
  • Akutt/kronisk respirasjonssvikt.
  • Diabetes mellitus med akutt dekompensasjon eller ukontrollert hypoglykemi
  • Anamnese med demens (mistenkt av fastlegemiljøet og diagnostisert).
  • Skiftarbeid og nattarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melatonintilskuddsgruppe
2 kapsler fordelt på ett enkelt daglig oralt inntak kl. 21.00. eller 30 minutter før leggetid, avhengig av hva som kom først, i 10 uker.
to kapsler per dag; Hver kapsel inkluderer 3mg Melatonin Nutrifoods® Laboratories, Barcelona, ​​Spania) av Magistral Formulation Laboratory of a Pharmacy (Soria, Spania), i henhold til reglene i Royal Spanish Pharmacopoeia (helsedepartementet, Spanias regjering). Melatonin har et teknisk datablad som garanterer dets sammensetning og renhet (Referansenummer: DIE-134).
Placebo komparator: Placebo-tilskuddsgruppe
2 kapsler fordelt på ett enkelt daglig oralt inntak kl. 21.00. eller 30 minutter før leggetid, avhengig av hva som kom først, i 10 uker.
To kapsler per dag; Hver kapsel inneholder 100 mg maltodekstrin kapsler ble brukt som placebo for å matche fargen og teksturen til Melatonin tablettene for å sikre blending.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Irisin
Tidsramme: første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
Exerkin utskilles primært av skjelettmuskulatur som respons på trening
første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
Sestrin-2
Tidsramme: første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
Exerkin et svært bevart stress-responsivt protein, kan utløses av ulike skadelige stimuli, som hypoksi, DNA-skader, oksidativt stress, endoplasmatisk retikulum (ER) stress og betennelse.
første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BAP
Tidsramme: første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
biologisk antioksidantpotensial (BAP) test for å estimere antioksidantkapasitet ved å måle blodkonsentrasjonen av antioksidanter
første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
d-ROM-er
Tidsramme: første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
diakronreaktive oksygenmetabolitter (d-ROM) pro-oksidanttilstand i en biologisk prøve, måler hydroperoksider
første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
Verdens helseorganisasjon livskvalitet – BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
et selvrapporteringsskjema som vurderer 4 livskvalitetsdomener (QOL): fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø
første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
Kreatinkinase (CK)
Tidsramme: første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
CK er et enzym uttrykt av ulike vev og celletyper; markører for muskelskade
første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
Laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
LDH er et katalytisk enzym som finnes i mange vev i kroppen; markører for muskelskade
første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
Kortisol
Tidsramme: første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
katabolsk hormon frigjort som svar på stress
første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
Testosteron
Tidsramme: første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
anabole hormon
første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
Østradiol
Tidsramme: første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
kvinnelig kjønnshormon fra østrogengruppen.
første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
BMI
Tidsramme: første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
Body Mass Index (BMI) antropometrisk parameter som er forholdet mellom en persons kroppsmasse og høyden
første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
Fettmasse
Tidsramme: første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
Antropometrisk parameter fettmasse tillater estimering av overvekt eller fedme hos mennesker
første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
Testen evaluerer tre aspekter ved mobilitet måler balanse, den andre ganghastigheten og den tredje benstyrken
første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
Grepstyrke er et mål på muskelstyrke eller maksimal kraft/spenning som genereres av ens underarmsmuskler
første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
RPE-Borg 10
Tidsramme: første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)
RPE står for Rating of Perceived Exertion.
første studiedag og etter 60 dager med tilskudd (studieslutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere