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長時間作用型インターフェロンによる慢性B型肝炎の治療における臨床治癒の利点を持つ集団のゲノムワイド関連研究の探索

2024年11月17日 更新者：Minghui Li

長時間作用型インターフェロン療法による慢性B型肝炎の臨床治癒に有利な集団のゲノムワイド関連研究の探索

この研究は、PEG-IFN-αによる継続治療を24週間以上受けたCHB患者120名を研究対象として実施された実際の症例対照研究です。 このうち、PEG-IFN-α治療により得られた臨床治癒群が症例群である。 PEG-IFN-α治療後に臨床治癒が得られなかった群を対照群として使用し、症例群と対照群を2:1の比率で症例に割り当てた。 候補遺伝子の配列決定サンプルとして被験者から血液サンプルを収集し、ハイスループットシーケンス技術を使用して被験者の全ゲノムを検出し、PEG-IFN-αで治療された慢性B型肝炎の臨床治癒の予測値を持つ関連遺伝子多型を特定します。遺伝子多型とPEG-IFN-α抗ウイルス療法の有効性の間の予測モデルと計算式を確立する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ペグ化インターフェロン-α (PEG-IFN-α) による治療を 24 週間以上継続的に受けた慢性 B 型肝炎 (CHB) 患者 120 名を対象に実施された実際の症例対照研究です。 このうち、PEG-IFN-α治療により得られた臨床治癒群が症例群である。 PEG-IFN-α治療後に臨床治癒が得られなかった群を対照群として使用し、症例群と対照群を2:1の比率で症例に割り当てた。 候補遺伝子配列決定サンプルとして血液サンプルを収集し、ハイスループット配列決定技術を使用して被験者の全ゲノムを検出し、PEG-IFN-α療法による慢性B型肝炎の臨床治癒の予測値を持つ関連遺伝子多型を特定し、遺伝子多型とPEG-IFN-α抗ウイルス療法の有効性の間の予測モデルと計算式。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100015
        • 募集
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

24週間以上のPEG-IFN-α継続治療を完了したCHB患者（PEG-IFN-α治療後に臨床治癒を得たCHB患者と得ていないCHB患者の2グループ）から血液サンプルを採取し、配列決定用のサンプルを提供する候補遺伝子。

説明

包含基準:

  • 18歳≤年齢≤70歳、漢民族、性別は問いません。
  • 「B型慢性肝炎の予防と治療に関するガイドライン（2022年版）」によれば、HBs抗原および/またはHBV DNA陽性が6か月以上継続し、HBVの持続感染による慢性炎症性肝疾患を有する患者を慢性B型肝炎と診断します（ CHB);
  • 患者は少なくとも 24 週間連続して PEG-IFN-α の皮下注射を受けます。
  • 患者は研究開始前にインフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。

除外基準:

  • HCV、HDV、HIV、梅毒トレポネーマの同時感染患者。
  • アルコール乱用、非代償性肝硬変、肝腫瘍（肝がんまたはAFP > 100 ng/ml）、または自己免疫疾患の証拠がある患者。
  • PEG-IFN-α治療中に妊娠した患者;
  • 患者がこの治験に含めるには不適当と考えるその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
症例群
症例群（HBsAg陰性転換群）：24週間を超えるPEG-IFN-αによる継続治療後に臨床治癒を達成した120人のCHB患者。
薬：PEG-IFN-α
24週間以上ペグ化インターフェロン（PEG-IFN-α）による継続治療を受けた慢性B型肝炎（CHB）
対照群
対照群：PEG-IFN-αによる治療を24週間以上継続したが、臨床的に治癒しなかった300人のCHB患者。
薬：PEG-IFN-α
24週間以上ペグ化インターフェロン（PEG-IFN-α）による継続治療を受けた慢性B型肝炎（CHB）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床治療
時間枠：96週間
HBs抗原陰性、抗HBsの存在の有無にかかわらず、HBV DNAが検出下限未満、ALT<正常値の下限
96週間
非臨床的治癒
時間枠：96週間
非臨床的治癒（部分的に有効および無効）：HBs抗原は陰性になっていない 部分的に有効：HBV DNAは検出下限を下回り、ALTは正常下限を下回る。 無効: 部分的に有効ではありません。
96週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBV DNAが陰性化
時間枠：96週間
HBV DNA 抑制 (HBV DNA が検出限界未満、または検出されない)。
96週間
HBeAg の陰性化
時間枠：96週間
HBeAg の陰性化（以前に HBeAg 陽性だった患者における HBeAg の消失）。
96週間
HBsAg再陽性率
時間枠：96週間
PEG-IFN-α中止後のB型肝炎表面抗原再陽性率
96週間
肝機能の改善
時間枠：96週間
PEG-IFN-α治療後の肝機能状態
96週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Minghui Li

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月17日

最初の投稿 (推定)

2024年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月17日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BTP-CHB04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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