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Suplementação de melatonina e programa de exercícios em mulheres com câncer de mama (MEXBSO)

18 de novembro de 2024 atualizado por: Diego Fernández Lázaro, University of Valladolid

Impacto do programa de suplementação de melatonina e exercícios em mulheres que sofreram de câncer de mama na província de Soria, Espanha

Introdução: O cancro da mama (CM) continua a ser a principal causa de cancro nas mulheres, com quase 1,4 milhões de novos casos anualmente em todo o mundo e 27.000 em Espanha. As terapias oncológicas cada vez mais eficazes, no entanto, têm numerosos efeitos adversos, como degeneração muscular, fadiga, diminuição da função física e capacidade aeróbica e deterioração da qualidade de vida. Nesse sentido, a atividade física (AF) parece ser uma estratégia não farmacológica interessante para amenizar essas complicações graves e com potenciais benefícios para mulheres com CM. A melatonina (N-acetil-5 metoxitriptamina) é um composto indólico presente com bioações pleiotrópicas que regulam o ritmo circadiano, ações antioxidantes, antiinflamatórias, imunoestimulantes, cardioprotetoras, antidiabéticas, antiobesidade, neuroprotetoras e antienvelhecimento. Além disso, nos últimos anos, muitos estudos descreveram o papel fundamental da melatonina na prevenção e desenvolvimento do cancro. Os mecanismos anticarcinogênicos gerais incluem controle epigenético, modulação da proliferação celular, regulação do ciclo celular, indução de apoptose e inibição da telomerase. A melatonina também exerce atividade antiestrogênica, que é particularmente significativa em tumores dependentes de hormônios, regulando a expressão e transativação do receptor de estrogênio e modulando as enzimas envolvidas na síntese local de estrogênios. Apesar de todas as propriedades mencionadas, o uso da melatonina na prática clínica diária é muito limitado, sendo necessários estudos adicionais para melhor estabelecer o papel deste hormônio em aplicações clínicas oncológicas contra diferentes tipos de câncer.

Objetivo: Analisar o efeito da suplementação com 4 g/dia de melatonina durante 10 semanas no dano muscular (CK e LDH), respostas hormonais (estradiol, testosterona, cortisol e relação testosterona/cortisol), capacidade antioxidante (BAP e d-ROMs). ), Exerkins (Irisin e Sestrin 2), desempenho físico (força de preensão manual, PSE e SPPB), antropometria (massa corporal, IMC e massa gorda) e WHOQOL-BREF (física e saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente) em mulheres com mais de 60 anos que sofreram câncer de mama e que seguem um programa de treinamento físico.

Métodos: Participaram 20 voluntárias do sexo feminino entre 60 e 73 anos (idade: 65,5±4,52 anos, IMC: 25,83±2,67 e percentual de gordura corporal: 33,73±5,54). que praticaram uma atividade física adaptada à sua idade e capacidades são os sócios. deste estudo. Os voluntários foram divididos em dois grupos: placebo (GC; n = 10) e suplementado com 5 g/dia de melatonina (GI; n = 10). Foram realizados diferentes testes de dano muscular (CK e LDH), respostas hormonais (estradiol, testosterona, cortisol e relação testosterona/cortisol), capacidade antioxidante (BAP e d-ROMs), Exerkins (Irisin e Sestrin 2), desempenho físico ( Foram analisados ​​inicialmente força de preensão manual, PSE e SPPB), antropometria (massa corporal, IMC e massa gorda) e WHOQOL-BREF (saúde física e psicológica, relações sociais e meio ambiente). (T1) e ao final das 10 semanas de intervenção (T2).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Cesar Ignacio Fernández Lázaro, Professor; PhD
  • Número de telefone: +34 975129185
  • E-mail: fernandezlazaro@usal.es

Locais de estudo

      • Soria, Espanha, 42004
        • Recrutamento
        • Faculty of Health Sciences, University of Valladolid Soria Campus
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes do estudo eram mulheres com histórico de carcinoma ductal in situ, carcinoma lobular in situ ou câncer de mama em estágio 1 a 3 (5 anos ou mais desde o diagnóstico), que não estavam atualmente recebendo quimioterapia ou terapia hormonal, pós-menopausa e do Eastern Cooperative Oncology Group ( ECOG) pontuação ≤ 1

Critérios de exclusão:

