- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06696378
Suplementação de melatonina e programa de exercícios em mulheres com câncer de mama (MEXBSO)
Impacto do programa de suplementação de melatonina e exercícios em mulheres que sofreram de câncer de mama na província de Soria, Espanha
Introdução: O cancro da mama (CM) continua a ser a principal causa de cancro nas mulheres, com quase 1,4 milhões de novos casos anualmente em todo o mundo e 27.000 em Espanha. As terapias oncológicas cada vez mais eficazes, no entanto, têm numerosos efeitos adversos, como degeneração muscular, fadiga, diminuição da função física e capacidade aeróbica e deterioração da qualidade de vida. Nesse sentido, a atividade física (AF) parece ser uma estratégia não farmacológica interessante para amenizar essas complicações graves e com potenciais benefícios para mulheres com CM. A melatonina (N-acetil-5 metoxitriptamina) é um composto indólico presente com bioações pleiotrópicas que regulam o ritmo circadiano, ações antioxidantes, antiinflamatórias, imunoestimulantes, cardioprotetoras, antidiabéticas, antiobesidade, neuroprotetoras e antienvelhecimento. Além disso, nos últimos anos, muitos estudos descreveram o papel fundamental da melatonina na prevenção e desenvolvimento do cancro. Os mecanismos anticarcinogênicos gerais incluem controle epigenético, modulação da proliferação celular, regulação do ciclo celular, indução de apoptose e inibição da telomerase. A melatonina também exerce atividade antiestrogênica, que é particularmente significativa em tumores dependentes de hormônios, regulando a expressão e transativação do receptor de estrogênio e modulando as enzimas envolvidas na síntese local de estrogênios. Apesar de todas as propriedades mencionadas, o uso da melatonina na prática clínica diária é muito limitado, sendo necessários estudos adicionais para melhor estabelecer o papel deste hormônio em aplicações clínicas oncológicas contra diferentes tipos de câncer.
Objetivo: Analisar o efeito da suplementação com 4 g/dia de melatonina durante 10 semanas no dano muscular (CK e LDH), respostas hormonais (estradiol, testosterona, cortisol e relação testosterona/cortisol), capacidade antioxidante (BAP e d-ROMs). ), Exerkins (Irisin e Sestrin 2), desempenho físico (força de preensão manual, PSE e SPPB), antropometria (massa corporal, IMC e massa gorda) e WHOQOL-BREF (física e saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente) em mulheres com mais de 60 anos que sofreram câncer de mama e que seguem um programa de treinamento físico.
Métodos: Participaram 20 voluntárias do sexo feminino entre 60 e 73 anos (idade: 65,5±4,52 anos, IMC: 25,83±2,67 e percentual de gordura corporal: 33,73±5,54). que praticaram uma atividade física adaptada à sua idade e capacidades são os sócios. deste estudo. Os voluntários foram divididos em dois grupos: placebo (GC; n = 10) e suplementado com 5 g/dia de melatonina (GI; n = 10). Foram realizados diferentes testes de dano muscular (CK e LDH), respostas hormonais (estradiol, testosterona, cortisol e relação testosterona/cortisol), capacidade antioxidante (BAP e d-ROMs), Exerkins (Irisin e Sestrin 2), desempenho físico ( Foram analisados inicialmente força de preensão manual, PSE e SPPB), antropometria (massa corporal, IMC e massa gorda) e WHOQOL-BREF (saúde física e psicológica, relações sociais e meio ambiente). (T1) e ao final das 10 semanas de intervenção (T2).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Diego Fernández Lázaro, Professor; PhD
- Número de telefone: +34 658073375
- E-mail: diego.fernandez.lazaro@uva.es
Estude backup de contato
- Nome: Cesar Ignacio Fernández Lázaro, Professor; PhD
- Número de telefone: +34 975129185
- E-mail: fernandezlazaro@usal.es
Locais de estudo
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Soria, Espanha, 42004
- Recrutamento
- Faculty of Health Sciences, University of Valladolid Soria Campus
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Contato:
- Diego Fernández Lázaro, Vice Dean
- Número de telefone: 658073375
- E-mail: diego.fernandez.lazaro@uva.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes do estudo eram mulheres com histórico de carcinoma ductal in situ, carcinoma lobular in situ ou câncer de mama em estágio 1 a 3 (5 anos ou mais desde o diagnóstico), que não estavam atualmente recebendo quimioterapia ou terapia hormonal, pós-menopausa e do Eastern Cooperative Oncology Group ( ECOG) pontuação ≤ 1
Critérios de exclusão:
- mulheres que se exercitaram regularmente por pelo menos 20 minutos uma vez e pelo menos duas vezes por semana nos 3 meses anteriores ao estudo
- Câncer de mama em estágio IV ou recorrências sistêmicas
- Doenças autoimunes conhecidas: lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatóide (AR) e esclerose múltipla.
