Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de genoombrede associatiestudie van de populatie met klinische genezing Voordeel bij de behandeling van chronische hepatitis B met langwerkend interferon

17 november 2024 bijgewerkt door: Minghui Li

Onderzoek naar de genoombrede associatiestudie van de voordelige populatie voor klinische genezing van chronische hepatitis B met langwerkende interferontherapie

Deze studie is een real-world case-control studie, waarbij 120 CHB-patiënten als proefpersonen gedurende meer dan 24 weken een continue behandeling met PEG-IFN-α kregen. Onder hen is de klinische genezingsgroep verkregen door PEG-IFN-α-behandeling de casusgroep; De groep die geen klinische genezing bereikte na behandeling met PEG-IFN-α werd gebruikt als de controlegroep, en de casusgroep en de controlegroep kregen gevallen toegewezen in een verhouding van 2:1. Verzamel bloedmonsters van proefpersonen als sequencing-monsters voor kandidaat-genen, gebruik high-throughput sequencing-technologie om het hele genoom van proefpersonen te detecteren, identificeer relevant genetisch polymorfisme dat voorspellende waarde heeft voor de klinische genezing van chronische hepatitis B behandeld met PEG-IFN-α, en een voorspellend model en een berekeningsformule opstellen tussen genpolymorfisme en de werkzaamheid van PEG-IFN-α-antivirale therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een real-world case-control studie uitgevoerd bij 120 patiënten met chronische hepatitis B (CHB) die gedurende meer dan 24 weken continu werden behandeld met gepegyleerd interferon-α (PEG-IFN-α). Onder hen is de klinische genezingsgroep verkregen door PEG-IFN-α-behandeling de casusgroep; De groep die geen klinische genezing bereikte na behandeling met PEG-IFN-α werd gebruikt als de controlegroep, en de casusgroep en de controlegroep kregen gevallen toegewezen in een verhouding van 2:1. Verzamel bloedmonsters als kandidaat-gensequencing-monsters, gebruik high-throughput sequencing-technologie om het hele genoom van de proefpersonen te detecteren, identificeer relevant genetisch polymorfisme dat voorspellende waarde heeft voor de klinische genezing van chronische hepatitis B met PEG-IFN-α-therapie, en stel een voorspellend model en berekeningsformule tussen genpolymorfisme en de werkzaamheid van PEG-IFN-α antivirale therapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Werving
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Verzamel bloedmonsters van CHB-patiënten die een continue PEG-IFN - α-behandeling gedurende meer dan 24 weken hebben voltooid (twee groepen CHB-patiënten die wel en geen klinische genezing hebben verkregen na PEG-IFN - α-behandeling), om monsters te verkrijgen voor sequencing kandidaat-genen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud ≤ leeftijd ≤ 70 jaar oud, Han-etniciteit, geslacht niet beperkt;
  • Volgens de ‘Richtlijnen voor de preventie en behandeling van chronische hepatitis B (2022)’ worden patiënten met HBsAg- en/of HBV-DNA-positiviteit gedurende meer dan 6 maanden en chronische inflammatoire leverziekte veroorzaakt door aanhoudende HBV-infectie gediagnosticeerd met chronische hepatitis B ( CHB);
  • De patiënt krijgt gedurende ten minste 24 opeenvolgende weken subcutane injecties met PEG-IFN-α;
  • Patiënten ondertekenen vóór aanvang van het onderzoek vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gelijktijdige infectie van HCV, HDV, HIV en Treponema pallidum;
  • Patiënten met tekenen van alcoholmisbruik, gedecompenseerde cirrose, levertumoren (leverkanker of AFP>100 ng/ml) of auto-immuunziekten.
  • Patiënten die zwanger worden tijdens PEG-IFN-α-behandeling;
  • Overige situaties die de patiënt niet geschikt acht voor opname in dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Casusgroep
Casusgroep (HBsAg-negatieve conversiegroep): 120 CHB-patiënten die klinische genezing bereikten na continue behandeling met PEG-IFN-α gedurende meer dan 24 weken.
Geneesmiddel: PEG-IFN-a
chronische hepatitis B (CHB) die gedurende meer dan 24 weken continu werden behandeld met gepegyleerd interferon (PEG-IFN - α)
Controlegroep
Controlegroep: 300 CHB-patiënten die gedurende meer dan 24 weken continu werden behandeld met PEG-IFN-α zonder klinische genezing.
Geneesmiddel: PEG-IFN-a
chronische hepatitis B (CHB) die gedurende meer dan 24 weken continu werden behandeld met gepegyleerd interferon (PEG-IFN - α)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezing
Tijdsspanne: 96 weken
HBsAg-negatief, met of zonder de aanwezigheid van anti-HBs, HBV-DNA onder de onderste detectielimiet, ALT<ondergrens van de normale waarde
96 weken
Niet-klinische genezing
Tijdsspanne: 96 weken
Niet-klinische genezing (gedeeltelijk effectief en ineffectief): HBsAg is niet negatief geworden Gedeeltelijk effectief: HBV DNA ligt onder de onderste detectielimiet, ALT ligt onder de onderste grens van normaal. Ongeldig: Niet gedeeltelijk geldig.
96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBV-DNA wordt negatief
Tijdsspanne: 96 weken
HBV DNA-onderdrukking (HBV DNA onder de detectielimiet of niet gedetecteerd);
96 weken
HBeAg-conversie naar negatief
Tijdsspanne: 96 weken
HBeAg-conversie naar negatief (verdwijning van HBeAg bij patiënten met eerdere HBeAg-positiviteit).
96 weken
HBsAg re-positiviteitspercentage
Tijdsspanne: 96 weken
Hepatitis B-oppervlakteantigeen is opnieuw positief na terugtrekking van PEG-IFN-α
96 weken
Verbetering van de leverfunctie
Tijdsspanne: 96 weken
Leverfunctiestatus na PEG-IFN-α-behandeling
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minghui Li

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

20 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTP-CHB04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren