Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа приема мелатонина и упражнений для женщин с раком молочной железы (MEXBSO)

18 ноября 2024 г. обновлено: Diego Fernández Lázaro, University of Valladolid

Влияние программы приема добавок мелатонина и упражнений на женщин, страдающих раком молочной железы, в провинции Сория, Испания

Введение: Рак молочной железы (РМЖ) остается ведущей причиной рака у женщин: ежегодно регистрируется почти 1,4 миллиона новых случаев во всем мире и 27 000 в Испании. Однако все более эффективные методы лечения онкологических заболеваний имеют многочисленные побочные эффекты, такие как дегенерация мышц, утомляемость, снижение физической функции и аэробной способности, а также ухудшение качества жизни. В этом смысле физическая активность (ФА) представляется интересной нефармакологической стратегией облегчения этих серьезных осложнений и потенциальной пользой для женщин с РМЖ. Мелатонин (N-ацетил-5-метокситриптамин) представляет собой индольное соединение, обладающее плейотропным биологическим действием, которое регулирует циркадный ритм, обладает антиоксидантным, противовоспалительным, иммуностимулирующим, кардиопротекторным, противодиабетическим, противоожирительным, нейропротекторным и антивозрастным действиями. Более того, в последние годы многие исследования описали ключевую роль мелатонина в предотвращении и развитии рака. Общие противораковые механизмы включают эпигенетический контроль, модуляцию клеточной пролиферации, регуляцию клеточного цикла, индукцию апоптоза и ингибирование теломеразы. Мелатонин также проявляет антиэстрогенную активность, особенно значимую при гормонозависимых опухолях, регулируя экспрессию и трансактивацию рецептора эстрогена, модулируя ферменты, участвующие в локальном синтезе эстрогенов. Несмотря на все упомянутые свойства, использование мелатонина в повседневной клинической практике весьма ограничено, и необходимы дополнительные исследования для более точного установления роли этого гормона в онкологических клинических применениях против различных видов рака.

Цель: проанализировать влияние приема 4 г мелатонина в день в течение 10 недель на повреждение мышц (CK и LDH), гормональные реакции (эстрадиол, тестостерон, кортизол и соотношение тестостерон/кортизол), антиоксидантную способность (BAP и d-ROM). ), Экзеркинса (Иризин и Сестрин 2), физические показатели (сила хвата, RPE и SPPB), антропометрия (масса тела, ИМТ и жировая масса) и WHOQOL-BREF (физическое и психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда) у женщин старше 60 лет, перенесших рак молочной железы и соблюдающих программу физической подготовки.

Методы: Всего 20 женщин-добровольцев в возрасте от 60 до 73 лет (возраст: 65,5±4,52 года, ИМТ: 25,83±2,67 и процент жира в организме: 33,73±5,54). Членами группы являются те, кто соблюдал физическую активность, адаптированную к их возрасту и способностям. этого исследования. Добровольцы были разделены на две группы: плацебо (CG; n = 10) и получавшие 5 г мелатонина в день (GI; n = 10). Были проведены различные тесты на повреждение мышц (CK и LDH), гормональные реакции (эстрадиол, тестостерон, кортизол и соотношение тестостерон/кортизол), антиоксидантную способность (BAP и d-ROM), эксеркины (иризин и сестрин 2), физическую работоспособность ( Сила хвата, RPE и SPPB), антропометрические данные (масса тела, ИМТ и жировая масса) и WHOQOL-BREF (физическое и психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда). анализировались в начале (Т1) и в конце 10-недельного вмешательства (Т2).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Diego Fernández Lázaro, Professor; PhD
  • Номер телефона: +34 658073375
  • Электронная почта: diego.fernandez.lazaro@uva.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cesar Ignacio Fernández Lázaro, Professor; PhD
  • Номер телефона: +34 975129185
  • Электронная почта: fernandezlazaro@usal.es