- Doença renal grave
- Uso de terapia hormonal adjuvante, terapia de reposição oral de estrogênio ou progesterona, agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante atualmente ou nos últimos 60 dias
- 6 meses ≥ pós-quimioterapia
- Uso concomitante de pílulas para dormir todas as noites antes de dormir
- Uso concomitante de cohosh preto, linhaça ou soja em forma de comprimido ou suplemento
- Limitação funcional pela escala de Barthel (menor que 100 = pontuação máxima) e escala de Lawton-Brody (menor que 8 = valor máximo).
- Hipertensão não controlada (>180/100 mm Hg).
- Arritmias atriais ou ventriculares não controladas, aneurisma dissecante da aorta, estenose aórtica grave, endocardite/pericardite aguda
- Doença tromboembólica aguda.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada/grave com índice de Bodex C ou D Fratura óssea recente (último mês).
- Qualquer outra circunstância que o seu médico considere que impede a atividade física.
- Quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante
- Uso concomitante de betabloqueadores
- 6 meses ≥ pós-radioterapia
- Uso concomitante de terapia de reposição hormonal na pós-menopausa
- Uso de qualquer tipo de suplemento oral de melatonina nos últimos 30 dias
- Insuficiência cardíaca aguda/crônica com pontuação da NYHA (New York Heart Association) >II
- Hipotensão ortostática não controlada
- Infarto agudo do miocárdio recente (3 a 6 meses) ou angina instável.
- Insuficiência respiratória aguda/crônica.
- Diabetes mellitus com descompensação aguda ou hipoglicemia não controlada
- História de demência (suspeita pelo ambiente de GP e diagnosticada).
- Trabalho por turnos e trabalho noturno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de suplementação de melatonina
2 cápsulas distribuídas em dose oral única diária às 21h. ou 30 minutos antes de dormir, o que ocorrer primeiro, durante 10 semanas.
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duas cápsulas por dia; Cada cápsula contém 3mg de Melatonina Nutrifoods® Laboratories, Barcelona, Espanha) do Laboratório Magistral de Formulação de uma Farmácia (Soria, Espanha), seguindo as normas da Real Farmacopeia Espanhola (Ministério da Saúde, Governo de Espanha).
A Melatonina possui ficha técnica que garante sua composição e pureza (Referência: DIE-134).
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Comparador de Placebo: Grupo de suplementação com placebo
2 cápsulas distribuídas em dose oral única diária às 21h. ou 30 minutos antes de dormir, o que ocorrer primeiro, durante 10 semanas.
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Duas cápsulas por dia; Cada cápsula inclui cápsulas de 100 mg de maltodextrina que foram usadas como placebo para combinar com a cor e a textura dos comprimidos de melatonina para garantir o cegamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Irisina
Prazo: primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
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Exerkin secretado principalmente pelo músculo esquelético em resposta ao exercício
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primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
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Sestrin-2
Prazo: primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
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Exerkin, uma proteína responsiva ao estresse altamente conservada, pode ser desencadeada por vários estímulos nocivos, como hipóxia, danos ao DNA, estresse oxidativo, estresse do retículo endoplasmático (ER) e inflamação.
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primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BAP
Prazo: primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
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teste de potencial antioxidante biológico (BAP) para estimar a capacidade antioxidante medindo a concentração sanguínea de antioxidantes
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primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
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d-ROMs
Prazo: primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
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estado pró-oxidante dos metabólitos reativos de oxigênio do diacron (d-ROMs) de uma amostra biológica, mede hidroperóxidos
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primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF (WHOQOL-BREF)
Prazo: primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
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um questionário de autorrelato que avalia 4 domínios da qualidade de vida (QV): saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente
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primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
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Creatina quinase (CK)
Prazo: primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
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A CK é uma enzima expressa por vários tecidos e tipos de células; marcadores de dano muscular
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primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
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Lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
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LDH é uma enzima catalítica encontrada em muitos tecidos do corpo; marcadores de dano muscular
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primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
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Cortisol
Prazo: primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
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hormônio catabólico liberado em resposta ao estresse
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primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
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Testosterona
Prazo: primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
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hormônio anabólico
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primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
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Estradiol
Prazo: primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
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hormônio sexual feminino do grupo do estrogênio.
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primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
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IMC
Prazo: primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
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Parâmetro antropométrico do Índice de Massa Corporal (IMC), que é a relação entre a massa corporal de uma pessoa e sua altura
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primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
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Massa Gorda
Prazo: primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
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Parâmetro antropométrico massa gorda permite estimar sobrepeso ou obesidade em humanos
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primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
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Bateria Curta de Desempenho Físico (SPPB)
Prazo: primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
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O teste avalia três aspectos da mobilidade, mede o equilíbrio, a segunda velocidade da marcha e a força da terceira perna
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primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
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Força de preensão manual
Prazo: primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
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A força de preensão é uma medida da força muscular ou da força/tensão máxima gerada pelos músculos do antebraço
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primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
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RPE-Borg 10
Prazo: primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
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RPE significa Classificação de Esforço Percebido.
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primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024.08.12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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