  • mulheres que se exercitaram regularmente por pelo menos 20 minutos uma vez e pelo menos duas vezes por semana nos 3 meses anteriores ao estudo
  • Câncer de mama em estágio IV ou recorrências sistêmicas
  • Doenças autoimunes conhecidas: lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatóide (AR) e esclerose múltipla.
  • Doença renal grave
  • Uso de terapia hormonal adjuvante, terapia de reposição oral de estrogênio ou progesterona, agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante atualmente ou nos últimos 60 dias
  • 6 meses ≥ pós-quimioterapia
  • Uso concomitante de pílulas para dormir todas as noites antes de dormir
  • Uso concomitante de cohosh preto, linhaça ou soja em forma de comprimido ou suplemento
  • Limitação funcional pela escala de Barthel (menor que 100 = pontuação máxima) e escala de Lawton-Brody (menor que 8 = valor máximo).
  • Hipertensão não controlada (>180/100 mm Hg).
  • Arritmias atriais ou ventriculares não controladas, aneurisma dissecante da aorta, estenose aórtica grave, endocardite/pericardite aguda
  • Doença tromboembólica aguda.
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada/grave com índice de Bodex C ou D Fratura óssea recente (último mês).
  • Qualquer outra circunstância que o seu médico considere que impede a atividade física.
  • Quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante
  • Uso concomitante de betabloqueadores
  • 6 meses ≥ pós-radioterapia
  • Uso concomitante de terapia de reposição hormonal na pós-menopausa
  • Uso de qualquer tipo de suplemento oral de melatonina nos últimos 30 dias
  • Insuficiência cardíaca aguda/crônica com pontuação da NYHA (New York Heart Association) >II
  • Hipotensão ortostática não controlada
  • Infarto agudo do miocárdio recente (3 a 6 meses) ou angina instável.
  • Insuficiência respiratória aguda/crônica.
  • Diabetes mellitus com descompensação aguda ou hipoglicemia não controlada
  • História de demência (suspeita pelo ambiente de GP e diagnosticada).
  • Trabalho por turnos e trabalho noturno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de suplementação de melatonina
2 cápsulas distribuídas em dose oral única diária às 21h. ou 30 minutos antes de dormir, o que ocorrer primeiro, durante 10 semanas.
duas cápsulas por dia; Cada cápsula contém 3mg de Melatonina Nutrifoods® Laboratories, Barcelona, ​​Espanha) do Laboratório Magistral de Formulação de uma Farmácia (Soria, Espanha), seguindo as normas da Real Farmacopeia Espanhola (Ministério da Saúde, Governo de Espanha). A Melatonina possui ficha técnica que garante sua composição e pureza (Referência: DIE-134).
Comparador de Placebo: Grupo de suplementação com placebo
2 cápsulas distribuídas em dose oral única diária às 21h. ou 30 minutos antes de dormir, o que ocorrer primeiro, durante 10 semanas.
Duas cápsulas por dia; Cada cápsula inclui cápsulas de 100 mg de maltodextrina que foram usadas como placebo para combinar com a cor e a textura dos comprimidos de melatonina para garantir o cegamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Irisina
Prazo: primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
Exerkin secretado principalmente pelo músculo esquelético em resposta ao exercício
primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
Sestrin-2
Prazo: primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
Exerkin, uma proteína responsiva ao estresse altamente conservada, pode ser desencadeada por vários estímulos nocivos, como hipóxia, danos ao DNA, estresse oxidativo, estresse do retículo endoplasmático (ER) e inflamação.
primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BAP
Prazo: primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
teste de potencial antioxidante biológico (BAP) para estimar a capacidade antioxidante medindo a concentração sanguínea de antioxidantes
primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
d-ROMs
Prazo: primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
estado pró-oxidante dos metabólitos reativos de oxigênio do diacron (d-ROMs) de uma amostra biológica, mede hidroperóxidos
primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF (WHOQOL-BREF)
Prazo: primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
um questionário de autorrelato que avalia 4 domínios da qualidade de vida (QV): saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente
primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
Creatina quinase (CK)
Prazo: primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
A CK é uma enzima expressa por vários tecidos e tipos de células; marcadores de dano muscular
primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
Lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
LDH é uma enzima catalítica encontrada em muitos tecidos do corpo; marcadores de dano muscular
primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
Cortisol
Prazo: primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
hormônio catabólico liberado em resposta ao estresse
primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
Testosterona
Prazo: primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
hormônio anabólico
primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
Estradiol
Prazo: primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
hormônio sexual feminino do grupo do estrogênio.
primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
IMC
Prazo: primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
Parâmetro antropométrico do Índice de Massa Corporal (IMC), que é a relação entre a massa corporal de uma pessoa e sua altura
primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
Massa Gorda
Prazo: primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
Parâmetro antropométrico massa gorda permite estimar sobrepeso ou obesidade em humanos
primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
Bateria Curta de Desempenho Físico (SPPB)
Prazo: primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
O teste avalia três aspectos da mobilidade, mede o equilíbrio, a segunda velocidade da marcha e a força da terceira perna
primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
Força de preensão manual
Prazo: primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
A força de preensão é uma medida da força muscular ou da força/tensão máxima gerada pelos músculos do antebraço
primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
RPE-Borg 10
Prazo: primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)
RPE significa Classificação de Esforço Percebido.
primeiro dia de estudo e após 60 dias de suplementação (final do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

20 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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