Места учебы

  • Испания
      • Soria, Испания, 42004
        • Рекрутинг
        • Faculty of Health Sciences, University of Valladolid Soria Campus
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участниками исследования были женщины с протоковой карциномой in situ, лобулярной карциномой in situ или раком молочной железы 1–3 стадии (5 лет и более с момента постановки диагноза), в настоящее время не получающие химиотерапию или гормональную терапию, в постменопаузе и из Восточной кооперативной онкологической группы ( ECOG) балл ≤ 1

Критерии исключения:

  • женщины, которые регулярно занимались спортом не менее 20 минут один и не менее двух раз в неделю в течение 3 месяцев до исследования.
  • Рак молочной железы IV стадии или системные рецидивы
  • Известные аутоиммунные заболевания: системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит (РА), рассеянный склероз.
  • Тяжелое заболевание почек
  • Использование адъювантной гормональной терапии, пероральной заместительной терапии эстрогеном или прогестероном, агонистов рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона в настоящее время или в течение последних 60 дней.
  • 6 месяцев ≥ после химиотерапии
  • Одновременный прием снотворного каждый вечер перед сном.
  • Одновременный прием клопогона черного, семян льна или сои в виде таблеток или добавок.
  • Функциональное ограничение по шкале Бартеля (менее 100 = максимальный балл) и шкале Лоутона-Броди (менее 8 = максимальное значение).
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (>180/100 мм рт. ст.).
  • Неконтролируемые предсердные или желудочковые аритмии, расслаивающая аневризма аорты, тяжелый аортальный стеноз, острый эндокардит/перикардит
  • Острая тромбоэмболическая болезнь.
  • Умеренная/тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с индексом Бодекса C или D. Недавний перелом кости (в прошлом месяце).
  • Любые другие обстоятельства, которые, по мнению вашего врача, препятствуют физической активности.
  • Неоадъювантная химиотерапия или лучевая терапия
  • Одновременный прием бета-блокаторов
  • 6 месяцев ≥ после лучевой терапии
  • Одновременное применение заместительной гормональной терапии в постменопаузе.
  • Использование любого типа пероральной добавки мелатонина в течение последних 30 дней.
  • Острая/хроническая сердечная недостаточность с оценкой NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) >II.
  • Неконтролируемая ортостатическая гипотензия
  • Недавний острый инфаркт миокарда (от 3 до 6 месяцев) или нестабильная стенокардия.
  • Острая/хроническая дыхательная недостаточность.
  • Сахарный диабет с острой декомпенсацией или неконтролируемой гипогликемией.
  • Деменция в анамнезе (заподозренная врачом общей практики и диагностированная).
  • Сменная работа и работа в ночное время

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа добавок мелатонина
2 капсулы, принимаемые перорально один раз в день в 21:00. или за 30 минут до сна, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 10 недель.
Диетическая добавка: Мелатонин 6 мг
две капсулы в день; Каждая капсула содержит 3 мг мелатонина Nutrifoods® Laboratories, Барселона, Испания) от Магистральной лаборатории рецептур аптеки (Сориа, Испания) в соответствии с правилами Королевской испанской фармакопеи (Министерство здравоохранения, Правительство Испании). Мелатонин имеет технический паспорт, гарантирующий его состав и чистоту (номер ссылки: DIE-134).
Плацебо Компаратор: Группа добавок плацебо
2 капсулы, принимаемые перорально один раз в день в 21:00. или за 30 минут до сна, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 10 недель.
Другой: Плацебо
Две капсулы в день; Каждая капсула содержит 100 мг мальтодекстрина. Капсулы использовались в качестве плацебо, чтобы соответствовать цвету и текстуре таблеток мелатонина для обеспечения слепого эффекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ирисин
Временное ограничение: первый день обучения и после 60 дней приема добавок (окончание обучения)
Эксеркин секретируется преимущественно скелетными мышцами в ответ на физическую нагрузку.
первый день обучения и после 60 дней приема добавок (окончание обучения)
Сестрин-2
Временное ограничение: первый день обучения и после 60 дней приема добавок (окончание обучения)
Эксеркин, высококонсервативный белок, реагирующий на стресс, может быть вызван различными вредными стимулами, такими как гипоксия, повреждение ДНК, окислительный стресс, стресс эндоплазматической сети (ЭР) и воспаление.
первый день обучения и после 60 дней приема добавок (окончание обучения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
БАП
Временное ограничение: первый день обучения и после 60 дней приема добавок (окончание обучения)
тест на биологический антиоксидантный потенциал (BAP) для оценки антиоксидантной способности путем измерения концентрации антиоксидантов в крови.
первый день обучения и после 60 дней приема добавок (окончание обучения)
d-ROM
Временное ограничение: первый день обучения и после 60 дней приема добавок (окончание обучения)
диакрон активные кислородные метаболиты (d-ROM) прооксидантное состояние биологического образца, измеряет гидропероксиды
первый день обучения и после 60 дней приема добавок (окончание обучения)
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения – BREF (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: первый день обучения и после 60 дней приема добавок (окончание обучения)
анкета для самоотчета, которая оценивает 4 области качества жизни (КЖ): физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
первый день обучения и после 60 дней приема добавок (окончание обучения)
Креатинкиназа (КК)
Временное ограничение: первый день обучения и после 60 дней приема добавок (окончание обучения)
СК представляет собой фермент, экспрессируемый различными тканями и типами клеток; маркеры повреждения мышц
первый день обучения и после 60 дней приема добавок (окончание обучения)
Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)
Временное ограничение: первый день обучения и после 60 дней приема добавок (окончание обучения)
ЛДГ — каталитический фермент, обнаруженный во многих тканях организма; маркер повреждения мышц.
первый день обучения и после 60 дней приема добавок (окончание обучения)
Кортизол
Временное ограничение: первый день обучения и после 60 дней приема добавок (окончание обучения)
катаболический гормон, вырабатываемый в ответ на стресс
первый день обучения и после 60 дней приема добавок (окончание обучения)
Тестостерон
Временное ограничение: первый день обучения и после 60 дней приема добавок (окончание обучения)
анаболический гормон
первый день обучения и после 60 дней приема добавок (окончание обучения)
Эстрадиол
Временное ограничение: первый день обучения и после 60 дней приема добавок (окончание обучения)
женский половой гормон группы эстрогенов.
первый день обучения и после 60 дней приема добавок (окончание обучения)
ИМТ
Временное ограничение: первый день обучения и после 60 дней приема добавок (окончание обучения)
Антропометрический параметр индекса массы тела (ИМТ), который представляет собой взаимосвязь между массой тела человека и его ростом.
первый день обучения и после 60 дней приема добавок (окончание обучения)
Жировая масса
Временное ограничение: первый день обучения и после 60 дней приема добавок (окончание обучения)
Антропометрический параметр жировой массы позволяет оценить избыточный вес или ожирение у человека.
первый день обучения и после 60 дней приема добавок (окончание обучения)
Батарея короткой физической работоспособности (SPB)
Временное ограничение: первый день обучения и после 60 дней приема добавок (окончание обучения)
Тест оценивает три аспекта подвижности: баланс, скорость второй походки и силу третьей ноги.
первый день обучения и после 60 дней приема добавок (окончание обучения)
Сила хвата
Временное ограничение: первый день обучения и после 60 дней приема добавок (окончание обучения)
Сила хвата — это мера мышечной силы или максимальной силы/напряжения, создаваемой мышцами предплечья.
первый день обучения и после 60 дней приема добавок (окончание обучения)
РПЭ-Борг 10
Временное ограничение: первый день обучения и после 60 дней приема добавок (окончание обучения)
RPE означает рейтинг воспринимаемого напряжения.
первый день обучения и после 60 дней приема добавок (окончание обучения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Valladolid

Соавторы

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain
Sanidad de Castilla y León
Fundación General Universidad de Valladolid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024.08.12

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться